Az EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) 26 hetes meghosszabbítása, mint kiegészítő pro-kognitív kezelés skizofréniás alanyokban krónikus stabil, atipikus antipszichotikus terápiában
2016. május 2. frissítette: FORUM Pharmaceuticals Inc
Egy többközpontú, 26 hetes meghosszabbított vizsgálat az EVP-6124, egy alfa-7 nikotin-acetilkolin receptor agonista, mint kiegészítő prokognitív kezelés két dózisú EVP-6124 hosszan tartó expozíciójának biztonságosságának és klinikai hatásainak értékelésére, mint kiegészítő prokognitív kezelés a skizofréniában szenvedő, krónikus antipszichotikus betegeknél. Terápia
Ezt a vizsgálatot az EVP-6124 tartós expozíció biztonságosságának további vizsgálata céljából végzik olyan skizofrén betegeknél, akik stabil dózisú atípusos antipszichotikumot kaptak, és akik az EVP-6124-015 és EVP-6124-016 vizsgálatokon kettős vak kezelést végeztek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
830
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
C.a.b.a, Argentína
-
Mendoza, Argentína
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgium
-
-
-
-
-
Bogota D.C, Colombia
-
Bogota D.C., Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
Bellflower, California, Egyesült Államok
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
-
Chino, California, Egyesült Államok
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
-
Culver City, California, Egyesült Államok
-
Downey, California, Egyesült Államok
-
Escondido, California, Egyesült Államok
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Mesa, California, Egyesült Államok
-
Norwalk, California, Egyesült Államok
-
Oakland, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Gabriel, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Shaker Hts., Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Belchatow, Lengyelország
-
-
-
-
-
Mexico, D.F, Mexikó
-
San Luis Potosi, Mexikó
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexikó
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Dusseldorf, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Mittweida, Németország
-
Stralsund, Németország
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
Arkhangelsk region
-
Talagi, Arkhangelsk region, Orosz Föderáció
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Orosz Föderáció
-
-
-
-
Arges
-
Campulung, Arges, Románia
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia
-
-
Cluj
-
Cluj-Napacu, Cluj, Románia
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia
-
-
Constanta
-
Palazu-Mare, Constanta, Románia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Románia
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Románia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
-
-
Castilla y Leon
-
Salamanca, Castilla y Leon, Spanyolország
-
Zamora, Castilla y Leon, Spanyolország
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország
-
Coslada, Madrid, Spanyolország
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Poltara, Ukrajna
-
Poltava, Ukrajna
-
Vinnytsia, Ukrajna
-
-
Kherson
-
Vil. Stepanivka, Kherson, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 182. napi látogatás befejezése egy korábbi 26 hetes kettős vak vizsgálatban (EVP-6124-015 vagy EVP-6124-016).
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyezését ehhez a kiterjesztett vizsgálathoz, jelezve, hogy az alany megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, mielőtt bármilyen kiterjesztett vizsgálatra specifikus eljárást kezdeményeznének. Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, nem vesznek részt a vizsgálatban
- Nem történt klinikailag jelentős változás az alany egészségi állapotában az EVP-6124-015 vagy EVP-6124-016 vizsgálatban való részvétel során. A vizsgáló és a megbízó eseti alapon felülvizsgálja az egészségügyi státuszban bekövetkezett bármilyen jelentős változást és annak a tantárgyi alkalmasságra gyakorolt hatását.
- A vizsgáló véleménye szerint a kiterjesztett kezelés az alany érdekeit szolgálja.
- A termékeny, szexuálisan aktív alanyoknak (férfiak és nők) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A nőknek és a férfiak női partnereinek műtétileg sterileknek (histerectomia vagy bilaterális petevezeték lekötése), legalább 1 évig posztmenopauzálisnak kell lenniük, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, ha fogamzóképes korban vannak (ez a kombinált hatékony fogamzásgátló módszerek következetes alkalmazása [beleértve legalább egy gátmódszer]). A női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés jelentős kockázata, a vizsgáló meghatározása szerint. Az öngyilkos magatartás jelentős kockázata: 1) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. és 5. pontjában jóváhagyott öngyilkossági gondolatok; 2) a C-SSRS által észlelt öngyilkos magatartások; vagy 3) pszichiátriai interjú és vizsgálat.
- Az előző vizsgálatból (EVP-6124-015 vagy EVP-6124-016) származó olyan nemkívánatos események, amelyek nem szűntek meg, közepes vagy súlyosabbak, és úgy ítélték meg, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak vagy összefüggésben állnak egymással, és a vizsgáló szerint ellenjavallatnak minősülnek a részvétel tanulmányozására.
- Bármilyen körülmény, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
- Női alanyok, akik terhesek.
- Azok az alanyok, akik az EVP-6124-015-ben vagy az EVP-6124-016-ban való részvétel során bármilyen más vizsgálati kezelésben részesültek, kivéve a kijelölt vizsgálati gyógyszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVP-6124 alacsony dózisú
Alacsony dózisú tabletta, naponta egyszer, az 1. naptól a 182. napig
|
1., 2. kar
|
|
Kísérleti: EVP-6124, nagy dózisú
nagy dózisú tabletta, naponta egyszer, az 1. naptól a 182. napig
|
1., 2. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EVP-6124 vagy a placebo biztonságossága és tolerálhatósága skizofrén betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 182. napig vagy a korai felmondásig
|
Az alany által spontán jelentett és/vagy a vizsgáló által megfigyelt összes nemkívánatos élmény, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram), ambuláns EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia/vér/kémia/vizeletvizsgálat) ismételt klinikai értékelése
|
Kiindulási állapot a 182. napig vagy a korai felmondásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikai globális benyomás (CGI) – súlyosság (CGI-S) kiindulási értékéről a 182. napra
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
Változás az alapvonalról a klinikai globális benyomásban (CGI) – változás (CGI-C) a 182. napra
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
Változás az EuroQol-5D (EQ-5D-5L) alapvonaláról a 182. napra
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
Változás a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapértékéről a 182. napra
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
Változás a kiindulási állapotról az ügyfélszocio-demográfiai és szolgáltatási nyugtaleltár európai verziójában (CSSRI-EU) a 182. napra
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVP-6124-017
- 2012-003228-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .