慢性安定非定型抗精神病薬治療中の統合失調症患者における認知促進補助治療としてのEVP-6124（アルファ-7 nAChR）の26週間延長研究
2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
慢性安定非定型抗精神病薬を服用している統合失調症患者の認知促進療法の補助療法として、アルファ-7ニコチン性アセチルコリン受容体作動薬であるEVP-6124を2回投与した場合の安全性と臨床効果を評価するための多施設共同26週間延長研究治療
この研究は、EVP-6124-015およびEVP-6124-016研究で二重盲検治療を完了し、安定用量の非定型抗精神病薬を受けている統合失調症患者におけるEVP-6124への長期曝露の安全性をさらに調査するために実施されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
830
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Bellflower、California、アメリカ
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Cerritos、California、アメリカ
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Chino、California、アメリカ
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Culver City、California、アメリカ
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Downey、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Mesa、California、アメリカ
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Norwalk、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Gabriel、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Sherman Oaks、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Springs、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Oakland Park、Florida、アメリカ
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Orange City、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Smyrna、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Oak Brook、Illinois、アメリカ
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Oak Park、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ
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O'Fallon、Missouri、アメリカ
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St. Charles、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Jamaica、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Shaker Hts.、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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C.a.b.a、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
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London、イギリス
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Milano、イタリア
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CT
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Catania、CT、イタリア
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RM
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Roma、RM、イタリア
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Poltara、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Kherson
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Vil. Stepanivka、Kherson、ウクライナ
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Bogota D.C、コロンビア
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Bogota D.C.、コロンビア
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア
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Singapore、シンガポール
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Madrid、スペイン
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Castilla y Leon
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Salamanca、Castilla y Leon、スペイン
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Zamora、Castilla y Leon、スペイン
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン
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Coslada、Madrid、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Mittweida、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Mechelen、ベルギー
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Belchatow、ポーランド
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Mexico, D.F、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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DF
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Mexico、DF、メキシコ
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
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Arges
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Campulung、Arges、ルーマニア
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Bihor
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Oradea、Bihor、ルーマニア
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Cluj
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Cluj-Napacu、Cluj、ルーマニア
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
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Constanta
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Palazu-Mare、Constanta、ルーマニア
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Mures
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Targu Mures、Mures、ルーマニア
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Sector 4
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Bucuresti、Sector 4、ルーマニア
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Moscow、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Arkhangelsk region
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Talagi、Arkhangelsk region、ロシア連邦
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Smolensk Region
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Smolensk、Smolensk Region、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の26週間の二重盲検研究(EVP-6124-015またはEVP-6124-016)における182日目の来院の完了。
- 対象者は、延長研究特有の手順を開始する前に、対象者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示す、この延長研究に対するインフォームドコンセントに署名しています。 インフォームドコンセントを提供できない被験者は研究に含まれません。
- EVP-6124-015またはEVP-6124-016への参加中に被験者の医学的状態に臨床的に重大な変化はありませんでした。 医療状態の重大な変化および被験者の適格性への影響は、研究者およびスポンサーによってケースバイケースで検討されます。
- 研究者の意見では、延長治療が被験者の最善の利益となる。
- 妊娠可能で性的に活動的な被験者（男性および女性）は、研究中に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 女性および男性のパートナーである女性は、外科的に不妊（子宮摘出または両側卵管結紮）されており、閉経後少なくとも 1 年が経過しており、妊娠の可能性がある場合には適切な避妊方法を実践する意欲がある必要があります（効果的な避妊方法を組み合わせて継続的に使用することと定義されます）。少なくとも 1 つのバリア方法])。 女性被験者は、1日目の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究者によって判断された、自殺または暴力行為の重大なリスク。 重大な自殺行動のリスクは、1) コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の項目 4 および 5 で承認されている自殺念慮。 2) C-SSRS によって検出された自殺行動。または 3) 精神科の面接と検査。
- 以前の研究（EVP-6124-015またはEVP-6124-016）の有害事象が解決していない、中等度以上の重症度であり、治験薬に関連している可能性があるまたは関連していると判断され、治験責任医師が禁忌であると判断している。参加を勉強すること。
- 研究者が被験者を研究に不適当と判断するあらゆる状態。
- 妊娠中の女性被験者。
- EVP-6124-015またはEVP-6124-016のいずれかの参加中に、割り当てられた治験薬以外の他の治験治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVP-6124 低用量
低用量タブレット、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
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アーム1、2
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実験的：EVP-6124、高用量
高用量タブレット、1日1回、1日目から182日目まで
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アーム1、2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症患者におけるEVP-6124またはプラセボの安全性と忍容性
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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被験者によって自発的に報告された、および/または研究者によって観察されたすべての有害な経験、および身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG（心電図）、外来ECG、および臨床検査（血液学/血液学/化学/尿検査）の繰り返しの臨床評価
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床全体的印象 (CGI) - 重症度 (CGI-S) のベースラインから 182 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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臨床グローバル インプレッション (CGI) のベースラインからの変化 - 182 日目までの変化 (CGI-C)
時間枠：ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L) のベースラインから 182 日目までの変更
時間枠：ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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顧客社会人口統計およびサービス受領インベントリ欧州版 (CSSRI-EU) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EVP-6124の臨床試験
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FORUM Pharmaceuticals Inc終了しました認知症 | アルツハイマー病アメリカ, フランス, イギリス, スペイン, アルゼンチン, カナダ, オランダ, 大韓民国, オーストラリア, チェコ共和国, ドイツ, イタリア, メキシコ, 南アフリカ
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FORUM Pharmaceuticals IncINC Research Limited完了
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FORUM Pharmaceuticals Inc終了しました認知症 | アルツハイマー病アメリカ, イギリス, スペイン, カナダ, オランダ, 大韓民国, ベルギー, ポーランド, 南アフリカ, チェコ共和国, オーストラリア, イタリア
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FORUM Pharmaceuticals Inc終了しました認知症 | アルツハイマー病アメリカ, フランス, ポーランド, スペイン, ベルギー, 南アフリカ, 大韓民国, カナダ, ドイツ, イタリア, メキシコ, オーストラリア
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FORUM Pharmaceuticals IncQuintiles, Inc.引きこもった
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FORUM Pharmaceuticals IncSyneos Health完了
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FORUM Pharmaceuticals IncSyneos Health; NeuroCog Trials, Inc.完了統合失調症 | 認知障害アメリカ, オーストラリア, ポーランド, ウクライナ, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, セルビア, カナダ, シンガポール, ロシア連邦, ブラジル, メキシコ