Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Abatacept för att behandla lupus nefrit

24 februari 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMS-188667 (Abatacept) eller placebo på en bakgrund av mykofenolatmofetil och kortikosteroider vid behandling av patienter med aktiv klass III eller IV lupus nefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera (Abatacept) för behandling av lupus nefrit när det används på en bakgrund av Cellcept (mykofenolat) och prednison (kortikosteroider)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

695

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Indien, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380052
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10128
        • Local Institution
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Kina, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Kina, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina
        • Local Institution
      • Xi'An, Kina
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Kina, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För ytterligare information kontakta BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service på 855-56-LUPUS. Besök www.BMSStudyConnect.com för mer information om deltagande i kliniska prövningar.

Obs: Ämnen > 16 är kvalificerade för registrering vid utvalda centra

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner måste ha aktiv lupus nefrit
  • Biopsi inom 12 månader före screeningbesöket som indikerar aktiv klass 3 eller 4 proliferativ lupus glomerulonefrit (lupus påverkar din njure)
  • Urinproteinkreatininkvot (UPCR) ≥ 1 vid screening
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL (dvs. ≤ 265 mikromol/L)

  • Det måste också finnas tecken på aktiv sjukdom inom 3 månader efter screening, baserat på minst ett av följande:

    • Försämring av lupus nefrit ELLER
    • UPCR ≥ 3 vid screening ELLER
    • Aktivt urinsediment ELLER
    • Biopsi inom 3 månader före screeningbesök som indikerar aktiv klass 3 eller klass 4 aktiv proliferativ lupus glomerulonefrit

Inklusionskriterier för den långsiktiga förlängningsperioden:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt njursvar efter att ha avslutat 2 års dubbelblind behandling

Exklusions kriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) måste vara den primära/huvudsakliga autoimmuna diagnosen
  • Aktuella symtom på allvarliga, progressiva eller okontrollerade icke-SLE-relaterade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller cerebrala sjukdomar eller andra samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan placera patienten på oacceptabel risk för deltagande i denna studie
  • Betydande aktiv lupus från centrala nervsystemet (CNS) med undantag för trötthet eller mild stabil kognitiv
  • Försökspersoner som diagnostiseras som njursjukdom i slutstadiet eller vars njurskada är för betydande och irreversibel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-188667 + Mykofenolatmofetil + Prednison
BMS-188667 30 mg/kg intravenös injektion dag 1, 15, 29 och 57, följt av en dos i viktnivåer på ungefär 10 mg/kg intravenös injektion var 4:e vecka, Mycophenolate mofetil 1,5 g tablett genom munnen och Prednison upp till 60 mg tablett genom munnen Dagligen i 104 veckor
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Andra namn:
  • Cellcept
Biologisk: BMS-188667
Andra namn:
  • Abatacept
Placebo-jämförare: Placebo + Mykofenolatmofetil + Prednison
Placebomatchning med BMS-188667 intravenös injektion dag 1, 15, 29 och 57, följt av var fjärde vecka, Mycophenolate mofetil 1,5 g tablett genom munnen och Prednison upp till 60 mg tablett genom munnen Dagligen i 104 veckor
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Andra namn:
  • Cellcept
Biologisk: Placebomatchning med BMS-188667

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i komplett njurrespons (CR) av lupus glomerulonefrit vid dag 365 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 365
Antalet deltagare som uppnådde CR dividerades med det totala antalet deltagare i den armen och uttrycktes i procent. CR definierad som: eGFR är normal eller ingen <85 % av baslinjen; eGFR baserat på genomsnittligt kreatininvärde från dag 358 och 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urinsediment: Inga cellavgjutningar. Kortikosteroiddos: Dagsdosen får inte vara >10 mg prednison eller motsvarande. i minst 28 dagar före bedömning. Deltagare med >10 mg/dag prednison eller motsvarande för icke-njursjukdom inom 28 dagar före dag 365 kommer att tillskrivas ha uppnått CR om följande är sant: Uppfyllde alla kriterier för CR dag 337 och alla kriterier för CR förutom kortikosteroiddosen vid dag 365; Utredaren bekräftar att ökningen av steroiddosen inte är relaterad till njursjukdom. Justerad oddskvot uppskattas från logistisk regressionsmodell som inkluderar behandlingsgrupp, baslinjeanvändning av ACEi/ARBs (Ja/Nej), ras (asiatisk/svart/kaukasisk/annan) och baslinje UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av nefrotiska deltagare i fullständig njurrespons av lupus glomerulonefrit vid dag 365 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 365
Antalet deltagare som uppnådde CR dividerades med det totala antalet deltagare i den grenen, uttryckt i procent. CR definieras enligt följande kriterier: eGFR är normalt eller inte <85 % av baslinjevärdet; eGFR baseras på genomsnittligt kreatininvärde från dag 358 och 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urinsediment: Inga cellavgjutningar. Kortikosteroiddos: Dagsdosen får inte vara >10 mg prednison eller motsvarande under minst 28 dagar innan. Patienter med >10 mg/dag prednison eller motsvarande för icke-njursjukdom inom 28 dagar före dag 365 kommer att tillskrivas CR om följande är sant: Uppfyllde alla kriterier för CR dag 337 och alla kriterier för CR förutom kortikosteroiddos på dag 365; Utredaren bekräftar att ökningen av steroiddosen inte är relaterad till njursjukdom. Justerad oddskvot uppskattas från logistisk regressionsmodell som inkluderar behandlingsgrupp, ACEi/ARBs användning, ras och baslinje UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 365
Justerad medelförändring från baslinjen i urinprotein/kreatininförhållandet (UPCR) vid dag 365 av den dubbelblinda perioden hos nefrotiska deltagare
Tidsram: Baslinje och dag 365
Justerad medelförändring från baslinjen i UPCR vid dag 365 av den dubbelblinda perioden hos nefrotiska deltagare
Baslinje och dag 365
Justerad medelförändring från baslinjen i UPCR vid dag 365 av den dubbelblinda perioden i total population
Tidsram: Dag 1 och dag 365
Justerad medelförändring från baslinjen i urinprotein/kreatinin-förhållandet (UPCR) vid dag 365 av den dubbelblinda perioden i den totala befolkningen
Dag 1 och dag 365
Justerad medelförändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt av BILAG 2004 över tid under år 1 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 365
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) poäng över tid under år 1 av den dubbelblinda perioden baserat på en blandad modell med upprepade mätningar och presenterad vid varje besök under de första 12 månaderna av den dubbelblinda perioden . BILAG-index mäter sjukdomsaktivitet i olika organ/system separat. BILAG-poängen beräknas för vart och ett av 9 system beroende på vilka kliniska egenskaper som finns och om de är nya (4 poäng), sämre (3 poäng), samma (2 poäng), förbättrande (1 poäng) eller inte närvarande (0 poäng) under de senaste 4 veckorna jämfört med tidigare. BILAG "A" representerar närvaron av allvarliga egenskaper hos lupus. BILAG "B" representerar mer måttliga egenskaper hos sjukdomen. BILAG "C" inkluderar endast milda symtomatiska egenskaper. BILAG "D" representerar tidigare aktivitet utan aktuella symtom på grund av aktiv lupus. BILAG "E" representerar ett organ som aldrig varit inblandat. Det totala BILAG-resultatet varierar från 0-108, med högre poäng som återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 till dag 365
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) under år 1 av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dag 1 upp till 56 dagar efter sista dosen år 1 av den dubbelblinda perioden
Alla AE kodades och grupperades i föredragna termer (PT) efter systemorganklass (SOC), med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, version 21.0). Utredarna fastställde intensiteten av varje biverkning som mild, måttlig, svår eller mycket svår och bedömde förhållandet till studieläkemedlet.
Från dag 1 upp till 56 dagar efter sista dosen år 1 av den dubbelblinda perioden
Andel deltagare med rankat resultat av fullständigt njursvar, partiellt njursvar (PR) och inget njursvar (NR) under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 365, dag 729
Komplett njurrespons eller komplett respons (CR): definieras som att uppfylla ALLA följande kriterier: eGFR normal ELLER inte mindre än 85 % av baslinjevärdet; UPCR < 0,5; Urinsediment: Inga cellulära avgjutningar; Daglig kortikosteroiddos får inte vara större än 10 mg prednison eller motsvarande under minst 28 dagar före bedömning. Partiell Renal Response eller Partial Response (PR): definieras som att uppfylla ALLA följande kriterier: Deltagaren uppfyller inte kriterierna för CR; eGFR inte mindre än 85 % av det lägsta av värdena vid screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % reducerad från baslinjen och < 1 om baslinjevärdet var < 3, ELLER 50 % reducerat från baslinjen och < 3 om baslinjevärdet var större än eller lika med 3; Urinsediment: inga cellulära avgjutningar; daglig dos av kortikosteroider inte högre än 10 mg/dag prednison eller prednison ekvivalent i minst 28 dagar före bedömning. Inget njursvar eller inget svar (NR): definieras som att de inte uppfyller kriterierna för CR eller PR eller har dragits tillbaka
Dag 365, dag 729
Mediantid för fullständig njurrespons under den dubbelblinda perioden hos alla deltagare
Tidsram: Dag 365, dag 729
Uppskattningen av mediantiden till fullständigt njursvar baseras på Kaplan-Meier-analys. Fullständigt njursvar (CR): definieras som att uppfylla ALLA följande kriterier: eGFR normal ELLER inte mindre än 85 % av baslinjevärdet; Urinprotein/kreatininförhållande (UPCR) < 0,5; Urinsediment: Inga cellulära avgjutningar; Daglig kortikosteroiddos får inte vara större än 10 mg prednison eller motsvarande under minst 28 dagar före bedömning.
Dag 365, dag 729
Mediantid till fullständig njurrespons under den dubbelblinda perioden hos nefrotiska deltagare
Tidsram: Dag 365, dag 729
Uppskattningen av mediantiden till fullständigt njursvar hos nefrotiska deltagare baseras på Kaplan-Meier-analys. Fullständigt njursvar (CR): definieras som att uppfylla ALLA följande kriterier: eGFR normal ELLER inte mindre än 85 % av baslinjevärdet; Urinprotein/kreatininförhållande (UPCR) < 0,5; Urinsediment: Inga cellulära avgjutningar; Daglig kortikosteroiddos får inte vara större än 10 mg prednison eller motsvarande under minst 28 dagar före bedömning.
Dag 365, dag 729
Mediantid till partiell njurrespons under den dubbelblinda perioden hos alla deltagare
Tidsram: Dag 365, dag 729
Uppskattningen av mediantiden till partiell respons (PR) baseras på Kaplan-Meier-analys. Partiellt njursvar (PR): definieras som att uppfylla ALLA följande kriterier: Deltagaren uppfyller inte kriterierna för CR; eGFR inte mindre än 85 % av det lägsta av värdena vid screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % reducerad från baslinjen och < 1 om baslinjevärdet var < 3, ELLER 50 % reducerat från baslinjen och < 3 om baslinjevärdet var 3; Urinsediment: inga cellulära avgjutningar; daglig dos av kortikosteroider högst 10 mg/dag prednison eller prednison ekvivalent i minst 28 dagar före bedömning
Dag 365, dag 729
Mediantid till partiell njurrespons under den dubbelblinda perioden hos nefrotiska deltagare
Tidsram: Dag 365, dag 729
Uppskattningen av mediantiden till partiell respons (PR) hos nefrotiska deltagare baseras på Kaplan-Meier-analys. Partiellt njursvar (PR): definieras som att uppfylla ALLA följande kriterier: Deltagaren uppfyller inte kriterierna för CR; eGFR inte mindre än 85 % av det lägsta av värdena vid screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % reducerad från baslinjen och < 1 om baslinjevärdet var < 3, ELLER 50 % reducerat från baslinjen och < 3 om baslinjevärdet var 3; Urinsediment: inga cellulära avgjutningar; daglig dos av kortikosteroider högst 10 mg/dag prednison eller prednison ekvivalent i minst 28 dagar före bedömning
Dag 365, dag 729
Justerad medelförändring från baslinjen i UPCR över tid
Tidsram: Dag 365; Dag 729, inkluderar data fram till 1 juli 2017 när dubbelblindbehandling avslutades
En blandad modell med upprepade mått som inkluderade baslinjens UPCR-värde, randomiseringsstratifieringsfaktorer, tid och tid genom behandlingsinteraktion som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt användes.
Dag 365; Dag 729, inkluderar data fram till 1 juli 2017 när dubbelblindbehandling avslutades
Median procentuell förändring från baslinjen i UPCR över tid
Tidsram: Dag 365, dag 729

En blandad modell med upprepade mått som inkluderade baslinjens UPCR-värde, randomiseringsstratifieringsfaktorer, tid och tid genom behandlingsinteraktion som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt användes.

% förändring från baslinje = (efter baslinje - baslinjevärde) / baslinjevärde x 100
Dag 365, dag 729
Justerad medelförändring från baslinjen i eGFR över tid
Tidsram: Dag 365, dag 729
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) kommer att beräknas med CKD-EPI-formeln som visas nedan.50 eGFR uttrycks som ml/min per 1,73 m2. För syftet med denna studie definieras nedre gräns för normal eGFR som 90mL/min per 1,73m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Ålder X (1,018 [om hona]) X (1,159 [om svart]) Där Scr är serumkreatinin (mg/dL), k är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för hanar, min indikerar minimum av Scr/k eller 1, och max indikerar maximum av Scr/k eller 1, ålder i år.
Dag 365, dag 729
Mediantid till första ihållande förändring till inget svar under dubbelblindperioden
Tidsram: Dag 365, dag 729

Ihållande svar definieras som svar närvarande vid 2 på varandra följande besök med cirka 4 veckors mellanrum. Inget njursvar (NR): definieras som att den inte uppfyller kriterierna för CR eller PR eller har tagits tillbaka

Uppskattningen av mediantiden baseras på Kaplan-Meier-analys
Dag 365, dag 729
Antal deltagare med ihållande förändring från högre nivå av svar till ingen respons under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 365, dag 729
Ihållande förändring till inget svar definieras som att gå från CR (eller PR) till NR och förbli i NR under minst 2 på varandra följande besök; besök bör vara cirka 4 veckors mellanrum. Denna analys kommer att baseras på tiden från svar CR (eller PR) till det första besöket där inget svar (NR) uppnåddes och bibehölls till nästa besök.
Dag 365, dag 729
Justerad medelförändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt av BILAG 2004 över tid under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till Dag 729; Dag 365 till dag 729
BILAG-index mäter och rapporterar sjukdomsaktivitet i olika organ/system separat. BILAG-poängen beräknas för vart och ett av nio system beroende på vilka kliniska egenskaper som finns och om de är nya (4 poäng), sämre (3 poäng), samma (2 poäng), förbättrande (1 poäng) eller inte närvarande (0 poäng). ) under de senaste 4 veckorna jämfört med tidigare. En BILAG "A" representerar närvaron av ett eller flera allvarliga kännetecken av lupus. En BILAG "B" representerar mer måttliga egenskaper hos sjukdomen. En BILAG "C" inkluderar endast milda symptom. En BILAG "D" representerar endast tidigare aktivitet utan några aktuella symtom på grund av aktiv lupus. En BILAG "E" representerar ett organ som aldrig har varit inblandat. Det totala BILAG-resultatet varierar från 0-108, med högre poäng som återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 till Dag 729; Dag 365 till dag 729
Cmin (ug/ml): Lägsta nivå serumkoncentration av Abatacept före administrering av IV-infusionen
Tidsram: Dag 1 till 365
Lägsta nivå av serumkoncentration av abatacept före administrering av IV-infusionen dag 1 till 365
Dag 1 till 365
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration efter deltagare som fått Active Abatacept IV
Tidsram: 1 timme efter dos dag 1 och 30 minuter efter dos dag 337
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration efter deltagare som fått aktivt abatacept IV
1 timme efter dos dag 1 och 30 minuter efter dos dag 337
AUC (TAU): Area under serumkoncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall
Tidsram: Dag 337 till 365
AUC (TAU): Area under serumkoncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall mellan dag 337 till 365.
Dag 337 till 365
Sammanfattningsstatistik för systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 till dag 729
Sammanfattande statistik för systoliskt blodtryck
Dag 1 till dag 729
Sammanfattningsstatistik för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 till dag 729
Sammanfattande statistik för diastoliskt blodtryck
Dag 1 till dag 729
Sammanfattningsstatistik för hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 till dag 729
Sammanfattande statistik för hjärtfrekvens
Dag 1 till dag 729
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorieanalyser under den dubbelblinda perioden (U/L)
Tidsram: Dag 729

Laboratoriebedömningar analyserades centralt, med undantag för graviditetstest. Blodtagningar och urinsamlingar gjordes vid besök som anges i protokollet.

Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Dag 729
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorieanalyser under den dubbelblinda perioden (g/L)
Tidsram: Dag 729

Laboratoriebedömningar analyserades centralt, med undantag för graviditetstest. Blodtagningar och urinsamlingar gjordes vid besök som anges i protokollet.

Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Dag 729
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorieanalyser under den dubbelblinda perioden (procent av blod)
Tidsram: Dag 729

Laboratoriebedömningar analyserades centralt, med undantag för graviditetstest. Blodtagningar och urinsamlingar gjordes vid besök som anges i protokollet.

Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Dag 729
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorieanalyser under den dubbelblinda perioden (Umol/L)
Tidsram: Dag 729

Laboratoriebedömningar analyserades centralt, med undantag för graviditetstest. Blodtagningar och urinsamlingar gjordes vid besök som anges i protokollet.

Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Dag 729
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorieanalyser under den dubbelblinda perioden (mmol/L)
Tidsram: Dag 729

Laboratoriebedömningar analyserades centralt, med undantag för graviditetstest. Blodtagningar och urinsamlingar gjordes vid besök som anges i protokollet.

Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Dag 729
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorieanalyser under den dubbelblinda perioden (x10^9 celler/L)
Tidsram: Dag 729

Laboratoriebedömningar analyserades centralt, med undantag för graviditetstest. Blodtagningar och urinsamlingar gjordes vid besök som anges i protokollet.

Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Dag 729
Antal deltagare med markerade hematologiska laboratorieavvikelser under år 1 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL MINSKAR FRÅN PRE RX HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCYTER x10*5,2 c/L <0,75X PRE RX ANTAL PLATSER x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ELLER >1,5X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ 0,5X PRE RX OCH <100 000/MM3 LEUKOCYTER x106,9*9 c/L06. WBC <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,8X PRE RX ELLER >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,2X PRE RX ELLER <LLN EOSINOFIL (ABSOLUTA) x10 9 c/L 8,3 EOSA OM VÄRDE > .750 X10*3 c/uL BASOFIL (ABSOLUTA) x10*9 c/L 8,3 BASOA OM VÄRDE > 400/MM3 MONOCYTER (ABSOLUTA) x10*9 c/L 8,3 MONOA OM VÄRDE > 2000/MM3 LYMFOCYTER) x10*9 /L 8,3 LYMPA OM VÄRDE < ,750 X10*3 c/uL ELLER OM VÄRDE > 7,50 X10*3 c/uL

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare
Antal deltagare med påtagliga laboratorieavvikelser i lever och njurfunktion under år 1 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde ALKALINE FOSFATAS (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERAS (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSFERAS (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >4X PRE RX G-GLUTAMYLTRANSFERAS (ALT) GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >3X PRE RX BILIRUBIN, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >4X PRE RX BILIRUBIN, DIR umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >2X PRE RX BLODUREA Kväve mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX KREATININ umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare
Antal deltagare med markanta elektrolytlaboratorieavvikelser under år 1 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ELLER >1,05X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,95X PRE RX ELLER > ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,05X PRE RX ELLER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,9X PRE RXOR . >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN-KLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare
Antal deltagare med påtagliga laboratorieavvikelser i urinanalys under år 1 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare
LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde PROTEIN, URIN Okänd UPRO OM SAKNAS FÖRE ANVÄND SEN >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0,5 ANVÄND DÅ >= 2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4 GLUKOS, URIN Ej tillämpligt UGLU OM SAKNAS FÖRE ANVÄND DETTA >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0,5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4 BLOD, URIN Ej tillämpligt UBLD OM SAKNAS FÖRE DÅ ANVÄND >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0,5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >= 4 RBC, URIN hpf 5.0 URBC OM SAKNAS FÖRE DÅ ANVÄND >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0.5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4 WBC, URIN hpf 5.0 UWBC OM SAKNAS FÖRE, ANVÄND >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0.5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4
Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare
Antal deltagare med andra markerade kemilaboratorieavvikelser under år 1 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde KALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ELLER >1,2X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,75X PRE RX ELLER > ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,25X PRE RX ELLER <LLN FOSFOR, OORGANISK mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ PREX7ORX >ULN GLUKOS, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ELLER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ 0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ 1,1X PRE RX ELLER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,75X PRE RX-KOLESTEROL, TOTAL (TC) ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till Dag 365; inkluderar data upp till 56 dagar efter sista dosen i år 1 av dubbelblindperiod eller första dosdatum under år 2 av dubbelblindperiod, beroende på vilket som är tidigare
Antal deltagare med eventuella negativa händelser (AE) under år 2 av den dubbelblinda perioden och långtidsförlängningen
Tidsram: Från den första dosen år 2 av den dubbelblinda perioden upp till 56 dagar efter sista dosen
Alla AE kodades och grupperades i föredragna termer (PT) efter systemorganklass (SOC), med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, version 21.0). Utredarna fastställde intensiteten av varje biverkning som mild, måttlig, svår eller mycket svår och bedömde förhållandet till studieläkemedlet.
Från den första dosen år 2 av den dubbelblinda perioden upp till 56 dagar efter sista dosen
Andel deltagare i behandlingsmisslyckande över tid under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 365, dag 729

Misslyckande av lupusbehandling definieras som något av följande: Död, såvida det inte beror på fysiskt trauma eller våld; Renal flare; ihållande fördubbling av kreatinin från baslinjen (högre värde för screening eller studiedag 1); initiering av räddningsterapi för behandling av aktiv lupusnefrit efter studievecka 20.

Övergripande behandlingsmisslyckande definieras som lupusbehandlingsmisslyckande plus avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning förutom dödsfall på grund av fysiskt trauma eller våld, graviditet eller administrativt beslut av sponsor.
Dag 365, dag 729
Mediantid till första behandlingsmisslyckande och totalt behandlingsmisslyckande under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 365, dag 729

Första behandlingsmisslyckande (eller lupusbehandlingsmisslyckande) definieras som något av följande: Död, såvida det inte beror på fysiskt trauma eller våld; Renal flare; ihållande fördubbling av kreatinin från baslinjen (högre värde för screening eller studiedag 1); initiering av räddningsterapi för behandling av aktiv lupusnefrit efter studievecka 20.

Övergripande behandlingsmisslyckande definieras som lupusbehandlingsmisslyckande plus avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning förutom dödsfall på grund av fysiskt trauma eller våld, graviditet eller administrativt beslut av sponsor.

Hazard ratio uppskattas med hjälp av Cox proportionella riskmodell som inkluderar behandlingsgrupp, stratifieringsvariabler (baseline ACEis/ARBs use, RACE) och baseline UPCR.

Uppskattningen av mediantiden baseras på Kaplan-Meier-analys
Dag 365, dag 729
Procentandel av nefrotiska deltagare i fullständig njurrespons av lupus glomerulonefrit vid dag 729 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 729
Antalet deltagare som uppnådde CR dividerades med det totala antalet deltagare i den grenen, uttryckt i procent. CR definieras enligt följande kriterier: eGFR är normalt eller inte <85 % av baslinjevärdet; eGFR baseras på genomsnittligt kreatininvärde från dag 358 och 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urinsediment: Inga cellavgjutningar. Kortikosteroiddos: Dagsdosen får inte vara >10 mg prednison eller motsvarande under minst 28 dagar innan. Patienter med >10 mg/dag prednison eller motsvarande för icke-njursjukdom inom 28 dagar före dag 365 kommer att tillskrivas CR om följande är sant: Uppfyllde alla kriterier för CR dag 337 och alla kriterier för CR förutom kortikosteroiddos på dag 365; Utredaren bekräftar att ökningen av steroiddosen inte är relaterad till njursjukdom. Justerad oddskvot uppskattas från logistisk regressionsmodell som inkluderar behandlingsgrupp, ACEi/ARBs användning, ras och baslinje UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 729
Andel deltagare i den totala populationen i fullständig njurrespons av lupus glomerulonefrit vid dag 729 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 729
Antalet deltagare som uppnådde CR dividerades med det totala antalet deltagare i den grenen, uttryckt i procent. CR definieras enligt följande kriterier: eGFR är normalt eller inte <85 % av baslinjevärdet; eGFR baseras på genomsnittligt kreatininvärde från dag 358 och 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urinsediment: Inga cellavgjutningar. Kortikosteroiddos: Dagsdosen får inte vara >10 mg prednison eller motsvarande under minst 28 dagar innan. Patienter med >10 mg/dag prednison eller motsvarande för icke-njursjukdom inom 28 dagar före dag 365 kommer att tillskrivas CR om följande är sant: Uppfyllde alla kriterier för CR dag 337 och alla kriterier för CR förutom kortikosteroiddos på dag 365; Utredaren bekräftar att ökningen av steroiddosen inte är relaterad till njursjukdom. Justerad oddskvot uppskattas från logistisk regressionsmodell som inkluderar behandlingsgrupp, ACEi/ARBs användning, ras och baslinje UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 729
Antal deltagare med markerade hematologiska laboratorieavvikelser i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 729

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL MINSKAR FRÅN PRE RX HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCYTER x10*5,2 c/L <0,75X PRE RX ANTAL PLATSER x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ELLER >1,5X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ 0,5X PRE RX OCH <100 000/MM3 LEUKOCYTER x106,9*9 c/L06. WBC <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,8X PRE RX ELLER >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,2X PRE RX ELLER <LLN EOSINOFIL (ABSOLUTA) x10 9 c/L 8,3 EOSA OM VÄRDE > .750 X10*3 c/uL BASOFIL (ABSOLUTA) x10*9 c/L 8,3 BASOA OM VÄRDE > 400/MM3 MONOCYTER (ABSOLUTA) x10*9 c/L 8,3 MONOA OM VÄRDE > 2000/MM3 LYMFOCYTER) x10*9 /L 8,3 LYMPA OM VÄRDE < ,750 X10*3 c/uL ELLER OM VÄRDE > 7,50 X10*3 c/uL

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till dag 729
Antal deltagare med tydliga laboratorieavvikelser i lever och njurfunktion i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 729

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde ALKALINE FOSFATAS (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERAS (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSFERAS (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >4X PRE RX G-GLUTAMYLTRANSFERAS (ALT) GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >3X PRE RX BILIRUBIN, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >4X PRE RX BILIRUBIN, DIR umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >2X PRE RX BLODUREA Kväve mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX KREATININ umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till dag 729
Antal deltagare med markerade elektrolytlaboratorieavvikelser under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 729

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ELLER >1,05X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,95X PRE RX ELLER > ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,05X PRE RX ELLER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,9X PRE RXOR . >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN-KLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till dag 729
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser i urinanalys i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 729
LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde PROTEIN, URIN Okänd UPRO OM SAKNAS FÖRE ANVÄND SEN >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0,5 ANVÄND DÅ >= 2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4 GLUKOS, URIN Ej tillämpligt UGLU OM SAKNAS FÖRE ANVÄND DETTA >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0,5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4 BLOD, URIN Ej tillämpligt UBLD OM SAKNAS FÖRE DÅ ANVÄND >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0,5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >= 4 RBC, URIN hpf 5.0 URBC OM SAKNAS FÖRE DÅ ANVÄND >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0.5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4 WBC, URIN hpf 5.0 UWBC OM SAKNAS FÖRE, ANVÄND >=2, ELLER OM VÄRDE >=4, ELLER OM PRE RX =0 ELLER 0.5 ANVÄND DÅ >=2, ELLER OM PRE RX =1 ANVÄND DÅ >=3, ELLER OM PRE RX =2 ELLER 3 ANVÄND DÅ >=4
Dag 1 till dag 729
Antal deltagare med andra markerade kemilaboratorieavvikelser i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 729

LLN= Nedre normalgräns ULN= Övre normalgräns Pre RX = Baslinjevärde KALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ELLER >1,2X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,75X PRE RX ELLER > ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ >1,25X PRE RX ELLER <LLN FOSFOR, OORGANISK mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ PREX7ORX >ULN GLUKOS, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ELLER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ 0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER OM PRE RX>ULN ANVÄND DÅ 1,1X PRE RX ELLER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ELLER OM PRE RX<LLN ANVÄND DÅ <0,75X PRE RX-KOLESTEROL, TOTAL (TC) ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = antalet deltagare med minst 1 resultat från behandlingslaboratoriet för varje analyt
Dag 1 till dag 729
Antal deltagare med Abatacept-inducerat antikroppssvar över tid under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 365, dag 729
Deltagare som upplevde ett positivt antikroppssvar i förhållande till baslinjen (ECL-analys)
Dag 365, dag 729

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera