Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 26-ukers utvidelsesstudie av EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) som en tilleggsbehandling for schizofrenipatienter på kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi

2. mai 2016 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc

En multisenter 26-ukers utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og de kliniske effektene av langvarig eksponering for to doser av EVP-6124, en alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptoragonist, som en tilleggsprokognitiv behandling hos personer med schizofreni på kronisk antipsykotisk stabil atypisk atypisk Terapi

Denne studien blir utført for å undersøke sikkerheten ved langvarig eksponering for EVP-6124 hos personer med schizofreni som får en stabil dose av et atypisk antipsykotikum som fullførte dobbeltblind behandling på studiene EVP-6124-015 og EVP-6124-016.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Mechelen, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Den russiske føderasjonen
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Cerritos, California, Forente stater
      • Chino, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Culver City, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mesa, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Gabriel, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Springs, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
      • Orange City, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
      • Oak Park, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • Jamaica, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Shaker Hts., Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Italia
      • Milano, Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia
  • Mexico
      • Mexico, D.F, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
  • Romania
    • Arges
      • Campulung, Arges, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Romania
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Romania
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Madrid, Spania
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spania
      • Zamora, Castilla y Leon, Spania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania
      • Coslada, Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltara, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av dag 182-besøket i en tidligere 26-ukers dobbeltblind studie (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016).
  • Forsøkspersonen har signert informert samtykke for denne utvidelsesstudien, noe som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, før oppstart av eventuelle utvidede studiespesifikke prosedyrer. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien
  • Ingen klinisk signifikante endringer i forsøkspersonens medisinske status under deltakelsen i EVP-6124-015 eller EVP-6124-016. Eventuelle betydelige endringer i helsevesenets status og deres innvirkning på emnets kvalifisering vil bli vurdert av etterforskeren og sponsoren fra sak til sak.
  • Etter utrederens oppfatning er forlengelsesbehandlingen til fagets beste.
  • Fertile, seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Kvinner og kvinnelige partnere til menn må være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale i minst 1 år, villige til å praktisere adekvate prevensjonsmetoder hvis de er i fertil alder (definert som konsekvent bruk av kombinerte effektive prevensjonsmetoder [inkludert minst én barrieremetode]). Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest før dose på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd, bestemt av etterforskeren. Signifikant risiko for selvmordsatferd er definert som 1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) selvmordsatferd oppdaget av C-SSRS; eller 3) psykiatrisk intervju og undersøkelse.
  • Uønskede hendelser fra den forrige studien (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016) som ikke har forsvunnet, er av moderat eller større alvorlighetsgrad og vurderes å være mulig relatert til eller relatert til studiemedikamentet og som etterforskeren mener er kontraindikasjoner til studiedeltakelse.
  • Enhver tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.
  • Forsøkspersoner som mottok annen undersøkelsesbehandling under deltagelse i enten EVP-6124-015 eller EVP-6124-016 annet enn tildelt studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVP-6124 lav dose
lavdose tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124
Arm 1, 2
Eksperimentell: EVP-6124, høy dose
høydose tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124
Arm 1, 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for EVP-6124 eller placebo hos pasienter med schizofreni
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 182 eller tidlig avslutning
Alle uønskede opplevelser spontant rapportert av forsøksperson og/eller observert av etterforsker og gjentatt klinisk evaluering av fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), ambulerende EKG og laboratorietester (hematologi/blod/kjemi/urinalyse)
Grunnlinje til og med dag 182 eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline in the Clinical Global Impression (CGI) – Severity (CGI-S) til Dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket (CGI) – endring (CGI-C) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i EuroQol-5D (EQ-5D-5L) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsbeholdning-europeisk versjon (CSSRI-EU) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere