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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Abatacept zur Behandlung von Lupusnephritis

24. Februar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-188667 (Abatacept) oder Placebo vor dem Hintergrund von Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III oder IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (Abatacept) zur Behandlung von Lupusnephritis zu bewerten, wenn es vor dem Hintergrund von Cellcept (Mycophenolat) und Prednison (Kortikosteroide) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

695

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, China, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, China
        • Local Institution
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, China, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, China
        • Local Institution
      • Xi'An, China
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, China, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Indien, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380052
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10128
        • Local Institution
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Kolumbien, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Servimed E.U
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2056
        • SUNY downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service unter 855-56-LUPUS. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.

Hinweis: Probanden > 16 Jahre können sich in ausgewählten Zentren einschreiben

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen an aktiver Lupusnephritis leiden
  • Biopsie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, was auf eine aktive proliferative Lupus-Glomerulonephritis der Klasse 3 oder 4 (Lupus, der Ihre Niere betrifft) hinweist.
  • Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 1 beim Screening
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL (d. h. ≤ 265 Mikromol/L)

  • Außerdem muss innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Nachweis einer aktiven Erkrankung vorliegen, der auf mindestens einem der folgenden Punkte basiert:

    • Verschlechterung der Lupusnephritis ODER
    • UPCR ≥ 3 beim Screening ODER
    • Aktives Urinsediment ODER
    • Biopsie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, was auf eine aktive proliferative Lupus-Glomerulonephritis der Klasse 3 oder 4 hinweist

Einschlusskriterien für den langfristigen Verlängerungszeitraum:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Probanden, die nach Abschluss einer zweijährigen Doppelblindbehandlung eine vollständige oder teilweise renale Reaktion erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE) muss die primäre/wichtigste Autoimmundiagnose sein
  • Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter, nicht mit SLE in Zusammenhang stehender Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen oder anderer begleitender medizinischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers das Thema beeinträchtigen könnten inakzeptables Risiko für die Teilnahme an dieser Studie
  • Erheblicher aktiver Lupus des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von Müdigkeit oder leichter, stabiler kognitiver Aktivität
  • Personen, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde oder deren Nierenschaden zu groß und irreversibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-188667 + Mycophenolatmofetil + Prednison
BMS-188667 30 mg/kg intravenöse Injektion an den Tagen 1, 15, 29 und 57, gefolgt von einer gewichtsgestuften Dosis von etwa 10 mg/kg intravenöse Injektion alle 4 Wochen, Mycophenolatmofetil 1,5 g Tablette zum Einnehmen und Prednison bis zu 10 mg/kg 60-mg-Tablette zum Einnehmen Täglich für 104 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • Cellcept
Biologisch: BMS-188667
Andere Namen:
  • Abatacept
Placebo-Komparator: Placebo + Mycophenolatmofetil + Prednison
Placebo passend zur intravenösen BMS-188667-Injektion an den Tagen 1, 15, 29 und 57, gefolgt von einer oralen Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g) und Prednison (bis zu 60 mg) täglich über 104 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • Cellcept
Biologisch: Placebo-Matching mit BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger renaler Reaktion (CR) bei Lupus-Glomerulonephritis am Tag 365 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichten, wurde durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in diesem Arm dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. CR definiert als: eGFR ist normal oder nicht <85 % des Ausgangswerts; eGFR basierend auf dem mittleren Kreatininwert von Tag 358 und 365. Proteinurie: UPCR <0,5 mg/mg. Urinsediment: Keine Zellzylinder. Kortikosteroiddosis: Die Tagesdosis darf nicht mehr als 10 mg Prednison oder Äquiv. betragen. für mindestens 28 Tage vor der Beurteilung. Bei Teilnehmern, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 365 mehr als 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent für eine nicht-nierenkranke Erkrankung einnehmen, wird davon ausgegangen, dass sie CR erreicht haben, wenn Folgendes zutrifft: Alle Kriterien für CR am Tag 337 und alle Kriterien für CR mit Ausnahme der Kortikosteroiddosis erfüllt am Tag 365; Der Forscher bestätigt, dass die Erhöhung der Steroiddosis nicht mit einer Nierenerkrankung zusammenhängt. Das angepasste Odds Ratio wird anhand eines logistischen Regressionsmodells geschätzt, das die Behandlungsgruppe, die Verwendung von ACEi/ARBs zu Studienbeginn (Ja/Nein), die Rasse (Asiaten/Schwarze/Kaukasier/Andere) und die UPCR zu Studienbeginn als kontinuierliche Variable umfasst.
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nephrotischen Teilnehmer an vollständiger renaler Reaktion auf Lupus-Glomerulonephritis am Tag 365 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichten, wurde durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in diesem Arm geteilt, ausgedrückt als Prozentsatz. CR wird anhand der folgenden Kriterien definiert: eGFR ist normal oder nicht < 85 % des Ausgangswerts; eGFR basiert auf dem mittleren Kreatininwert von Tag 358 und 365. Proteinurie: UPCR <0,5 mg/mg. Urinsediment: Keine Zellzylinder. Kortikosteroiddosis: Die Tagesdosis darf in den letzten 28 Tagen nicht mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent betragen. Probanden mit >10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent für eine nicht-renale Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 365 werden als CR unterstellt, wenn Folgendes zutrifft: Alle Kriterien für CR am Tag 337 und alle Kriterien für CR mit Ausnahme der Kortikosteroiddosis am Tag erfüllt 365; Der Forscher bestätigt, dass die Erhöhung der Steroiddosis nicht mit einer Nierenerkrankung zusammenhängt. Das angepasste Odds Ratio wird anhand eines logistischen Regressionsmodells geschätzt, das die Behandlungsgruppe, die Verwendung von ACEi/ARBs zu Studienbeginn, die Rasse und den UPCR zu Studienbeginn als kontinuierliche Variable umfasst.
Tag 365
Angepasste mittlere Änderung des Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 365 der Doppelblindperiode bei nephrotischen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 365
Angepasste mittlere Änderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert am Tag 365 der Doppelblindperiode bei nephrotischen Teilnehmern
Ausgangswert und Tag 365
Angepasste mittlere Änderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert am Tag 365 der Doppelblindperiode in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 365
Angepasste mittlere Änderung des Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 365 der Doppelblindperiode in der Gesamtpopulation
Tag 1 und Tag 365
Bereinigte mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von BILAG 2004 im Zeitverlauf während des ersten Jahres der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Angepasste mittlere Veränderung des BILAG-Scores (British Isles Lupus Assessment Group) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während des ersten Jahres der Doppelblindperiode, basierend auf einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen und präsentiert bei jedem Besuch in den ersten 12 Monaten der Doppelblindperiode . Der BILAG-Index misst die Krankheitsaktivität in verschiedenen Organen/Systemen getrennt. Der BILAG-Score wird für jedes der 9 Systeme berechnet, abhängig von den vorhandenen klinischen Merkmalen und davon, ob sie neu (4 Punkte), schlechter (3 Punkte), gleich (2 Punkte), verbessert (1 Punkt) oder nicht vorhanden (0 Punkte) sind. in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu vorher. BILAG „A“ steht für das Vorliegen schwerwiegender Lupussymptome. BILAG „B“ repräsentiert moderatere Merkmale der Krankheit. BILAG „C“ weist nur leichte symptomatische Merkmale auf. BILAG „D“ steht für frühere Aktivität ohne aktuelle Symptome aufgrund von aktivem Lupus. BILAG „E“ steht für ein Organ, das nie beteiligt war. Der BILAG-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Tag 1 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) im ersten Jahr der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 56. Tag nach der letzten Dosis im ersten Jahr der Doppelblindperiode
Alle UE wurden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, Version 21.0) nach Systemorganklasse (SOC) kodiert und in bevorzugte Begriffe (PT) gruppiert. Die Forscher bestimmten die Intensität jedes UE als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer und beurteilten den Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Vom ersten Tag bis zum 56. Tag nach der letzten Dosis im ersten Jahr der Doppelblindperiode
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Rangergebnis einer vollständigen Nierenreaktion, einer teilweisen Nierenreaktion (PR) und keiner Nierenreaktion (NR) während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Vollständige renale Reaktion oder vollständige Reaktion (CR): definiert als Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien: eGFR normal ODER nicht weniger als 85 % des Ausgangswerts; UPCR < 0,5; Urinsediment: Keine Zellzylinder; Die tägliche Kortikosteroiddosis darf mindestens 28 Tage vor der Beurteilung nicht mehr als 10 mg Prednison oder ein Äquivalent betragen. Partielle renale Reaktion oder partielle Reaktion (PR): definiert als Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien: Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für CR nicht; eGFR nicht weniger als 85 % des niedrigeren Werts beim Screening oder bei der Randomisierung (Tag 1); UPCR < 0,5 ODER 50 % reduziert gegenüber dem Ausgangswert und < 1, wenn der Ausgangswert < 3 war, ODER 50 % verringert gegenüber dem Ausgangswert und < 3, wenn der Ausgangswert größer oder gleich 3 war; Urinsediment: keine Zellzylinder; tägliche Kortikosteroiddosis nicht höher als 10 mg/Tag Prednison oder Prednisonäquivalent für mindestens 28 Tage vor der Beurteilung. Keine renale Reaktion oder keine Reaktion (NR): definiert als Nichterfüllung der Kriterien für CR oder PR oder zurückgezogen
Tag 365, Tag 729
Mittlere Zeit bis zur vollständigen Nierenreaktion während der Doppelblindphase bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Die Schätzung der mittleren Zeit bis zur vollständigen renalen Reaktion basiert auf der Kaplan-Meier-Analyse. Vollständige renale Reaktion (CR): definiert als Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien: eGFR normal ODER nicht weniger als 85 % des Ausgangswerts; Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 0,5; Urinsediment: Keine Zellzylinder; Die tägliche Kortikosteroiddosis darf mindestens 28 Tage vor der Beurteilung nicht mehr als 10 mg Prednison oder ein Äquivalent betragen.
Tag 365, Tag 729
Mittlere Zeit bis zum Abschluss der Nierenreaktion während der Doppelblindphase bei nephrotischen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Die Schätzung der mittleren Zeit bis zur vollständigen Nierenreaktion bei nephrotischen Teilnehmern basiert auf der Kaplan-Meier-Analyse. Vollständige renale Reaktion (CR): definiert als Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien: eGFR normal ODER nicht weniger als 85 % des Ausgangswerts; Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 0,5; Urinsediment: Keine Zellzylinder; Die tägliche Kortikosteroiddosis darf mindestens 28 Tage vor der Beurteilung nicht mehr als 10 mg Prednison oder ein Äquivalent betragen.
Tag 365, Tag 729
Mittlere Zeit bis zur teilweisen Nierenreaktion während der Doppelblindphase bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Die Schätzung der mittleren Zeit bis zur partiellen Reaktion (PR) basiert auf der Kaplan-Meier-Analyse. Partielle renale Reaktion (PR): definiert als Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien: Der Teilnehmer erfüllt nicht die Kriterien für CR; eGFR nicht weniger als 85 % des niedrigeren Werts beim Screening oder bei der Randomisierung (Tag 1); UPCR < 0,5 ODER 50 % reduziert gegenüber dem Ausgangswert und < 1, wenn der Ausgangswert < 3 war, ODER 50 % verringert gegenüber dem Ausgangswert und < 3, wenn der Ausgangswert 3 betrug; Urinsediment: keine Zellzylinder; tägliche Kortikosteroiddosis nicht höher als 10 mg/Tag Prednison oder Prednisonäquivalent für mindestens 28 Tage vor der Beurteilung
Tag 365, Tag 729
Mittlere Zeit bis zur teilweisen Nierenreaktion während der Doppelblindphase bei nephrotischen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Die Schätzung der mittleren Zeit bis zur partiellen Reaktion (PR) bei nephrotischen Teilnehmern basiert auf der Kaplan-Meier-Analyse. Partielle renale Reaktion (PR): definiert als Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien: Der Teilnehmer erfüllt nicht die Kriterien für CR; eGFR nicht weniger als 85 % des niedrigeren Werts beim Screening oder bei der Randomisierung (Tag 1); UPCR < 0,5 ODER 50 % reduziert gegenüber dem Ausgangswert und < 1, wenn der Ausgangswert < 3 war, ODER 50 % verringert gegenüber dem Ausgangswert und < 3, wenn der Ausgangswert 3 betrug; Urinsediment: keine Zellzylinder; tägliche Kortikosteroiddosis nicht höher als 10 mg/Tag Prednison oder Prednisonäquivalent für mindestens 28 Tage vor der Beurteilung
Tag 365, Tag 729
Bereinigte mittlere Änderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 365; Tag 729 umfasst Daten bis zum 1. Juli 2017, als die Doppelblindtherapie endete
Es wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet, das den UPCR-Basiswert, Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, Zeit und Zeit nach Behandlungsinteraktion als feste Effekte und das Subjekt als zufälligen Effekt umfasste.
Tag 365; Tag 729 umfasst Daten bis zum 1. Juli 2017, als die Doppelblindtherapie endete
Mittlere prozentuale Änderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729

Es wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet, das den UPCR-Basiswert, Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, Zeit und Zeit nach Behandlungsinteraktion als feste Effekte und das Subjekt als zufälligen Effekt umfasste.

% Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (nach dem Ausgangswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100
Tag 365, Tag 729
Angepasste mittlere Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird anhand der unten gezeigten CKD-EPI-Formel berechnet.50 eGFR wird in ml/min pro 1,73 m2 ausgedrückt. Für die Zwecke dieser Studie wird die Untergrenze der normalen eGFR als 90 ml/min pro 1,73 m2 definiert. eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993Alter X (1,018 [bei Frauen]) Männer, min gibt das Minimum von Scr/k oder 1 an und max gibt das Maximum von Scr/k oder 1 an, Alter in Jahren.
Tag 365, Tag 729
Mittlere Zeit bis zur ersten nachhaltigen Veränderung bis hin zu keiner Reaktion während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729

Anhaltende Reaktion definiert als Reaktion, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von etwa 4 Wochen vorhanden war. Keine renale Reaktion (NR): definiert als Nichterfüllung der Kriterien für CR oder PR oder zurückgezogen

Die Schätzung der mittleren Zeit basiert auf der Kaplan-Meier-Analyse
Tag 365, Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltigem Wechsel von einem höheren Antwortniveau zu keiner Antwort während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Eine anhaltende Veränderung bis hin zu keiner Reaktion ist definiert als Übergang von CR (oder PR) zu NR und Verbleib in NR für mindestens zwei aufeinanderfolgende Besuche; Die Besuche sollten etwa 4 Wochen auseinander liegen. Diese Analyse basiert auf der Zeit von der Antwort-CR (oder PR) bis zum ersten Besuch, bei dem keine Reaktion (No Response, NR) erzielt und bis zum nächsten Besuch aufrechterhalten wurde.
Tag 365, Tag 729
Bereinigte mittlere Änderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von BILAG 2004 im Zeitverlauf während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729; Tag 365 bis Tag 729
Der BILAG-Index misst und meldet die Krankheitsaktivität in verschiedenen Organen/Systemen separat. Der BILAG-Score wird für jedes der neun Systeme berechnet, abhängig von den vorhandenen klinischen Merkmalen und davon, ob sie neu (4 Punkte), schlechter (3 Punkte), gleich (2 Punkte), verbessert (1 Punkt) oder nicht vorhanden (0 Punkte) sind ) in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu vorher. Ein BILAG „A“ steht für das Vorliegen eines oder mehrerer schwerwiegender Merkmale von Lupus. Ein BILAG „B“ steht für moderatere Krankheitsmerkmale. Ein BILAG „C“ umfasst nur leichte symptomatische Merkmale. Ein BILAG „D“ stellt nur eine frühere Aktivität ohne aktuelle Symptome aufgrund eines aktiven Lupus dar. Ein BILAG „E“ steht für ein Organ, das nie beteiligt war. Der BILAG-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Tag 1 bis Tag 729; Tag 365 bis Tag 729
Cmin (ug/ml): Talspiegel der Serumkonzentration von Abatacept vor der Verabreichung der IV-Infusion
Zeitfenster: Tage 1 bis 365
Talspiegel der Abatacept-Serumkonzentration vor der Verabreichung der IV-Infusion an den Tagen 1 bis 365
Tage 1 bis 365
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration nach Teilnehmern, die aktives Abatacept IV erhalten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis am 1. Tag und 30 Minuten nach der Dosis am 337. Tag
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration nach Teilnehmern, die aktives Abatacept IV erhielten
1 Stunde nach der Dosis am 1. Tag und 30 Minuten nach der Dosis am 337. Tag
AUC (TAU): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve über ein Dosierungsintervall
Zeitfenster: Tage 337 bis 365
AUC (TAU): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve über ein Dosierungsintervall zwischen den Tagen 337 und 365.
Tage 337 bis 365
Zusammenfassende Statistik zum systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729
Zusammenfassende Statistik zum systolischen Blutdruck
Tag 1 bis Tag 729
Zusammenfassende Statistik zum diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729
Zusammenfassende Statistik zum diastolischen Blutdruck
Tag 1 bis Tag 729
Zusammenfassende Statistiken zur Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729
Zusammenfassende Statistiken für die Herzfrequenz
Tag 1 bis Tag 729
Mittlere Veränderung der Laboranalyten gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindperiode (U/L)
Zeitfenster: Tag 729

Mit Ausnahme der Schwangerschaftstests wurden die Laboruntersuchungen zentral ausgewertet. Bei den im Protokoll angegebenen Terminen wurden Blutabnahmen und Urinproben durchgeführt.

Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Tag 729
Mittlere Veränderung der Laboranalyten gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindperiode (g/l)
Zeitfenster: Tag 729

Mit Ausnahme der Schwangerschaftstests wurden die Laboruntersuchungen zentral ausgewertet. Bei den im Protokoll angegebenen Terminen wurden Blutabnahmen und Urinproben durchgeführt.

Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Tag 729
Mittlere Veränderung der Laboranalyten gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindphase (Prozentsatz des Blutes)
Zeitfenster: Tag 729

Mit Ausnahme der Schwangerschaftstests wurden die Laboruntersuchungen zentral ausgewertet. Bei den im Protokoll angegebenen Terminen wurden Blutabnahmen und Urinproben durchgeführt.

Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Tag 729
Mittlere Veränderung der Laboranalyten gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindphase (Umol/L)
Zeitfenster: Tag 729

Mit Ausnahme der Schwangerschaftstests wurden die Laboruntersuchungen zentral ausgewertet. Bei den im Protokoll angegebenen Terminen wurden Blutabnahmen und Urinproben durchgeführt.

Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Tag 729
Mittlere Veränderung der Laboranalyten gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindphase (mmol/l)
Zeitfenster: Tag 729

Mit Ausnahme der Schwangerschaftstests wurden die Laboruntersuchungen zentral ausgewertet. Bei den im Protokoll angegebenen Terminen wurden Blutabnahmen und Urinproben durchgeführt.

Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Tag 729
Mittlere Veränderung der Laboranalyten gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindperiode (x10^9 Zellen/l)
Zeitfenster: Tag 729

Mit Ausnahme der Schwangerschaftstests wurden die Laboruntersuchungen zentral ausgewertet. Bei den im Protokoll angegebenen Terminen wurden Blutabnahmen und Urinproben durchgeführt.

Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Anomalien im Hämatologielabor im ersten Jahr der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert HÄMOGLOBIN g/L 4,0 HB > 3 G/DL ABNEHMEN GEGENÜBER VOR RX HÄMATOKRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTHROZYTEN x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRE-RX-PLÄTZENZAHL x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ODER >1,5X ULN, ODER WENN PRE-RX<LLN, DANN VERWENDEN SIE 0,5X PRE-RX UND <100.000/MM3 LEUKOZYTEN x10*9 c/L 6.2 WBC <0,75X LLN ODER >1,25X ULN, ODER WENN PRE RX <LLN, DANN <0,8X PRE RX ODER >ULN VERWENDEN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,2X PRE RX ODER <LLN EOSINOPHILS (ABSOLUT) x10* VERWENDEN 9 c/L 8.3 EOSA, WENN WERT > .750 X10*3 c/uL BASOPHILE (ABSOLUT) x10*9 c/L 8,3 BASOA, WENN WERT > 400/MM3 MONOZYTEN (ABSOLUT) x10*9 c/L 8,3 MONOA, WENN WERT > 2000/MM3 LYMPHOZYTEN (ABSOLUT) x10*9 c /L 8,3 LYMPA, WENN WERT < .750 X10*3 c/uL ODER WENN WERT > 7,50 X10*3 c/uL

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien der Leber- und Nierenfunktion im ersten Jahr der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

LLN = Untere Grenze der Normalwerte ULN = Obere Grenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN VERWENDEN SIE >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5,0 AST >3X ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >4X PRE RX ALANIN-AMINOTRANSFERASE (ALT) VERWENDEN. GGT) U/L 5,0 GGT >2X ULN, ODER WENN PRE RX >ULN, DANN >3X PRE RX BILIRUBIN VERWENDEN, TOTAL umol/L 5,1 TBILI >2X ULN, ODER WENN PRE RX >ULN, DANN >4X PRE RX BILIRUBIN, DIREKT VERWENDEN umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN VERWENDEN Sie >2X PRE RX BLUT-HARNSTOFF-STICKSTOFF mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININE umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Elektrolytlabor im ersten Jahr der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ODER >1,05X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN VERWENDEN Sie <0,95X PRE RX ODER > ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,05X PRE RX ODER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ODER >1,1X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN <0,9X PRE RX VERWENDEN ODER >ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,1X PRE RX ODER <LLN CHLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ODER >1,1X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN <0,9X PRE RX VERWENDEN ODER >ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1.1X PRE RX ODER <LLN VERWENDEN

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Urinanalyselabor im ersten Jahr der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert PROTEIN, URIN Unbekannt UPRO WENN PRE FEHLT, DANN VERWENDEN Sie >=2, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN VERWENDEN Sie >= 2, ODER WENN PRE RX =1, DANN >=3 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN >=4 GLUKOSE, URIN N/A UGLU VERWENDEN, WENN PRE FEHLT, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =1, DANN >=3 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN >=4 VERWENDEN. BLUT, URIN N/A UBLD, WENN PRE FEHLT, DANN VERWENDEN Sie >=2, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN VERWENDEN Sie >=2, ODER WENN PRE RX =1, DANN VERWENDEN Sie >=3, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN VERWENDEN Sie >= 4 RBC, URIN hpf 5,0 URBC WENN PRE FEHLT, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =1, DANN >=3 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN >=4 WBC, URIN hpf 5,0 UWBC VERWENDEN, WENN PRE FEHLT, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =1, DANN VERWENDEN SIE >=3, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN VERWENDEN SIE >=4
Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit anderen ausgeprägten Anomalien im Chemielabor während des ersten Jahres der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert CALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ODER >1,2X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN VERWENDEN Sie <0,75X PRE RX ODER > ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,25X PRE RX ODER <LLN PHOSPHOR, ANORGANISCH mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ODER >1,25X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN <0,67X PRE RX VERWENDEN ODER >ULN GLUCOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ODER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ODER >1,1X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN 0,9X VERWENDEN PRE RX ODER >ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN VERWENDEN SIE 1,1X PRE RX ODER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN VERWENDEN SIE <0,75X PRE RX CHOLESTERIN, GESAMT (TC). ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 365; Beinhaltet Daten bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Jahr 1 der Doppelblindperiode oder dem Datum der ersten Dosis im Jahr 2 der Doppelblindperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) im zweiten Jahr der Doppelblindphase und der langfristigen Verlängerung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis im zweiten Jahr der Doppelblindphase bis 56 Tage nach der letzten Dosis
Alle UE wurden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, Version 21.0) nach Systemorganklasse (SOC) kodiert und in bevorzugte Begriffe (PT) gruppiert. Die Forscher bestimmten die Intensität jedes UE als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer und beurteilten den Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Von der ersten Dosis im zweiten Jahr der Doppelblindphase bis 56 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Behandlung im Laufe der Zeit während der Doppelblindphase fehlschlug
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729

Ein Versagen der Lupus-Behandlung ist definiert als einer der folgenden Fälle: Tod, es sei denn, er ist auf ein körperliches Trauma oder Gewalt zurückzuführen; Nierenschub; anhaltende Verdoppelung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (höherer Wert von Screening oder Studientag 1); Beginn der Rettungstherapie zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis nach Studienwoche 20.

Ein Gesamtversagen der Behandlung ist definiert als Versagen der Lupus-Behandlung plus Absetzen des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme des Todes aufgrund eines körperlichen Traumas oder von Gewalt, einer Schwangerschaft oder einer behördlichen Entscheidung des Sponsors.
Tag 365, Tag 729
Mittlere Zeit bis zum Versagen der ersten Behandlung und Gesamtversagen der Behandlung während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729

Als erstes Versagen der Behandlung (oder Versagen der Lupus-Behandlung) gilt Folgendes: Tod, es sei denn, er ist auf ein körperliches Trauma oder Gewalt zurückzuführen; Nierenschub; anhaltende Verdoppelung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (höherer Wert von Screening oder Studientag 1); Beginn der Rettungstherapie zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis nach Studienwoche 20.

Ein Gesamtversagen der Behandlung ist definiert als Versagen der Lupus-Behandlung plus Absetzen des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme des Todes aufgrund eines körperlichen Traumas oder von Gewalt, einer Schwangerschaft oder einer behördlichen Entscheidung des Sponsors.

Das Hazard-Verhältnis wird mithilfe des Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsvariablen (Basislinien-ACEis/ARBs-Verwendung, RACE) und Basislinien-UPCR umfasst.

Die Schätzung der mittleren Zeit basiert auf der Kaplan-Meier-Analyse
Tag 365, Tag 729
Prozentsatz der nephrotischen Teilnehmer an vollständiger renaler Reaktion auf Lupus-Glomerulonephritis am Tag 729 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 729
Die Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichten, wurde durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in diesem Arm geteilt, ausgedrückt als Prozentsatz. CR wird anhand der folgenden Kriterien definiert: eGFR ist normal oder nicht < 85 % des Ausgangswerts; eGFR basiert auf dem mittleren Kreatininwert von Tag 358 und 365. Proteinurie: UPCR <0,5 mg/mg. Urinsediment: Keine Zellzylinder. Kortikosteroiddosis: Die Tagesdosis darf in den letzten 28 Tagen nicht mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent betragen. Probanden mit >10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent für eine nicht-renale Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 365 werden als CR unterstellt, wenn Folgendes zutrifft: Alle Kriterien für CR am Tag 337 und alle Kriterien für CR mit Ausnahme der Kortikosteroiddosis am Tag erfüllt 365; Der Forscher bestätigt, dass die Erhöhung der Steroiddosis nicht mit einer Nierenerkrankung zusammenhängt. Das angepasste Odds Ratio wird anhand eines logistischen Regressionsmodells geschätzt, das die Behandlungsgruppe, die Verwendung von ACEi/ARBs zu Studienbeginn, die Rasse und den UPCR zu Studienbeginn als kontinuierliche Variable umfasst.
Tag 729
Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtbevölkerung mit vollständiger renaler Reaktion auf Lupus-Glomerulonephritis am Tag 729 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 729
Die Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichten, wurde durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in diesem Arm geteilt, ausgedrückt als Prozentsatz. CR wird anhand der folgenden Kriterien definiert: eGFR ist normal oder nicht < 85 % des Ausgangswerts; eGFR basiert auf dem mittleren Kreatininwert von Tag 358 und 365. Proteinurie: UPCR <0,5 mg/mg. Urinsediment: Keine Zellzylinder. Kortikosteroiddosis: Die Tagesdosis darf in den letzten 28 Tagen nicht mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent betragen. Probanden mit >10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent für eine nicht-renale Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 365 werden als CR unterstellt, wenn Folgendes zutrifft: Alle Kriterien für CR am Tag 337 und alle Kriterien für CR mit Ausnahme der Kortikosteroiddosis am Tag erfüllt 365; Der Forscher bestätigt, dass die Erhöhung der Steroiddosis nicht mit einer Nierenerkrankung zusammenhängt. Das angepasste Odds Ratio wird anhand eines logistischen Regressionsmodells geschätzt, das die Behandlungsgruppe, die Verwendung von ACEi/ARBs zu Studienbeginn, die Rasse und den UPCR zu Studienbeginn als kontinuierliche Variable umfasst.
Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Hämatologielabor in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729

LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert HÄMOGLOBIN g/L 4,0 HB > 3 G/DL ABNEHMEN GEGENÜBER VOR RX HÄMATOKRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTHROZYTEN x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRE-RX-PLÄTZENZAHL x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ODER >1,5X ULN, ODER WENN PRE-RX<LLN, DANN VERWENDEN SIE 0,5X PRE-RX UND <100.000/MM3 LEUKOZYTEN x10*9 c/L 6.2 WBC <0,75X LLN ODER >1,25X ULN, ODER WENN PRE RX <LLN, DANN <0,8X PRE RX ODER >ULN VERWENDEN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,2X PRE RX ODER <LLN EOSINOPHILS (ABSOLUT) x10* VERWENDEN 9 c/L 8.3 EOSA, WENN WERT > .750 X10*3 c/uL BASOPHILE (ABSOLUT) x10*9 c/L 8,3 BASOA, WENN WERT > 400/MM3 MONOZYTEN (ABSOLUT) x10*9 c/L 8,3 MONOA, WENN WERT > 2000/MM3 LYMPHOZYTEN (ABSOLUT) x10*9 c /L 8,3 LYMPA, WENN WERT < .750 X10*3 c/uL ODER WENN WERT > 7,50 X10*3 c/uL

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien der Leber- und Nierenfunktion in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729

LLN = Untere Grenze der Normalwerte ULN = Obere Grenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN VERWENDEN SIE >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5,0 AST >3X ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >4X PRE RX ALANIN-AMINOTRANSFERASE (ALT) VERWENDEN. GGT) U/L 5,0 GGT >2X ULN, ODER WENN PRE RX >ULN, DANN >3X PRE RX BILIRUBIN VERWENDEN, TOTAL umol/L 5,1 TBILI >2X ULN, ODER WENN PRE RX >ULN, DANN >4X PRE RX BILIRUBIN, DIREKT VERWENDEN umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN VERWENDEN Sie >2X PRE RX BLUT-HARNSTOFF-STICKSTOFF mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININE umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Elektrolytlabor in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729

LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ODER >1,05X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN VERWENDEN Sie <0,95X PRE RX ODER > ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,05X PRE RX ODER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ODER >1,1X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN <0,9X PRE RX VERWENDEN ODER >ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,1X PRE RX ODER <LLN CHLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ODER >1,1X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN <0,9X PRE RX VERWENDEN ODER >ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1.1X PRE RX ODER <LLN VERWENDEN

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Urinanalyselabor in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729
LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert PROTEIN, URIN Unbekannt UPRO WENN PRE FEHLT, DANN VERWENDEN Sie >=2, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN VERWENDEN Sie >= 2, ODER WENN PRE RX =1, DANN >=3 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN >=4 GLUKOSE, URIN N/A UGLU VERWENDEN, WENN PRE FEHLT, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =1, DANN >=3 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN >=4 VERWENDEN. BLUT, URIN N/A UBLD, WENN PRE FEHLT, DANN VERWENDEN Sie >=2, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN VERWENDEN Sie >=2, ODER WENN PRE RX =1, DANN VERWENDEN Sie >=3, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN VERWENDEN Sie >= 4 RBC, URIN hpf 5,0 URBC WENN PRE FEHLT, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =1, DANN >=3 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN >=4 WBC, URIN hpf 5,0 UWBC VERWENDEN, WENN PRE FEHLT, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN WERT >=4, ODER WENN PRE RX =0 ODER 0,5, DANN >=2 VERWENDEN, ODER WENN PRE RX =1, DANN VERWENDEN SIE >=3, ODER WENN PRE RX =2 ODER 3, DANN VERWENDEN SIE >=4
Tag 1 bis Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit anderen ausgeprägten Anomalien im Chemielabor in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 729

LLN = Untergrenze der Normalwerte ULN = Obergrenze der Normalwerte Pre RX = Basiswert CALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ODER >1,2X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN VERWENDEN Sie <0,75X PRE RX ODER > ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN >1,25X PRE RX ODER <LLN PHOSPHOR, ANORGANISCH mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ODER >1,25X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN <0,67X PRE RX VERWENDEN ODER >ULN GLUCOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ODER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ODER >1,1X ULN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN 0,9X VERWENDEN PRE RX ODER >ULN, ODER WENN PRE RX>ULN, DANN VERWENDEN SIE 1,1X PRE RX ODER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ODER WENN PRE RX<LLN, DANN VERWENDEN SIE <0,75X PRE RX CHOLESTERIN, GESAMT (TC). ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Laborergebnis für jeden Analyten
Tag 1 bis Tag 729
Anzahl der Teilnehmer mit Abatacept-induzierter Antikörperreaktion im Zeitverlauf im Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Tag 365, Tag 729
Teilnehmer, bei denen im Vergleich zum Ausgangswert eine positive Antikörperreaktion auftrat (ECL-Assay)
Tag 365, Tag 729

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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