Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Abatacept voor de behandeling van lupus-nefritis

24 februari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BMS-188667 (Abatacept) of placebo tegen een achtergrond van mycofenolaatmofetil en corticosteroïden bij de behandeling van proefpersonen met actieve lupusnefritis klasse III of IV

Het doel van deze studie is het evalueren van (Abatacept) voor de behandeling van lupus nefritis bij gebruik op een achtergrond van Cellcept (mycofenolaat) en prednison (corticosteroïden).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

695

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91610000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2570017
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, China, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, China
        • Local Institution
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, China, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, China
        • Local Institution
      • Xi'An, China
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, China, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Indië
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Indië, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380052
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israël
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10128
        • Local Institution
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Roemenië, 700503
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Local Institution
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service op 855-56-LUPUS. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.

Opmerking: proefpersonen> 16 komen in aanmerking voor inschrijving bij geselecteerde centra

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten actieve lupus-nefritis hebben
  • Biopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, wat wijst op actieve Klasse 3 of 4 proliferatieve lupus glomerulonefritis (lupus die uw nier aantast)
  • Urine eiwit creatinine ratio (UPCR) ≥ 1 bij screening
  • Serumcreatinine ≤ 3 mg/dl (d.w.z. ≤ 265 micromol/l)

  • Er moet ook bewijs zijn van actieve ziekte binnen 3 maanden na screening, op basis van ten minste een van de volgende:

    • Verslechtering van lupus nefritis OF
    • UPCR ≥ 3 bij screening OF
    • Actief urinesediment OF
    • Biopsie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek wijst op actieve klasse 3 of klasse 4 actieve proliferatieve lupus glomerulonefritis

Opnamecriteria voor de verlengingsperiode op lange termijn:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die een volledige of gedeeltelijke nierrespons bereiken na voltooiing van 2 jaar dubbelblinde behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische lupus erythematosus (SLE) moet de primaire/belangrijkste auto-immuundiagnose zijn
  • Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde niet-SLE-gerelateerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen, of andere bijkomende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen onaanvaardbaar risico voor deelname aan dit onderzoek
  • Aanzienlijke actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS), met uitzondering van vermoeidheid of licht stabiel cognitief
  • Proefpersonen bij wie de diagnose nierziekte in het eindstadium is gesteld of bij wie de nierbeschadiging te groot en onomkeerbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-188667 + Mycofenolaatmofetil + Prednison
BMS-188667 30 mg/kg intraveneuze injectie op dag 1, 15, 29 en 57, gevolgd door een op het gewicht afgestemde dosis van ongeveer 10 mg/kg intraveneuze injectie om de 4 weken, mycofenolaatmofetil 1,5 g tablet via de mond en prednison tot maximaal 60 mg tablet via de mond Dagelijks gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Andere namen:
  • Celcept
Biologisch: BMS-188667
Andere namen:
  • Abatacept
Placebo-vergelijker: Placebo + Mycofenolaatmofetil + Prednison
Placebo-matching met BMS-188667 intraveneuze injectie op dag 1, 15, 29 en 57, gevolgd door elke 4 weken Mycofenolaatmofetil 1,5 g tablet via de mond en Prednison tot 60 mg tablet via de mond Dagelijks gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Andere namen:
  • Celcept
Biologisch: Placebo-matching met BMS-188667

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige nierrespons (CR) van lupus glomerulonefritis op dag 365 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365
Het aantal deelnemers dat CR bereikte, werd gedeeld door het totale aantal deelnemers in die arm en uitgedrukt als een percentage. CR gedefinieerd als: eGFR is normaal of geen <85% van de basislijn; eGFR gebaseerd op gemiddelde creatininewaarde van dag 358 en 365. Proteïnurie: UPCR<0,5 mg/mg. Urinesediment: Geen cellulaire afgietsels. Dosis corticosteroïden: De dagelijkse dosis mag niet >10 mg prednison of equiv zijn. gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling. Deelnemers met > 10 mg/dag prednison of equivalent voor niet-renale ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 365 zullen worden gerekend als CR te hebben bereikt als het volgende waar is: voldeed aan alle criteria voor CR op dag 337 en aan alle criteria voor CR behalve dosis corticosteroïden op dag 365; Onderzoeker bevestigt dat verhoging van de dosis steroïden niet gerelateerd is aan nierziekte. De aangepaste odds ratio wordt geschat op basis van het logistische regressiemodel dat de behandelingsgroep, het gebruik van ACEi/ARB's bij aanvang (ja/nee), ras (Aziatisch/Zwart/Kaukasisch/Overige) en UPCR bij aanvang als een continue variabele omvat.
Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nefrotische deelnemers met volledige nierrespons van lupus glomerulonefritis op dag 365 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365
Het aantal deelnemers dat CR bereikte, werd gedeeld door het totale aantal deelnemers in die arm, uitgedrukt als een percentage. CR wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria: eGFR is normaal of geen <85% van de basislijnwaarde; eGFR is gebaseerd op de gemiddelde creatininewaarde van dag 358 en 365. Proteïnurie: UPCR<0,5 mg/mg. Urinesediment: Geen cellulaire afgietsels. Dosis corticosteroïden: De dagelijkse dosis mag niet >10 mg prednison of equivalent zijn gedurende ten minste 28 dagen ervoor. Proefpersonen met >10 mg/dag prednison of equivalent voor niet-renale ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 365 zullen als CR worden geïmputeerd als het volgende waar is: voldeed aan alle criteria voor CR op dag 337 en aan alle criteria voor CR behalve corticosteroïddosis op dag 365; Onderzoeker bevestigt dat verhoging van de dosis steroïden niet gerelateerd is aan nierziekte. De aangepaste odds ratio wordt geschat op basis van het logistische regressiemodel dat de behandelingsgroep, baseline ACEi/ARB's gebruik, ras en baseline UPCR als een continue variabele omvat.
Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-eiwit/creatinineverhouding (UPCR) op dag 365 van de dubbelblinde periode bij nefrotische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UPCR op dag 365 van de dubbelblinde periode bij nefrotische deelnemers
Basislijn en Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UPCR op dag 365 van de dubbelblinde periode in de totale populatie
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR) op dag 365 van de dubbelblinde periode in de totale populatie
Dag 1 en Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door BILAG 2004 in de loop van de tijd gedurende jaar 1 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-score in de loop van de tijd gedurende jaar 1 van de dubbelblinde periode op basis van een gemengd model met herhaalde metingen en gepresenteerd bij elk bezoek in de eerste 12 maanden van de dubbelblinde periode . De BILAG-index meet de ziekteactiviteit in verschillende organen/systemen afzonderlijk. De BILAG-score wordt berekend voor elk van de 9 systemen, afhankelijk van de aanwezige klinische kenmerken en of ze nieuw (4 punten), slechter (3 punten), hetzelfde (2 punten), verbeterend (1 punt) of niet aanwezig (0 punten) zijn. in de afgelopen 4 weken in vergelijking met voorheen. BILAG "A" staat voor de aanwezigheid van ernstige kenmerken van lupus. BILAG "B" vertegenwoordigt meer gematigde kenmerken van de ziekte. BILAG "C" bevat slechts milde symptomatische kenmerken. BILAG "D" staat voor eerdere activiteit zonder huidige symptomen als gevolg van actieve lupus. BILAG "E" staat voor een orgaan dat nooit betrokken is geweest. De algehele BILAG-score varieert van 0-108, waarbij hogere scores een slechter resultaat weerspiegelen.
Dag 1 tot Dag 365
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens jaar 1 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode
Alle bijwerkingen werden gecodeerd en gegroepeerd in voorkeurstermen (PT) per systeem/orgaanklasse (SOC), met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versie 21.0). Onderzoekers bepaalden de intensiteit van elke AE als mild, matig, ernstig of zeer ernstig en beoordeelden de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van dag 1 tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode
Percentage deelnemers met gerangschikt resultaat van volledige nierrespons, gedeeltelijke nierrespons (PR) en geen nierrespons (NR) tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
Volledige nierrespons of complete respons (CR): gedefinieerd als voldoen aan ALLE volgende criteria: eGFR normaal OF niet minder dan 85% van de basislijnwaarde; UPCR < 0,5; Urinesediment: geen cellulaire afgietsels; De dagelijkse dosis corticosteroïden mag niet hoger zijn dan 10 mg prednison of equivalent gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling. Gedeeltelijke nierrespons of gedeeltelijke respons (PR): gedefinieerd als voldoen aan ALLE volgende criteria: Deelnemer voldoet niet aan criteria voor CR; eGFR niet minder dan 85% van de laagste van de waarden bij screening of randomisatie (dag 1); UPCR < 0,5 OF 50% verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde en < 1 als de uitgangswaarde < 3 was, OF 50% verlaagd vanaf de uitgangswaarde en < 3 als de uitgangswaarde groter was dan of gelijk was aan 3; Urinesediment: geen cellulaire afgietsels; dagelijkse dosis corticosteroïden niet hoger dan 10 mg / dag prednison of prednison-equivalent gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling. Geen nierrespons of geen respons (NR): gedefinieerd als niet voldoen aan de criteria voor CR of PR of ingetrokken
Dag 365, Dag 729
Mediane tijd tot complete nierrespons tijdens de dubbelblinde periode bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
De schatting van de mediane tijd tot Complete Renal Response is gebaseerd op Kaplan-Meier-analyse. Volledige nierrespons (CR): gedefinieerd als voldoen aan ALLE volgende criteria: eGFR normaal OF niet minder dan 85% van de uitgangswaarde; Urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR) < 0,5; Urinesediment: geen cellulaire afgietsels; De dagelijkse dosis corticosteroïden mag niet hoger zijn dan 10 mg prednison of equivalent gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
Dag 365, Dag 729
Mediane tijd tot complete nierrespons tijdens de dubbelblinde periode bij nefrotische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
De schatting van de mediane tijd tot volledige nierrespons bij nefrotische deelnemers is gebaseerd op Kaplan-Meier-analyse. Volledige nierrespons (CR): gedefinieerd als voldoen aan ALLE volgende criteria: eGFR normaal OF niet minder dan 85% van de uitgangswaarde; Urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR) < 0,5; Urinesediment: geen cellulaire afgietsels; De dagelijkse dosis corticosteroïden mag niet hoger zijn dan 10 mg prednison of equivalent gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
Dag 365, Dag 729
Mediane tijd tot gedeeltelijke nierrespons tijdens de dubbelblinde periode bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
De schatting van de mediane tijd tot gedeeltelijke respons (PR) is gebaseerd op Kaplan-Meier-analyse. Gedeeltelijke nierrespons (PR): gedefinieerd als voldoen aan ALLE volgende criteria: Deelnemer voldoet niet aan criteria voor CR; eGFR niet minder dan 85% van de laagste van de waarden bij screening of randomisatie (dag 1); UPCR < 0,5 OF 50% verlaagd vanaf baseline en < 1 als baselinewaarde < 3 was, OF 50% verlaagd vanaf baseline en < 3 als baselinewaarde 3 was; Urinesediment: geen cellulaire afgietsels; dagelijkse dosis corticosteroïden niet hoger dan 10 mg / dag prednison of prednison-equivalent gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling
Dag 365, Dag 729
Mediane tijd tot gedeeltelijke nierrespons tijdens de dubbelblinde periode bij nefrotische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
De schatting van de mediane tijd tot gedeeltelijke respons (PR) bij nefrotische deelnemers is gebaseerd op Kaplan-Meier-analyse. Gedeeltelijke nierrespons (PR): gedefinieerd als voldoen aan ALLE volgende criteria: Deelnemer voldoet niet aan criteria voor CR; eGFR niet minder dan 85% van de laagste van de waarden bij screening of randomisatie (dag 1); UPCR < 0,5 OF 50% verlaagd vanaf baseline en < 1 als baselinewaarde < 3 was, OF 50% verlaagd vanaf baseline en < 3 als baselinewaarde 3 was; Urinesediment: geen cellulaire afgietsels; dagelijkse dosis corticosteroïden niet hoger dan 10 mg / dag prednison of prednison-equivalent gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling
Dag 365, Dag 729
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UPCR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 365; Dag 729, inclusief gegevens tot 1 juli 2017 toen de dubbelblinde therapie eindigde
Er werd een gemengd model met herhaalde metingen gebruikt dat de baseline UPCR-waarde, randomisatie-stratificatiefactoren, tijd en tijd door behandelingsinteractie als vaste effecten en proefpersoon als willekeurig effect omvatte.
Dag 365; Dag 729, inclusief gegevens tot 1 juli 2017 toen de dubbelblinde therapie eindigde
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in UPCR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729

Er werd een gemengd model met herhaalde metingen gebruikt dat de baseline UPCR-waarde, randomisatie-stratificatiefactoren, tijd en tijd door behandelingsinteractie als vaste effecten en proefpersoon als willekeurig effect omvatte.

% verandering ten opzichte van baseline = (post baseline - baselinewaarde) / baselinewaarde x 100
Dag 365, Dag 729
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eGFR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend met de onderstaande CKD-EPI-formule.50 eGFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m2. Voor het doel van deze studie wordt de ondergrens van normale eGFR gedefinieerd als 90 ml/min per 1,73 m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Leeftijd X (1,018 [indien vrouw]) X (1,159 [indien zwart]) Waarbij Scr serumcreatinine (mg/dl) is, k is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum van Scr/k of 1 aan, en max geeft het maximum van Scr/k of 1 aan, leeftijd in jaren.
Dag 365, Dag 729
Mediane tijd tot eerste aanhoudende verandering tot geen respons tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729

Aanhoudende respons gedefinieerd als respons aanwezig bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. Geen nierrespons (NR): gedefinieerd als niet voldoen aan de criteria voor CR of PR of ingetrokken

De schatting van de mediane tijd is gebaseerd op Kaplan-Meier-analyse
Dag 365, Dag 729
Aantal deelnemers met aanhoudende verandering van hoger responsniveau naar geen respons tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
Aanhoudende verandering naar geen reactie wordt gedefinieerd als het gaan van CR (of PR) naar NR en in NR blijven gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken; bezoeken moeten ongeveer 4 weken uit elkaar liggen. Deze analyse zal gebaseerd zijn op de tijd vanaf respons CR (of PR) tot het eerste bezoek waarbij geen respons (NR) werd bereikt en aanhield tot het volgende bezoek.
Dag 365, Dag 729
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door BILAG 2004 in de loop van de tijd tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729; Dag 365 tot Dag 729
De BILAG-index meet en rapporteert ziekteactiviteit in verschillende organen/systemen afzonderlijk. De BILAG-score wordt berekend voor elk van de negen systemen, afhankelijk van de aanwezige klinische kenmerken en of ze nieuw (4 punten), slechter (3 punten), hetzelfde (2 punten), verbeterend (1 punt) of niet aanwezig (0 punten) zijn ) in de afgelopen 4 weken vergeleken met voorheen. Een BILAG "A" staat voor de aanwezigheid van een of meer ernstige kenmerken van lupus. Een BILAG "B" vertegenwoordigt meer gematigde kenmerken van de ziekte. Een BILAG "C" bevat slechts milde symptomatische kenmerken. Een BILAG "D" vertegenwoordigt alleen eerdere activiteit zonder huidige symptomen als gevolg van actieve lupus. Een BILAG "E" staat voor een orgaan dat nooit betrokken is geweest. De algehele BILAG-score varieert van 0-108, waarbij hogere scores een slechter resultaat weerspiegelen.
Dag 1 tot Dag 729; Dag 365 tot Dag 729
Cmin (ug/ml): Dalspiegel Serumconcentratie van Abatacept Voorafgaand aan de toediening van de IV-infusie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 365
Dalspiegel serumconcentratie van abatacept voorafgaand aan de toediening van de intraveneuze infusie op dag 1 tot 365
Dagen 1 tot 365
Cmax: Maximale waargenomen serumconcentratie na deelnemers die actief Abatacept IV kregen
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis van Dag 1 en 30 minuten na de dosis van Dag 337
Cmax: Maximale waargenomen serumconcentratie na deelnemers die actieve abatacept IV kregen
1 uur na de dosis van Dag 1 en 30 minuten na de dosis van Dag 337
AUC (TAU): gebied onder de serumconcentratietijdcurve over een doseringsinterval
Tijdsspanne: Dagen 337 tot 365
AUC (TAU): oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval tussen dag 337 en 365.
Dagen 337 tot 365
Samenvattingsstatistieken voor systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729
Samenvattende statistieken voor systolische bloeddruk
Dag 1 tot Dag 729
Samenvattingsstatistieken voor diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729
Overzichtsstatistieken voor diastolische bloeddruk
Dag 1 tot Dag 729
Overzichtsstatistieken voor hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729
Overzichtsstatistieken voor hartslag
Dag 1 tot Dag 729
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumanalyten tijdens de dubbelblinde periode (U/L)
Tijdsspanne: Dag 729

Laboratoriumonderzoeken werden centraal geanalyseerd, met uitzondering van zwangerschapstesten. Bloedafnames en urineverzamelingen werden uitgevoerd tijdens in het protocol gespecificeerde bezoeken.

Verandering van Baseline = Post-baseline - Baselinewaarde.
Dag 729
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumanalyten tijdens de dubbelblinde periode (g/l)
Tijdsspanne: Dag 729

Laboratoriumonderzoeken werden centraal geanalyseerd, met uitzondering van zwangerschapstesten. Bloedafnames en urineverzamelingen werden uitgevoerd tijdens in het protocol gespecificeerde bezoeken.

Verandering van Baseline = Post-baseline - Baselinewaarde.
Dag 729
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumanalyten tijdens de dubbelblinde periode (bloedpercentage)
Tijdsspanne: Dag 729

Laboratoriumonderzoeken werden centraal geanalyseerd, met uitzondering van zwangerschapstesten. Bloedafnames en urineverzamelingen werden uitgevoerd tijdens in het protocol gespecificeerde bezoeken.

Verandering van Baseline = Post-baseline - Baselinewaarde.
Dag 729
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumanalyten tijdens de dubbelblinde periode (Umol/L)
Tijdsspanne: Dag 729

Laboratoriumonderzoeken werden centraal geanalyseerd, met uitzondering van zwangerschapstesten. Bloedafnames en urineverzamelingen werden uitgevoerd tijdens in het protocol gespecificeerde bezoeken.

Verandering van Baseline = Post-baseline - Baselinewaarde.
Dag 729
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumanalyten tijdens de dubbelblinde periode (mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 729

Laboratoriumonderzoeken werden centraal geanalyseerd, met uitzondering van zwangerschapstesten. Bloedafnames en urineverzamelingen werden uitgevoerd tijdens in het protocol gespecificeerde bezoeken.

Verandering van Baseline = Post-baseline - Baselinewaarde.
Dag 729
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumanalyten tijdens de dubbelblinde periode (x10^9 cellen/l)
Tijdsspanne: Dag 729

Laboratoriumonderzoeken werden centraal geanalyseerd, met uitzondering van zwangerschapstesten. Bloedafnames en urineverzamelingen werden uitgevoerd tijdens in het protocol gespecificeerde bezoeken.

Verandering van Baseline = Post-baseline - Baselinewaarde.
Dag 729
Aantal deelnemers met duidelijke hematologische laboratoriumafwijkingen tijdens jaar 1 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basislijnwaarde HEMOGLOBINE g/L 4,0 HB >3 G/DL AFNAME VAN PRE RX HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCYTEN x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRE RX PLATELET COUNT x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN OF >1,5X ULN, OF ALS PRE RX<LLN GEBRUIK DAN 0,5X PRE RX EN <100.000/MM3 LEUKOCYTEN x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN OF >1,25X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,8X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1,2X PRE RX OF <LLN EOSINOFIL (ABSOLUUT) x10* 9 c/L 8.3 EOSA ALS WAARDE > .750 X10*3 c/uL BASOFIELEN (ABSOLUUT) x10*9 c/L 8,3 BASOA ALS WAARDE > 400/MM3 MONOCYTEN (ABSOLUUT) x10*9 c/L 8,3 MONOA ALS WAARDE > 2000/MM3 LYMFOCYTEN (ABSOLUUT) x10*9 c /L 8,3 LYMPA ALS WAARDE < .750 X10*3 c/uL OF ALS WAARDE > 7,50 X10*3 c/uL

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met gemarkeerde lever- en nierfunctielaboratoriumafwijkingen tijdens jaar 1 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde ALKALINEFOSFATASE (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >3X PRE RX ASPARTAAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >4X PRE RX ALANINE AMINOTRASFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >3X PRE RX BILIRUBINE, TOTAAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >4X PRE RX BILIRUBINE, DIRECT umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >2X PRE RX BLOEDUREUM STIKSTOF mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX CREATININE umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met duidelijke elektrolytlaboratoriumafwijkingen tijdens jaar 1 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NVT <0,95X LLN OF >1,05X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,95X PRE RX OF > ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1,05X PRE RX OF <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN OF >1,1X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,9X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN GEBRUIK DAN >1,1X PRE RX OF <LLN CHLORIDE, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN OF >1,1X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,9X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1.1X PRE RX OF <LLN

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen tijdens urineonderzoek tijdens jaar 1 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde EIWIT, URINE Onbekend UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2, OF ALS VALUE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0.5 THEN USE >= 2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >=4 GLUCOSE, URINE NVT UGLU ALS PRE RX ONTBREEKT GEBRUIK DAN >=2, OF ALS WAARDE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0,5 DAN GEBRUIK >=2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >=4 BLOED, URINE N.v.t. GEBRUIK >=2, OF ALS WAARDE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0,5 DAN GEBRUIK >=2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC INDIEN ONTBREKEND PRE DAN GEBRUIKEN >=2 OF ALS WAARDE >=4 OF ALS PRE RX =0 OF 0.5 DAN GEBRUIKEN >=2 OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIKEN >=3 OF ALS PRE RX =2 OF 3 GEBRUIK DAN >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC ALS PRE RX ONTBREEKT GEBRUIK DAN >=2, OF ALS WAARDE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0,5 DAN GEBRUIK >=2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >=4
Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met andere duidelijke chemielaboratoriumafwijkingen tijdens jaar 1 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde CALCIUM, TOTAAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN OF >1,2X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,75X PRE RX OR > ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1,25X PRE RX OF <LLN FOSFOR, ANORGANISCHE mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN OF >1,25X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,67X PRE RX OF >ULN GLUCOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, OF >220 mg/dL EIWIT, TOTAAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN OF >1,1X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK 0,9X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK 1.1X PRE RX OF <LLN ALBUMIN g/L 3.0 ALB <0.9X LLN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0.75X PRE RX CHOLESTEROL, TOTAAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 365; omvat gegevens tot 56 dagen na de laatste dosis in jaar 1 van de dubbelblinde periode of de datum van de eerste dosis in het jaar 2 van de dubbelblinde periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens jaar 2 van de dubbelblinde periode en langdurige verlenging
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in jaar 2 van de dubbelblinde periode tot 56 dagen na de laatste dosis
Alle bijwerkingen werden gecodeerd en gegroepeerd in voorkeurstermen (PT) per systeem/orgaanklasse (SOC), met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versie 21.0). Onderzoekers bepaalden de intensiteit van elke AE als mild, matig, ernstig of zeer ernstig en beoordeelden de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis in jaar 2 van de dubbelblinde periode tot 56 dagen na de laatste dosis
Percentage deelnemers bij wie de behandeling in de loop van de tijd faalde tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729

Lupusbehandelingsfalen wordt gedefinieerd als een van de volgende: overlijden, tenzij als gevolg van fysiek trauma of geweld; Nieruitbarsting; aanhoudende verdubbeling van creatinine ten opzichte van de uitgangswaarde (grootste waarde van screening of studiedag 1); start van reddingstherapie voor de behandeling van actieve lupus nefritis na studieweek 20.

Algeheel falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het falen van de lupusbehandeling plus stopzetting van het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook, behalve overlijden als gevolg van fysiek trauma of geweld, zwangerschap of administratieve beslissing van de sponsor.
Dag 365, Dag 729
Mediane tijd tot het eerste falen van de behandeling en het algehele falen van de behandeling tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729

Eerste falen van de behandeling (of Lupus-behandelingsfalen) wordt gedefinieerd als een van de volgende: Overlijden, tenzij als gevolg van fysiek trauma of geweld; Nieruitbarsting; aanhoudende verdubbeling van creatinine ten opzichte van de uitgangswaarde (grootste waarde van screening of studiedag 1); start van reddingstherapie voor de behandeling van actieve lupus nefritis na studieweek 20.

Algeheel falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het falen van de lupusbehandeling plus stopzetting van het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook, behalve overlijden als gevolg van fysiek trauma of geweld, zwangerschap of administratieve beslissing van de sponsor.

De hazard ratio wordt geschat met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's, dat behandelingsgroep, stratificatievariabelen (baseline ACEis/ARB's-gebruik, RACE) en baseline UPCR omvat.

De schatting van de mediane tijd is gebaseerd op Kaplan-Meier-analyse
Dag 365, Dag 729
Percentage nefrotische deelnemers met volledige nierrespons van lupus glomerulonefritis op dag 729 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 729
Het aantal deelnemers dat CR bereikte, werd gedeeld door het totale aantal deelnemers in die arm, uitgedrukt als een percentage. CR wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria: eGFR is normaal of geen <85% van de basislijnwaarde; eGFR is gebaseerd op de gemiddelde creatininewaarde van dag 358 en 365. Proteïnurie: UPCR<0,5 mg/mg. Urinesediment: Geen cellulaire afgietsels. Dosis corticosteroïden: De dagelijkse dosis mag niet >10 mg prednison of equivalent zijn gedurende ten minste 28 dagen ervoor. Proefpersonen met >10 mg/dag prednison of equivalent voor niet-renale ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 365 zullen als CR worden geïmputeerd als het volgende waar is: voldeed aan alle criteria voor CR op dag 337 en aan alle criteria voor CR behalve corticosteroïddosis op dag 365; Onderzoeker bevestigt dat verhoging van de dosis steroïden niet gerelateerd is aan nierziekte. De aangepaste odds ratio wordt geschat op basis van het logistische regressiemodel dat de behandelingsgroep, baseline ACEi/ARB's gebruik, ras en baseline UPCR als een continue variabele omvat.
Dag 729
Percentage deelnemers in de totale populatie met volledige nierrespons van lupus glomerulonefritis op dag 729 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 729
Het aantal deelnemers dat CR bereikte, werd gedeeld door het totale aantal deelnemers in die arm, uitgedrukt als een percentage. CR wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria: eGFR is normaal of geen <85% van de basislijnwaarde; eGFR is gebaseerd op de gemiddelde creatininewaarde van dag 358 en 365. Proteïnurie: UPCR<0,5 mg/mg. Urinesediment: Geen cellulaire afgietsels. Dosis corticosteroïden: De dagelijkse dosis mag niet >10 mg prednison of equivalent zijn gedurende ten minste 28 dagen ervoor. Proefpersonen met >10 mg/dag prednison of equivalent voor niet-renale ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 365 zullen als CR worden geïmputeerd als het volgende waar is: voldeed aan alle criteria voor CR op dag 337 en aan alle criteria voor CR behalve corticosteroïddosis op dag 365; Onderzoeker bevestigt dat verhoging van de dosis steroïden niet gerelateerd is aan nierziekte. De aangepaste odds ratio wordt geschat op basis van het logistische regressiemodel dat de behandelingsgroep, baseline ACEi/ARB's gebruik, ras en baseline UPCR als een continue variabele omvat.
Dag 729
Aantal deelnemers met duidelijke hematologische laboratoriumafwijkingen in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basislijnwaarde HEMOGLOBINE g/L 4,0 HB >3 G/DL AFNAME VAN PRE RX HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCYTEN x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRE RX PLATELET COUNT x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN OF >1,5X ULN, OF ALS PRE RX<LLN GEBRUIK DAN 0,5X PRE RX EN <100.000/MM3 LEUKOCYTEN x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN OF >1,25X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,8X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1,2X PRE RX OF <LLN EOSINOFIL (ABSOLUUT) x10* 9 c/L 8.3 EOSA ALS WAARDE > .750 X10*3 c/uL BASOFIELEN (ABSOLUUT) x10*9 c/L 8,3 BASOA ALS WAARDE > 400/MM3 MONOCYTEN (ABSOLUUT) x10*9 c/L 8,3 MONOA ALS WAARDE > 2000/MM3 LYMFOCYTEN (ABSOLUUT) x10*9 c /L 8,3 LYMPA ALS WAARDE < .750 X10*3 c/uL OF ALS WAARDE > 7,50 X10*3 c/uL

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 729
Aantal deelnemers met gemarkeerde lever- en nierfunctielaboratoriumafwijkingen in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde ALKALINEFOSFATASE (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >3X PRE RX ASPARTAAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >4X PRE RX ALANINE AMINOTRASFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >3X PRE RX BILIRUBINE, TOTAAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >4X PRE RX BILIRUBINE, DIRECT umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >2X PRE RX BLOEDUREUM STIKSTOF mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX CREATININE umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 729
Aantal deelnemers met duidelijke elektrolytlaboratoriumafwijkingen in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NVT <0,95X LLN OF >1,05X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,95X PRE RX OF > ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1,05X PRE RX OF <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN OF >1,1X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,9X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN GEBRUIK DAN >1,1X PRE RX OF <LLN CHLORIDE, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN OF >1,1X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,9X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1.1X PRE RX OF <LLN

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 729
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in urineonderzoek in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729
LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde EIWIT, URINE Onbekend UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2, OF ALS VALUE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0.5 THEN USE >= 2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >=4 GLUCOSE, URINE NVT UGLU ALS PRE RX ONTBREEKT GEBRUIK DAN >=2, OF ALS WAARDE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0,5 DAN GEBRUIK >=2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >=4 BLOED, URINE N.v.t. GEBRUIK >=2, OF ALS WAARDE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0,5 DAN GEBRUIK >=2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC INDIEN ONTBREKEND PRE DAN GEBRUIKEN >=2 OF ALS WAARDE >=4 OF ALS PRE RX =0 OF 0.5 DAN GEBRUIKEN >=2 OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIKEN >=3 OF ALS PRE RX =2 OF 3 GEBRUIK DAN >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC ALS PRE RX ONTBREEKT GEBRUIK DAN >=2, OF ALS WAARDE >=4, OF ALS PRE RX =0 OF 0,5 DAN GEBRUIK >=2, OF ALS PRE RX =1 DAN GEBRUIK >=3, OF ALS PRE RX =2 OF 3 DAN GEBRUIK >=4
Dag 1 tot Dag 729
Aantal deelnemers met andere duidelijke chemielaboratoriumafwijkingen in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 729

LLN= Ondergrens van normalen ULN= Bovengrens van normalen Pre RX = Basiswaarde CALCIUM, TOTAAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN OF >1,2X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,75X PRE RX OR > ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK >1,25X PRE RX OF <LLN FOSFOR, ANORGANISCHE mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN OF >1,25X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0,67X PRE RX OF >ULN GLUCOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, OF >220 mg/dL EIWIT, TOTAAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN OF >1,1X ULN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK 0,9X PRE RX OF >ULN, OF ALS PRE RX>ULN DAN GEBRUIK 1.1X PRE RX OF <LLN ALBUMIN g/L 3.0 ALB <0.9X LLN, OF ALS PRE RX<LLN DAN GEBRUIK <0.75X PRE RX CHOLESTEROL, TOTAAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = het aantal deelnemers met ten minste 1 laboratoriumuitslag voor elke analyt
Dag 1 tot Dag 729
Aantal deelnemers met door abatacept geïnduceerde antilichaamrespons in de loop van de tijd in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 365, Dag 729
Deelnemers die een positieve antilichaamrespons ervoeren ten opzichte van de uitgangswaarde (ECL-assay)
Dag 365, Dag 729

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren