Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe rozszerzenie badania EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) jako wspomagającego leczenia propoznawczego u pacjentów ze schizofrenią podczas przewlekłej stabilnej atypowej terapii przeciwpsychotycznej

2 maja 2016 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

Wieloośrodkowe, 26-tygodniowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skutków klinicznych przedłużonego narażenia na dwie dawki EVP-6124, agonisty nikotynowego receptora acetylocholiny alfa-7, jako wspomagającego leczenia propoznawczego u pacjentów ze schizofrenią stosujących przewlekle stabilny atypowy lek przeciwpsychotyczny Terapia

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa przedłużonej ekspozycji na EVP-6124 u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących stabilną dawkę atypowego leku przeciwpsychotycznego, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniach EVP-6124-015 i EVP-6124-016.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Mechelen, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federacja Rosyjska
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Hiszpania
      • Zamora, Castilla y Leon, Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania
      • Coslada, Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota D.C, Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
  • Meksyk
      • Mexico, D.F, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
  • Polska
      • Belchatow, Polska
  • Rumunia
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumunia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumunia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumunia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Shaker Hts., Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltara, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraina
  • Włochy
      • Milano, Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie wizyty w dniu 182 w poprzednim 26-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą (EVP-6124-015 lub EVP-6124-016).
  • Uczestnik podpisał świadomą zgodę na to badanie rozszerzone, wskazując, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania rozszerzonego. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną włączeni do badania
  • Brak klinicznie istotnych zmian w stanie zdrowia pacjenta podczas udziału w EVP-6124-015 lub EVP-6124-016. Wszelkie znaczące zmiany w stanie opieki zdrowotnej i ich wpływ na kwalifikowalność uczestników będą rozpatrywane indywidualnie przez badacza i sponsora.
  • W opinii badacza przedłużenie leczenia leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety i partnerki mężczyzny muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako konsekwentne stosowanie połączonych skutecznych metod antykoncepcji [w tym co najmniej jedną metodę barierową]). Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych, zgodnie z ustaleniami badacza. Istotne ryzyko zachowań samobójczych definiuje się jako 1) myśli samobójcze, zgodnie z pozycjami 4 i 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) zachowania samobójcze wykryte przez C-SSRS; lub 3) wywiad i badanie psychiatryczne.
  • Zdarzenia niepożądane z poprzedniego badania (EVP-6124-015 lub EVP-6124-016), które nie ustąpiły, mają umiarkowane lub większe nasilenie i zostały uznane za prawdopodobnie związane lub związane z badanym lekiem i są uważane przez badacza za przeciwwskazania do udziału w nauce.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie podczas udziału w EVP-6124-015 lub EVP-6124-016 inne niż przypisany badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka EVP-6124
tabletka z małą dawką, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: EVP-6124
Ramię 1, 2
Eksperymentalny: EVP-6124, wysoka dawka
tabletka z dużą dawką, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: EVP-6124
Ramię 1, 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 lub placebo u osób ze schizofrenią
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Wszystkie działania niepożądane spontanicznie zgłaszane przez badanego i/lub obserwowane przez badacza oraz powtórna ocena kliniczna badań fizycznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), ambulatoryjnego EKG i badań laboratoryjnych (hematologia/krwi/chemia/analiza moczu)
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI) – Nasilenie (CGI-S) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym obrazie klinicznym (CGI) — zmiana (CGI-C) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od punktu początkowego w EuroQol-5D (EQ-5D-5L) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu społeczno-demograficznym i rachunkach za usługi klienta — wersja europejska (CSSRI-EU) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVP-6124

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj