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Uno studio di estensione di 26 settimane su EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) come trattamento procognitivo aggiuntivo nei soggetti schizofrenici in terapia antipsicotica atipica cronica stabile

2 maggio 2016 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Uno studio di estensione multicentrico di 26 settimane per valutare la sicurezza e gli effetti clinici dell'esposizione prolungata a due dosi di EVP-6124, un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina alfa-7, come trattamento pro-cognitivo aggiuntivo in soggetti con schizofrenia su antipsicotico atipico cronico stabile Terapia

Questo studio è stato condotto per indagare ulteriormente la sicurezza dell'esposizione prolungata a EVP-6124 in soggetti con schizofrenia che ricevono una dose stabile di un antipsicotico atipico che hanno completato il trattamento in doppio cieco negli studi EVP-6124-015 e EVP-6124-016.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Mechelen, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federazione Russa
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Stralsund, Germania
  • Italia
      • Milano, Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia
  • Messico
      • Mexico, D.F, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Romania
    • Arges
      • Campulung, Arges, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Romania
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Romania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spagna
      • Zamora, Castilla y Leon, Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna
      • Coslada, Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Culver City, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mesa, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Gabriel, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Shaker Hts., Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Poltara, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della visita del giorno 182 in un precedente studio in doppio cieco di 26 settimane (EVP-6124-015 o EVP-6124-016).
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per questo studio di estensione, indicando che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio di estensione. I soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato non saranno inclusi nello studio
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato medico del soggetto durante la partecipazione a EVP-6124-015 o EVP-6124-016. Eventuali cambiamenti significativi nello stato dell'assistenza sanitaria e il loro impatto sull'ammissibilità del soggetto saranno esaminati dallo sperimentatore e dallo sponsor caso per caso.
  • Secondo l'investigatore, il trattamento di estensione è nel migliore interesse del soggetto.
  • I soggetti fertili e sessualmente attivi (uomini e donne) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Le donne e le partner di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in postmenopausa da almeno 1 anno, disposte a praticare metodi contraccettivi adeguati se in età fertile (definito come uso coerente di metodi contraccettivi efficaci combinati [compresi almeno un metodo barriera]). I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose il giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di comportamento suicida o violento, come determinato dall'investigatore. Il rischio significativo di comportamento suicidario è definito come 1) ideazione suicidaria come approvato dagli elementi 4 e 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) comportamenti suicidari rilevati dal C-SSRS; o 3) colloquio ed esame psichiatrico.
  • Eventi avversi dello studio precedente (EVP-6124-015 o EVP-6124-016) che non si sono risolti, sono di gravità moderata o maggiore e giudicati possibilmente correlati o correlati al farmaco in studio e sono ritenuti dallo sperimentatore come controindicazioni studiare la partecipazione
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale durante la partecipazione a EVP-6124-015 o EVP-6124-016 diverso dal farmaco assegnato in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVP-6124 a basso dosaggio
compresse a basso dosaggio, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
Droga: EVP-6124
Braccio 1, 2
Sperimentale: EVP-6124, dose elevata
compressa ad alto dosaggio, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
Droga: EVP-6124
Braccio 1, 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di EVP-6124 o placebo in soggetti con schizofrenia
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Tutte le esperienze avverse segnalate spontaneamente dal soggetto e/o osservate dallo sperimentatore e valutazione clinica ripetuta di esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), ECG ambulatoriale e test di laboratorio (ematologia/sangue/chimica/analisi delle urine)
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'impressione clinica globale (CGI) - Gravità (CGI-S) al giorno 182
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Modifica dal basale nell'impressione clinica globale (CGI) - Modifica (CGI-C) al giorno 182
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Passaggio dal basale nell'EuroQol-5D (EQ-5D-5L) al giorno 182
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Passaggio dal basale della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno 182
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Modifica dal riferimento nell'inventario socio-demografico e delle ricevute di servizio del cliente - versione europea (CSSRI-UE) al giorno 182
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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