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Estudo de eficácia e segurança do abatacept no tratamento da nefrite lúpica

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de BMS-188667 (abatacept) ou placebo em um histórico de micofenolato de mofetil e corticosteróides no tratamento de indivíduos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV

O objetivo deste estudo é avaliar (Abatacept) para o tratamento da nefrite lúpica quando usado em um fundo de Cellcept (micofenolato) e prednisona (corticosteróides)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

695

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, China, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, China
        • Local Institution
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, China, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, China
        • Local Institution
      • Xi'An, China
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, China, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colômbia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colômbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colômbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
        • Servimed E.U
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10128
        • Local Institution
  • Japão
      • Kita-gun, Japão, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japão, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japão, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Peru, 22030
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romênia, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700503
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Local Institution
  • Índia
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Índia, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Índia, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380052
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter informações adicionais, entre em contato com o BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service em 855-56-LUPUS. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.

Nota: Indivíduos > 16 são elegíveis para inscrição em centros selecionados

Critério de inclusão:

  • Sujeitos em potencial devem ter nefrite lúpica ativa
  • Biópsia dentro de 12 meses antes da consulta de triagem indicando glomerulonefrite lúpica proliferativa ativa de Classe 3 ou 4 (lúpus afetando seu rim)
  • Proporção de creatinina de proteína na urina (UPCR) ≥ 1 na triagem
  • Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL (ou seja, ≤ 265 micromol/L)

  • Também deve haver evidência de doença ativa dentro de 3 meses após a triagem, com base em pelo menos um dos seguintes:

    • Agravamento da nefrite lúpica OU
    • UPCR ≥ 3 na Triagem OU
    • Sedimento urinário ativo OU
    • Biópsia dentro de 3 meses antes da consulta de triagem indicando glomerulonefrite lúpica proliferativa ativa classe 3 ou classe 4

Critérios de inclusão para o período de extensão de longo prazo:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Indivíduos que atingem uma resposta renal completa ou parcial após completar 2 anos de tratamento duplo-cego

Critério de exclusão:

  • Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) deve ser o diagnóstico primário/principal autoimune
  • Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada não relacionada ao LES, ou outras condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco risco inaceitável para a participação neste estudo
  • Lúpus ativo significativo do sistema nervoso central (SNC), com exceção de fadiga ou distúrbios cognitivos estáveis ​​leves
  • Indivíduos diagnosticados como doença renal terminal ou cuja lesão renal é muito significativa e irreversível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-188667 + Micofenolato de mofetil + Prednisona
BMS-188667 Injeção de 30 mg/kg por via intravenosa nos Dias 1,15, 29 e 57, seguida por uma dose de acordo com o peso aproximada de injeção de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas, comprimido de micofenolato de mofetil 1,5 g por via oral e prednisona até Comprimido de 60 mg por via oral Diariamente durante 104 semanas
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Micofenolato mofetil
Outros nomes:
  • Cellcept
Biológico: BMS-188667
Outros nomes:
  • Abatacept
Comparador de Placebo: Placebo + Micofenolato de mofetil + Prednisona
Placebo compatível com injeção de BMS-188667 por via intravenosa nos Dias 1,15, 29 e 57, seguido por a cada 4 semanas, Micofenolato de mofetil 1,5 g comprimido por via oral e Prednisona até 60 mg comprimido por via oral Diariamente por 104 semanas
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Micofenolato mofetil
Outros nomes:
  • Cellcept
Biológico: Placebo compatível com BMS-188667

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em resposta renal completa (CR) de glomerulonefrite lúpica no dia 365 do período duplo-cego
Prazo: Dia 365
O número de participantes que atingiram o CR foi dividido pelo número total de participantes naquele braço e expresso como uma porcentagem. CR definida como: eGFR é normal ou não <85% da linha de base; eGFR com base no valor médio de creatinina dos dias 358 e 365. Proteinúria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinário: Sem cilindros celulares. Dose de corticosteróide: A dose diária não deve ser >10 mg de prednisona ou equiv. por pelo menos 28 dias antes da avaliação. Participantes com >10mg/dia de prednisona ou equivalente para doença não renal dentro de 28 dias antes do dia 365 serão considerados como tendo alcançado RC se o seguinte for verdadeiro: Atenderam todos os critérios para RC no dia 337 e todos os critérios para RC, exceto dose de corticosteroide no dia 365; O investigador confirma que o aumento na dose de esteroides não está relacionado à doença renal. A razão de chances ajustada é estimada a partir do modelo de regressão logística que inclui grupo de tratamento, uso inicial de ACEi/ARBs (Sim/Não), raça (asiático/negro/caucasiano/outro) e UPCR inicial como uma variável contínua.
Dia 365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes nefróticos em resposta renal completa de glomerulonefrite lúpica no dia 365 do período duplo-cego
Prazo: Dia 365
O número de participantes que atingiram CR foi dividido pelo total de participantes naquele braço, expresso como uma porcentagem. CR é definido pelos seguintes critérios: eGFR é normal ou não <85% do valor basal; eGFR é baseado no valor médio de creatinina do dia 358 e 365. Proteinúria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinário: Sem cilindros celulares. Dose de corticosteróide: A dose diária não deve ser >10 mg de prednisona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes. Indivíduos com prednisona >10mg/dia ou equivalente para doença não renal dentro de 28 dias antes do dia 365 serão imputados como CR se o seguinte for verdadeiro: Atenderam todos os critérios para CR no dia 337 e todos os critérios para CR, exceto dose de corticosteroide no dia 365; O investigador confirma que o aumento na dose de esteroides não está relacionado à doença renal. A razão de chances ajustada é estimada a partir do modelo de regressão logística que inclui grupo de tratamento, uso basal de ACEi/ARBs, raça e UPCR basal como uma variável contínua.
Dia 365
Alteração média ajustada da linha de base na relação proteína/creatinina na urina (UPCR) no dia 365 do período duplo-cego em participantes nefróticos
Prazo: Linha de base e dia 365
Mudança média ajustada da linha de base em UPCR no dia 365 do período duplo-cego em participantes nefróticos
Linha de base e dia 365
Alteração média ajustada da linha de base em UPCR no dia 365 do período duplo-cego na população geral
Prazo: Dia 1 e Dia 365
Alteração média ajustada da linha de base na relação proteína/creatinina na urina (UPCR) no dia 365 do período duplo-cego na população geral
Dia 1 e Dia 365
Mudança média ajustada da linha de base na atividade da doença medida pelo BILAG 2004 ao longo do tempo durante o ano 1 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Mudança média ajustada da linha de base na pontuação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ao longo do tempo durante o ano 1 do período duplo-cego com base em um modelo misto de medida repetida e apresentado em cada visita nos primeiros 12 meses do período duplo-cego . O índice BILAG mede a atividade da doença em diferentes órgãos/sistemas separadamente. A pontuação BILAG é calculada para cada um dos 9 sistemas, dependendo das características clínicas presentes e se são novas (4 pontos), piores (3 pontos), iguais (2 pontos), melhorando (1 ponto) ou ausentes (0 pontos) nas últimas 4 semanas em comparação com anteriormente. BILAG "A" representa a presença de características graves de lúpus. BILAG "B" representa características mais moderadas da doença. BILAG "C" inclui apenas características sintomáticas leves. BILAG "D" representa atividade anterior sem sintomas atuais devido ao lúpus ativo. BILAG "E" representa um órgão que nunca esteve envolvido. A pontuação geral do BILAG varia de 0 a 108, com pontuações mais altas refletindo um resultado pior.
Dia 1 ao Dia 365
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) durante o ano 1 do período duplo-cego
Prazo: Do dia 1 até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego
Todos os EAs foram codificados e agrupados em termos preferenciais (PT) por classes de sistemas de órgãos (SOC), usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versão 21.0). Os investigadores determinaram a intensidade de cada EA como leve, moderado, grave ou muito grave e avaliaram a relação com o medicamento do estudo.
Do dia 1 até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego
Porcentagem de participantes com resultado classificado de resposta renal completa, resposta renal parcial (PR) e sem resposta renal (NR) durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 365, Dia 729
Resposta Renal Completa ou Resposta Completa (CR): definida como o cumprimento de TODOS os seguintes critérios: eGFR normal OU não inferior a 85% do valor basal; UPCR < 0,5; Sedimento urinário: Sem cilindros celulares; A dose diária de corticosteroide não deve ser superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes da avaliação. Resposta Renal Parcial ou Resposta Parcial (PR): definida como atender a TODOS os seguintes critérios: O participante não atende aos critérios para RC; eGFR não inferior a 85% do menor dos valores na triagem ou randomização (Dia 1); UPCR < 0,5 OU 50% reduzido da linha de base e < 1 se o valor da linha de base for < 3, OU 50% reduzido da linha de base e < 3 se o valor da linha de base for maior ou igual a 3; Sedimento urinário: sem cilindros celulares; dose diária de corticosteroide não superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente a prednisona por pelo menos 28 dias antes da avaliação. Sem resposta renal ou sem resposta (NR): definido como não preenchendo os critérios para CR ou PR ou retirado
Dia 365, Dia 729
Tempo médio para completar a resposta renal durante o período duplo-cego em todos os participantes
Prazo: Dia 365, Dia 729
A estimativa do tempo médio para resposta renal completa é baseada na análise de Kaplan-Meier. Resposta renal completa (CR): definida como o cumprimento de TODOS os seguintes critérios: eGFR normal OU não inferior a 85% do valor basal; Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) < 0,5; Sedimento urinário: Sem cilindros celulares; A dose diária de corticosteroide não deve ser superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes da avaliação.
Dia 365, Dia 729
Tempo médio para completar a resposta renal durante o período duplo-cego em participantes nefróticos
Prazo: Dia 365, Dia 729
A estimativa do tempo médio para resposta renal completa em participantes nefróticos é baseada na análise de Kaplan-Meier. Resposta renal completa (CR): definida como o cumprimento de TODOS os seguintes critérios: eGFR normal OU não inferior a 85% do valor basal; Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) < 0,5; Sedimento urinário: Sem cilindros celulares; A dose diária de corticosteroide não deve ser superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes da avaliação.
Dia 365, Dia 729
Tempo médio para resposta renal parcial durante o período duplo-cego em todos os participantes
Prazo: Dia 365, Dia 729
A estimativa do tempo médio para Resposta Parcial (RP) é baseada na análise de Kaplan-Meier. Resposta renal parcial (RP): definida como atender a TODOS os seguintes critérios: O participante não atende aos critérios para RC; eGFR não inferior a 85% do menor dos valores na triagem ou randomização (Dia 1); UPCR < 0,5 OU 50% reduzido da linha de base e < 1 se o valor da linha de base for < 3, OU 50% reduzido da linha de base e < 3 se o valor da linha de base for 3; Sedimento urinário: sem cilindros celulares; dose diária de corticosteroide não superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente a prednisona por pelo menos 28 dias antes da avaliação
Dia 365, Dia 729
Tempo médio para resposta renal parcial durante o período duplo-cego em participantes nefróticos
Prazo: Dia 365, Dia 729
A estimativa do tempo médio para Resposta Parcial (PR) em participantes nefróticos é baseada na análise de Kaplan-Meier. Resposta renal parcial (RP): definida como atender a TODOS os seguintes critérios: O participante não atende aos critérios para RC; eGFR não inferior a 85% do menor dos valores na triagem ou randomização (Dia 1); UPCR < 0,5 OU 50% reduzido da linha de base e < 1 se o valor da linha de base for < 3, OU 50% reduzido da linha de base e < 3 se o valor da linha de base for 3; Sedimento urinário: sem cilindros celulares; dose diária de corticosteroide não superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente a prednisona por pelo menos 28 dias antes da avaliação
Dia 365, Dia 729
Alteração média ajustada da linha de base em UPCR ao longo do tempo
Prazo: Dia 365; Dia 729, inclui dados até 1º de julho de 2017, quando a terapia duplo-cega terminou
Foi usado um modelo misto de medida repetida que incluiu o valor UPCR da linha de base, fatores de estratificação de randomização, tempo e interação de tempo por tratamento como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.
Dia 365; Dia 729, inclui dados até 1º de julho de 2017, quando a terapia duplo-cega terminou
Variação percentual mediana da linha de base em UPCR ao longo do tempo
Prazo: Dia 365, Dia 729

Foi usado um modelo misto de medida repetida que incluiu o valor UPCR da linha de base, fatores de estratificação de randomização, tempo e interação de tempo por tratamento como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.

% de alteração da linha de base = (após a linha de base - valor da linha de base) / valor da linha de base x 100
Dia 365, Dia 729
Mudança média ajustada da linha de base em eGFR ao longo do tempo
Prazo: Dia 365, Dia 729
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será calculada pela fórmula CKD-EPI mostrada abaixo.50 eGFR é expresso em mL/min por 1,73m2. Para o propósito deste estudo, o limite inferior da eGFR normal é definido como 90mL/min por 1,73m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X máx (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Idade X (1,018 [se mulher]) X (1,159 [se negra]) Onde Scr é creatinina sérica (mg/dL), k é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica o mínimo de Scr/k ou 1, e max indica o máximo de Scr/k ou 1, idade em anos.
Dia 365, Dia 729
Tempo médio para a primeira mudança sustentada para nenhuma resposta durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 365, Dia 729

Resposta sustentada definida como resposta presente em 2 visitas consecutivas com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Sem resposta renal (NR): definido como não preenchendo os critérios para CR ou PR ou retirado

A estimativa do tempo médio é baseada na análise de Kaplan-Meier
Dia 365, Dia 729
Número de participantes com mudança sustentada de nível mais alto de resposta para nenhuma resposta durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 365, Dia 729
Mudança sustentada para nenhuma resposta é definida como ir de CR (ou PR) para NR e permanecer em NR por pelo menos 2 visitas consecutivas; as visitas devem ter aproximadamente 4 semanas de intervalo. Esta análise será baseada no tempo desde a resposta CR (ou PR) até a primeira visita em que a não resposta (NR) foi alcançada e mantida até a próxima visita.
Dia 365, Dia 729
Alteração média ajustada da linha de base na atividade da doença medida pelo BILAG 2004 ao longo do tempo durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 729; Dia 365 ao Dia 729
O índice BILAG mede e relata a atividade da doença em diferentes órgãos/sistemas separadamente. A pontuação BILAG é calculada para cada um dos nove sistemas, dependendo das características clínicas presentes e se são novos (4 pontos), piores (3 pontos), iguais (2 pontos), melhorando (1 ponto) ou ausentes (0 pontos ) nas últimas 4 semanas em comparação com o anterior. Um BILAG "A" representa a presença de uma ou mais características graves de lúpus. Um BILAG "B" representa características mais moderadas da doença. Um BILAG "C" inclui apenas características sintomáticas leves. Um BILAG "D" representa apenas atividade anterior sem sintomas atuais devido ao lúpus ativo. Um BILAG "E" representa um órgão que nunca esteve envolvido. A pontuação geral do BILAG varia de 0 a 108, com pontuações mais altas refletindo um resultado pior.
Dia 1 ao Dia 729; Dia 365 ao Dia 729
Cmin (ug/mL): Nível mínimo de concentração sérica de abatacept antes da administração da infusão IV
Prazo: Dias 1 a 365
Concentração sérica mínima de abatacept antes da administração da infusão IV nos Dias 1 a 365
Dias 1 a 365
Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada Após Participantes que Receberam Abatacept Ativo IV
Prazo: 1 hora após a dose do Dia 1 e 30 minutos após a dose do Dia 337
Cmax: concentração sérica máxima observada após participantes recebendo abatacepte ativo IV
1 hora após a dose do Dia 1 e 30 minutos após a dose do Dia 337
AUC (TAU): Área sob a curva de tempo de concentração sérica ao longo de um intervalo de dosagem
Prazo: Dias 337 a 365
AUC (TAU): Área sob a curva de tempo de concentração sérica ao longo de um intervalo de dosagem entre os dias 337 a 365.
Dias 337 a 365
Estatísticas resumidas para pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 1 ao Dia 729
Estatísticas resumidas para pressão arterial sistólica
Dia 1 ao Dia 729
Estatísticas resumidas para pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 1 ao Dia 729
Estatísticas resumidas para pressão arterial diastólica
Dia 1 ao Dia 729
Estatísticas resumidas para frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 ao Dia 729
Estatísticas resumidas para frequência cardíaca
Dia 1 ao Dia 729
Alteração média da linha de base em analitos de laboratório durante o período duplo-cego (U/L)
Prazo: Dia 729

As avaliações laboratoriais foram analisadas centralmente, com exceção dos testes de gravidez. As coletas de sangue e urina foram realizadas nas visitas especificadas no protocolo.

Alteração da linha de base = pós-linha de base - valor da linha de base.
Dia 729
Alteração média da linha de base em analitos de laboratório durante o período duplo-cego (g/L)
Prazo: Dia 729

As avaliações laboratoriais foram analisadas centralmente, com exceção dos testes de gravidez. As coletas de sangue e urina foram realizadas nas visitas especificadas no protocolo.

Alteração da linha de base = pós-linha de base - valor da linha de base.
Dia 729
Alteração média da linha de base em analitos de laboratório durante o período duplo-cego (porcentagem de sangue)
Prazo: Dia 729

As avaliações laboratoriais foram analisadas centralmente, com exceção dos testes de gravidez. As coletas de sangue e urina foram realizadas nas visitas especificadas no protocolo.

Alteração da linha de base = pós-linha de base - valor da linha de base.
Dia 729
Alteração média da linha de base em analitos de laboratório durante o período duplo-cego (Umol/L)
Prazo: Dia 729

As avaliações laboratoriais foram analisadas centralmente, com exceção dos testes de gravidez. As coletas de sangue e urina foram realizadas nas visitas especificadas no protocolo.

Alteração da linha de base = pós-linha de base - valor da linha de base.
Dia 729
Alteração média da linha de base em analitos de laboratório durante o período duplo-cego (mmol/L)
Prazo: Dia 729

As avaliações laboratoriais foram analisadas centralmente, com exceção dos testes de gravidez. As coletas de sangue e urina foram realizadas nas visitas especificadas no protocolo.

Alteração da linha de base = pós-linha de base - valor da linha de base.
Dia 729
Alteração média da linha de base em analitos de laboratório durante o período duplo-cego (x10^9 células/L)
Prazo: Dia 729

As avaliações laboratoriais foram analisadas centralmente, com exceção dos testes de gravidez. As coletas de sangue e urina foram realizadas nas visitas especificadas no protocolo.

Alteração da linha de base = pós-linha de base - valor da linha de base.
Dia 729
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de hematologia durante o ano 1 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro

LLN= Limite inferior dos normais ULN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal HEMOGLOBINA g/L 4,0 HB >3 G/DL DIMINUIÇÃO DE PRÉ RX HEMATÓCRITO vol 6,3 HCT <0,75X PRÉ RX ERITRÓCITOS x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRÉ RX CONTAGEM DE PLAQUETAS x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN OU >1,5X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR 0,5X PRÉ RX E <100.000/MM3 LEUCÓCITOS x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN OU >1,25X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,8X PRÉ RX OU >ULN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,2X PRÉ RX OU <LLN EOSINÓFILOS (ABSOLUTO) x10* 9 c/L 8,3 EOSA SE VALOR > 0,750 X10*3 c/uL BASÓFILOS (ABSOLUTO) x10*9 c/L 8,3 BASOA SE VALOR > 400/MM3 MONÓCITOS (ABSOLUTO) x10*9 c/L 8,3 MONOA SE VALOR > 2000/MM3 LINFÓCITOS (ABSOLUTO) x10*9 c /L 8,3 LYMPA SE VALOR < 0,750 X10*3 c/uL OU SE VALOR > 7,50 X10*3 c/uL

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas nas funções hepática e renal durante o ano 1 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro

LLN= Limite inferior dos normais LSN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal FOSFATASE ALCALINA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >3X PRÉ RX ASPARTATO AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5,0 AST >3X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >4X PRÉ RX ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5,0 ALT >3X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >4X PRÉ RX G-GLUTAMIL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >3X PRÉ RX BILIRUBINA, TOTAL umol/L 5,1 TBILI >2X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >4X PRÉ RX BILIRUBINA, DIRETO umol/L 5,1 DBILI >1,5X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >2X PRÉ RX UREIA NO SANGUE NITROGÊNIO mmol/L 5,1 BUN >2X PRÉ RX CREATININA umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRÉ RX

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de eletrólitos durante o ano 1 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro

LLN= Limite inferior dos normais ULN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal SÓDIO, SORO mmol/L 4,0 NA <0,95X LIN OU >1,05X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,95X PRÉ RX OU > LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,05X PRÉ RX OU <LLN POTÁSSIO, SORO mmol/L 4,1 K <0,9X LSN OU >1,1X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,9X PRÉ RX OU >ULN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,1X PRÉ RX OU <LLN CLORETO, SORO mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN OU >1,1X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,9X PRÉ RX OU >LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USE >1.1X PRÉ RX OU <LLN

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de análise de urina marcadas durante o ano 1 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro
LLN= Limite inferior dos normais ULN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal PROTEÍNA, URINA Desconhecido UPRO SE FALTAR PRÉ ENTÃO USAR >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >= 2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USE >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USE >=4 GLUCOSE, URINA N/A UGLU SE FALTA PRÉ ENTÃO USE >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USAR >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USAR >=4 SANGUE, URINA N/A UBLD SE FALTAR PRÉ ENTÃO USE >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USE >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USE >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USE >= 4 RBC, URINA hpf 5,0 URBC SE FALTAR PRÉ ENTÃO USAR >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USAR >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USAR >=4 GB, URINA hpf 5,0 UWBC SE FALTAR PRÉ ENTÃO USAR >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USE >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USE >=4
Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com outras anormalidades laboratoriais de química marcadas durante o ano 1 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro

LLN= Limite inferior dos normais LSN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor da linha de base CÁLCIO, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LIN OU >1,2X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,75X PRÉ RX OU > LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,25X PRÉ RX OU <LLN FÓSFORO, mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LSN OU >1,25X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,67X PRÉ RX OU >ULN GLUCOSE, SÉRO mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, OU >220 mg/dL PROTEÍNA, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LIN OU >1,1X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR 0,9X PRÉ RX OU >ULN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USE 1,1X PRÉ RX OU <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USE <0,75X PRÉ RX COLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 365; inclui dados até 56 dias após a última dose no ano 1 do período duplo-cego ou data da primeira dose no ano 2 do período duplo-cego, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) durante o ano 2 do período duplo-cego e extensão de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose no ano 2 do período duplo-cego até 56 dias após a última dose
Todos os EAs foram codificados e agrupados em termos preferenciais (PT) por classes de sistemas de órgãos (SOC), usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versão 21.0). Os investigadores determinaram a intensidade de cada EA como leve, moderado, grave ou muito grave e avaliaram a relação com o medicamento do estudo.
Desde a primeira dose no ano 2 do período duplo-cego até 56 dias após a última dose
Porcentagem de participantes em falha de tratamento ao longo do tempo durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 365, Dia 729

Falha no tratamento do lúpus é definida como qualquer um dos seguintes: Morte, a menos que devido a trauma físico ou violência; Inflamação Renal; duplicação sustentada de creatinina a partir da linha de base (maior valor de Triagem ou Dia de Estudo 1); início da terapia de resgate para o tratamento da nefrite lúpica ativa após a Semana de Estudo 20.

A falha geral do tratamento é definida como a falha do tratamento do lúpus mais a descontinuação do medicamento do estudo por qualquer motivo, exceto morte devido a trauma físico ou violência, gravidez ou decisão administrativa do Patrocinador.
Dia 365, Dia 729
Tempo médio até a falha do primeiro tratamento e falha geral do tratamento durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 365, Dia 729

Falha no primeiro tratamento (ou falha no tratamento do Lúpus) é definida como qualquer uma das seguintes: Morte, exceto devido a trauma físico ou violência; Inflamação Renal; duplicação sustentada de creatinina a partir da linha de base (maior valor de Triagem ou Dia de Estudo 1); início da terapia de resgate para o tratamento da nefrite lúpica ativa após a Semana de Estudo 20.

A falha geral do tratamento é definida como a falha do tratamento do lúpus mais a descontinuação do medicamento do estudo por qualquer motivo, exceto morte devido a trauma físico ou violência, gravidez ou decisão administrativa do Patrocinador.

A taxa de risco é estimada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox, que inclui grupo de tratamento, variáveis ​​de estratificação (baseline ACEis/ARBs use, RACE) e UPCR basal.

A estimativa do tempo médio é baseada na análise de Kaplan-Meier
Dia 365, Dia 729
Porcentagem de participantes nefróticos em resposta renal completa de glomerulonefrite lúpica no dia 729 do período duplo-cego
Prazo: Dia 729
O número de participantes que atingiram CR foi dividido pelo total de participantes naquele braço, expresso como uma porcentagem. CR é definido pelos seguintes critérios: eGFR é normal ou não <85% do valor basal; eGFR é baseado no valor médio de creatinina do dia 358 e 365. Proteinúria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinário: Sem cilindros celulares. Dose de corticosteróide: A dose diária não deve ser >10 mg de prednisona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes. Indivíduos com prednisona >10mg/dia ou equivalente para doença não renal dentro de 28 dias antes do dia 365 serão imputados como CR se o seguinte for verdadeiro: Atenderam todos os critérios para CR no dia 337 e todos os critérios para CR, exceto dose de corticosteroide no dia 365; O investigador confirma que o aumento na dose de esteroides não está relacionado à doença renal. A razão de chances ajustada é estimada a partir do modelo de regressão logística que inclui grupo de tratamento, uso basal de ACEi/ARBs, raça e UPCR basal como uma variável contínua.
Dia 729
Porcentagem de participantes na população geral em resposta renal completa de glomerulonefrite lúpica no dia 729 do período duplo-cego
Prazo: Dia 729
O número de participantes que atingiram CR foi dividido pelo total de participantes naquele braço, expresso como uma porcentagem. CR é definido pelos seguintes critérios: eGFR é normal ou não <85% do valor basal; eGFR é baseado no valor médio de creatinina do dia 358 e 365. Proteinúria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinário: Sem cilindros celulares. Dose de corticosteróide: A dose diária não deve ser >10 mg de prednisona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes. Indivíduos com prednisona >10mg/dia ou equivalente para doença não renal dentro de 28 dias antes do dia 365 serão imputados como CR se o seguinte for verdadeiro: Atenderam todos os critérios para CR no dia 337 e todos os critérios para CR, exceto dose de corticosteroide no dia 365; O investigador confirma que o aumento na dose de esteroides não está relacionado à doença renal. A razão de chances ajustada é estimada a partir do modelo de regressão logística que inclui grupo de tratamento, uso basal de ACEi/ARBs, raça e UPCR basal como uma variável contínua.
Dia 729
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia marcadas no período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 729

LLN= Limite inferior dos normais ULN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal HEMOGLOBINA g/L 4,0 HB >3 G/DL DIMINUIÇÃO DE PRÉ RX HEMATÓCRITO vol 6,3 HCT <0,75X PRÉ RX ERITRÓCITOS x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRÉ RX CONTAGEM DE PLAQUETAS x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN OU >1,5X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR 0,5X PRÉ RX E <100.000/MM3 LEUCÓCITOS x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN OU >1,25X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,8X PRÉ RX OU >ULN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,2X PRÉ RX OU <LLN EOSINÓFILOS (ABSOLUTO) x10* 9 c/L 8,3 EOSA SE VALOR > 0,750 X10*3 c/uL BASÓFILOS (ABSOLUTO) x10*9 c/L 8,3 BASOA SE VALOR > 400/MM3 MONÓCITOS (ABSOLUTO) x10*9 c/L 8,3 MONOA SE VALOR > 2000/MM3 LINFÓCITOS (ABSOLUTO) x10*9 c /L 8,3 LYMPA SE VALOR < 0,750 X10*3 c/uL OU SE VALOR > 7,50 X10*3 c/uL

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 729
Número de participantes com anormalidades marcadas no laboratório de função hepática e renal no período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 729

LLN= Limite inferior dos normais LSN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal FOSFATASE ALCALINA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >3X PRÉ RX ASPARTATO AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5,0 AST >3X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >4X PRÉ RX ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5,0 ALT >3X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >4X PRÉ RX G-GLUTAMIL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >3X PRÉ RX BILIRUBINA, TOTAL umol/L 5,1 TBILI >2X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >4X PRÉ RX BILIRUBINA, DIRETO umol/L 5,1 DBILI >1,5X LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >2X PRÉ RX UREIA NO SANGUE NITROGÊNIO mmol/L 5,1 BUN >2X PRÉ RX CREATININA umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRÉ RX

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 729
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de eletrólitos no período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 729

LLN= Limite inferior dos normais ULN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal SÓDIO, SORO mmol/L 4,0 NA <0,95X LIN OU >1,05X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,95X PRÉ RX OU > LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,05X PRÉ RX OU <LLN POTÁSSIO, SORO mmol/L 4,1 K <0,9X LSN OU >1,1X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,9X PRÉ RX OU >ULN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,1X PRÉ RX OU <LLN CLORETO, SORO mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN OU >1,1X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,9X PRÉ RX OU >LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USE >1.1X PRÉ RX OU <LLN

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 729
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de análise de urina marcadas no período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 729
LLN= Limite inferior dos normais ULN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor basal PROTEÍNA, URINA Desconhecido UPRO SE FALTAR PRÉ ENTÃO USAR >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >= 2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USE >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USE >=4 GLUCOSE, URINA N/A UGLU SE FALTA PRÉ ENTÃO USE >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USAR >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USAR >=4 SANGUE, URINA N/A UBLD SE FALTAR PRÉ ENTÃO USE >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USE >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USE >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USE >= 4 RBC, URINA hpf 5,0 URBC SE FALTAR PRÉ ENTÃO USAR >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USAR >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USAR >=4 GB, URINA hpf 5,0 UWBC SE FALTAR PRÉ ENTÃO USAR >=2, OU SE VALOR >=4, OU SE PRÉ RX =0 OU 0,5 ENTÃO USAR >=2, OU SE PRÉ RX =1 ENTÃO USE >=3, OU SE PRÉ RX =2 OU 3 ENTÃO USE >=4
Dia 1 ao Dia 729
Número de participantes com outras anormalidades laboratoriais de química marcadas no período duplo-cego
Prazo: Dia 1 ao Dia 729

LLN= Limite inferior dos normais LSN= Limite superior dos normais Pré RX = Valor da linha de base CÁLCIO, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LIN OU >1,2X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,75X PRÉ RX OU > LSN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USAR >1,25X PRÉ RX OU <LLN FÓSFORO, mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LSN OU >1,25X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR <0,67X PRÉ RX OU >ULN GLUCOSE, SÉRO mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, OU >220 mg/dL PROTEÍNA, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LIN OU >1,1X LSN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USAR 0,9X PRÉ RX OU >ULN, OU SE PRÉ RX>ULN ENTÃO USE 1,1X PRÉ RX OU <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, OU SE PRÉ RX<LLN ENTÃO USE <0,75X PRÉ RX COLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = o número de participantes com pelo menos 1 resultado no laboratório de tratamento para cada analito
Dia 1 ao Dia 729
Número de participantes com resposta de anticorpo induzida por abatacept ao longo do tempo no período duplo-cego
Prazo: Dia 365, Dia 729
Participantes que experimentaram uma resposta positiva de anticorpos em relação à linha de base (Ensaio ECL)
Dia 365, Dia 729

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (Número EudraCT)

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