만성 안정 비정형 항정신병 치료를 받고 있는 정신분열증 환자의 전인지 보조 치료로서 EVP-6124(Alpha-7 nAChR)의 26주 연장 연구
2016년 5월 2일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
만성 안정 비정형 항정신병약물에 대한 조현병 환자의 보조 전인지 치료로서 알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제인 EVP-6124의 2회 용량에 대한 장기간 노출의 안전성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 다기관 26주 확장 연구 요법
이 연구는 연구 EVP-6124-015 및 EVP-6124-016에서 이중 맹검 치료를 완료한 비정형 항정신병 약물의 안정적인 용량을 받는 정신분열증 환자에서 EVP-6124에 대한 장기간 노출의 안전성을 추가로 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 26주 이중 맹검 연구(EVP-6124-015 또는 EVP-6124-016)에서 182일차 방문 완료.
- 피험자는 확장 연구 특정 절차를 시작하기 전에 연구에 필요한 절차와 목적을 피험자가 이해하고 있음을 나타내는 이 확장 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- EVP-6124-015 또는 EVP-6124-016에 참여하는 동안 피험자의 의학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없습니다. 건강 관리 상태의 모든 중요한 변화와 피험자 적격성에 미치는 영향은 사례별로 조사자와 후원자가 검토할 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 연장 치료가 피험자에게 최선의 이익입니다.
- 가임력이 있고 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성 및 남성의 여성 파트너는 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술), 최소 1년 동안 폐경 후, 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다(효과적인 복합 피임법을 지속적으로 사용하는 것으로 정의[포함). 적어도 하나의 배리어 방법]). 여성 피험자는 1일차에 투여 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 자살 또는 폭력적 행동에 대한 중대한 위험. 자살 행동에 대한 심각한 위험은 1) Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 및 5에 승인된 자살 생각; 2) C-SSRS에 의해 감지된 자살 행위; 또는 3) 정신과 면담 및 검사.
- 해결되지 않은 이전 연구(EVP-6124-015 또는 EVP-6124-016)의 이상 반응은 중등도 이상의 중증도이며 연구 약물과 관련이 있거나 관련 가능성이 있다고 판단되고 조사관이 금기 사항으로 간주합니다. 참여를 공부합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.
- 임신한 여성 피험자.
- 할당된 연구 약물 이외의 EVP-6124-015 또는 EVP-6124-016에 참여하는 동안 다른 조사 치료를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EVP-6124 저용량
저용량 태블릿, 1일 1회, 1일부터 182일까지
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팔 1, 2
|
|
실험적: EVP-6124, 고용량
고용량 정제, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
|
팔 1, 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신분열병 환자에서 EVP-6124 또는 위약의 안전성 및 내약성
기간: 기준선부터 182일까지 또는 조기 종료
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대상자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰하고 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG(심전도), 보행 ECG 및 실험실 검사(혈액학/혈액/화학/요검사)의 반복적인 임상 평가의 모든 부작용
|
기준선부터 182일까지 또는 조기 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CGI(Clinical Global Impression) - 심각도(CGI-S)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
기준선에서 CGI(Clinical Global Impression)의 변경 - 182일로 변경(CGI-C)
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
EuroQol-5D(EQ-5D-5L)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기준선에서 Day 182로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory-European Version(CSSRI-EU)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EVP-6124-017
- 2012-003228-19 (EudraCT 번호)
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EVP-6124에 대한 임상 시험
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