Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 26-ugers forlængelsesundersøgelse af EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) som en supplerende pro-kognitiv behandling i skizofreni-patienter på kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi

2. maj 2016 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Et multicenter 26-ugers forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og de kliniske virkninger af langvarig eksponering for to doser af EVP-6124, en alfa-7 nikotinisk acetylcholinreceptoragonist, som en supplerende pro-kognitiv behandling hos personer med skizofreni på kronisk antipsykotisk stabil atypisk Terapi

Denne undersøgelse udføres for yderligere at undersøge sikkerheden ved længerevarende eksponering for EVP-6124 hos personer med skizofreni, der modtager en stabil dosis af et atypisk antipsykotikum, og som fuldførte dobbeltblind behandling på studierne EVP-6124-015 og EVP-6124-016.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Den Russiske Føderation
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Culver City, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mesa, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Gabriel, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Shaker Hts., Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Italien
      • Milano, Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien
  • Mexico
      • Mexico, D.F, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
  • Rumænien
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumænien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumænien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien
      • Zamora, Castilla y Leon, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien
      • Coslada, Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltara, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af dag 182-besøget i en tidligere 26-ugers dobbeltblind undersøgelse (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016).
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til denne forlængelsesundersøgelse, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, før påbegyndelsen af ​​eventuelle forlængelsesundersøgelsesspecifikke procedurer. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Ingen klinisk signifikante ændringer i forsøgspersonens medicinske status under deltagelsen i EVP-6124-015 eller EVP-6124-016. Eventuelle væsentlige ændringer i sundhedsstatus og deres indvirkning på emnets berettigelse vil blive gennemgået af investigator og sponsor fra sag til sag.
  • Efter investigators opfattelse er forlængelsesbehandlingen i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Fertile, seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Kvinder og mænds kvindelige partnere skal være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale i mindst 1 år, villige til at praktisere passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder (defineret som konsekvent brug af kombinerede effektive præventionsmetoder [inklusive mindst én barrieremetode]). Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest forud for dosis på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd, som bestemt af efterforskeren. Signifikant risiko for selvmordsadfærd er defineret som 1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) selvmordsadfærd detekteret af C-SSRS; eller 3) psykiatrisk samtale og undersøgelse.
  • Uønskede hændelser fra den tidligere undersøgelse (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016), som ikke er forsvundet, er af moderat eller større sværhedsgrad og vurderes at være muligvis relateret til eller relateret til undersøgelseslægemidlet og af investigator menes at være kontraindikationer til studiedeltagelse.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der modtog enhver anden undersøgelsesbehandling under deltagelse i enten EVP-6124-015 eller EVP-6124-016, bortset fra tildelt undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVP-6124 lav dosis
lav dosis tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124
Arm 1, 2
Eksperimentel: EVP-6124, høj dosis
højdosis tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124
Arm 1, 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af EVP-6124 eller placebo hos personer med skizofreni
Tidsramme: Baseline til og med dag 182 eller tidlig opsigelse
Alle uønskede oplevelser spontant rapporteret af forsøgsperson og/eller observeret af investigator og gentagen klinisk evaluering af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram), ambulant EKG og laboratorietests (hæmatologi/blod/kemi/urinalyse)
Baseline til og med dag 182 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk (CGI) - sværhedsgrad (CGI-S) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk (CGI) - Ændring (CGI-C) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Skift fra baseline i EuroQol-5D (EQ-5D-5L) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i klientens sociodemografiske og servicekvitteringsbeholdning-europæiske version (CSSRI-EU) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVP-6124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner