Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

26 viikon jatkotutkimus EVP-6124:stä (Alfa-7 nAChR) kognitiivisena lisähoitona skitsofreniapotilailla kroonisessa stabiilissa, epätyypillisessä antipsykoottisessa terapiassa

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc

Monikeskustutkimus 26 viikon jatkotutkimuksessa, jossa arvioitiin pitkäaikaisen altistuksen turvallisuutta ja kliinisiä vaikutuksia kahdelle annokselle EVP-6124:ää, alfa-7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistia, prokognitiivisena lisähoitona potilailla, joilla on skitsofreniaa sairastavat kroonista atypaattista antipsykiatria. Terapia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen pitkäaikaisen EVP-6124-altistuksen turvallisuutta skitsofreniapotilailla, jotka saavat vakaan annoksen epätyypillistä antipsykoottista lääkettä ja jotka ovat saaneet päätökseen kaksoissokkohoidon tutkimuksissa EVP-6124-015 ja EVP-6124-016.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

830

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • C.a.b.a, Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Mechelen, Belgia
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Espanja
      • Zamora, Castilla y Leon, Espanja
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja
      • Coslada, Madrid, Espanja
  • Italia
      • Milano, Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota D.C, Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
  • Meksiko
      • Mexico, D.F, Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
  • Puola
      • Belchatow, Puola
  • Romania
    • Arges
      • Campulung, Arges, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Romania
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Romania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Mittweida, Saksa
      • Stralsund, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltara, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Venäjän federaatio
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Bellflower, California, Yhdysvallat
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
      • Chino, California, Yhdysvallat
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • Culver City, California, Yhdysvallat
      • Downey, California, Yhdysvallat
      • Escondido, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Mesa, California, Yhdysvallat
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Shaker Hts., Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivän 182 käynnin loppuun saattaminen edellisessä 26 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa (EVP-6124-015 tai EVP-6124-016).
  • Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen tälle laajennustutkimukselle, mikä osoittaa, että koehenkilö ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ennen laajennustutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Koehenkilöitä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen
  • EVP-6124-015- tai EVP-6124-016-tutkimukseen osallistumisen aikana ei tapahtunut kliinisesti merkittäviä muutoksia potilaan lääketieteellisessä tilassa. Tutkija ja toimeksiantaja arvioivat tapauskohtaisesti kaikki merkittävät muutokset terveydenhuollon asemassa ja niiden vaikutukset tutkittavien kelpoisuuteen.
  • Tutkijan mielestä jatkohoito on tutkittavan edun mukaista.
  • Hedelmällisten, seksuaalisesti aktiivisten tutkimushenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naisten ja miesten naispuolisten kumppanien on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (määritelty tehokkaiden yhdistettyjen ehkäisymenetelmien johdonmukaiseksi käytöksi [mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä]). Naishenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käyttäytymisen riski tutkijan määrittämänä. Merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski määritellään 1) itsemurha-ajatuksiksi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon 4 ja 5 mukaisesti; 2) C-SSRS:n havaitsemat itsemurhakäyttäytymiset; tai 3) psykiatrinen haastattelu ja tutkimus.
  • Edellisen tutkimuksen (EVP-6124-015 tai EVP-6124-016) haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet, ovat kohtalaisia ​​tai vakavampia ja joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tai liittyvät tutkimuslääkkeeseen ja jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheita opiskelemaan osallistumista.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimushoitoa osallistuessaan joko EVP-6124-015:een tai EVP-6124-016:een, muuta kuin määrättyä tutkimuslääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVP-6124 pieni annos
pieniannoksinen tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
Lääke: EVP-6124
Käsivarsi 1, 2
Kokeellinen: EVP-6124, suuri annos
suuriannoksinen tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
Lääke: EVP-6124
Käsivarsi 1, 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVP-6124:n tai lumelääkkeen turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Kaikki koehenkilön spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haitalliset kokemukset ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), ambulatorisen EKG:n ja laboratoriotestien (hematologia/veri/kemia/virtsaanalyysi) toistuva kliininen arviointi
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikaiseen lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) - vakavuuden (CGI-S) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos kliinisen globaalin impression (CGI) lähtötasosta - muutos (CGI-C) päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos EuroQol-5D:n (EQ-5D-5L) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos asiakkaan sosiaalis-demografisen ja palvelukuittiluettelon eurooppalaisen version (CSSRI-EU) perustasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FORUM Pharmaceuticals Inc

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVP-6124

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa