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루푸스신염 치료를 위한 아바타셉트의 효능 및 안전성 연구

2021년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 3급 또는 4급 루푸스 신염 대상자의 치료에서 미코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드를 배경으로 BMS-188667(아바타셉트) 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 셀셉트(마이코페놀레이트) 및 프레드니손(코르티코스테로이드)의 배경에 사용될 때 루푸스 신염의 치료에 대해 (아바타셉트)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

695

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, 루마니아, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, 루마니아, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, 루마니아, 700503
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, 멕시코, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Local Institution
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, 브라질, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, 브라질, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91610000
        • Local Institution
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, 이스라엘
        • Local Institution
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Local Institution
  • 인도
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, 인도, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380052
        • Local Institution
  • 일본
      • Kita-gun, 일본, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, 일본, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, 일본, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, 일본, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, 중국, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, 중국
        • Local Institution
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, 중국, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, 중국
        • Local Institution
      • Xi'An, 중국
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, 중국, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, 중국, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, 칠레
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, 칠레, 2570017
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Local Institution
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, 콜롬비아
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, 콜롬비아, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Servimed E.U
  • 페루
      • Lima, 페루, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

추가 정보는 BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service(855-56-LUPUS)에 문의하십시오. www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오. 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은

참고: 피험자 > 16은 선택한 센터에 등록할 수 있습니다.

포함 기준:

  • 잠재적 피험자는 활동성 루푸스 신염이 있어야 합니다.
  • 활동성 클래스 3 또는 4 증식성 루푸스 사구체신염(신장에 영향을 미치는 루푸스)을 나타내는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 생검
  • 스크리닝 시 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 1
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 3 mg/dL(즉, ≤ 265 micromol/L)

  • 또한 다음 중 적어도 하나에 근거하여 스크리닝 3개월 이내에 활동성 질병의 증거가 있어야 합니다.

    • 루푸스 신염의 악화 또는
    • 스크리닝 시 UPCR ≥ 3 또는
    • 활동성 소변 침전물 또는
    • 활성 클래스 3 또는 클래스 4 활성 증식성 루푸스 사구체신염을 나타내는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 생검

장기 연장 기간의 포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 2년간의 이중 맹검 치료 완료 후 완전 또는 부분 신장 반응을 달성한 피험자

제외 기준:

  • 전신성 홍반루푸스(SLE)는 1차/주 자가면역 진단이어야 합니다.
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 비-SLE 관련 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구 참여에 대한 허용할 수 없는 위험
  • 피로 또는 경증 안정 인지를 제외한 유의미한 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스
  • 말기 신질환으로 진단되거나 신장 손상이 너무 심하고 비가역적인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-188667 + 미코페놀레이트 모페틸 + 프레드니손
BMS-188667 1, 15, 29, 57일에 30mg/kg을 정맥 주사한 후 4주마다 약 10mg/kg을 정맥 주사하고 마이코페놀레이트 모페틸 1.5g 정제를 경구 투여하고 프레드니손을 최대 104주 동안 매일 60mg 정제를 입으로
의약품: 프레드니손
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • 셀셉트
생물학적: BMS-188667
다른 이름들:
  • 아바타셉트
위약 비교기: 위약 + 마이코페놀레이트 모페틸 + 프레드니손
1, 15, 29 및 57일에 BMS-188667 정맥 주사와 위약 일치, 이후 4주마다 Mycophenolate mofetil 1.5g 경구 정제 및 Prednisone 최대 60mg 경구 정제 104주 동안 매일
의약품: 프레드니손
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • 셀셉트
생물학적: BMS-188667과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간의 365일차에 루푸스 사구체신염의 완전 신장 반응(CR) 참가자 비율
기간: 365일
CR을 달성한 참가자 수를 해당 부문의 총 참가자 수로 나누고 백분율로 표시했습니다. CR은 다음과 같이 정의됩니다. eGFR은 정상이거나 기준선의 85% 미만이 아닙니다. eGFR은 358일과 365일의 평균 크레아티닌 값을 기반으로 합니다. 단백뇨: UPCR<0.5 mg/mg. 소변 침전물: 세포 모형이 없습니다. 코르티코스테로이드 용량: 일일 용량은 >10 mg 프레드니손 또는 동등물이어야 합니다. 평가 전 최소 28일 동안. 365일 전 28일 이내에 비신장 질환에 대해 >10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 참가자는 다음이 참인 경우 CR을 달성한 것으로 간주됩니다. 337일에 모든 CR 기준을 충족하고 코르티코스테로이드 용량을 제외한 모든 CR 기준을 충족 365일; 연구자는 스테로이드 용량의 증가가 신장 질환과 관련이 없음을 확인했습니다. 조정된 승산비는 치료 그룹, 베이스라인 ACEi/ARB 사용(예/아니오), 인종(아시아인/흑인/백인/기타) 및 베이스라인 UPCR을 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델로부터 추정됩니다.
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간의 365일차에 루푸스 사구체신염의 완전 신장 반응에 대한 신증 참가자의 백분율
기간: 365일
CR을 달성한 참가자 수를 해당 부문의 총 참가자 수로 나눈 값을 백분율로 표시했습니다. CR은 다음 기준으로 정의됩니다: eGFR이 정상이거나 베이스라인 값의 85% 미만이 아닙니다. eGFR은 358일과 365일의 평균 크레아티닌 값을 기반으로 합니다. 단백뇨: UPCR<0.5 mg/mg. 소변 침전물: 세포 모형이 없습니다. 코르티코스테로이드 용량: 일일 용량은 이전 최소 28일 동안 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 없어야 합니다. 365일 전 28일 이내에 비신장 질환에 대해 >10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 피험자는 다음이 참인 경우 CR로 귀속됩니다. 365; 연구자는 스테로이드 용량의 증가가 신장 질환과 관련이 없음을 확인했습니다. 조정된 승산비는 치료군, 기준선 ACEi/ARB 사용, 인종 및 기준선 UPCR을 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델로부터 추정됩니다.
365일
신증 참가자의 이중 맹검 기간 365일째 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 365일
신증 참가자의 이중맹검 기간 365일차에 UPCR의 기준선에서 조정된 평균 변화
기준선 및 365일
전체 모집단에서 이중 맹검 기간의 365일차에 UPCR의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 1일차와 365일차
전체 인구에서 이중 맹검 기간의 365일째 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
1일차와 365일차
이중 맹검 기간의 1년차 동안 시간에 따라 BILAG 2004에 의해 측정된 질병 활동의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 1일차부터 365일차까지
이중 맹검 기간의 1년차 동안 반복 측정 혼합 모델을 기반으로 하고 이중 맹검 기간의 첫 12개월 동안 각 방문에서 제시된 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 점수에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화 . BILAG 지수는 각기 다른 장기/시스템의 질병 활성도를 개별적으로 측정합니다. BILAG 점수는 존재하는 임상적 특징과 새로운(4점), 더 나쁜(3점), 같은(2점), 개선(1점) 또는 존재하지 않는(0점) 여부에 따라 9개 시스템 각각에 대해 계산됩니다. 이전과 비교하여 지난 4주 동안 BILAG "A"는 루푸스의 심각한 특징의 존재를 나타냅니다. BILAG "B"는 질병의 중등도 특징을 나타냅니다. BILAG "C"는 경미한 증상 특징만 포함합니다. BILAG "D"는 활성 루푸스로 인해 현재 증상이 없는 이전 활동을 나타냅니다. BILAG "E"는 관여된 적이 없는 기관을 나타냅니다. 전체 BILAG 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
1일차부터 365일차까지
이중 맹검 기간의 1년차 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 기간의 1년 차에서 1일차부터 마지막 ​​투여 후 56일까지
모든 AE는 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA, 버전 21.0)을 사용하여 시스템 기관 등급(SOC)별로 코드화되고 선호 용어(PT)로 그룹화되었습니다. 연구자들은 각 AE의 강도를 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 결정하고 연구 약물과의 관계를 평가했습니다.
이중 맹검 기간의 1년 차에서 1일차부터 마지막 ​​투여 후 56일까지
이중 맹검 기간 동안 완전 신장 반응, 부분 신장 반응(PR) 및 신장 반응 없음(NR)의 등급 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 365일, 729일
완전 신장 반응 또는 완전 반응(CR): 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨: eGFR 정상 또는 기준선 값의 85% 이상; UPCR < 0.5; 소변 침전물: 세포 모형 없음; 일일 코르티코스테로이드 용량은 평가 전 최소 28일 동안 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 초과해서는 안 됩니다. 부분 신장 반응 또는 부분 반응(PR): 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨: 참가자가 CR 기준을 충족하지 않음; 스크리닝 또는 무작위화(제1일)에서 더 작은 값의 85% 이상의 eGFR; UPCR < 0.5 또는 기준선으로부터 50% 감소 및 기준선 값이 < 3인 경우 < 1, 기준선으로부터 OR 50% 감소 및 기준선 값이 3 이상인 경우 < 3; 소변 침전물: 세포 모형 없음; 평가 전 최소 28일 동안 일일 코르티코스테로이드 용량이 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물. 신장 반응 없음 또는 반응 없음(NR): CR 또는 PR에 대한 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되거나 철회됨
365일, 729일
모든 참가자의 이중 맹검 기간 동안 신장 반응을 완료하는 데 걸린 평균 시간
기간: 365일, 729일
신장 반응 완료까지의 평균 시간 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 합니다. 완전 신장 반응(CR): 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨: eGFR 정상 또는 기준선 값의 85% 이상; 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) < 0.5; 소변 침전물: 세포 모형 없음; 일일 코르티코스테로이드 용량은 평가 전 최소 28일 동안 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
365일, 729일
신증 참가자의 이중 맹검 기간 동안 신장 반응을 완료하는 중간 시간
기간: 365일, 729일
신증 참가자의 완전한 신장 반응까지 걸리는 평균 시간 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 합니다. 완전 신장 반응(CR): 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨: eGFR 정상 또는 기준선 값의 85% 이상; 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) < 0.5; 소변 침전물: 세포 모형 없음; 일일 코르티코스테로이드 용량은 평가 전 최소 28일 동안 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
365일, 729일
모든 참가자의 이중 맹검 기간 동안 부분 신장 반응까지의 평균 시간
기간: 365일, 729일
부분 반응(PR)까지의 평균 시간 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 합니다. 부분 신장 반응(PR): 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨: 참가자가 CR 기준을 충족하지 않음; 스크리닝 또는 무작위화(제1일)에서 더 작은 값의 85% 이상의 eGFR; UPCR < 0.5 또는 기준선에서 50% 감소, 기준선 값이 < 3인 경우 < 1, 기준선 값이 3인 경우 OR 50% 감소 및 < 3; 소변 침전물: 세포 모형 없음; 평가 전 최소 28일 동안 일일 코르티코스테로이드 용량이 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물
365일, 729일
신증 참가자의 이중 맹검 기간 동안 부분 신장 반응까지의 평균 시간
기간: 365일, 729일
신증 참가자의 부분 반응(PR)까지의 평균 시간 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 합니다. 부분 신장 반응(PR): 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨: 참가자가 CR 기준을 충족하지 않음; 스크리닝 또는 무작위화(제1일)에서 더 작은 값의 85% 이상의 eGFR; UPCR < 0.5 또는 기준선에서 50% 감소, 기준선 값이 < 3인 경우 < 1, 기준선 값이 3인 경우 OR 50% 감소 및 < 3; 소변 침전물: 세포 모형 없음; 평가 전 최소 28일 동안 일일 코르티코스테로이드 용량이 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물
365일, 729일
시간 경과에 따른 UPCR의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 365일; 729일, 이중 맹검 요법이 종료된 2017년 7월 1일까지의 데이터 포함
기준선 UPCR 값, 무작위화 층화 인자, 시간, 치료 상호작용에 의한 시간을 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 사용했습니다.
365일; 729일, 이중 맹검 요법이 종료된 2017년 7월 1일까지의 데이터 포함
시간 경과에 따른 UPCR의 기준선 대비 중앙값 변화율
기간: 365일, 729일

기준선 UPCR 값, 무작위화 층화 인자, 시간, 치료 상호작용에 의한 시간을 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 사용했습니다.

% 기준선으로부터의 변화 = (기준선 이후 - 기준선 값) / 기준선 값 x 100
365일, 729일
시간 경과에 따른 eGFR의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 365일, 729일
예상 사구체 여과율(eGFR)은 아래에 표시된 CKD-EPI 공식으로 계산됩니다.50 eGFR은 1.73m2당 mL/min으로 표현됩니다. 이 연구의 목적을 위해 정상 eGFR의 하한은 1.73m2당 90mL/min으로 정의됩니다. eGFR = 141 X min(Scr/k, 1)α X max(Scr/k, 1)-1.209 X 0.993Age X (1.018[여성인 경우]) X (1.159[흑인인 경우]) 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)이고, k는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411입니다. 남성, 최소는 Scr/k 또는 1의 최소값을 나타내고 최대는 Scr/k 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
365일, 729일
이중 맹검 기간 동안 무반응으로 처음 지속된 변화까지의 평균 시간
기간: 365일, 729일

지속 반응은 약 4주 간격으로 2회 연속 방문했을 때 나타나는 반응으로 정의됩니다. 신장 반응 없음(NR): CR 또는 PR에 대한 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되거나 철회됨

중간 시간의 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 합니다.
365일, 729일
이중 맹검 기간 동안 더 높은 수준의 응답에서 무응답으로 지속적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 365일, 729일
무반응으로의 지속적인 변화는 CR(또는 PR)에서 NR로 이동하고 최소 2회 연속 방문 동안 NR에 남아 있는 것으로 정의됩니다. 방문은 약 4주 간격을 두어야 합니다. 이 분석은 응답 CR(또는 PR)부터 무응답(NR)이 달성되고 다음 방문까지 지속되는 첫 번째 방문까지의 시간을 기반으로 합니다.
365일, 729일
이중 맹검 기간 동안 시간 경과에 따라 BILAG 2004에 의해 측정된 질병 활동의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 1일차부터 729일차까지; 365일 ~ 729일
BILAG 지수는 각기 다른 장기/시스템의 질병 활동을 개별적으로 측정하고 보고합니다. BILAG 점수는 존재하는 임상적 특징과 새로운(4점), 더 나쁜(3점), 같은(2점), 개선(1점) 또는 존재하지 않는(0점) 여부에 따라 9개 시스템 각각에 대해 계산됩니다. ) 이전과 비교하여 지난 4주 동안. BILAG "A"는 하나 이상의 심각한 루푸스 특징이 있음을 나타냅니다. BILAG "B"는 질병의 중등도 특징을 나타냅니다. BILAG "C"는 가벼운 증상만 포함합니다. BILAG "D"는 활동성 루푸스로 인해 현재 증상이 없는 이전 활동만 나타냅니다. BILAG "E"는 관여된 적이 없는 기관을 나타냅니다. 전체 BILAG 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
1일차부터 729일차까지; 365일 ~ 729일
Cmin(ug/mL): IV 주입 전 아바타셉트의 최저 수준 혈청 농도
기간: 1~365일
1일 내지 365일에 IV 주입의 투여 전 아바타셉트의 최저 수준 혈청 농도
1~365일
Cmax: 활성 아바타셉트 IV를 받은 참가자에 이어 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 1일차 투여 후 1시간 및 337일차 투여 후 30분에
Cmax: 활성 아바타셉트 IV를 투여받은 참가자 이후 관찰된 최대 혈청 농도
1일차 투여 후 1시간 및 337일차 투여 후 30분에
AUC(TAU): 투약 간격에 대한 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 337~365일
AUC(TAU): 337일에서 365일 사이의 투여 간격에 걸친 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적.
337~365일
수축기 혈압에 대한 요약 통계
기간: 1일차 ~ 729일차
수축기 혈압에 대한 요약 통계
1일차 ~ 729일차
확장기 혈압에 대한 요약 통계
기간: 1일차 ~ 729일차
확장기 혈압에 대한 요약 통계
1일차 ~ 729일차
심박수에 대한 요약 통계
기간: 1일차 ~ 729일차
심박수에 대한 요약 통계
1일차 ~ 729일차
이중 맹검 기간(U/L) 동안 실험실 분석물의 기준선에서 평균 변화
기간: 729일

실험실 평가는 임신 테스트를 제외하고 중앙에서 분석되었습니다. 혈액 채취 및 소변 수집은 프로토콜에 지정된 방문에서 수행되었습니다.

베이스라인에서 변경 = 포스트 베이스라인 - 베이스라인 값.
729일
이중맹검 기간(g/L) 동안 실험실 분석 물질의 기준선 대비 평균 변화
기간: 729일

실험실 평가는 임신 테스트를 제외하고 중앙에서 분석되었습니다. 혈액 채취 및 소변 수집은 프로토콜에 지정된 방문에서 수행되었습니다.

베이스라인에서 변경 = 포스트 베이스라인 - 베이스라인 값.
729일
이중 눈가림 기간 동안 실험실 분석물의 기준선에서 평균 변화(혈액의 백분율)
기간: 729일

실험실 평가는 임신 테스트를 제외하고 중앙에서 분석되었습니다. 혈액 채취 및 소변 수집은 프로토콜에 지정된 방문에서 수행되었습니다.

베이스라인에서 변경 = 포스트 베이스라인 - 베이스라인 값.
729일
이중 맹검 기간 동안 실험실 분석 물질의 기준선에서 평균 변화(Umol/L)
기간: 729일

실험실 평가는 임신 테스트를 제외하고 중앙에서 분석되었습니다. 혈액 채취 및 소변 수집은 프로토콜에 지정된 방문에서 수행되었습니다.

베이스라인에서 변경 = 포스트 베이스라인 - 베이스라인 값.
729일
이중 맹검 기간 동안 실험실 분석 물질의 기준선 대비 평균 변화(mmol/L)
기간: 729일

실험실 평가는 임신 테스트를 제외하고 중앙에서 분석되었습니다. 혈액 채취 및 소변 수집은 프로토콜에 지정된 방문에서 수행되었습니다.

베이스라인에서 변경 = 포스트 베이스라인 - 베이스라인 값.
729일
이중 맹검 기간 동안 실험실 분석물의 기준선에서 평균 변화(x10^9 세포/L)
기간: 729일

실험실 평가는 임신 테스트를 제외하고 중앙에서 분석되었습니다. 혈액 채취 및 소변 수집은 프로토콜에 지정된 방문에서 수행되었습니다.

베이스라인에서 변경 = 포스트 베이스라인 - 베이스라인 값.
729일
이중 맹검 기간의 1년 동안 현저한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준값 HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL PRE RX HEMATOCRIT vol 6.3 HCT에서 감소 <0.75X PRE RX ERYTHROCYTES x10*12 c/L 5.2 RBC <0.75X PRE RX 혈소판 수 x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN 또는 >1.5X ULN 또는 PRE RX <LLN인 경우 0.5X PRE RX 및 <100,000/MM3 백혈구 사용 x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN 또는 >1.25X ULN, 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.8X PRE RX 또는 >ULN 사용, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.2X PRE RX 또는 <LLN EOSINOPHILS(절대) x10* 사용 9 c/L 8.3 EOSA 값 > .750인 경우 X10*3 c/uL 호염기구(절대) x10*9 c/L 8.3 바소아 IF 값 > 400/MM3 단핵구(절대) x10*9 c/L 8.3 모노아 IF 값 > 2000/MM3 림프구(절대) x10*9 c /L 8.3 값 < .750인 경우 림프절 X10*3 c/uL 또는 값 > 7.50 X10*3 c/uL인 경우

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.
이중 눈가림 기간 1년 동안 현저한 간 및 신장 기능 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준값 ALKALINE PHOSPHATASE(ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >3X PRE RX ASPARTATE AMINOTRANSFERASE(AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >4X PRE RX 알라닌 아미노전이효소(ALT) 사용 U/L 5.0 ALT >3X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >4X PRE RX G-글루타밀 전달효소 사용( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >3X PRE RX 빌리루빈 사용, 총 umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >4X PRE RX 빌리루빈, 직접 사용 umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >2X PRE RX 혈액 요소 질소 mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX 크레아티닌 umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.
이중 맹검 기간의 1년 동안 현저한 전해질 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준값 SODIUM, SERUM mmol/L 4.0 NA <0.95X LLN OR >1.05X ULN, 또는 IF PRE RX<LLN THEN USE <0.95X PRE RX OR > ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.05X PRE RX 또는 <LLN 칼륨, 혈청 mmol/L 4.1K <0.9X LLN 또는 >1.1X ULN인 경우 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.9X PRE RX 사용 또는 >ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.1X PRE RX 또는 <LLN 클로라이드, 혈청 mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN 또는 >1.1X ULN 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.9X PRE RX 사용 또는 >ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.1X PRE RX 또는 <LLN 사용

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.
이중 맹검 기간의 1년차 동안 현저한 요검사 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.
LLN= 정상의 하한 ULN= 정상의 상한 Pre RX = 기준 값 단백질, 소변 알 수 없음 UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2, 또는 IF VALUE >=4, 또는 IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >= 2, 또는 PRE RX =1인 경우 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 사용 포도당, 소변 N/A UGLU 누락된 경우 >=2 사용, 또는 값 >=4인 경우 또는 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2 사용, 또는 PRE RX =1인 경우 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 사용 혈액, 소변 N/A UBLD PRE THEN 누락된 경우 >=2 사용, 또는 값 >=4인 경우, 또는 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2 사용, 또는 PRE RX =1인 경우 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >= 사용 4 RBC, 소변 hpf 5.0 URBC 누락된 경우 PRE가 >=2이거나 값 >=4이거나 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2를 사용하거나 PRE RX =1인 경우 >=3을 사용하거나 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 WBC 사용, 소변 hpf 5.0 UWBC PRE가 없는 경우 >=2 사용 또는 값 >=4인 경우 또는 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2 사용 또는 PRE RX =1 다음 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 사용
1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.
이중 맹검 기간의 1년차 동안 다른 현저한 화학 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준 값 칼슘, 총 mmol/L 5.2 CA <0.8X LLN 또는 >1.2X ULN, 또는 IF PRE RX<LLN THEN USE <0.75X PRE RX OR > ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.25X PRE RX 또는 <LLN 인, 무기 mmol/L 5.2 PHOS <0.75X LLN 또는 >1.25X ULN인 경우 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.67X PRE RX 사용 또는 >ULN 포도당, 혈청 mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL, 또는 >220 mg/dL 단백질, 총 g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN 또는 >1.1X ULN, 또는 PRE RX<LLN인 경우 0.9X 사용 PRE RX 또는 >ULN 또는 PRE RX>ULN인 경우 1.1X PRE RX 또는 <LLN 사용 알부민 g/L 3.0 ALB <0.9X LLN 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.75X PRE RX 콜레스테롤, 총(TC ) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차부터 365일차까지; 이중 눈가림 기간 1년차의 마지막 투여일 또는 이중맹검 기간 2년차의 첫 투여일 중 더 빠른 날짜로부터 최대 56일의 데이터를 포함합니다.
이중 맹검 기간 및 장기 연장 2년차 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 이중 눈가림 기간 2년차의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지
모든 AE는 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA, 버전 21.0)을 사용하여 시스템 기관 등급(SOC)별로 코드화되고 선호 용어(PT)로 그룹화되었습니다. 연구자들은 각 AE의 강도를 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 결정하고 연구 약물과의 관계를 평가했습니다.
이중 눈가림 기간 2년차의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지
이중 맹검 기간 동안 시간 경과에 따른 치료 실패 참가자 비율
기간: 365일, 729일

루푸스 치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 신체적 외상이나 폭력으로 인한 것이 아닌 사망 신장 발적; 기준선으로부터 크레아티닌의 지속된 배가(스크리닝 또는 연구 1일 값 중 더 큼); 연구 20주 후 활동성 루푸스 신염 치료를 위한 구조 요법 시작.

전반적인 치료 실패는 루푸스 치료 실패와 신체적 외상이나 폭력, 임신 또는 후원자의 행정적 결정으로 인한 사망을 제외한 모든 이유로 연구 약물 중단으로 정의됩니다.
365일, 729일
이중 맹검 기간 동안 첫 번째 치료 실패까지의 평균 시간 및 전체 치료 실패
기간: 365일, 729일

1차 치료 실패(또는 루푸스 치료 실패)는 다음 중 하나로 정의됩니다. 신장 발적; 기준선으로부터 크레아티닌의 지속된 배가(스크리닝 또는 연구 1일 값 중 더 큼); 연구 20주 후 활동성 루푸스 신염 치료를 위한 구조 요법 시작.

전반적인 치료 실패는 루푸스 치료 실패와 신체적 외상이나 폭력, 임신 또는 후원자의 행정적 결정으로 인한 사망을 제외한 모든 이유로 연구 약물 중단으로 정의됩니다.

위험 비율은 치료군, 계층화 변수(기준선 ACEis/ARBs 사용, RACE) 및 기준선 UPCR을 포함하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.

중간 시간의 추정치는 Kaplan-Meier 분석을 기반으로 합니다.
365일, 729일
이중 맹검 기간의 729일째에 루푸스 사구체신염의 완전 신장 반응에 대한 신증 참가자의 백분율
기간: 729일
CR을 달성한 참가자 수를 해당 부문의 총 참가자 수로 나눈 값을 백분율로 표시했습니다. CR은 다음 기준으로 정의됩니다: eGFR이 정상이거나 베이스라인 값의 85% 미만이 아닙니다. eGFR은 358일과 365일의 평균 크레아티닌 값을 기반으로 합니다. 단백뇨: UPCR<0.5 mg/mg. 소변 침전물: 세포 모형이 없습니다. 코르티코스테로이드 용량: 일일 용량은 이전 최소 28일 동안 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 없어야 합니다. 365일 전 28일 이내에 비신장 질환에 대해 >10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 피험자는 다음이 참인 경우 CR로 귀속됩니다. 365; 연구자는 스테로이드 용량의 증가가 신장 질환과 관련이 없음을 확인했습니다. 조정된 승산비는 치료군, 기준선 ACEi/ARB 사용, 인종 및 기준선 UPCR을 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델로부터 추정됩니다.
729일
이중 맹검 기간의 729일에 루푸스 사구체신염의 완전 신장 반응에 대한 전체 모집단의 참가자 비율
기간: 729일
CR을 달성한 참가자 수를 해당 부문의 총 참가자 수로 나눈 값을 백분율로 표시했습니다. CR은 다음 기준으로 정의됩니다: eGFR이 정상이거나 베이스라인 값의 85% 미만이 아닙니다. eGFR은 358일과 365일의 평균 크레아티닌 값을 기반으로 합니다. 단백뇨: UPCR<0.5 mg/mg. 소변 침전물: 세포 모형이 없습니다. 코르티코스테로이드 용량: 일일 용량은 이전 최소 28일 동안 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 없어야 합니다. 365일 전 28일 이내에 비신장 질환에 대해 >10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 피험자는 다음이 참인 경우 CR로 귀속됩니다. 365; 연구자는 스테로이드 용량의 증가가 신장 질환과 관련이 없음을 확인했습니다. 조정된 승산비는 치료군, 기준선 ACEi/ARB 사용, 인종 및 기준선 UPCR을 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델로부터 추정됩니다.
729일
이중 눈가림 기간 동안 현저한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 729일차

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준값 HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL PRE RX HEMATOCRIT vol 6.3 HCT에서 감소 <0.75X PRE RX ERYTHROCYTES x10*12 c/L 5.2 RBC <0.75X PRE RX 혈소판 수 x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN 또는 >1.5X ULN 또는 PRE RX <LLN인 경우 0.5X PRE RX 및 <100,000/MM3 백혈구 사용 x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN 또는 >1.25X ULN, 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.8X PRE RX 또는 >ULN 사용, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.2X PRE RX 또는 <LLN EOSINOPHILS(절대) x10* 사용 9 c/L 8.3 EOSA 값 > .750인 경우 X10*3 c/uL 호염기구(절대) x10*9 c/L 8.3 바소아 IF 값 > 400/MM3 단핵구(절대) x10*9 c/L 8.3 모노아 IF 값 > 2000/MM3 림프구(절대) x10*9 c /L 8.3 값 < .750인 경우 림프절 X10*3 c/uL 또는 값 > 7.50 X10*3 c/uL인 경우

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차 ~ 729일차
이중 눈가림 기간 동안 현저한 간 및 신장 기능 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 729일차

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준값 ALKALINE PHOSPHATASE(ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >3X PRE RX ASPARTATE AMINOTRANSFERASE(AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >4X PRE RX 알라닌 아미노전이효소(ALT) 사용 U/L 5.0 ALT >3X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >4X PRE RX G-글루타밀 전달효소 사용( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >3X PRE RX 빌리루빈 사용, 총 umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >4X PRE RX 빌리루빈, 직접 사용 umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >2X PRE RX 혈액 요소 질소 mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX 크레아티닌 umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차 ~ 729일차
이중 눈가림 기간 동안 현저한 전해질 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 729일차

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준값 SODIUM, SERUM mmol/L 4.0 NA <0.95X LLN OR >1.05X ULN, 또는 IF PRE RX<LLN THEN USE <0.95X PRE RX OR > ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.05X PRE RX 또는 <LLN 칼륨, 혈청 mmol/L 4.1K <0.9X LLN 또는 >1.1X ULN인 경우 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.9X PRE RX 사용 또는 >ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.1X PRE RX 또는 <LLN 클로라이드, 혈청 mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN 또는 >1.1X ULN 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.9X PRE RX 사용 또는 >ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.1X PRE RX 또는 <LLN 사용

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차 ~ 729일차
이중 눈가림 기간 동안 현저한 요검사 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 729일차
LLN= 정상의 하한 ULN= 정상의 상한 Pre RX = 기준 값 단백질, 소변 알 수 없음 UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2, 또는 IF VALUE >=4, 또는 IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >= 2, 또는 PRE RX =1인 경우 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 사용 포도당, 소변 N/A UGLU 누락된 경우 >=2 사용, 또는 값 >=4인 경우 또는 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2 사용, 또는 PRE RX =1인 경우 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 사용 혈액, 소변 N/A UBLD PRE THEN 누락된 경우 >=2 사용, 또는 값 >=4인 경우, 또는 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2 사용, 또는 PRE RX =1인 경우 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >= 사용 4 RBC, 소변 hpf 5.0 URBC 누락된 경우 PRE가 >=2이거나 값 >=4이거나 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2를 사용하거나 PRE RX =1인 경우 >=3을 사용하거나 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 WBC 사용, 소변 hpf 5.0 UWBC PRE가 없는 경우 >=2 사용 또는 값 >=4인 경우 또는 PRE RX =0 또는 0.5인 경우 >=2 사용 또는 PRE RX =1 다음 >=3 사용, 또는 PRE RX =2 또는 3인 경우 >=4 사용
1일차 ~ 729일차
이중 눈가림 기간 동안 다른 현저한 화학 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 729일차

LLN= 정상 하한 ULN= 정상 상한 Pre RX = 기준 값 칼슘, 총 mmol/L 5.2 CA <0.8X LLN 또는 >1.2X ULN, 또는 IF PRE RX<LLN THEN USE <0.75X PRE RX OR > ULN, 또는 PRE RX>ULN인 경우 >1.25X PRE RX 또는 <LLN 인, 무기 mmol/L 5.2 PHOS <0.75X LLN 또는 >1.25X ULN인 경우 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.67X PRE RX 사용 또는 >ULN 포도당, 혈청 mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL, 또는 >220 mg/dL 단백질, 총 g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN 또는 >1.1X ULN, 또는 PRE RX<LLN인 경우 0.9X 사용 PRE RX 또는 >ULN 또는 PRE RX>ULN인 경우 1.1X PRE RX 또는 <LLN 사용 알부민 g/L 3.0 ALB <0.9X LLN 또는 PRE RX<LLN인 경우 <0.75X PRE RX 콜레스테롤, 총(TC ) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = 각 분석 물질에 대한 치료 실험실 결과가 1개 이상인 참가자 수
1일차 ~ 729일차
이중 맹검 기간 동안 시간 경과에 따른 아바타셉트 유도 항체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 365일, 729일
기준선(ECL 분석)에 비해 양성 항체 반응을 경험한 참가자
365일, 729일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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