Une étude d'extension de 26 semaines sur EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) en tant que traitement pro-cognitif d'appoint chez des sujets schizophrènes sous traitement antipsychotique atypique chronique stable
2 mai 2016 mis à jour par: FORUM Pharmaceuticals Inc
Une étude d'extension multicentrique de 26 semaines pour évaluer l'innocuité et les effets cliniques d'une exposition prolongée à deux doses d'EVP-6124, un agoniste des récepteurs nicotiniques alpha-7 de l'acétylcholine, en tant que traitement pro-cognitif d'appoint chez les sujets atteints de schizophrénie sous antipsychotique atypique chronique stable Thérapie
Cette étude est menée pour étudier plus avant l'innocuité d'une exposition prolongée à l'EVP-6124 chez des sujets atteints de schizophrénie recevant une dose stable d'un antipsychotique atypique qui ont terminé un traitement en double aveugle dans le cadre des études EVP-6124-015 et EVP-6124-016.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
830
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Dusseldorf, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Mittweida, Allemagne
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Stralsund, Allemagne
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C.a.b.a, Argentine
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Mendoza, Argentine
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
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Mechelen, Belgique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Bogota D.C, Colombie
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Bogota D.C., Colombie
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombie
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Madrid, Espagne
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Castilla y Leon
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Salamanca, Castilla y Leon, Espagne
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Zamora, Castilla y Leon, Espagne
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne
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Coslada, Madrid, Espagne
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Moscow, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Arkhangelsk region
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Talagi, Arkhangelsk region, Fédération Russe
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Smolensk Region
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Smolensk, Smolensk Region, Fédération Russe
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Milano, Italie
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CT
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Catania, CT, Italie
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RM
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Roma, RM, Italie
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Mexico, D.F, Mexique
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San Luis Potosi, Mexique
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DF
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Mexico, DF, Mexique
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
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Belchatow, Pologne
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Arges
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Campulung, Arges, Roumanie
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Bihor
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Oradea, Bihor, Roumanie
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Cluj
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Cluj-Napacu, Cluj, Roumanie
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
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Constanta
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Palazu-Mare, Constanta, Roumanie
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Mures
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Targu Mures, Mures, Roumanie
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Sector 4
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Bucuresti, Sector 4, Roumanie
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London, Royaume-Uni
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Singapore, Singapour
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Poltara, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Kherson
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Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Bellflower, California, États-Unis
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Cerritos, California, États-Unis
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Chino, California, États-Unis
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Culver City, California, États-Unis
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Downey, California, États-Unis
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Escondido, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Mesa, California, États-Unis
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Norwalk, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Gabriel, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Sherman Oaks, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Springs, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Oakland Park, Florida, États-Unis
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Orange City, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Smyrna, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Oak Brook, Illinois, États-Unis
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Oak Park, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis
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O'Fallon, Missouri, États-Unis
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St. Charles, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis
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Jamaica, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Shaker Hts., Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de la visite du jour 182 dans une précédente étude en double aveugle de 26 semaines (EVP-6124-015 ou EVP-6124-016).
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour cette étude d'extension, indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude, avant le début de toute procédure spécifique à l'étude d'extension. Les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ne seront pas inclus dans l'étude
- Aucun changement cliniquement significatif de l'état de santé du sujet pendant la participation à EVP-6124-015 ou EVP-6124-016. Tout changement important dans l'état des soins de santé et son impact sur l'admissibilité du sujet seront examinés par l'investigateur et le promoteur au cas par cas.
- De l'avis de l'investigateur, le traitement d'extension est dans le meilleur intérêt du sujet.
- Les sujets fertiles et sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Les femmes et les partenaires féminines de l'homme doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ménopausées depuis au moins 1 an, disposées à pratiquer des méthodes de contraception adéquates si elles sont en âge de procréer (définies comme l'utilisation régulière de méthodes de contraception efficaces combinées [y compris au moins une méthode barrière]). Les sujets féminins doivent avoir une prédose de test de grossesse urinaire négatif le jour 1.
Critère d'exclusion:
- Risque important de comportement suicidaire ou violent, tel que déterminé par l'enquêteur. Le risque significatif de comportement suicidaire est défini comme 1) idées suicidaires telles qu'approuvées aux points 4 et 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS); 2) comportements suicidaires détectés par le C-SSRS ; ou 3) entretien et examen psychiatrique.
- Événements indésirables de l'étude précédente (EVP-6124-015 ou EVP-6124-016) qui n'ont pas été résolus, sont de gravité modérée ou supérieure et jugés être éventuellement liés ou liés au médicament à l'étude et sont considérés par l'investigateur comme des contre-indications étudier la participation.
- Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes.
- Sujets ayant reçu tout autre traitement expérimental pendant leur participation à EVP-6124-015 ou EVP-6124-016 autre que le médicament à l'étude assigné.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EVP-6124 faible dose
Comprimé à faible dose, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
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Bras 1, 2
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Expérimental: EVP-6124, dose élevée
Comprimé à dose élevée, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
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Bras 1, 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance de l'EVP-6124 ou du placebo chez les sujets atteints de schizophrénie
Délai: Base de référence jusqu'au jour 182 ou résiliation anticipée
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Tous les effets indésirables signalés spontanément par le sujet et/ou observés par l'investigateur et l'évaluation clinique répétée des examens physiques, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), de l'ECG ambulatoire et des tests de laboratoire (hématologie/sang/chimie/analyse d'urine)
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Base de référence jusqu'au jour 182 ou résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base dans l'impression clinique globale (CGI) - Gravité (CGI-S) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
|
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Changement de la ligne de base dans l'impression clinique globale (CGI) - Changement (CGI-C) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Passage de la ligne de base dans l'EuroQol-5D (EQ-5D-5L) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
|
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
|
|
Changement de la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Passage de la référence dans la version européenne de l'inventaire socio-démographique et des reçus de service des clients (CSSRI-EU) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVP-6124-017
- 2012-003228-19 (Numéro EudraCT)
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