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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'abatacept pour traiter la néphrite lupique

24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-188667 (abatacept) ou d'un placebo sur un fond de mycophénolate mofétil et de corticostéroïdes dans le traitement de sujets atteints de néphrite lupique active de classe III ou IV

Le but de cette étude est d'évaluer (Abatacept) pour le traitement de la néphrite lupique lorsqu'il est utilisé sur un fond de Cellcept (mycophénolate) et de prednisone (corticostéroïdes)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

695

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brésil, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91610000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2570017
        • Local Institution
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Chine, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Chine
        • Local Institution
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Chine, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Chine
        • Local Institution
      • Xi'An, Chine
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Chine, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombie
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombie, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Servimed E.U
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Inde
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Inde, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380052
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israël
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10128
        • Local Institution
  • Japon
      • Kita-gun, Japon, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japon, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japon, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexique, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Roumanie, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Roumanie, 700503
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Local Institution
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations, veuillez contacter le service d'appariement des essais cliniques de BMS sur la néphrite lupique au 855-56-LUPUS. Veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques.

Remarque : les sujets > 16 sont éligibles pour l'inscription dans des centres sélectionnés

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent avoir une néphrite lupique active
  • Biopsie dans les 12 mois précédant la visite de dépistage indiquant une glomérulonéphrite lupique proliférante active de classe 3 ou 4 (lupus affectant votre rein)
  • Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ≥ 1 au dépistage
  • Créatinine sérique ≤ 3 mg/dL (c'est-à-dire ≤ 265 micromol/L)

  • Il doit également y avoir des preuves de maladie active dans les 3 mois suivant le dépistage, sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :

    • Aggravation de la néphrite lupique OU
    • UPCR ≥ 3 à la sélection OU
    • Sédiment urinaire actif OU
    • Biopsie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage indiquant une glomérulonéphrite lupique proliférative active de classe 3 ou de classe 4

Critères d'inclusion pour la période de prolongation à long terme :

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Sujets qui obtiennent une réponse rénale complète ou partielle après avoir terminé 2 ans de traitement en double aveugle

Critère d'exclusion:

  • Le lupus érythémateux disséminé (LES) doit être le diagnostic auto-immun primaire/principal
  • Symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée non liée au LES, ou d'autres conditions médicales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient placer le sujet à risque inacceptable pour la participation à cette étude
  • Lupus actif important du système nerveux central (SNC) à l'exception de la fatigue ou d'un trouble cognitif léger et stable
  • Sujets diagnostiqués comme une insuffisance rénale terminale ou dont les lésions rénales sont trop importantes et irréversibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-188667 + Mycophénolate mofétil + Prednisone
BMS-188667 Injection de 30 mg/kg par voie intraveineuse les jours 1, 15, 29 et 57, suivie d'une dose échelonnée sur le poids d'environ 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines, de mycophénolate mofétil 1,5 g comprimé par voie orale et de prednisone jusqu'à Comprimé de 60 mg par voie orale Tous les jours pendant 104 semaines
Médicament: Prednisone
Médicament: Mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Cellcept
Biologique: BMS-188667
Autres noms:
  • Abatacept
Comparateur placebo: Placebo + Mycophénolate mofétil + Prednisone
Placebo correspondant à l'injection intraveineuse de BMS-188667 aux jours 1, 15, 29 et 57, suivie toutes les 4 semaines, de mycophénolate mofétil 1,5 g comprimé par voie orale et de prednisone jusqu'à 60 mg comprimé par voie orale tous les jours pendant 104 semaines
Médicament: Prednisone
Médicament: Mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Cellcept
Biologique: Placebo correspondant au BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en réponse rénale complète (RC) de la glomérulonéphrite lupique au jour 365 de la période en double aveugle
Délai: Jour 365
Le nombre de participants ayant obtenu une RC a été divisé par le nombre total de participants dans ce bras et exprimé en pourcentage. RC définie comme : le DFGe est normal ou non < 85 % de la ligne de base ; eGFR basé sur la valeur moyenne de la créatinine des jours 358 et 365. Protéinurie : UPCR<0,5 mg/mg. Sédiment urinaire : Pas de cylindres cellulaires. Dose de corticostéroïde : la dose quotidienne ne doit pas être supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent. pendant au moins 28 jours avant l'évaluation. Les participants avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour une maladie non rénale dans les 28 jours précédant le jour 365 seront considérés comme ayant obtenu une RC si les conditions suivantes sont vraies : ont satisfait à tous les critères de RC au jour 337 et à tous les critères de RC à l'exception de la dose de corticoïdes au jour 365 ; L'enquêteur confirme que l'augmentation de la dose de stéroïdes n'est pas liée à une maladie rénale. Le rapport de cotes ajusté est estimé à partir d'un modèle de régression logistique qui inclut le groupe de traitement, l'utilisation initiale d'ACEi/ARA (Oui/Non), la race (Asiatique/Noir/Caucasien/Autre) et l'UPCR initial en tant que variable continue.
Jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants néphrotiques dans la réponse rénale complète de la glomérulonéphrite lupique au jour 365 de la période en double aveugle
Délai: Jour 365
Le nombre de participants ayant obtenu une RC a été divisé par le nombre total de participants dans ce bras, exprimé en pourcentage. La RC est définie selon les critères suivants : le DFGe est normal ou non < 85 % de la valeur initiale ; L'eGFR est basé sur la valeur moyenne de la créatinine des jours 358 et 365. Protéinurie : UPCR<0,5 mg/mg. Sédiment urinaire : Pas de cylindres cellulaires. Dose de corticostéroïde : la dose quotidienne ne doit pas être supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant. Les sujets avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour une maladie non rénale dans les 28 jours précédant le jour 365 seront imputés comme RC si les conditions suivantes sont vraies : ont rempli tous les critères de RC au jour 337 et tous les critères de RC sauf la dose de corticostéroïde le jour 365 ; L'enquêteur confirme que l'augmentation de la dose de stéroïdes n'est pas liée à une maladie rénale. Le rapport de cotes ajusté est estimé à partir d'un modèle de régression logistique qui inclut le groupe de traitement, l'utilisation initiale des ACEi/ARA, la race et l'UPCR initial en tant que variable continue.
Jour 365
Changement moyen ajusté par rapport au départ du rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) au jour 365 de la période en double aveugle chez les participants néphrotiques
Délai: Ligne de base et jour 365
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans l'UPCR au jour 365 de la période en double aveugle chez les participants néphrotiques
Ligne de base et jour 365
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans l'UPCR au jour 365 de la période en double aveugle dans la population globale
Délai: Jour 1 et Jour 365
Changement moyen ajusté par rapport au départ du rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) au jour 365 de la période en double aveugle dans la population globale
Jour 1 et Jour 365
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'activité de la maladie telle que mesurée par BILAG 2004 au fil du temps au cours de l'année 1 de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 365
Changement moyen ajusté par rapport au départ du score du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) au cours du temps au cours de l'année 1 de la période en double aveugle sur la base d'un modèle mixte à mesures répétées et présenté à chaque visite au cours des 12 premiers mois de la période en double aveugle . L'indice BILAG mesure séparément l'activité de la maladie dans différents organes/systèmes. Le score BILAG est calculé pour chacun des 9 systèmes en fonction des caractéristiques cliniques présentes et si elles sont nouvelles (4 points), pires (3 points), identiques (2 points), en amélioration (1 point) ou absentes (0 point) au cours des 4 dernières semaines par rapport à précédemment. BILAG "A" représente la présence de caractéristiques graves du lupus. BILAG "B" représente des caractéristiques plus modérées de la maladie. BILAG "C" ne comprend que des caractéristiques symptomatiques légères. BILAG "D" représente une activité antérieure sans symptômes actuels dus à un lupus actif. BILAG "E" représente un organe qui n'a jamais été impliqué. Le score global BILAG varie de 0 à 108, les scores les plus élevés reflétant un résultat moins bon.
Jour 1 à Jour 365
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) au cours de l'année 1 de la période en double aveugle
Délai: Du jour 1 jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle
Tous les EI ont été codés et regroupés en termes préférés (PT) par classe de systèmes d'organes (SOC), à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA, version 21.0). Les enquêteurs ont déterminé l'intensité de chaque EI comme étant léger, modéré, grave ou très grave et ont évalué la relation avec le médicament à l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle
Pourcentage de participants avec un résultat classé de réponse rénale complète, de réponse rénale partielle (RP) et d'absence de réponse rénale (NR) pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 365, Jour 729
Réponse rénale complète ou réponse complète (RC) : définie comme répondant à TOUS les critères suivants : DFGe normal OU pas moins de 85 % de la valeur initiale ; UPCR < 0,5 ; Sédiment urinaire : Pas de cylindres cellulaires ; La dose quotidienne de corticostéroïdes ne doit pas dépasser 10 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant l'évaluation. Réponse rénale partielle ou réponse partielle (RP) : défini comme répondant à TOUS les critères suivants : le participant ne répond pas aux critères de RC ; DFGe non inférieur à 85 % de la plus faible des valeurs lors du dépistage ou de la randomisation (jour 1) ; UPCR < 0,5 OU 50 % de réduction par rapport à la ligne de base et < 1 si la valeur de référence était < 3, OU 50 % de réduction par rapport à la valeur de référence et < 3 si la valeur de référence était supérieure ou égale à 3 ; Sédiment urinaire : pas de cylindres cellulaires ; dose quotidienne de corticostéroïdes ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou d'équivalent de prednisone pendant au moins 28 jours avant l'évaluation. Pas de réponse rénale ou pas de réponse (NR) : défini comme ne répondant pas aux critères de RC ou de RP ou retiré
Jour 365, Jour 729
Temps médian pour compléter la réponse rénale pendant la période en double aveugle chez tous les participants
Délai: Jour 365, Jour 729
L'estimation du temps médian jusqu'à la réponse rénale complète est basée sur l'analyse de Kaplan-Meier. Réponse rénale complète (RC) : définie comme répondant à TOUS les critères suivants : DFGe normal OU pas moins de 85 % de la valeur initiale ; Rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) < 0,5 ; Sédiment urinaire : Pas de cylindres cellulaires ; La dose quotidienne de corticostéroïdes ne doit pas dépasser 10 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant l'évaluation.
Jour 365, Jour 729
Temps médian pour compléter la réponse rénale pendant la période en double aveugle chez les participants néphrotiques
Délai: Jour 365, Jour 729
L'estimation du temps médian pour obtenir une réponse rénale complète chez les participants néphrotiques est basée sur l'analyse de Kaplan-Meier. Réponse rénale complète (RC) : définie comme répondant à TOUS les critères suivants : DFGe normal OU pas moins de 85 % de la valeur initiale ; Rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) < 0,5 ; Sédiment urinaire : Pas de cylindres cellulaires ; La dose quotidienne de corticostéroïdes ne doit pas dépasser 10 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant l'évaluation.
Jour 365, Jour 729
Temps médian de réponse rénale partielle pendant la période en double aveugle chez tous les participants
Délai: Jour 365, Jour 729
L'estimation du temps médian jusqu'à la réponse partielle (RP) est basée sur l'analyse de Kaplan-Meier. Réponse rénale partielle (RP) : définie comme répondant à TOUS les critères suivants : le participant ne répond pas aux critères de RC ; DFGe non inférieur à 85 % de la plus faible des valeurs lors du dépistage ou de la randomisation (jour 1) ; UPCR < 0,5 OU 50 % de réduction par rapport à la ligne de base et < 1 si la valeur de référence était < 3, OU 50 % de réduction par rapport à la valeur de référence et < 3 si la valeur de référence était de 3 ; Sédiment urinaire : pas de cylindres cellulaires ; dose quotidienne de corticostéroïdes ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou d'équivalent de prednisone pendant au moins 28 jours avant l'évaluation
Jour 365, Jour 729
Temps médian de réponse rénale partielle pendant la période en double aveugle chez les participants néphrotiques
Délai: Jour 365, Jour 729
L'estimation du temps médian jusqu'à la réponse partielle (RP) chez les participants néphrotiques est basée sur l'analyse de Kaplan-Meier. Réponse rénale partielle (RP) : définie comme répondant à TOUS les critères suivants : le participant ne répond pas aux critères de RC ; DFGe non inférieur à 85 % de la plus faible des valeurs lors du dépistage ou de la randomisation (jour 1) ; UPCR < 0,5 OU 50 % de réduction par rapport à la ligne de base et < 1 si la valeur de référence était < 3, OU 50 % de réduction par rapport à la valeur de référence et < 3 si la valeur de référence était de 3 ; Sédiment urinaire : pas de cylindres cellulaires ; dose quotidienne de corticostéroïdes ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou d'équivalent de prednisone pendant au moins 28 jours avant l'évaluation
Jour 365, Jour 729
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans l'UPCR au fil du temps
Délai: Jour 365 ; Jour 729, inclut les données jusqu'au 1er juillet 2017, date à laquelle le traitement en double aveugle a pris fin
Un modèle mixte à mesures répétées qui comprenait la valeur UPCR de base, les facteurs de stratification de la randomisation, le temps et le temps par interaction de traitement comme effets fixes et le sujet comme effet aléatoire a été utilisé.
Jour 365 ; Jour 729, inclut les données jusqu'au 1er juillet 2017, date à laquelle le traitement en double aveugle a pris fin
Changement médian en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'UPCR au fil du temps
Délai: Jour 365, Jour 729

Un modèle mixte à mesures répétées qui comprenait la valeur UPCR de base, les facteurs de stratification de la randomisation, le temps et le temps par interaction de traitement comme effets fixes et le sujet comme effet aléatoire a été utilisé.

% de changement par rapport à la ligne de base = (post ligne de base - valeur de base) / valeur de base x 100
Jour 365, Jour 729
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du DFGe au fil du temps
Délai: Jour 365, Jour 729
Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sera calculé par la formule CKD-EPI indiquée ci-dessous.50 Le DFGe est exprimé en mL/min par 1,73 m2. Aux fins de cette étude, la limite inférieure du DFGe normal est définie comme 90 mL/min pour 1,73 m2 de DFGe = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993Âge X (1,018 [si femme]) X (1,159 [si noir]) Où Scr est la créatinine sérique (mg/dL), k est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, α est -0,329 pour les femmes et -0,411 pour mâles, min indique le minimum de Scr/k ou 1, et max indique le maximum de Scr/k ou 1, âge en années.
Jour 365, Jour 729
Délai médian jusqu'au premier passage soutenu à l'absence de réponse pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 365, Jour 729

Réponse soutenue définie comme réponse présente lors de 2 visites consécutives à environ 4 semaines d'intervalle. Absence de réponse rénale (NR) : définie comme ne répondant pas aux critères de RC ou de RP ou retirée

L'estimation du temps médian est basée sur l'analyse de Kaplan-Meier
Jour 365, Jour 729
Nombre de participants avec un changement soutenu d'un niveau de réponse plus élevé à aucune réponse pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 365, Jour 729
Un changement soutenu vers une absence de réponse est défini comme le passage de CR (ou PR) à NR et le maintien en NR pendant au moins 2 visites consécutives ; les visites doivent être espacées d'environ 4 semaines. Cette analyse sera basée sur le temps écoulé entre la réponse CR (ou PR) et la première visite au cours de laquelle l'absence de réponse (NR) a été atteinte et maintenue jusqu'à la visite suivante.
Jour 365, Jour 729
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par BILAG 2004 au fil du temps pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 729 ; Jour 365 à Jour 729
L'indice BILAG mesure et rapporte séparément l'activité de la maladie dans différents organes/systèmes. Le score BILAG est calculé pour chacun des neuf systèmes en fonction des caractéristiques cliniques présentes et si elles sont nouvelles (4 points), pires (3 points), identiques (2 points), en amélioration (1 point) ou absentes (0 point ) au cours des 4 dernières semaines par rapport à précédemment. Un BILAG "A" représente la présence d'une ou plusieurs caractéristiques graves du lupus. Un BILAG "B" représente des caractéristiques plus modérées de la maladie. Un BILAG "C" ne comprend que des caractéristiques symptomatiques légères. Un BILAG "D" représente uniquement une activité antérieure sans aucun symptôme actuel dû à un lupus actif. Un BILAG "E" représente un organe qui n'a jamais été impliqué. Le score global BILAG varie de 0 à 108, les scores les plus élevés reflétant un résultat moins bon.
Jour 1 à Jour 729 ; Jour 365 à Jour 729
Cmin (ug/mL) : concentration sérique minimale d'abatacept avant l'administration de la perfusion IV
Délai: Jours 1 à 365
Concentration sérique minimale d'abatacept avant l'administration de la perfusion IV des jours 1 à 365
Jours 1 à 365
Cmax : concentration sérique maximale observée après les participants recevant l'abatacept IV actif
Délai: à 1 heure après la dose du jour 1 et 30 minutes après la dose du jour 337
Cmax : concentration sérique maximale observée chez les participants recevant de l'abatacept IV actif
à 1 heure après la dose du jour 1 et 30 minutes après la dose du jour 337
ASC (TAU) : aire sous la courbe de concentration sérique dans le temps sur un intervalle de dosage
Délai: Jours 337 à 365
ASC (TAU) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur un intervalle de dosage compris entre les jours 337 et 365.
Jours 337 à 365
Statistiques récapitulatives pour la tension artérielle systolique
Délai: Jour 1 à Jour 729
Statistiques récapitulatives pour la pression artérielle systolique
Jour 1 à Jour 729
Statistiques récapitulatives pour la pression artérielle diastolique
Délai: Jour 1 à Jour 729
Statistiques récapitulatives pour la pression artérielle diastolique
Jour 1 à Jour 729
Statistiques récapitulatives pour la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 à Jour 729
Statistiques récapitulatives pour la fréquence cardiaque
Jour 1 à Jour 729
Changement moyen par rapport au départ dans les analytes de laboratoire pendant la période en double aveugle (U/L)
Délai: Jour 729

Les évaluations de laboratoire ont été analysées de manière centralisée, à l'exception des tests de grossesse. Des prélèvements sanguins et des collectes d'urine ont été effectués lors des visites spécifiées dans le protocole.

Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jour 729
Changement moyen par rapport au départ dans les analytes de laboratoire pendant la période en double aveugle (g/L)
Délai: Jour 729

Les évaluations de laboratoire ont été analysées de manière centralisée, à l'exception des tests de grossesse. Des prélèvements sanguins et des collectes d'urine ont été effectués lors des visites spécifiées dans le protocole.

Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jour 729
Changement moyen par rapport au départ dans les analytes de laboratoire pendant la période en double aveugle (pourcentage de sang)
Délai: Jour 729

Les évaluations de laboratoire ont été analysées de manière centralisée, à l'exception des tests de grossesse. Des prélèvements sanguins et des collectes d'urine ont été effectués lors des visites spécifiées dans le protocole.

Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jour 729
Changement moyen par rapport au départ dans les analytes de laboratoire pendant la période en double aveugle (Umol/L)
Délai: Jour 729

Les évaluations de laboratoire ont été analysées de manière centralisée, à l'exception des tests de grossesse. Des prélèvements sanguins et des collectes d'urine ont été effectués lors des visites spécifiées dans le protocole.

Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jour 729
Changement moyen par rapport au départ dans les analytes de laboratoire pendant la période en double aveugle (mmol/L)
Délai: Jour 729

Les évaluations de laboratoire ont été analysées de manière centralisée, à l'exception des tests de grossesse. Des prélèvements sanguins et des collectes d'urine ont été effectués lors des visites spécifiées dans le protocole.

Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jour 729
Changement moyen par rapport au départ dans les analytes de laboratoire pendant la période en double aveugle (x10^9 Cellules/L)
Délai: Jour 729

Les évaluations de laboratoire ont été analysées de manière centralisée, à l'exception des tests de grossesse. Des prélèvements sanguins et des collectes d'urine ont été effectués lors des visites spécifiées dans le protocole.

Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jour 729
Nombre de participants présentant des anomalies marquées du laboratoire d'hématologie au cours de l'année 1 de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité

LLN = Limite inférieure des normales ULN = Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base HÉMOGLOBINE g/L 4,0 HB > 3 G/DL DIMINUTION PAR RAPPORT À L'HÉMATOCRIT PRÉ RX vol 6,3 HCT < 0,75X ÉRYTHROCYTES PRÉ RX x10*12 c/L 5,2 GR <0,75X COMPTE DE PLAQUETTES AVANT RX x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN OU >1,5X LSN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER 0,5X PRE RX ET <100 000/MM3 LEUCOCYTES x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN OU >1,25X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,8X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >1,2X PRE RX OU <LLN EOSINOPHILS (ABSOLU) x10* 9 c/L 8.3 EOSA SI VALEUR > .750 X10*3 c/uL BASOPHILS (ABSOLU) x10*9 c/L 8.3 BASOA SI VALEUR > 400/MM3 MONOCYTES (ABSOLU) x10*9 c/L 8.3 MONOA SI VALEUR > 2000/MM3 LYMPHOCYTES (ABSOLU) x10*9 c /L 8.3 LYMPA SI VALEUR < .750 X10*3 c/uL OU SI VALEUR > 7,50 X10*3 c/uL

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées de la fonction hépatique et rénale au cours de l'année 1 de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité

LLN = Limite inférieure des normales ULN = Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base PHOSPHATASE ALCALINE (ALP) U/L 5,0 ALP > 2X LSN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER > 3X PRE RX ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST > 3X LSN, OU SI PRE RX>ULN PUIS UTILISER > 4X PRE RX ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT > 3X ULN, OU SI PRE RX>ULN PUIS UTILISER > 4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X LSN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >3X PRE RX BILIRUBINE, TOTAL umol/L 5,1 TBILI >2X LSN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >4X PRE RX BILIRUBINE, DIRECT umol/L 5,1 DBILI >1,5X LSN, OU SI PRE RX>ULN PUIS UTILISER >2X PRE RX AZOTE D'UREE DE SANG mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININE umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant des anomalies électrolytiques marquées en laboratoire au cours de la première année de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité

LLN= Limite inférieure des normales ULN= Limite supérieure des normales Pre RX = Valeur de base SODIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN OU >1,05X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,95X PRE RX OU > ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER > 1,05X PRE RX OU <LLN POTASSIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN OU >1,1X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,9X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >1.1X PRE RX OU <LLN CHLORURE, SERUM mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN OU >1.1X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0.9X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >1.1X PRE RX OU <LLN

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant des anomalies marquées du laboratoire d'analyse d'urine au cours de la première année de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité
LLN= Limite inférieure des normales ULN= Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base PROTÉINE, URINE Inconnu UPRO SI MANQUANT PRÉ ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRÉ RX =0 OU 0,5 ALORS UTILISER >= 2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4 GLUCOSE, URINE N/A UGLU SI MANQUANT PRE ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0.5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4 SANG, URINE N/A UBLD SI MANQUANT PRE ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0.5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC SI MANQUANT AVANT ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0,5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC SI MANQUANT PRE ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0.5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4
Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant d'autres anomalies de laboratoire de chimie marquées au cours de l'année 1 de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité

LLN= Limite inférieure des normales LSN= Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base CALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN OU >1,2X LSN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,75X PRE RX OU > ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER > 1,25X PRE RX OU <LLN PHOSPHORE, INORGANIQUE mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN OU >1,25X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,67X PRE RX OU >LSN GLUCOSE, SÉRUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, OU >220 mg/dL PROTÉINES, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN OU >1,1X LSN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER 0,9X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER 1,1X PRE RX OU <LLN ALBUMINE g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,75X PRE RX CHOLESTÉROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 365 ; inclut des données jusqu'à 56 jours après la dernière dose de l'année 1 de la période en double aveugle ou la date de la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle, selon la première éventualité
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) au cours de l'année 2 de la période en double aveugle et de la prolongation à long terme
Délai: De la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle jusqu'à 56 jours après la dernière dose
Tous les EI ont été codés et regroupés en termes préférés (PT) par classe de systèmes d'organes (SOC), à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA, version 21.0). Les enquêteurs ont déterminé l'intensité de chaque EI comme étant léger, modéré, grave ou très grave et ont évalué la relation avec le médicament à l'étude.
De la première dose de l'année 2 de la période en double aveugle jusqu'à 56 jours après la dernière dose
Pourcentage de participants en échec de traitement au fil du temps pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 365, Jour 729

L'échec du traitement du lupus est défini comme l'un des éléments suivants : décès, sauf en cas de traumatisme physique ou de violence ; Flare rénale ; doublement soutenu de la créatinine par rapport au départ (valeur supérieure à la valeur de dépistage ou au jour de l'étude 1) ; initiation d'un traitement de secours pour le traitement de la néphrite lupique active après la semaine d'étude 20.

L'échec global du traitement est défini comme l'échec du traitement du lupus plus l'arrêt du médicament à l'étude pour une raison quelconque, à l'exception du décès dû à un traumatisme physique ou à la violence, à une grossesse ou à une décision administrative du commanditaire.
Jour 365, Jour 729
Délai médian avant l'échec du premier traitement et échec global du traitement pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 365, Jour 729

L'échec du premier traitement (ou échec du traitement contre le lupus) est défini comme l'un des événements suivants : décès, sauf en cas de traumatisme physique ou de violence ; Flare rénale ; doublement soutenu de la créatinine par rapport au départ (valeur supérieure à la valeur de dépistage ou au jour de l'étude 1) ; initiation d'un traitement de secours pour le traitement de la néphrite lupique active après la semaine d'étude 20.

L'échec global du traitement est défini comme l'échec du traitement du lupus plus l'arrêt du médicament à l'étude pour une raison quelconque, à l'exception du décès dû à un traumatisme physique ou à la violence, à une grossesse ou à une décision administrative du commanditaire.

Le rapport de risque est estimé à l'aide du modèle de risques proportionnels de Cox qui comprend le groupe de traitement, les variables de stratification (utilisation de base des ACEis/ARA, RACE) et l'UPCR de base.

L'estimation du temps médian est basée sur l'analyse de Kaplan-Meier
Jour 365, Jour 729
Pourcentage de participants néphrotiques dans la réponse rénale complète de la glomérulonéphrite lupique au jour 729 de la période en double aveugle
Délai: Jour 729
Le nombre de participants ayant obtenu une RC a été divisé par le nombre total de participants dans ce bras, exprimé en pourcentage. La RC est définie selon les critères suivants : le DFGe est normal ou non < 85 % de la valeur initiale ; L'eGFR est basé sur la valeur moyenne de la créatinine des jours 358 et 365. Protéinurie : UPCR<0,5 mg/mg. Sédiment urinaire : Pas de cylindres cellulaires. Dose de corticostéroïde : la dose quotidienne ne doit pas être supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant. Les sujets avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour une maladie non rénale dans les 28 jours précédant le jour 365 seront imputés comme RC si les conditions suivantes sont vraies : ont rempli tous les critères de RC au jour 337 et tous les critères de RC sauf la dose de corticostéroïde le jour 365 ; L'enquêteur confirme que l'augmentation de la dose de stéroïdes n'est pas liée à une maladie rénale. Le rapport de cotes ajusté est estimé à partir d'un modèle de régression logistique qui inclut le groupe de traitement, l'utilisation initiale des ACEi/ARA, la race et l'UPCR initial en tant que variable continue.
Jour 729
Pourcentage de participants dans la population globale en réponse rénale complète de la glomérulonéphrite lupique au jour 729 de la période en double aveugle
Délai: Jour 729
Le nombre de participants ayant obtenu une RC a été divisé par le nombre total de participants dans ce bras, exprimé en pourcentage. La RC est définie selon les critères suivants : le DFGe est normal ou non < 85 % de la valeur initiale ; L'eGFR est basé sur la valeur moyenne de la créatinine des jours 358 et 365. Protéinurie : UPCR<0,5 mg/mg. Sédiment urinaire : Pas de cylindres cellulaires. Dose de corticostéroïde : la dose quotidienne ne doit pas être supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant. Les sujets avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour une maladie non rénale dans les 28 jours précédant le jour 365 seront imputés comme RC si les conditions suivantes sont vraies : ont rempli tous les critères de RC au jour 337 et tous les critères de RC sauf la dose de corticostéroïde le jour 365 ; L'enquêteur confirme que l'augmentation de la dose de stéroïdes n'est pas liée à une maladie rénale. Le rapport de cotes ajusté est estimé à partir d'un modèle de régression logistique qui inclut le groupe de traitement, l'utilisation initiale des ACEi/ARA, la race et l'UPCR initial en tant que variable continue.
Jour 729
Nombre de participants présentant des anomalies marquées du laboratoire d'hématologie au cours de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 729

LLN = Limite inférieure des normales ULN = Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base HÉMOGLOBINE g/L 4,0 HB > 3 G/DL DIMINUTION PAR RAPPORT À L'HÉMATOCRIT PRÉ RX vol 6,3 HCT < 0,75X ÉRYTHROCYTES PRÉ RX x10*12 c/L 5,2 GR <0,75X COMPTE DE PLAQUETTES AVANT RX x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN OU >1,5X LSN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER 0,5X PRE RX ET <100 000/MM3 LEUCOCYTES x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN OU >1,25X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,8X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >1,2X PRE RX OU <LLN EOSINOPHILS (ABSOLU) x10* 9 c/L 8.3 EOSA SI VALEUR > .750 X10*3 c/uL BASOPHILS (ABSOLU) x10*9 c/L 8.3 BASOA SI VALEUR > 400/MM3 MONOCYTES (ABSOLU) x10*9 c/L 8.3 MONOA SI VALEUR > 2000/MM3 LYMPHOCYTES (ABSOLU) x10*9 c /L 8.3 LYMPA SI VALEUR < .750 X10*3 c/uL OU SI VALEUR > 7,50 X10*3 c/uL

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 729
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées de la fonction hépatique et rénale au cours de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 729

LLN = Limite inférieure des normales ULN = Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base PHOSPHATASE ALCALINE (ALP) U/L 5,0 ALP > 2X LSN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER > 3X PRE RX ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST > 3X LSN, OU SI PRE RX>ULN PUIS UTILISER > 4X PRE RX ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT > 3X ULN, OU SI PRE RX>ULN PUIS UTILISER > 4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X LSN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >3X PRE RX BILIRUBINE, TOTAL umol/L 5,1 TBILI >2X LSN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >4X PRE RX BILIRUBINE, DIRECT umol/L 5,1 DBILI >1,5X LSN, OU SI PRE RX>ULN PUIS UTILISER >2X PRE RX AZOTE D'UREE DE SANG mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININE umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 729
Nombre de participants présentant des anomalies électrolytiques marquées en laboratoire au cours de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 729

LLN= Limite inférieure des normales ULN= Limite supérieure des normales Pre RX = Valeur de base SODIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN OU >1,05X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,95X PRE RX OU > ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER > 1,05X PRE RX OU <LLN POTASSIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN OU >1,1X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,9X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >1.1X PRE RX OU <LLN CHLORURE, SERUM mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN OU >1.1X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0.9X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER >1.1X PRE RX OU <LLN

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 729
Nombre de participants présentant des anomalies marquées du laboratoire d'analyse d'urine au cours de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 729
LLN= Limite inférieure des normales ULN= Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base PROTÉINE, URINE Inconnu UPRO SI MANQUANT PRÉ ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRÉ RX =0 OU 0,5 ALORS UTILISER >= 2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4 GLUCOSE, URINE N/A UGLU SI MANQUANT PRE ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0.5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4 SANG, URINE N/A UBLD SI MANQUANT PRE ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0.5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC SI MANQUANT AVANT ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0,5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC SI MANQUANT PRE ALORS UTILISER >=2, OU SI VALEUR >=4, OU SI PRE RX =0 OU 0.5 ALORS UTILISER >=2, OU SI PRE RX =1 ALORS UTILISER >=3, OU SI PRE RX =2 OU 3 ALORS UTILISER >=4
Jour 1 à Jour 729
Nombre de participants présentant d'autres anomalies de laboratoire de chimie marquées au cours de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 729

LLN= Limite inférieure des normales LSN= Limite supérieure des normales Pré RX = Valeur de base CALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN OU >1,2X LSN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,75X PRE RX OU > ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER > 1,25X PRE RX OU <LLN PHOSPHORE, INORGANIQUE mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN OU >1,25X ULN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,67X PRE RX OU >LSN GLUCOSE, SÉRUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, OU >220 mg/dL PROTÉINES, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN OU >1,1X LSN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER 0,9X PRE RX OU >ULN, OU SI PRE RX>ULN ALORS UTILISER 1,1X PRE RX OU <LLN ALBUMINE g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, OU SI PRE RX<LLN ALORS UTILISER <0,75X PRE RX CHOLESTÉROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = le nombre de participants avec au moins 1 résultat de laboratoire sur le traitement pour chaque analyte
Jour 1 à Jour 729
Nombre de participants avec une réponse anticorps induite par l'abatacept au fil du temps au cours de la période en double aveugle
Délai: Jour 365, Jour 729
Participants ayant présenté une réponse anticorps positive par rapport à la ligne de base (ECL Assay)
Jour 365, Jour 729

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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