此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿巴西普治疗狼疮性肾炎的疗效及安全性研究

2021年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

评估 BMS-188667（阿巴西普）或安慰剂在吗替麦考酚酯和皮质类固醇治疗活动性 III 类或 IV 类狼疮性肾炎受试者中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估（阿巴西普）在 Cellcept（霉酚酸酯）和泼尼松（皮质类固醇）的背景下用于治疗狼疮性肾炎

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

695

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Local Institution
      • Chong Qing、中国、400010
        • Local Institution
      • Guangzhou、中国
        • Local Institution
      • Nanchang、中国、330006
        • Local Institution
      • Nanning、中国、530000
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200001
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、中国
        • Local Institution
      • Xi'An、中国
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian、Shan1xi、中国、710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Local Institution
      • Haifa、以色列、31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan、以色列
        • Local Institution
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Local Institution
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Local Institution
  • 印度
      • Gurgaon、印度、122001
        • Local Institution
      • Hyderabad、印度、500004
        • Local Institution
      • Lucknow-、印度、226018
        • Local Institution
      • New Delhi、印度、110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、印度、380052
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、10051
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota、哥伦比亚
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin、哥伦比亚、MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Servimed E.U
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi、墨西哥、78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、墨西哥、11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco、Jalisco、墨西哥、44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97000
        • Centro Medico de las Américas
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、07345
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Local Institution
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor、Bahia、巴西、40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia、Minas Gerais、巴西、38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91610000
        • Local Institution
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10128
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Local Institution
  • 日本
      • Kita-gun、日本、7610793
        • Local Institution
      • Osaka、日本、5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Fuchu、Tokyo、日本、1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku、Tokyo、日本、1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile、Metropolitana、智利、8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、智利
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、智利、2570017
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07070
        • Local Institution
      • Edirne、火鸡、22030
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011192
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、010976
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca、罗马尼亚、400006
        • Local Institution
      • Iasi、罗马尼亚、700503
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Local Institution
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

如需更多信息，请致电 855-56-LUPUS 联系 BMS 狼疮性肾炎临床试验匹配服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。

注意：> 16 岁的受试者有资格在选定的中心注册

纳入标准：

  • 潜在受试者必须患有活动性狼疮性肾炎
  • 筛查访视前 12 个月内的活检表明活动性 3 级或 4 级增生性狼疮性肾小球肾炎（狼疮影响您的肾脏）
  • 筛选时尿蛋白肌酐比值 (UPCR) ≥ 1
  • 血清肌酐≤ 3 mg/dL（即≤ 265 μmol/L）

  • 根据以下至少一项，还必须在筛选后 3 个月内有活动性疾病的证据：

    • 狼疮性肾炎恶化或
    • 筛选时 UPCR ≥ 3 或
    • 活性尿沉渣或
    • 筛选访问前 3 个月内的活检表明活动性 3 类或 4 类活动性增殖性狼疮性肾小球肾炎

长期延长期的纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 完成 2 年双盲治疗后达到完全或部分肾脏反应的受试者

排除标准：

  • 系统性红斑狼疮 (SLE) 必须是主要/主要的自身免疫诊断
  • 严重、进行性或不受控制的非 SLE 相关肾、肝、血液、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病的当前症状，或研究者认为可能使受试者处于参与本研究的不可接受的风险
  • 显着活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮，除了疲劳或轻度稳定的认知
  • 被诊断为终末期肾病或肾脏损害过于显着且不可逆的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-188667 + 霉酚酸酯 + 泼尼松
BMS-188667 在第 1、15、29 和 57 天静脉注射 30 mg/kg，随后每 4 周静脉注射约 10 mg/kg 的体重分级剂量，口服霉酚酸酯 1.5 g 片剂和泼尼松高达每天口服 60 毫克片剂，持续 104 周
药品：强的松
药品：霉酚酸酯
其他名称：
  • 赛普普
生物：BMS-188667
其他名称：
  • 阿巴西普
安慰剂比较：安慰剂 + 霉酚酸酯 + 强的松
安慰剂与 BMS-188667 匹配，在第 1、15、29 和 57 天静脉注射，随后每 4 周口服霉酚酸酯 1.5 克片剂和强的松高达 60 毫克片剂，每天口服，持续 104 周
药品：强的松
药品：霉酚酸酯
其他名称：
  • 赛普普
生物：与 BMS-188667 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期第 365 天狼疮性肾小球肾炎的完全肾脏反应 (CR) 参与者百分比
大体时间：365天
将达到 CR 的参与者人数除以该组的参与者总数，并以百分比表示。 CR定义为：eGFR正常或不<基线的85%； eGFR 基于第 358 天和第 365 天的平均肌酐值。 蛋白尿：UPCR<0.5 mg/mg。 尿沉渣：无细胞管型。 皮质类固醇剂量：每日剂量不得超过 10 毫克强的松或等量。 评估前至少 28 天。 如果满足以下条件，则在第 365 天之前的 28 天内使用 >10 毫克/天泼尼松或同等非肾脏疾病的参与者将被推定为已实现 CR： 在第 337 天满足所有 CR 标准和除皮质类固醇剂量外的所有 CR 标准在第 365 天；研究人员证实类固醇剂量的增加与肾脏疾病无关。 调整后的比值比是根据逻辑回归模型估算的，该模型包括治疗组、基线 ACEi/ARB 使用（是/否）、种族（亚洲人/黑人/高加索人/其他）和基线 UPCR 作为连续变量。
365天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期第 365 天狼疮性肾小球肾炎完全肾反应中肾病参与者的百分比
大体时间：365天
达到 CR 的参与者人数除以该组的参与者总数，以百分比表示。 CR 定义如下标准： eGFR 正常或不 < 基线值的 85%； eGFR 基于第 358 天和第 365 天的平均肌酐值。 蛋白尿：UPCR<0.5 mg/mg。 尿沉渣：无细胞管型。 皮质类固醇剂量：每日剂量不得超过 10 mg 泼尼松或同等剂量至少 28 天前。 如果满足以下条件，则在第 365 天之前的 28 天内服用 >10 毫克/天泼尼松或非肾脏疾病等效药物的受试者将被估算为 CR：在第 337 天满足所有 CR 标准和除第 365 天皮质类固醇剂量外的所有 CR 标准365；研究人员证实类固醇剂量的增加与肾脏疾病无关。 调整后的比值比是根据逻辑回归模型估算的，该模型包括治疗组、基线 ACEi/ARB 使用、种族和基线 UPCR 作为连续变量。
365天
肾病参与者双盲期第 365 天尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) 相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线和 365 天
肾病参与者双盲期第 365 天 UPCR 相对于基线的调整平均变化
基线和 365 天
在双盲期第 365 天总体人群中 UPCR 相对于基线的调整平均变化
大体时间：第 1 天和第 365 天
总体人群中双盲期第 365 天的尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) 相对于基线的调整平均变化
第 1 天和第 365 天
根据 BILAG 2004 在双盲期第 1 年随时间测量的疾病活动相对于基线的调整平均变化
大体时间：第 1 天到第 365 天
根据重复测量混合模型，在双盲期第 1 年期间，不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 评分相对于基线的调整后平均变化，并在双盲期前 12 个月的每次就诊时呈现. BILAG 指数分别衡量不同器官/系统的疾病活动。 根据存在的临床特征以及它们是新的（4 分）、较差的（3 分）、相同的（2 分）、改善的（1 分）还是不存在的（0 分），为 9 个系统中的每一个系统计算 BILAG 评分过去 4 周与之前相比。 BILAG“A”表示存在狼疮的严重特征。 BILAG“B”代表疾病的更温和的特征。 BILAG“C”仅包括轻微的症状特征。 BILAG“D”代表之前的活动，目前没有活动性狼疮引起的症状。 BILAG“E”代表从未受累的器官。 BILAG 总体得分范围为 0-108，得分越高，结果越差。
第 1 天到第 365 天
双盲期第 1 年发生任何不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天
使用监管活动医学词典（MedDRA，21.0 版），对所有 AE 按系统器官类别 (SOC) 进行编码和分组为首选术语 (PT)。 研究人员确定每个 AE 的强度为轻度、中度、严重或非常严重，并评估与研究药物的关系。
从第 1 天到双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天
双盲期间有完全肾脏反应、部分肾脏反应 (PR) 和无肾脏反应 (NR) 的参与者百分比
大体时间：第 365 天，第 729 天
完全肾脏反应或完全反应 (CR)：定义为满足以下所有标准：eGFR 正常或不低于基线值的 85%； UPCR < 0.5；尿沉渣：无细胞管型；在评估前至少 28 天，每日皮质类固醇剂量不得超过 10 mg 泼尼松或等效剂量。 部分肾脏反应或部分反应 (PR)：定义为满足以下所有标准：参与者不符合 CR 标准； eGFR 不低于筛选或随机化时（第 1 天）值中较小值的 85%； UPCR < 0.5 或从基线降低 50%，如果基线值 < 3，则 < 1，或者如果基线值大于或等于 3，则从基线降低 50% 和 < 3；尿沉渣：无细胞管型；在评估前至少 28 天每日皮质类固醇剂量不超过 10 mg/天泼尼松或泼尼松当量。 无肾脏反应或无反应 (NR)：定义为不符合 CR 或 PR 标准或撤回
第 365 天，第 729 天
所有参与者在双盲期间完成肾脏反应的中位时间
大体时间：第 365 天，第 729 天
完全肾脏反应的中位时间估计基于 Kaplan-Meier 分析。 完全肾反应 (CR)：定义为满足以下所有标准：eGFR 正常或不低于基线值的 85%；尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) < 0.5；尿沉渣：无细胞管型；在评估前至少 28 天，每日皮质类固醇剂量不得超过 10 mg 泼尼松或等效剂量。
第 365 天，第 729 天
双盲期间肾病参与者完成肾脏反应的中位时间
大体时间：第 365 天，第 729 天
肾病参与者中完成肾脏反应的中位时间估计基于 Kaplan-Meier 分析。 完全肾反应 (CR)：定义为满足以下所有标准：eGFR 正常或不低于基线值的 85%；尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) < 0.5；尿沉渣：无细胞管型；在评估前至少 28 天，每日皮质类固醇剂量不得超过 10 mg 泼尼松或等效剂量。
第 365 天，第 729 天
双盲期间所有参与者肾脏部分反应的中位时间
大体时间：第 365 天，第 729 天
部分缓解 (PR) 的中位时间估计基于 Kaplan-Meier 分析。 部分肾脏反应 (PR)：定义为满足以下所有标准：参与者不符合 CR 标准； eGFR 不低于筛选或随机化时（第 1 天）值中较小值的 85%； UPCR < 0.5 或从基线降低 50%，如果基线值 < 3，则 < 1，或者从基线降低 50%，如果基线值为 3，则 < 3；尿沉渣：无细胞管型；在评估前至少 28 天，每日皮质类固醇剂量不超过 10 毫克/天泼尼松或泼尼松当量
第 365 天，第 729 天
双盲期间肾病参与者肾脏部分反应的中位时间
大体时间：第 365 天，第 729 天
肾病参与者的部分反应 (PR) 中位时间估计基于 Kaplan-Meier 分析。 部分肾脏反应 (PR)：定义为满足以下所有标准：参与者不符合 CR 标准； eGFR 不低于筛选或随机化时（第 1 天）值中较小值的 85%； UPCR < 0.5 或从基线降低 50%，如果基线值 < 3，则 < 1，或者从基线降低 50%，如果基线值为 3，则 < 3；尿沉渣：无细胞管型；在评估前至少 28 天，每日皮质类固醇剂量不超过 10 毫克/天泼尼松或泼尼松当量
第 365 天，第 729 天
UPCR 随时间从基线调整后的平均变化
大体时间：365 天；第 729 天，包括截至 2017 年 7 月 1 日双盲治疗结束的数据
使用重复测量混合模型，包括基线 UPCR 值、随机化分层因素、时间和治疗交互作用时间作为固定效应，受试者作为随机效应。
365 天；第 729 天，包括截至 2017 年 7 月 1 日双盲治疗结束的数据
随着时间的推移，UPCR 相对于基线的中值百分比变化
大体时间：第 365 天，第 729 天

使用重复测量混合模型，包括基线 UPCR 值、随机化分层因素、时间和治疗交互作用时间作为固定效应，受试者作为随机效应。

相对于基线的百分比变化 =（基线后 - 基线值）/基线值 x 100
第 365 天，第 729 天
随着时间的推移，eGFR 相对于基线的调整平均变化
大体时间：第 365 天，第 729 天
估计的肾小球滤过率 (eGFR) 将通过如下所示的 CKD-EPI 公式计算。 50 eGFR 表示为每 1.73 平方米的毫升/分钟。 出于本研究的目的，正常 eGFR 的下限定义为每 1.73m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1.209 90mL/min X 0.993Age X (1.018 [if female]) X (1.159 [if black]) 其中 Scr 为血清肌酐 (mg/dL)，k 为女性 0.7，男性 0.9，α 女性为 -0.329，女性为 -0.411男性，min 表示 Scr/k 或 1 的最小值，max 表示 Scr/k 或 1 的最大值，年龄以年为单位。
第 365 天，第 729 天
双盲期间首次持续变化至无反应的中位时间
大体时间：第 365 天，第 729 天

持续反应定义为在间隔约 4 周的 2 次连续就诊时出现反应。 无肾脏反应 (NR)：定义为不符合 CR 或 PR 标准或撤回

中位时间的估计基于 Kaplan-Meier 分析
第 365 天，第 729 天
双盲期间从较高水平反应持续变化到无反应的参与者人数
大体时间：第 365 天，第 729 天
持续变化到无反应定义为从 CR（或 PR）到 NR 并保持 NR 状态至少连续 2 次；访问应该相隔大约 4 周。 该分析将基于从响应 CR（或 PR）到第一次访问实现无响应（NR）并持续到下一次访问的时间。
第 365 天，第 729 天
在双盲期间，根据 BILAG 2004 随时间测量的疾病活动相对于基线的调整平均变化
大体时间：第 1 天至第 729 天；第 365 天到第 729 天
BILAG 指数分别测量和报告不同器官/系统的疾病活动。 根据存在的临床特征以及它们是新的（4 分）、更差的（3 分）、相同的（2 分）、改善的（1 分）还是不存在的（0 分），为九个系统中的每一个系统计算 BILAG 评分) 在过去 4 周内与之前相比。 BILAG“A”表示存在一种或多种狼疮的严重特征。 BILAG“B”代表该疾病的更温和的特征。 BILAG“C”仅包括轻微的症状特征。 BILAG“D”表示仅先前活动，当前没有活动性狼疮引起的症状。 BILAG“E”代表从未受累的器官。 BILAG 总体得分范围为 0-108，得分越高，结果越差。
第 1 天至第 729 天；第 365 天到第 729 天
Cmin (ug/mL)：静脉输注前阿巴西普的谷水平血清浓度
大体时间：第 1 至 365 天
第 1 至 365 天静脉输注前阿巴西普血清谷浓度
第 1 至 365 天
Cmax：参与者接受活性阿巴西普 IV 后观察到的最大血清浓度
大体时间：在第 1 天给药后 1 小时和第 337 天给药后 30 分钟
Cmax：参与者接受活性阿巴西普 IV 后观察到的最大血清浓度
在第 1 天给药后 1 小时和第 337 天给药后 30 分钟
AUC (TAU)：给药间隔期间血清浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 337 至 365 天
AUC (TAU)：第 337 至 365 天给药间隔期间血清浓度时间曲线下的面积。
第 337 至 365 天
收缩压的汇总统计
大体时间：第 1 天到第 729 天
收缩压的汇总统计数据
第 1 天到第 729 天
舒张压汇总统计
大体时间：第 1 天到第 729 天
舒张压的汇总统计数据
第 1 天到第 729 天
心率汇总统计
大体时间：第 1 天到第 729 天
心率的汇总统计数据
第 1 天到第 729 天
双盲期间实验室分析物相对于基线的平均变化 (U/L)
大体时间：第729天

集中分析实验室评估，妊娠试验除外。 抽血和尿液收集在方案中指定的访视时进行。

相对于基线的变化 = 后基线 - 基线值。
第729天
双盲期间实验室分析物相对于基线的平均变化 (g/L)
大体时间：第729天

集中分析实验室评估，妊娠试验除外。 抽血和尿液收集在方案中指定的访视时进行。

相对于基线的变化 = 后基线 - 基线值。
第729天
双盲期间实验室分析物相对于基线的平均变化（血液百分比）
大体时间：第729天

集中分析实验室评估，妊娠试验除外。 抽血和尿液收集在方案中指定的访视时进行。

相对于基线的变化 = 后基线 - 基线值。
第729天
双盲期间实验室分析物相对于基线的平均变化 (Umol/L)
大体时间：第729天

集中分析实验室评估，妊娠试验除外。 抽血和尿液收集在方案中指定的访视时进行。

相对于基线的变化 = 后基线 - 基线值。
第729天
双盲期间实验室分析物相对于基线的平均变化 (mmol/L)
大体时间：第729天

集中分析实验室评估，妊娠试验除外。 抽血和尿液收集在方案中指定的访视时进行。

相对于基线的变化 = 后基线 - 基线值。
第729天
双盲期间实验室分析物相对于基线的平均变化 (x10^9 Cells/L)
大体时间：第729天

集中分析实验室评估，妊娠试验除外。 抽血和尿液收集在方案中指定的访视时进行。

相对于基线的变化 = 后基线 - 基线值。
第729天
双盲期第 1 年出现明显血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL 与 PRE RX HEMATOCRIT vol 6.3 HCT <0.75X PRE RX ERYTHROCYTES x10*12 c/L 5.2 RBC 相比下降<0.75X PRE RX 血小板计数 x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN 或 >1.5X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 则使用 0.5X PRE RX 和 <100,000/MM3 白细胞 x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN 或 >1.25X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 则使用 <0.8X PRE RX 或 >ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >1.2X PRE RX 或 <LLN 嗜酸性粒细胞（绝对值）x10* 9 c/L 8.3 EOSA 如果值 > .750 X10*3 c/uL 嗜碱性粒细胞（绝对）x10*9 c/L 8.3 嗜碱性粒细胞，如果值 > 400/MM3 单核细胞（绝对）x10*9 c/L 8.3 单核细胞酸，如果值 > 2000/MM3 淋巴细胞（绝对）x10*9 c /L 8.3 LYMPA 如果值 < .750 X10*3 c/uL 或如果值 > 7.50 X10*3 c/uL

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准
双盲期第 1 年肝肾功能实验室异常明显的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 碱性磷酸酶 (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN，或者如果 PRE RX>ULN THEN USE >3X PRE RX 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >4X PRE RX 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >4X PRE RX G-谷氨酰转移酶（ GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >3X PRE RX 胆红素，总 umol/L 5.1 TBILI >2X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >4X PRE RX 胆红素，直接umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN，或者如果 PRE RX>ULN THEN USE >2X PRE RX BLOOD UREA NITROGEN mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX 肌酐 umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准
双盲期第 1 年电解质实验室明显异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 SODIUM, SERUM mmol/L 4.0 NA <0.95X LLN OR >1.05X ULN, OR IF PRE RX<LLN THEN USE <0.95X PRE RX OR > ULN，或如果 PRE RX>ULN，则使用 >1.05X PRE RX 或 <LLN 钾，血清 mmol/L 4.1 K <0.9X LLN 或 >1.1X ULN，或如果 PRE RX<LLN，则使用 <0.9X PRE RX 或>ULN，或如果 PRE RX>ULN，则使用 >1.1X PRE RX 或 <LLN 氯化物，血清 mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN 或 >1.1X ULN，或如果 PRE RX<LLN，则使用 <0.9X PRE RX OR >ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >1.1X PRE RX 或 <LLN

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准
双盲期第 1 年尿液分析实验室明显异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准
LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 PROTEIN, URINE Unknown UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >= 2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4 GLUCOSE, URINE N/A UGLU IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4 BLOOD, URINE N/A UBLID IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC IF Missing PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4
第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准
双盲期第 1 年期间出现其他明显化学实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 CALCIUM，TOTAL mmol/L 5.2 CA <0.8X LLN 或 >1.2X ULN，或如果 PRE RX<LLN THEN USE <0.75X PRE RX 或 > ULN，或者如果 PRE RX>ULN 则使用 >1.25X PRE RX 或 <LLN 磷，无机 mmol/L 5.2 PHOS <0.75X LLN 或 >1.25X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 然后使用 <0.67X PRE RX 或>ULN 葡萄糖，血清 mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL，或 >220 mg/dL 蛋白质，总 g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN 或 >1.1X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 则使用 0.9X PRE RX 或 >ULN，或如果 PRE RX>ULN，则使用 1.1X PRE RX 或 <LLN ALBUMIN g/L 3.0 ALB <0.9X LLN，或如果 PRE RX<LLN，则使用 <0.75X PRE RX 总胆固醇（TC ) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 365 天；包括双盲期第 1 年最后一次给药后 56 天或双盲期第 2 年第 1 次给药日期后 56 天的数据，以较早者为准
双盲期第 2 年和长期延长期间出现任何不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从双盲期第 2 年第一次给药到最后一次给药后 56 天
使用监管活动医学词典（MedDRA，21.0 版），对所有 AE 按系统器官类别 (SOC) 进行编码和分组为首选术语 (PT)。 研究人员确定每个 AE 的强度为轻度、中度、严重或非常严重，并评估与研究药物的关系。
从双盲期第 2 年第一次给药到最后一次给药后 56 天
双盲期间随时间推移治疗失败的参与者百分比
大体时间：第 365 天，第 729 天

狼疮治疗失败定义为以下任何一种情况： 死亡，除非是由于身体创伤或暴力；肾耀斑；肌酐从基线持续加倍（筛选或研究第 1 天值中的较大值）；在研究第 20 周后开始抢救治疗以治疗活动性狼疮性肾炎。

总体治疗失败定义为狼疮治疗失败加上研究药物因任何原因停用，除了因身体创伤或暴力、怀孕或赞助商的行政决定导致的死亡。
第 365 天，第 729 天
双盲期间首次治疗失败和整体治疗失败的中位时间
大体时间：第 365 天，第 729 天

首次治疗失败（或狼疮治疗失败）定义为以下任何一种情况： 死亡，除非是由于身体创伤或暴力；肾耀斑；肌酐从基线持续加倍（筛选或研究第 1 天值中的较大值）；在研究第 20 周后开始抢救治疗以治疗活动性狼疮性肾炎。

总体治疗失败定义为狼疮治疗失败加上研究药物因任何原因停用，除了因身体创伤或暴力、怀孕或赞助商的行政决定导致的死亡。

使用 Cox 比例风险模型估算风险比，该模型包括治疗组、分层变量（基线 ACEis/ARBs 使用、RACE）和基线 UPCR。

中位时间的估计基于 Kaplan-Meier 分析
第 365 天，第 729 天
双盲期第 729 天狼疮性肾小球肾炎完全肾反应中肾病参与者的百分比
大体时间：第729天
达到 CR 的参与者人数除以该组的参与者总数，以百分比表示。 CR 定义如下标准： eGFR 正常或不 < 基线值的 85%； eGFR 基于第 358 天和第 365 天的平均肌酐值。 蛋白尿：UPCR<0.5 mg/mg。 尿沉渣：无细胞管型。 皮质类固醇剂量：每日剂量不得超过 10 mg 泼尼松或同等剂量至少 28 天前。 如果满足以下条件，则在第 365 天之前的 28 天内服用 >10 毫克/天泼尼松或非肾脏疾病等效药物的受试者将被估算为 CR：在第 337 天满足所有 CR 标准和除第 365 天皮质类固醇剂量外的所有 CR 标准365；研究人员证实类固醇剂量的增加与肾脏疾病无关。 调整后的比值比是根据逻辑回归模型估算的，该模型包括治疗组、基线 ACEi/ARB 使用、种族和基线 UPCR 作为连续变量。
第729天
双盲期第 729 天狼疮性肾小球肾炎完全肾反应参与者占总人群的百分比
大体时间：第729天
达到 CR 的参与者人数除以该组的参与者总数，以百分比表示。 CR 定义如下标准： eGFR 正常或不 < 基线值的 85%； eGFR 基于第 358 天和第 365 天的平均肌酐值。 蛋白尿：UPCR<0.5 mg/mg。 尿沉渣：无细胞管型。 皮质类固醇剂量：每日剂量不得超过 10 mg 泼尼松或同等剂量至少 28 天前。 如果满足以下条件，则在第 365 天之前的 28 天内服用 >10 毫克/天泼尼松或非肾脏疾病等效药物的受试者将被估算为 CR：在第 337 天满足所有 CR 标准和除第 365 天皮质类固醇剂量外的所有 CR 标准365；研究人员证实类固醇剂量的增加与肾脏疾病无关。 调整后的比值比是根据逻辑回归模型估算的，该模型包括治疗组、基线 ACEi/ARB 使用、种族和基线 UPCR 作为连续变量。
第729天
双盲期有明显血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 729 天

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL 与 PRE RX HEMATOCRIT vol 6.3 HCT <0.75X PRE RX ERYTHROCYTES x10*12 c/L 5.2 RBC 相比下降<0.75X PRE RX 血小板计数 x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN 或 >1.5X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 则使用 0.5X PRE RX 和 <100,000/MM3 白细胞 x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN 或 >1.25X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 则使用 <0.8X PRE RX 或 >ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >1.2X PRE RX 或 <LLN 嗜酸性粒细胞（绝对值）x10* 9 c/L 8.3 EOSA 如果值 > .750 X10*3 c/uL 嗜碱性粒细胞（绝对）x10*9 c/L 8.3 嗜碱性粒细胞，如果值 > 400/MM3 单核细胞（绝对）x10*9 c/L 8.3 单核细胞酸，如果值 > 2000/MM3 淋巴细胞（绝对）x10*9 c /L 8.3 LYMPA 如果值 < .750 X10*3 c/uL 或如果值 > 7.50 X10*3 c/uL

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 729 天
双盲期有明显肝肾功能实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 729 天

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 碱性磷酸酶 (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN，或者如果 PRE RX>ULN THEN USE >3X PRE RX 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >4X PRE RX 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >4X PRE RX G-谷氨酰转移酶（ GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >3X PRE RX 胆红素，总 umol/L 5.1 TBILI >2X ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >4X PRE RX 胆红素，直接umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN，或者如果 PRE RX>ULN THEN USE >2X PRE RX BLOOD UREA NITROGEN mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX 肌酐 umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 729 天
双盲期间电解质实验室明显异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 729 天

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 SODIUM, SERUM mmol/L 4.0 NA <0.95X LLN OR >1.05X ULN, OR IF PRE RX<LLN THEN USE <0.95X PRE RX OR > ULN，或如果 PRE RX>ULN，则使用 >1.05X PRE RX 或 <LLN 钾，血清 mmol/L 4.1 K <0.9X LLN 或 >1.1X ULN，或如果 PRE RX<LLN，则使用 <0.9X PRE RX 或>ULN，或如果 PRE RX>ULN，则使用 >1.1X PRE RX 或 <LLN 氯化物，血清 mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN 或 >1.1X ULN，或如果 PRE RX<LLN，则使用 <0.9X PRE RX OR >ULN，或者如果 PRE RX>ULN 那么使用 >1.1X PRE RX 或 <LLN

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 729 天
双盲期有明显尿液分析实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 729 天
LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 PROTEIN, URINE Unknown UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >= 2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4 GLUCOSE, URINE N/A UGLU IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4 BLOOD, URINE N/A UBLID IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC IF Missing PRE THEN USE >=2, OR IF VALUE >=4, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC IF MISSING PRE THEN USE >=2, OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >=2, OR IF PRE RX =1 THEN USE >=3, OR IF PRE RX =2 OR 3 THEN USE >=4
第 1 天到第 729 天
双盲期有其他明显化学实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 729 天

LLN= 正常下限 ULN= 正常上限 Pre RX = 基线值 CALCIUM，TOTAL mmol/L 5.2 CA <0.8X LLN 或 >1.2X ULN，或如果 PRE RX<LLN THEN USE <0.75X PRE RX 或 > ULN，或者如果 PRE RX>ULN 则使用 >1.25X PRE RX 或 <LLN 磷，无机 mmol/L 5.2 PHOS <0.75X LLN 或 >1.25X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 然后使用 <0.67X PRE RX 或>ULN 葡萄糖，血清 mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL，或 >220 mg/dL 蛋白质，总 g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN 或 >1.1X ULN，或者如果 PRE RX<LLN 则使用 0.9X PRE RX 或 >ULN，或如果 PRE RX>ULN，则使用 1.1X PRE RX 或 <LLN ALBUMIN g/L 3.0 ALB <0.9X LLN，或如果 PRE RX<LLN，则使用 <0.75X PRE RX 总胆固醇（TC ) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = 每种分析物的治疗实验室结果至少为 1 的参与者人数
第 1 天到第 729 天
在双盲期随时间推移具有阿巴西普诱导抗体反应的参与者人数
大体时间：第 365 天，第 729 天
相对于基线有阳性抗体反应的参与者（ECL 测定）
第 365 天，第 729 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月22日

初级完成 (实际的)

2016年11月21日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月24日

首次发布 (估计)

2012年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅