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Un estudio de extensión de 26 semanas de EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) como un tratamiento procognitivo adyuvante en sujetos con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico atípico estable crónico

2 de mayo de 2016 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Un estudio multicéntrico de extensión de 26 semanas para evaluar la seguridad y los efectos clínicos de la exposición prolongada a dos dosis de EVP-6124, un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina alfa-7, como tratamiento procognitivo adyuvante en sujetos con esquizofrenia tratados con antipsicóticos atípicos estables crónicos Terapia

Este estudio se lleva a cabo para investigar más a fondo la seguridad de la exposición prolongada a EVP-6124 en sujetos con esquizofrenia que reciben una dosis estable de un antipsicótico atípico que completaron el tratamiento doble ciego en los estudios EVP-6124-015 y EVP-6124-016.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

830

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Mittweida, Alemania
      • Stralsund, Alemania
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
  • España
      • Madrid, España
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, España
      • Zamora, Castilla y Leon, España
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España
      • Coslada, Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mesa, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Gabriel, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Shaker Hts., Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federación Rusa
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federación Rusa
  • Italia
      • Milano, Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia
  • México
      • Mexico, D.F, México
      • San Luis Potosi, México
    • DF
      • Mexico, DF, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Rumania
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumania
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumania
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Poltara, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de la visita del día 182 en un estudio doble ciego anterior de 26 semanas (EVP-6124-015 o EVP-6124-016).
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado para este estudio de extensión, lo que indica que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio de extensión. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.
  • No hay cambios clínicamente significativos en el estado médico del sujeto durante la participación en EVP-6124-015 o EVP-6124-016. El investigador y el patrocinador revisarán caso por caso cualquier cambio significativo en el estado de la atención médica y su impacto en la elegibilidad del sujeto.
  • En opinión del investigador, el tratamiento de extensión es lo mejor para el sujeto.
  • Los sujetos fértiles y sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las mujeres y las parejas femeninas de los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas durante al menos 1 año, dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados si están en edad fértil (definido como el uso constante de métodos anticonceptivos efectivos combinados [incluyendo al menos un método de barrera]). Las mujeres deben tener una predosis de prueba de embarazo en orina negativa el día 1.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo significativo de comportamiento suicida o violento, según lo determine el investigador. El riesgo significativo de comportamiento suicida se define como 1) ideación suicida según lo respaldado en los ítems 4 y 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS); 2) conductas suicidas detectadas por el C-SSRS; o 3) entrevista y examen psiquiátrico.
  • Eventos adversos del estudio anterior (EVP-6124-015 o EVP-6124-016) que no se han resuelto, son de gravedad moderada o mayor y se considera que posiblemente están relacionados con el fármaco del estudio y que el investigador considera que son contraindicaciones para estudiar la participación.
  • Cualquier condición que haría al sujeto, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas.
  • Sujetos que recibieron cualquier otro tratamiento en investigación durante la participación en EVP-6124-015 o EVP-6124-016 que no sea la medicación del estudio asignada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVP-6124 dosis baja
Tableta de dosis baja, una vez al día, del día 1 al día 182
Droga: EVP-6124
Brazo 1, 2
Experimental: EVP-6124, dosis alta
Tableta de dosis alta, una vez al día, del día 1 al día 182
Droga: EVP-6124
Brazo 1, 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de EVP-6124 o Placebo en sujetos con esquizofrenia
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Todas las experiencias adversas informadas espontáneamente por el sujeto y/u observadas por el investigador y evaluación clínica repetida de exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), ECG ambulatorio y pruebas de laboratorio (hematología/sangre/química/análisis de orina)
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global (CGI) - Severidad (CGI-S) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global (CGI) - Cambio (CGI-C) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el EuroQol-5D (EQ-5D-5L) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde la línea de base en el Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente, versión europea (CSSRI-EU) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FORUM Pharmaceuticals Inc

Colaboradores

Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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