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ループス腎炎治療におけるアバタセプトの有効性と安全性の研究

2021年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性のクラスIIIまたはIVのループス腎炎患者の治療におけるミコフェノール酸モフェチルおよびコルチコステロイドを背景としたBMS-188667（アバタセプト）またはプラセボの有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、セルセプト (ミコフェノール酸) とプレドニゾン (コルチコステロイド) を背景に使用した場合のループス腎炎の治療法 (アバタセプト) を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

695

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Local Institution
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan、イスラエル
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10128
        • Local Institution
  • インド
      • Gurgaon、インド、122001
        • Local Institution
      • Hyderabad、インド、500004
        • Local Institution
      • Lucknow-、インド、226018
        • Local Institution
      • New Delhi、インド、110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、インド、380052
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla、コロンビア
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota、コロンビア
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin、コロンビア、MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Servimed E.U
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ、8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、チリ
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、2570017
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor、Bahia、ブラジル、40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91610000
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、メキシコ、11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Centro Medico de las Américas
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011192
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、010976
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400006
        • Local Institution
      • Iasi、ルーマニア、700503
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Local Institution
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Local Institution
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Local Institution
      • Chong Qing、中国、400010
        • Local Institution
      • Guangzhou、中国
        • Local Institution
      • Nanchang、中国、330006
        • Local Institution
      • Nanning、中国、530000
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200001
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、中国
        • Local Institution
      • Xi'An、中国
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian、Shan1xi、中国、710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、10051
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、07345
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution
  • 日本
      • Kita-gun、日本、7610793
        • Local Institution
      • Osaka、日本、5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Fuchu、Tokyo、日本、1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku、Tokyo、日本、1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

詳細については、BMS ループス腎炎臨床試験マッチング サービス (855-56-LUPUS) にお問い合わせください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加について詳しくは、こちらをご覧ください。

注: 16 歳を超える被験者は、選択されたセンターに登録する資格があります。

包含基準:

  • 潜在的な被験者は活動性ループス腎炎を患っている必要があります
  • スクリーニング来院前12か月以内の生検で、活動性のクラス3または4の増殖性ループス糸球体腎炎（腎臓に影響を及ぼすループス）を示している
  • スクリーニング時の尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）≧ 1
  • 血清クレアチニン ≤ 3 mg/dL (つまり ≤ 265 マイクロモル/L)

  • また、以下の少なくとも 1 つに基づいて、スクリーニングから 3 か月以内に活動性疾患の証拠がなければなりません。

    • ループス腎炎の悪化または
    • スクリーニング時またはUPCR≧3
    • 活性尿沈渣または
    • -スクリーニング来院前3か月以内の生検で、活動性クラス3またはクラス4の活動性増殖性ループス糸球体腎炎が示されている

長期延長期間の適用基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント
  • 2年間の二重盲検治療を完了した後に完全または部分的な腎反応を達成した被験者

除外基準:

  • 全身性エリテマトーデス (SLE) が主要な自己免疫診断である必要があります
  • -重度、進行性、または制御不能な非SLE関連の腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、脳疾患、または治験責任医師の意見で被験者を以下の状態に置く可能性がある他の付随する病状の現在の症状この研究への参加には許容できないリスクがある
  • 疲労または軽度の安定した認知を除く、重度の活動性中枢神経系（CNS）ループス
  • 末期腎疾患と診断された対象、または腎臓の損傷が重すぎて不可逆的である対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-188667 + ミコフェノール酸モフェチル + プレドニン
BMS-188667 1、15、29、57日目に30 mg/kgを静脈内注射し、その後4週間ごとに約10 mg/kgの体重段階用量を静脈内注射し、ミコフェノール酸モフェチル1.5 g錠を経口投与し、最大でプレドニンを投与する。 60 mg 錠剤を毎日 104 週間経口摂取
薬：プレドニゾン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • セルセプト
生物学的：BMS-188667
他の名前：
  • アバタセプト
プラセボコンパレーター：プラセボ + ミコフェノール酸モフェチル + プレドニン
1、15、29、57日目にBMS-188667を静脈内注射し、その後4週間ごとにミコフェノール酸モフェチル1.5g錠を経口投与し、プレドニゾンを最大60mg錠を経口で104週間毎日投与するプラセボマッチング
薬：プレドニゾン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • セルセプト
生物学的：BMS-188667 と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間の365日目におけるループス糸球体腎炎の完全腎反応（CR）の参加者の割合
時間枠：365日目
CR を達成した参加者の数をそのアームの参加者の総数で割って、パーセンテージで表しました。 CR は次のように定義されます。eGFR は正常であるか、ベースラインの 85% 未満ではありません。 eGFRは358日目と365日目の平均クレアチニン値に基づいています。 タンパク尿: UPCR<0.5 mg/mg。 尿沈渣: 細胞円柱なし。 コルチコステロイドの用量: 1 日の用量はプレドニゾン 10 mg または同等量を超えてはなりません。 評価前の少なくとも 28 日間。 365 日目までの 28 日以内に非腎疾患で 10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与された参加者は、以下に該当する場合、CR を達成したとみなされる: 337 日目に CR のすべての基準を満たし、コルチコステロイドの用量を除く CR のすべての基準を満たした365日目。研究者は、ステロイド用量の増加が腎疾患に関連していないことを確認しています。 調整されたオッズ比は、治療グループ、ベースライン ACEi/ARB の使用 (はい/いいえ)、人種 (アジア人/黒人/白人/その他)、および連続変数としてのベースライン UPCR を含むロジスティック回帰モデルから推定されます。
365日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間の365日目におけるループス糸球体腎炎の完全腎反応におけるネフローゼ参加者の割合
時間枠：365日目
CR を達成した参加者の数をそのアームの参加者総数で割ってパーセンテージで表しました。 CR は次の基準で定義されます。eGFR が正常であるか、ベースライン値の 85% 未満ではありません。 eGFR は、358 日目と 365 日目の平均クレアチニン値に基づいています。 タンパク尿: UPCR<0.5 mg/mg。 尿沈渣: 細胞円柱なし。 コルチコステロイドの用量: 1 日の用量は、少なくとも 28 日間プレドニゾンまたは同等品を 10 mg を超えてはなりません。 365 日目までの 28 日以内に非腎疾患で 10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与された被験者は、以下に該当する場合に CR とみなされる: 337 日目に CR のすべての基準を満たし、当日のコルチコステロイド用量を除く CR のすべての基準を満たした365;研究者は、ステロイド用量の増加が腎疾患に関連していないことを確認しています。 調整されたオッズ比は、連続変数として治療グループ、ベースライン ACEi/ARB 使用、人種およびベースライン UPCR を含むロジスティック回帰モデルから推定されます。
365日目
ネフローゼ参加者の二重盲検期間365日目における尿タンパク質/クレアチニン比(UPCR)のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 365 日
ネフローゼ患者における二重盲検期間365日目のUPCRのベースラインからの調整平均変化
ベースラインと 365 日
二重盲検期間の365日目における集団全体のUPCRのベースラインからの調整平均変化率
時間枠：1日目と365日目
全集団における二重盲検期間365日目の尿タンパク質/クレアチニン比(UPCR)のベースラインからの調整平均変化
1日目と365日目
BILAG 2004 によって測定された、二重盲検期間の 1 年目の経時的な疾患活動性のベースラインからの調整平均変化
時間枠：1日目から365日目まで
反復測定混合モデルに基づき、二重盲検期間の最初の 12 か月間の各来院時に提示される、二重盲検期間の 1 年目における英国諸島ループス評価グループ (BILAG) スコアのベースラインからの調整平均変化。 BILAG 指数は、さまざまな臓器/システムの疾患活動性を個別に測定します。 BILAG スコアは、存在する臨床的特徴と、それらが新しい (4 ポイント)、悪化 (3 ポイント)、同じ (2 ポイント)、改善 (1 ポイント)、または存在しない (0 ポイント) に応じて、9 つのシステムのそれぞれについて計算されます。過去 4 週間と以前との比較。 BILAG「A」は狼瘡の重篤な特徴の存在を表します。 BILAG「B」は、病気のより中等度の特徴を表します。 BILAG "C" には、軽度の症状のある特徴のみが含まれます。 BILAG「D」は、活動性狼瘡による現在の症状がない以前の活動性を表します。 BILAG 「E」は、これまで関与したことのない臓器を表します。 全体的な BILAG スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
1日目から365日目まで
二重盲検期間の 1 年目に有害事象 (AE) があった参加者の数
時間枠：二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 1 日目から 56 日まで
すべての AE は、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA、バージョン 21.0) を使用してコード化され、システム器官クラス (SOC) ごとに優先用語 (PT) にグループ化されました。 研究者らは、各 AE の強度を軽度、中等度、重度、または非常に重度と判断し、治験薬との関係を評価しました。
二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 1 日目から 56 日まで
二重盲検期間中に完全腎反応、部分腎反応（PR）、腎反応なし（NR）のランク付けされた結果を示した参加者の割合
時間枠：365日目、729日目
完全腎反応または完全反応 (CR): 以下の基準をすべて満たすものとして定義されます: eGFR が正常、またはベースライン値の 85% 以上。 UPCR < 0.5;尿沈渣: 細胞円柱なし。評価前の少なくとも 28 日間、毎日のコルチコステロイドの用量はプレドニゾン 10 mg または同等物を超えてはなりません。 部分腎反応または部分反応 (PR): 以下の基準をすべて満たすものとして定義されます。 参加者は CR の基準を満たさない。 eGFRは、スクリーニングまたは無作為化（1日目）の値の小さい方の85％以上。 UPCR < 0.5 または、ベースライン値が 3 以上の場合、ベースラインから 50% 減少し、< 1 の場合、またはベースライン値が 3 以上の場合、ベースラインから 50% 減少し、< 3。尿沈渣: 細胞円柱なし。評価前の少なくとも28日間、毎日のコルチコステロイド用量が10 mg/日以下のプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物であること。 腎反応なしまたは反応なし (NR): CR または PR の基準を満たさない、または中止として定義されます。
365日目、729日目
全参加者における二重盲検期間中の腎反応完了までの時間の中央値
時間枠：365日目、729日目
腎反応が完了するまでの時間の中央値の推定値は、カプラン マイヤー分析に基づいています。 完全腎反応 (CR): 以下の基準をすべて満たすものとして定義されます: eGFR が正常、またはベースライン値の 85% 以上。尿タンパク質/クレアチニン比 (UPCR) < 0.5;尿沈渣: 細胞円柱なし。評価前の少なくとも 28 日間、毎日のコルチコステロイドの用量はプレドニゾン 10 mg または同等物を超えてはなりません。
365日目、729日目
ネフローゼ参加者における二重盲検期間中の腎反応が完了するまでの時間の中央値
時間枠：365日目、729日目
ネフローゼ患者における完全腎反応までの推定時間の中央値は、カプラン マイヤー分析に基づいています。 完全腎反応 (CR): 以下の基準をすべて満たすものとして定義されます: eGFR が正常、またはベースライン値の 85% 以上。尿タンパク質/クレアチニン比 (UPCR) < 0.5;尿沈渣: 細胞円柱なし。評価前の少なくとも 28 日間、毎日のコルチコステロイドの用量はプレドニゾン 10 mg または同等物を超えてはなりません。
365日目、729日目
全参加者における二重盲検期間中の部分腎反応までの時間の中央値
時間枠：365日目、729日目
部分反応 (PR) までの時間の中央値の推定値は、カプラン マイヤー分析に基づいています。 部分腎反応 (PR): 以下の基準をすべて満たしていると定義されます。 参加者は CR の基準を満たしていません。 eGFRは、スクリーニングまたは無作為化（1日目）の値の小さい方の85％以上。 UPCR < 0.5 または、ベースライン値が 3 未満の場合はベースラインから 50% 減少し、< 1、またはベースライン値が 3 の場合はベースラインから 50% 減少し、< 3;尿沈渣: 細胞円柱なし。 -評価前の少なくとも28日間、毎日のコルチコステロイド用量が10 mg/日以下のプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物である
365日目、729日目
ネフローゼ参加者における二重盲検期間中の部分腎反応までの時間中央値
時間枠：365日目、729日目
ネフローゼ患者における部分奏効（PR）までの時間の中央値の推定値は、カプラン マイヤー分析に基づいています。 部分腎反応 (PR): 以下の基準をすべて満たしていると定義されます。 参加者は CR の基準を満たしていません。 eGFRは、スクリーニングまたは無作為化（1日目）の値の小さい方の85％以上。 UPCR < 0.5 または、ベースライン値が 3 未満の場合はベースラインから 50% 減少し、< 1、またはベースライン値が 3 の場合はベースラインから 50% 減少し、< 3;尿沈渣: 細胞円柱なし。 -評価前の少なくとも28日間、毎日のコルチコステロイド用量が10 mg/日以下のプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物である
365日目、729日目
UPCR のベースラインからの調整後の平均変化の経時変化
時間枠：365日目。 729 日目、二重盲検療法が終了した 2017 年 7 月 1 日までのデータが含まれます
ベースライン UPCR 値、ランダム化層別係数、時間、および治療相互作用による時間を固定効果として、被験者をランダム効果として含む反復測定混合モデルを使用しました。
365日目。 729 日目、二重盲検療法が終了した 2017 年 7 月 1 日までのデータが含まれます
UPCR のベースラインからの経時的な変化率の中央値
時間枠：365日目、729日目

ベースライン UPCR 値、ランダム化層別係数、時間、および治療相互作用による時間を固定効果として、被験者をランダム効果として含む反復測定混合モデルを使用しました。

ベースラインからの変化率 (%) = (ベースライン後 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100
365日目、729日目
EGFRのベースラインからの調整後平均変化の経時変化
時間枠：365日目、729日目
推定糸球体濾過率（eGFR）は、以下に示す CKD-EPI 式によって計算されます。50 eGFR は 1.73m2 あたりの mL/min として表されます。 この研究の目的のために、正常な eGFR の下限は 1.73m2 あたり 90mL/min と定義されます。 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1.209 X 0.993 年齢 X (1.018 [女性の場合]) X (1.159 [黒人の場合]) Scr は血清クレアチニン (mg/dL)、k は女性の場合 0.7、男性の場合 0.9、α は女性の場合 -0.329、男性の場合 -0.411男性、min は Scr/k または 1 の最小値を示し、max は Scr/k または 1 の最大値を示し、年齢は年単位です。
365日目、729日目
二重盲検期間中に最初の持続的な変化から反応がなくなるまでの時間の中央値
時間枠：365日目、729日目

持続的反応は、約 4 週間間隔で 2 回連続して来院したときに現れる反応として定義されます。 腎反応なし (NR): CR または PR の基準を満たさない、または中止されたと定義されます。

中央時間の推定値はカプラン マイヤー分析に基づいています。
365日目、729日目
二重盲検期間中に、より高いレベルの反応から無反応まで持続的に変化した参加者の数
時間枠：365日目、729日目
無応答への持続的な変化は、CR (または PR) から NR に移行し、少なくとも 2 回連続の訪問の間 NR に留まると定義されます。訪問は約 4 週間間隔で行う必要があります。 この分析は、応答 CR (または PR) から最初の訪問までの時間に基づいて行われ、最初の訪問では無応答 (NR) が達成され、次の訪問まで持続されます。
365日目、729日目
BILAG 2004 によって測定された、二重盲検期間中の経時的な疾患活動性のベースラインからの調整平均変化
時間枠：1日目から729日目まで。 365日目から729日目まで
BILAG 指数は、さまざまな臓器/システムの疾患活動性を個別に測定し、報告します。 BILAG スコアは、存在する臨床的特徴と、それらが新しい (4 ポイント)、悪い (3 ポイント)、同じ (2 ポイント)、改善している (1 ポイント)、または存在しない (0 ポイント) に応じて、9 つのシステムのそれぞれについて計算されます。 ) 過去 4 週間と以前との比較。 BILAG「A」は、狼瘡の 1 つ以上の重篤な特徴の存在を表します。 BILAG「B」は、病気のより中等度の特徴を表します。 BILAG「C」には、軽度の症状のある特徴のみが含まれます。 BILAG「D」は、活動性狼瘡による現在の症状がなく、以前の活動のみを表します。 BILAG の「E」は、これまで関与したことのない臓器を表します。 全体的な BILAG スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
1日目から729日目まで。 365日目から729日目まで
Cmin (ug/mL): IV 点滴投与前のアバタセプトのトラフレベル血清濃度
時間枠：1日目から365日目まで
1日目から365日目までのIV点滴投与前のアバタセプトのトラフレベル血清濃度
1日目から365日目まで
Cmax: 活性アバタセプト IV を投与された参加者に観察された最大血清濃度
時間枠：1日目の投与後1時間および337日目の投与の30分後
Cmax: 活性型アバタセプト IV を投与された参加者後に観察された最大血清濃度
1日目の投与後1時間および337日目の投与の30分後
AUC (TAU): 投与間隔にわたる血清濃度時間曲線の下の面積
時間枠：337 日目から 365 日目
AUC (TAU): 337 日から 365 日までの投与間隔にわたる血清濃度時間曲線の下の面積。
337 日目から 365 日目
最高血圧の要約統計量
時間枠：1日目から729日目まで
収縮期血圧の要約統計量
1日目から729日目まで
拡張期血圧の要約統計量
時間枠：1日目から729日目まで
拡張期血圧の概要統計
1日目から729日目まで
心拍数の概要統計
時間枠：1日目から729日目まで
心拍数の概要統計
1日目から729日目まで
二重盲検期間中の臨床検査対象物質のベースラインからの平均変化量 (U/L)
時間枠：729日目

妊娠検査を除いて、検査室の評価は集中的に分析されました。 採血と採尿は、プロトコールで指定された訪問時に実施されました。

ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
729日目
二重盲検期間中の検査対象分析物のベースラインからの平均変化量 (g/L)
時間枠：729日目

妊娠検査を除いて、検査室の評価は集中的に分析されました。 採血と採尿は、プロトコールで指定された訪問時に実施されました。

ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
729日目
二重盲検期間中の検査対象分析物のベースラインからの平均変化量 (血液の割合)
時間枠：729日目

妊娠検査を除いて、検査室の評価は集中的に分析されました。 採血と採尿は、プロトコールで指定された訪問時に実施されました。

ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
729日目
二重盲検期間中の実験室分析物のベースラインからの平均変化量 (Umol/L)
時間枠：729日目

妊娠検査を除いて、検査室の評価は集中的に分析されました。 採血と採尿は、プロトコールで指定された訪問時に実施されました。

ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
729日目
二重盲検期間中の臨床検査対象物質のベースラインからの平均変化量 (mmol/L)
時間枠：729日目

妊娠検査を除いて、検査室の評価は集中的に分析されました。 採血と採尿は、プロトコールで指定された訪問時に実施されました。

ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
729日目
二重盲検期間中の実験室分析対象物のベースラインからの平均変化 (x10^9 細胞/L)
時間枠：729日目

妊娠検査を除いて、検査室の評価は集中的に分析されました。 採血と採尿は、プロトコールで指定された訪問時に実施されました。

ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
729日目
二重盲検期間の 1 年目に顕著な血液検査異常が見られた参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。

LLN= 正常値の下限 ULN= 正常値の上限 Pre RX = ベースライン値 HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL PRE RX からの減少 HEMATOCRIT vol 6.3 HCT <0.75X PRE RX 赤血球 x10*12 c/L 5.2 RBC <0.75X プレ RX 血小板数 x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN または >1.5X ULN、または PRE RX<LLN の場合は 0.5X PRE RX および <100,000/MM3 白血球 x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN または >1.25X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.8X PRE RX または >ULN を使用、または PRE RX>ULN の場合は >1.2X PRE RX または <LLN を使用 好酸球 (絶対) x10* 9 c/L 8.3 EOSA IF 値 > .750 X10*3 c/uL 好塩基球 (絶対) x10*9 c/L 8.3 BASOA IF 値 > 400/MM3 単球 (絶対) x10*9 c/L 8.3 MONOA IF 値 > 2000/MM3 リンパ球 (絶対) x10*9 c /L 8.3 リンパ IF 値 < .750 X10*3 c/uL または IF 値 > 7.50 X10*3 c/uL

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。
二重盲検期間の 1 年目に顕著な肝機能および腎機能の検査異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。

LLN= 法線の下限 ULN= 法線の上限 Pre RX = ベースライン値 アルカリホスファターゼ (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN、または IF PRE RX>ULN THEN USE >3X PRE RX ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >4X PRE RX アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) を使用 U/L 5.0 ALT >3X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >4X PRE RX G-グルタミルトランスフェラーゼを使用 ( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >3X PRE RX ビリルビンを使用、総μmol/L 5.1 TBILI >2X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >4X PRE RX ビリルビンを使用、直接umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >2X PRE RX を使用 血液尿素窒素 mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX クレアチニン umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。
二重盲検期間の 1 年目に顕著な電解質検査異常を示した参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。

LLN= 正常値の下限 ULN= 正常値の上限 Pre RX = ベースライン値 SODIUM、SERUM mmol/L 4.0 NA <0.95X LLN OR >1.05X ULN、OR IF PRE RX<LLN THEN USE <0.95X PRE RX OR > ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.05X PRE RX または <LLN を使用します。 カリウム、血清 mmol/L 4.1 K <0.9X LLN または >1.1X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.9X PRE RX を使用します。 >ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.1X PRE RX または <LLN 塩化物、血清 mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN または >1.1X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.9X PRE RX を使用または >ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.1X PRE RX または <LLN を使用

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。
二重盲検期間の 1 年目に顕著な尿検査検査異常があった参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。
LLN= 正常値の下限 ULN= 正常値の上限 Pre RX = ベースライン値 PROTEIN、URINE Unknown UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2、OR IF VALUE >=4、OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >= 2、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >=4 を使用 ブドウ糖、尿 N/A UGLU PRE がない場合は >=2 を使用、または値 >=4 の場合、または、PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >=4 を使用 血液、尿 N/A PRE がない場合は UBLD >=2 を使用する、または値 >=4 の場合、または PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >= を使用4 RBC、尿 hpf 5.0 URBC PRE が欠落している場合は >=2 を使用、または値が >=4 の場合、または PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、またはPRE RX =2 または 3 の場合は >=4 WBC、尿 hpf 5.0 UWBC を使用します。 PRE がない場合は >=2 を使用、または値 >=4 の場合、または PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、またはPRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >=4 を使用
1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。
二重盲検期間の 1 年目にその他の顕著な化学検査異常があった参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。

LLN= 法線の下限 ULN= 法線の上限 Pre RX = ベースライン値 CALCIUM、TOTAL mmol/L 5.2 CA <0.8X LLN OR >1.2X ULN, OR IF PRE RX<LLN THEN USE <0.75X PRE RX OR > ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.25X PRE RX または <LLN を使用 リン、無機 mmol/L 5.2 PH <0.75X LLN または >1.25X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.67X PRE RX を使用 または>ULN グルコース、血清 mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL、または >220 mg/dL タンパク質、合計 g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN または >1.1X ULN、または PRE RX<LLN の場合は 0.9X を使用PRE RX OR >ULN、または PRE RX>ULN の場合は 1.1X PRE RX OR <LLN を使用 ALBUMIN g/L 3.0 ALB <0.9X LLN、または PRE RX<LLN の場合は <0.75X PRE RX コレステロール、合計 (TC) を使用) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から365日目まで。二重盲検期間の 1 年目の最後の投与後 56 日後、または二重盲検期間の 2 年目の最初の投与日のいずれか早い方までのデータが含まれます。
二重盲検期間の2年目および長期延長中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検期間の2年目の最初の投与から最後の投与後56日まで
すべての AE は、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA、バージョン 21.0) を使用してコード化され、システム器官クラス (SOC) ごとに優先用語 (PT) にグループ化されました。 研究者らは、各 AE の強度を軽度、中等度、重度、または非常に重度と判断し、治験薬との関係を評価しました。
二重盲検期間の2年目の最初の投与から最後の投与後56日まで
二重盲検期間中の長期にわたる治療失敗の参加者の割合
時間枠：365日目、729日目

ループス治療の失敗は、次のいずれかとして定義されます。 身体的外傷または暴力によるものを除く死亡。腎フレア。ベースラインからのクレアチニンの持続的な倍加（スクリーニングまたは研究1日目の値の大きい方）。研究20週目以降の活動性ループス腎炎の治療のためのレスキュー療法の開始。

全体的な治療の失敗は、身体的外傷または暴力、妊娠、または治験依頼者による管理上の決定による死亡を除く何らかの理由による狼瘡治療の失敗と治験薬の中止と定義されます。
365日目、729日目
二重盲検期間中の最初の治療失敗および全体的な治療失敗までの時間の中央値
時間枠：365日目、729日目

最初の治療の失敗（または狼瘡治療の失敗）は、次のいずれかとして定義されます。 身体的外傷または暴力による場合を除き、死亡。腎フレア。ベースラインからのクレアチニンの持続的な倍加（スクリーニングまたは研究1日目の値の大きい方）。研究20週目以降の活動性ループス腎炎の治療のためのレスキュー療法の開始。

全体的な治療の失敗は、身体的外傷または暴力、妊娠、または治験依頼者による管理上の決定による死亡を除く何らかの理由による狼瘡治療の失敗と治験薬の中止と定義されます。

ハザード比は、治療グループ、層別変数 (ベースライン ACEis/ARB 使用、RACE) およびベースライン UPCR を含む Cox 比例ハザード モデルを使用して推定されます。

中央時間の推定値はカプラン マイヤー分析に基づいています。
365日目、729日目
二重盲検期間の729日目におけるループス糸球体腎炎の完全腎反応におけるネフローゼ参加者の割合
時間枠：729日目
CR を達成した参加者の数をそのアームの参加者総数で割ってパーセンテージで表しました。 CR は次の基準で定義されます。eGFR が正常であるか、ベースライン値の 85% 未満ではありません。 eGFR は、358 日目と 365 日目の平均クレアチニン値に基づいています。 タンパク尿: UPCR<0.5 mg/mg。 尿沈渣: 細胞円柱なし。 コルチコステロイドの用量: 1 日の用量は、少なくとも 28 日間プレドニゾンまたは同等品を 10 mg を超えてはなりません。 365 日目までの 28 日以内に非腎疾患で 10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与された被験者は、以下に該当する場合に CR とみなされる: 337 日目に CR のすべての基準を満たし、当日のコルチコステロイド用量を除く CR のすべての基準を満たした365;研究者は、ステロイド用量の増加が腎疾患に関連していないことを確認しています。 調整されたオッズ比は、連続変数として治療グループ、ベースライン ACEi/ARB 使用、人種およびベースライン UPCR を含むロジスティック回帰モデルから推定されます。
729日目
二重盲検期間の729日目におけるループス糸球体腎炎の完全腎反応における全人口に占める参加者の割合
時間枠：729日目
CR を達成した参加者の数をそのアームの参加者総数で割ってパーセンテージで表しました。 CR は次の基準で定義されます。eGFR が正常であるか、ベースライン値の 85% 未満ではありません。 eGFR は、358 日目と 365 日目の平均クレアチニン値に基づいています。 タンパク尿: UPCR<0.5 mg/mg。 尿沈渣: 細胞円柱なし。 コルチコステロイドの用量: 1 日の用量は、少なくとも 28 日間プレドニゾンまたは同等品を 10 mg を超えてはなりません。 365 日目までの 28 日以内に非腎疾患で 10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与された被験者は、以下に該当する場合に CR とみなされる: 337 日目に CR のすべての基準を満たし、当日のコルチコステロイド用量を除く CR のすべての基準を満たした365;研究者は、ステロイド用量の増加が腎疾患に関連していないことを確認しています。 調整されたオッズ比は、連続変数として治療グループ、ベースライン ACEi/ARB 使用、人種およびベースライン UPCR を含むロジスティック回帰モデルから推定されます。
729日目
二重盲検期間中に血液検査で顕著な異常を認めた参加者の数
時間枠：1日目から729日目まで

LLN= 正常値の下限 ULN= 正常値の上限 Pre RX = ベースライン値 HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL PRE RX からの減少 HEMATOCRIT vol 6.3 HCT <0.75X PRE RX 赤血球 x10*12 c/L 5.2 RBC <0.75X プレ RX 血小板数 x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN または >1.5X ULN、または PRE RX<LLN の場合は 0.5X PRE RX および <100,000/MM3 白血球 x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN または >1.25X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.8X PRE RX または >ULN を使用、または PRE RX>ULN の場合は >1.2X PRE RX または <LLN を使用 好酸球 (絶対) x10* 9 c/L 8.3 EOSA IF 値 > .750 X10*3 c/uL 好塩基球 (絶対) x10*9 c/L 8.3 BASOA IF 値 > 400/MM3 単球 (絶対) x10*9 c/L 8.3 MONOA IF 値 > 2000/MM3 リンパ球 (絶対) x10*9 c /L 8.3 リンパ IF 値 < .750 X10*3 c/uL または IF 値 > 7.50 X10*3 c/uL

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から729日目まで
二重盲検期間中に臨床検査で顕著な肝機能および腎機能の異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目から729日目まで

LLN= 法線の下限 ULN= 法線の上限 Pre RX = ベースライン値 アルカリホスファターゼ (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN、または IF PRE RX>ULN THEN USE >3X PRE RX ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >4X PRE RX アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) を使用 U/L 5.0 ALT >3X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >4X PRE RX G-グルタミルトランスフェラーゼを使用 ( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >3X PRE RX ビリルビンを使用、総μmol/L 5.1 TBILI >2X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >4X PRE RX ビリルビンを使用、直接umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN、または PRE RX>ULN の場合は >2X PRE RX を使用 血液尿素窒素 mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX クレアチニン umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から729日目まで
二重盲検期間中に顕著な電解質検査異常を示した参加者の数
時間枠：1日目から729日目まで

LLN= 正常値の下限 ULN= 正常値の上限 Pre RX = ベースライン値 SODIUM、SERUM mmol/L 4.0 NA <0.95X LLN OR >1.05X ULN、OR IF PRE RX<LLN THEN USE <0.95X PRE RX OR > ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.05X PRE RX または <LLN を使用します。 カリウム、血清 mmol/L 4.1 K <0.9X LLN または >1.1X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.9X PRE RX を使用します。 >ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.1X PRE RX または <LLN 塩化物、血清 mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN または >1.1X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.9X PRE RX を使用または >ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.1X PRE RX または <LLN を使用

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から729日目まで
二重盲検期間中に顕著な尿検査検査異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目から729日目まで
LLN= 正常値の下限 ULN= 正常値の上限 Pre RX = ベースライン値 PROTEIN、URINE Unknown UPRO IF MISSING PRE THEN USE >=2、OR IF VALUE >=4、OR IF PRE RX =0 OR 0.5 THEN USE >= 2、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >=4 を使用 ブドウ糖、尿 N/A UGLU PRE がない場合は >=2 を使用、または値 >=4 の場合、または、PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >=4 を使用 血液、尿 N/A PRE がない場合は UBLD >=2 を使用する、または値 >=4 の場合、または PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >= を使用4 RBC、尿 hpf 5.0 URBC PRE が欠落している場合は >=2 を使用、または値が >=4 の場合、または PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、または PRE RX =1 の場合は >=3 を使用、またはPRE RX =2 または 3 の場合は >=4 WBC、尿 hpf 5.0 UWBC を使用します。 PRE がない場合は >=2 を使用、または値 >=4 の場合、または PRE RX =0 または 0.5 の場合は >=2 を使用、またはPRE RX =1 の場合は >=3 を使用、または PRE RX =2 または 3 の場合は >=4 を使用
1日目から729日目まで
二重盲検期間中にその他の顕著な化学検査異常を有する参加者の数
時間枠：1日目から729日目まで

LLN= 法線の下限 ULN= 法線の上限 Pre RX = ベースライン値 CALCIUM、TOTAL mmol/L 5.2 CA <0.8X LLN OR >1.2X ULN, OR IF PRE RX<LLN THEN USE <0.75X PRE RX OR > ULN、または PRE RX>ULN の場合は >1.25X PRE RX または <LLN を使用 リン、無機 mmol/L 5.2 PH <0.75X LLN または >1.25X ULN、または PRE RX<LLN の場合は <0.67X PRE RX を使用 または>ULN グルコース、血清 mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL、または >220 mg/dL タンパク質、合計 g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN または >1.1X ULN、または PRE RX<LLN の場合は 0.9X を使用PRE RX OR >ULN、または PRE RX>ULN の場合は 1.1X PRE RX OR <LLN を使用 ALBUMIN g/L 3.0 ALB <0.9X LLN、または PRE RX<LLN の場合は <0.75X PRE RX コレステロール、合計 (TC) を使用) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = 各分析対象について治療ラボの結果が少なくとも 1 つある参加者の数
1日目から729日目まで
二重盲検期間におけるアバタセプト誘発抗体反応の経時的参加者数
時間枠：365日目、729日目
ベースラインと比較して陽性の抗体反応を経験した参加者（ECLアッセイ）
365日目、729日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月22日

一次修了 (実際)

2016年11月21日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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