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Um estudo de extensão de 26 semanas de EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) como um tratamento pró-cognitivo adjuvante em indivíduos com esquizofrenia em terapia antipsicótica atípica estável crônica

2 de maio de 2016 atualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Um estudo de extensão multicêntrico de 26 semanas para avaliar a segurança e os efeitos clínicos da exposição prolongada a duas doses de EVP-6124, um agonista do receptor alfa-7 nicotínico da acetilcolina, como um tratamento pró-cognitivo adjuvante em indivíduos com esquizofrenia em uso de antipsicótico atípico estável crônico Terapia

Este estudo está sendo conduzido para investigar ainda mais a segurança da exposição prolongada ao EVP-6124 em indivíduos com esquizofrenia recebendo uma dose estável de um antipsicótico atípico que completaram o tratamento duplo-cego nos estudos EVP-6124-015 e EVP-6124-016.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

830

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Mittweida, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
  • Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Colômbia
      • Bogota D.C, Colômbia
      • Bogota D.C., Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Espanha
      • Zamora, Castilla y Leon, Espanha
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha
      • Coslada, Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mesa, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Gabriel, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Shaker Hts., Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federação Russa
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federação Russa
  • Itália
      • Milano, Itália
    • CT
      • Catania, CT, Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália
  • México
      • Mexico, D.F, México
      • San Luis Potosi, México
    • DF
      • Mexico, DF, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Romênia
    • Arges
      • Campulung, Arges, Romênia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Romênia
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Romênia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Romênia
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Poltara, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão da visita do Dia 182 em um estudo duplo-cego de 26 semanas anterior (EVP-6124-015 ou EVP-6124-016).
  • O sujeito assinou o consentimento informado para este estudo de extensão, indicando que o sujeito compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, antes do início de qualquer procedimento específico do estudo de extensão. Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado não serão incluídos no estudo
  • Nenhuma mudança clinicamente significativa no estado médico do sujeito durante a participação no EVP-6124-015 ou EVP-6124-016. Quaisquer alterações significativas no estado dos cuidados de saúde e seu impacto na elegibilidade do sujeito serão revisadas pelo investigador e pelo patrocinador caso a caso.
  • Na opinião do investigador, o tratamento de extensão é do melhor interesse do sujeito.
  • Indivíduos férteis e sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar um método eficaz de contracepção durante o estudo. As mulheres e as parceiras dos homens devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, dispostas a praticar métodos contraceptivos adequados se tiverem potencial para engravidar (definido como uso consistente de métodos contraceptivos combinados eficazes [incluindo pelo menos um método de barreira]). Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da dose no Dia 1.

Critério de exclusão:

  • Risco significativo de comportamento suicida ou violento, conforme determinado pelo investigador. Risco significativo de comportamento suicida é definido como 1) ideação suicida conforme endossado nos itens 4 e 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); 2) comportamentos suicidas detectados pelo C-SSRS; ou 3) entrevista e exame psiquiátrico.
  • Os eventos adversos do estudo anterior (EVP-6124-015 ou EVP-6124-016) que não foram resolvidos, são de gravidade moderada ou maior e considerados possivelmente relacionados ou relacionados ao medicamento do estudo e são considerados pelo investigador como contra-indicações estudar a participação.
  • Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas.
  • Indivíduos que receberam qualquer outro tratamento experimental durante a participação em EVP-6124-015 ou EVP-6124-016 além da medicação do estudo designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de EVP-6124
Comprimido de baixa dose, uma vez ao dia, dia 1 ao dia 182
Medicamento: EVP-6124
Braço 1, 2
Experimental: EVP-6124, dose alta
Comprimido de alta dose, uma vez ao dia, dia 1 ao dia 182
Medicamento: EVP-6124
Braço 1, 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de EVP-6124 ou placebo em indivíduos com esquizofrenia
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Todas as experiências adversas relatadas espontaneamente pelo sujeito e/ou observadas pelo investigador e avaliação clínica repetida de exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), ECG ambulatorial e exames laboratoriais (hematologia/sangue/química/urinálise)
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na impressão clínica global (CGI) - gravidade (CGI-S) até o dia 182
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base na impressão clínica global (CGI) - Alteração (CGI-C) até o dia 182
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no EuroQol-5D (EQ-5D-5L) para o dia 182
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) para o Dia 182
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no inventário sociodemográfico e de recibos de serviços do cliente - versão europeia (CSSRI-EU) para o dia 182
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FORUM Pharmaceuticals Inc

Colaboradores

Syneos Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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