Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptin teho- ja turvallisuustutkimus lupusnefriitin hoidossa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-188667:n (Abataseptin) tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien taustalla hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen luokan III tai IV lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida (Abatacept) lupus nefriitin hoitoon käytettynä Cellceptin (mykofenolaatti) ja prednisonin (kortikosteroidit) taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

695

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91610000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Intia
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Intia, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380052
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10128
        • Local Institution
  • Japani
      • Kita-gun, Japani, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japani, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japani, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Kiina, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Kiina
        • Local Institution
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Kiina, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Kiina
        • Local Institution
      • Xi'An, Kiina
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Kiina, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed E.U
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksiko, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700503
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service -palveluun osoitteessa 855-56-LUPUS. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.

Huomautus: Yli 16-vuotiaat oppiaineet voivat ilmoittautua valituissa keskuksissa

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisilla koehenkilöillä on oltava aktiivinen lupusnefriitti
  • Biopsia 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka osoittaa aktiivisen luokan 3 tai 4 proliferatiivisen lupusglomerulonefriitti (munuaiseen vaikuttava lupus)
  • Virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 1 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniini ≤ 3 mg/dl (eli ≤ 265 mikromol/l)

  • Aktiivisesta taudista on myös oltava näyttöä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista:

    • Lupus nefriitin paheneminen TAI
    • UPCR ≥ 3 seulonnassa TAI
    • Aktiivinen virtsan sedimentti TAI
    • Biopsia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka osoittaa aktiivisen luokan 3 tai luokan 4 aktiivisen proliferatiivisen lupusglomerulonefriitin

Sisällyskriteerit pitkäaikaiselle pidennysjaksolle:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen munuaisvasteen 2 vuoden kaksoissokkohoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on ensisijainen/pääasiallinen autoimmuunidiagnoosi
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman ei-SLE:hen liittyvän munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden tai muiden samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien nykyiset oireet, jotka tutkijan mielestä saattavat asettaa kohteen tutkimukseen osallistumisen riski
  • Merkittävä aktiivinen keskushermoston lupus, lukuun ottamatta väsymystä tai lievää vakaata kognitiivista
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus tai joiden munuaisvaurio on liian merkittävä ja peruuttamaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-188667 + mykofenolaattimofetiili + prednisoni
BMS-188667 30 mg/kg injektio suonensisäisenä päivinä 1, 15, 29 ja 57, jota seuraa painon mukaan porrastettu annos, joka on noin 10 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein, mykofenolaattimofetiili 1,5 g tabletti suun kautta ja prednisonia enintään 60 mg tabletti suun kautta päivittäin 104 viikon ajan
Lääke: Prednisoni
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Cellcept
Biologinen: BMS-188667
Muut nimet:
  • Abatasepti
Placebo Comparator: Plasebo + mykofenolaattimofetiili + prednisoni
Lumevastaavuus BMS-188667-injektiolla laskimoon päivinä 1, 15, 29 ja 57, minkä jälkeen 4 viikon välein, mykofenolaattimofetiili 1,5 g tabletti suun kautta ja prednisoni enintään 60 mg tabletti suun kautta päivittäin 104 viikon ajan
Lääke: Prednisoni
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Cellcept
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-188667:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lupus Glomerulonefriitin täydelliseen munuaisvasteeseen (CR) osallistuneiden prosenttiosuus kaksoissokkojakson päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
CR:n saavuttaneiden osallistujien määrä jaettiin kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärällä ja ilmaistiin prosentteina. CR määritellään seuraavasti: eGFR on normaali tai ei ole < 85 % lähtötasosta; eGFR perustuu keskimääräiseen kreatiniiniarvoon päiviltä 358 ja 365. Proteinuria: UPCR <0,5 mg/mg. Virtsan sedimentti: Ei solukipsiä. Kortikosteroidiannos: Päivittäinen annos ei saa olla yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa. vähintään 28 päivää ennen arviointia. Osallistujat, joilla on > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa muuta kuin munuaissairautta 28 päivän aikana ennen päivää 365, katsotaan saavuttaneen CR:n, jos seuraavat ovat totta: Täyttivät kaikki CR:n kriteerit päivänä 337 ja kaikki CR:n kriteerit paitsi kortikosteroidiannosta päivänä 365; Tutkija vahvistaa, että steroidiannoksen lisääminen ei liity munuaissairauteen. Oikaistu todennäköisyyssuhde on arvioitu logistisesta regressiomallista, joka sisältää hoitoryhmän, ACEi/ARB-hoidon lähtötilanteen (Kyllä/Ei), rodun (Aasialainen/Musta/Kaukasialainen/Muu) ja lähtötason UPCR jatkuvana muuttujana.
Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden nefroottisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen munuaisvasteen lupus-glomerulonefriittiin kaksoissokkojakson päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
CR:n saavuttaneiden osallistujien määrä jaettiin kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna. CR määritellään seuraavilla kriteereillä: eGFR on normaali tai ei ole <85 % perusarvosta; eGFR perustuu keskimääräiseen kreatiniiniarvoon päiviltä 358 ja 365. Proteinuria: UPCR <0,5 mg/mg. Virtsan sedimentti: Ei solukipsiä. Kortikosteroidiannos: Päivittäinen annos ei saa olla yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vähintään 28 päivää ennen. Potilaat, joilla on > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ei-munuaissairauteen 28 päivän aikana ennen päivää 365, lasketaan CR:ksi, jos seuraavat asiat ovat totta: Täyttivät kaikki CR:n kriteerit päivänä 337 ja kaikki CR:n kriteerit paitsi kortikosteroidiannoksen päivänä 365; Tutkija vahvistaa, että steroidiannoksen lisääminen ei liity munuaissairauteen. Oikaistu todennäköisyyssuhde on arvioitu logistisesta regressiomallista, joka sisältää hoitoryhmän, ACEi/ARB-hoidon lähtötilanteen, rodun ja perustason UPCR:n jatkuvana muuttujana.
Päivä 365
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen (UPCR) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkojakson päivänä 365 nefroottisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 365
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta UPCR:ssä kaksoissokkojakson päivänä 365 nefroottisilla osallistujilla
Perustaso ja päivä 365
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta UPCR:ssä kokonaisväestön kaksoissokkojakson päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 365
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen (UPCR) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkojakson päivänä 365 koko väestössä
Päivä 1 ja päivä 365
Oikaistu keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuuden perustasosta BILAG 2004:n mittaamana ajan myötä kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pisteissä ajan myötä kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana perustuen toistuvan mittauksen sekamalliin ja esitetty jokaisella käynnillä kaksoissokkojakson ensimmäisen 12 kuukauden aikana . BILAG-indeksi mittaa sairauden aktiivisuutta eri elimissä/järjestelmissä erikseen. BILAG-pisteet lasketaan kullekin yhdeksästä järjestelmästä riippuen esiintyvistä kliinisistä piirteistä ja siitä, ovatko ne uusia (4 pistettä), huonompia (3 pistettä), samat (2 pistettä), paranevat (1 piste) vai eivät (0 pistettä) viimeisen 4 viikon aikana verrattuna aikaisempaan. BILAG "A" edustaa lupuksen vakavia piirteitä. BILAG "B" edustaa taudin lievempiä piirteitä. BILAG "C" sisältää vain lieviä oireita. BILAG "D" edustaa aikaisempaa aktiivisuutta ilman aktiivisesta lupuksesta johtuvia oireita. BILAG "E" edustaa elintä, joka ei ole koskaan ollut mukana. BILAG-pisteet vaihtelevat välillä 0–108, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 1 - Päivä 365
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson ensimmäisenä vuonna
Kaikki haittavaikutukset koodattiin ja ryhmiteltiin suosituimmuustermeiksi (PT) elinjärjestelmän (SOC) mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA, versio 21.0). Tutkijat määrittelivät kunkin haittavaikutuksen voimakkuuden lieväksi, kohtalaiseksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi ja arvioivat yhteyden tutkimuslääkkeeseen.
Päivästä 1 aina 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson ensimmäisenä vuonna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paremmuusjärjestyksen mukaan täydellinen munuaisvaste, osittainen munuaisvaste (PR) ja ei munuaisvastetta (NR) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Täydellinen munuaisvaste tai täydellinen vaste (CR): määritellään täyttävän KAIKKI seuraavat kriteerit: eGFR normaali TAI vähintään 85 % perusarvosta; UPCR < 0,5; Virtsan sedimentti: Ei solukipsiä; Päivittäinen kortikosteroidiannos ei saa olla suurempi kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa vähintään 28 päivää ennen arviointia. Osittainen munuaisvaste tai osittainen vaste (PR): määritellään täyttävän KAIKKI seuraavat kriteerit: Osallistuja ei täytä CR:n kriteerejä; eGFR vähintään 85 % pienemmistä arvoista seulonnassa tai satunnaistuksessa (päivä 1); UPCR < 0,5 TAI 50 % pienempi lähtötasosta ja < 1, jos lähtötaso oli < 3, TAI 50 % pienempi lähtötasosta ja < 3, jos perusarvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3; Virtsan sedimentti: ei solukipsiä; päivittäinen kortikosteroidiannos enintään 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia vähintään 28 päivän ajan ennen arviointia. Ei munuaisvastetta tai ei vastetta (NR): määritellään CR:n tai PR:n kriteereiden täyttämättä tai peruutettuna
Päivä 365, päivä 729
Keskimääräinen aika munuaisvasteen saavuttamiseen kaksoissokkojakson aikana kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Arvio mediaaniajasta täydelliseen munuaisvasteeseen perustuu Kaplan-Meier-analyysiin. Täydellinen munuaisvaste (CR): määritellään täyttävän KAIKKI seuraavat kriteerit: eGFR normaali TAI vähintään 85 % perusarvosta; Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) < 0,5; Virtsan sedimentti: Ei solukipsiä; Päivittäinen kortikosteroidiannos ei saa olla suurempi kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa vähintään 28 päivää ennen arviointia.
Päivä 365, päivä 729
Keskimääräinen aika munuaisvasteen saavuttamiseen kaksoissokkojakson aikana nefroottisilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Arvio mediaaniajasta täydelliseen munuaisvasteeseen nefroottisilla potilailla perustuu Kaplan-Meier-analyysiin. Täydellinen munuaisvaste (CR): määritellään täyttävän KAIKKI seuraavat kriteerit: eGFR normaali TAI vähintään 85 % perusarvosta; Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) < 0,5; Virtsan sedimentti: Ei solukipsiä; Päivittäinen kortikosteroidiannos ei saa olla suurempi kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa vähintään 28 päivää ennen arviointia.
Päivä 365, päivä 729
Keskimääräinen aika osittaiseen munuaisvasteeseen kaksoissokkojakson aikana kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Arvio mediaaniajasta osittaiseen vasteeseen (PR) perustuu Kaplan-Meier-analyysiin. Osittainen munuaisvaste (PR): määritellään täyttävän KAIKKI seuraavat kriteerit: Osallistuja ei täytä CR:n kriteerejä; eGFR vähintään 85 % pienemmistä arvoista seulonnassa tai satunnaistuksessa (päivä 1); UPCR < 0,5 TAI 50 % alentunut lähtötasosta ja < 1, jos lähtötaso oli < 3, TAI 50 % pienempi lähtötasosta ja < 3, jos lähtötilan arvo oli 3; Virtsan sedimentti: ei solukipsiä; päivittäinen kortikosteroidiannos enintään 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia vähintään 28 päivää ennen arviointia
Päivä 365, päivä 729
Mediaaniaika osittaiseen munuaisvasteeseen kaksoissokkojakson aikana nefroottisilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Arvio mediaaniajasta osittaiseen vasteeseen (PR) nefroottisilla osallistujilla perustuu Kaplan-Meier-analyysiin. Osittainen munuaisvaste (PR): määritellään täyttävän KAIKKI seuraavat kriteerit: Osallistuja ei täytä CR:n kriteerejä; eGFR vähintään 85 % pienemmistä arvoista seulonnassa tai satunnaistuksessa (päivä 1); UPCR < 0,5 TAI 50 % alentunut lähtötasosta ja < 1, jos lähtötaso oli < 3, TAI 50 % pienempi lähtötasosta ja < 3, jos lähtötilan arvo oli 3; Virtsan sedimentti: ei solukipsiä; päivittäinen kortikosteroidiannos enintään 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia vähintään 28 päivää ennen arviointia
Päivä 365, päivä 729
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta UPCR:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 365; Päivä 729, sisältää tiedot 1. heinäkuuta 2017 asti, jolloin kaksoissokkohoito päättyi
Käytettiin toistuvan mittauksen sekamallia, joka sisälsi perustason UPCR-arvon, satunnaistuksen kerrostustekijät, ajan ja ajan vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina ja kohteen satunnaisena vaikutuksena.
Päivä 365; Päivä 729, sisältää tiedot 1. heinäkuuta 2017 asti, jolloin kaksoissokkohoito päättyi
Mediaaniprosenttimuutos perustasosta UPCR:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729

Käytettiin toistuvan mittauksen sekamallia, joka sisälsi perustason UPCR-arvon, satunnaistuksen kerrostustekijät, ajan ja ajan vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina ja kohteen satunnaisena vaikutuksena.

% muutos lähtötilanteesta = (perustason jälkeinen - lähtötason arvo) / perusarvo x 100
Päivä 365, päivä 729
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta eGFR:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan alla olevan CKD-EPI-kaavan avulla.50 eGFR ilmaistaan ​​yksikkönä ml/min per 1,73 m2. Tässä tutkimuksessa normaalin eGFR:n alarajaksi määritellään 90 ml/min per 1,73 m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1) -1,209 X 0,993 Ikä X (1,018 [jos nainen]) X (1,159 [jos musta]) Missä Scr on seerumin kreatiniini (mg/dl), k on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 naisilla miehet, min ilmaisee Scr/k:n tai 1:n vähimmäisarvon ja max Scr/k:n tai 1:n maksimiarvon, iän vuosina.
Päivä 365, päivä 729
Mediaaniaika ensimmäiseen pysyvään muutokseen, jolloin ei reagoitu kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729

Pysyvä vaste määritellään vasteeksi, joka ilmenee kahdella peräkkäisellä käynnillä noin 4 viikon välein. Ei munuaisvastetta (NR): määritellään CR:n tai PR:n kriteereiden täyttämättä tai peruutettuna

Mediaaniajan arvio perustuu Kaplan-Meier-analyysiin
Päivä 365, päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joiden jatkuva muutos korkeammasta vastetasosta ei-vastaukseen kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Jatkuva muutos ei-vasteeksi määritellään siirtymiseksi CR:stä (tai PR) NR:ään ja pysymiseksi NR:ssä vähintään 2 peräkkäisen käynnin ajan; käyntien välillä tulee olla noin 4 viikkoa. Tämä analyysi perustuu aikaan, joka kuluu vastauksesta CR:stä (tai PR:stä) ensimmäiseen käyntiin, jossa ei saatu vastausta (NR), ja se jatkui seuraavaan käyntiin.
Päivä 365, päivä 729
Oikaistu keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuuden perustasosta BILAG 2004:n mittaamana ajan kuluessa kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 729; Päivä 365 - päivä 729
BILAG-indeksi mittaa ja raportoi sairauden aktiivisuuden eri elimissä/järjestelmissä erikseen. BILAG-pisteet lasketaan kullekin yhdeksästä järjestelmästä riippuen esiintyvistä kliinisistä piirteistä ja siitä, ovatko ne uusia (4 pistettä), huonompia (3 pistettä), samat (2 pistettä), paranevat (1 piste) vai eivät (0 pistettä) ) viimeisen 4 viikon aikana verrattuna aikaisempaan. BILAG "A" edustaa yhden tai useamman vakavan lupuksen piirteen esiintymistä. BILAG "B" edustaa taudin kohtalaisempia piirteitä. BILAG "C" sisältää vain lieviä oireita. BILAG "D" edustaa vain aikaisempaa aktiivisuutta ilman aktiivisesta lupuksesta johtuvia oireita. BILAG "E" edustaa elintä, joka ei ole koskaan ollut mukana. BILAG-pisteet vaihtelevat välillä 0–108, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 1 - päivä 729; Päivä 365 - päivä 729
Cmin (ug/ml): Abataseptin seerumin alimman tason pitoisuus ennen IV-infuusion antamista
Aikaikkuna: Päivät 1 - 365
Abataseptin alimman tason seerumipitoisuus ennen IV-infuusion antamista päivinä 1–365
Päivät 1 - 365
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus aktiivista abatasepti IV -hoitoa saaneiden osallistujien jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti päivän 1 annoksen jälkeen ja 30 minuuttia päivän 337 annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus aktiivista abataseptia IV saaneiden osallistujien jälkeen
1 tunti päivän 1 annoksen jälkeen ja 30 minuuttia päivän 337 annoksen jälkeen
AUC (TAU): Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivät 337-365
AUC (TAU): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä päivien 337–365 välillä.
Päivät 337-365
Yhteenvetotilastot systolisesta verenpaineesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729
Yhteenvetotilastot systolisesta verenpaineesta
Päivä 1 - Päivä 729
Diastolisen verenpaineen yhteenvetotilastot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729
Yhteenvetotilastot diastolisesta verenpaineesta
Päivä 1 - Päivä 729
Yhteenvetotilastot sykettä varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729
Yhteenvetotilastot sykettä varten
Päivä 1 - Päivä 729
Laboratorioanalyyttien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkojakson aikana (U/L)
Aikaikkuna: Päivä 729

Laboratorioarviot analysoitiin keskitetysti raskaustestejä lukuun ottamatta. Veri- ja virtsanotto tehtiin pöytäkirjassa määritellyillä käynneillä.

Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Päivä 729
Laboratorioanalyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaksoissokkojakson aikana (g/l)
Aikaikkuna: Päivä 729

Laboratorioarviot analysoitiin keskitetysti raskaustestejä lukuun ottamatta. Veri- ja virtsanotto tehtiin pöytäkirjassa määritellyillä käynneillä.

Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Päivä 729
Laboratorioanalyyttien keskimääräinen muutos perustasosta kaksoissokkojakson aikana (veren prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Päivä 729

Laboratorioarviot analysoitiin keskitetysti raskaustestejä lukuun ottamatta. Veri- ja virtsanotto tehtiin pöytäkirjassa määritellyillä käynneillä.

Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Päivä 729
Laboratorioanalyyttien keskimääräinen muutos perustasosta kaksoissokkojakson aikana (Umol/l)
Aikaikkuna: Päivä 729

Laboratorioarviot analysoitiin keskitetysti raskaustestejä lukuun ottamatta. Veri- ja virtsanotto tehtiin pöytäkirjassa määritellyillä käynneillä.

Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Päivä 729
Laboratorioanalyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaksoissokkojakson aikana (mmol/l)
Aikaikkuna: Päivä 729

Laboratorioarviot analysoitiin keskitetysti raskaustestejä lukuun ottamatta. Veri- ja virtsanotto tehtiin pöytäkirjassa määritellyillä käynneillä.

Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Päivä 729
Laboratorioanalyyttien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkojakson aikana (x10^9 solua/l)
Aikaikkuna: Päivä 729

Laboratorioarviot analysoitiin keskitetysti raskaustestejä lukuun ottamatta. Veri- ja virtsanotto tehtiin pöytäkirjassa määritellyillä käynneillä.

Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi

LLN= Normaalin alaraja ULN= Normaalin yläraja Pre RX = Perusarvo HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL VÄHENTY PRE RX:stä HEMATOCRIT tilavuus 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROSYYTTIÄ x10*5,2 c/L <0,75X PRE RX verihiutalemäärä x10*9 c/l 5.0 PLAT <0.67X LLN TAI >1.5X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ 0.5X PRE RX JA <100 000/MM3 LEUKOSYYTTIÄ x10*2,9 c/l WBC <0,75X LLN TAI >1,25X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,8X PRE RX TAI >ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >1,2X PRE RX TAI <LLN EOSINOFILIT (ABSOLUUTTI) x10* 9 c/L 8.3 EOSA JOS ARVO > .750 X10*3 c/uL BASOFILIT (ABSOLUUTTI) x10*9 c/L 8.3 BASOA JOS ARVOT > 400/MM3 MONOSYYTTIÄ (ABSOLUUTTI) x10*9 c/L 8.3 MONOA JOS ARVOT > 2000/MM3 LYMFOSYYTTIÄ) x10*9 LYMFOSYYTTIÄ /L 8.3 LYMPA JOS ARVOT < 0,750 X10*3 c/uL TAI JOS ARVO > 7,50 X10*3 c/uL

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä maksan ja munuaisten toiminnan laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi

LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja Pre RX = perusarvo EMÄLKINEN FOSFATAASI (ALP) U/L 5,0 ALP > 2X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 3X PRE RX ASPARTaattiaminotransferaasi (AST) U/ L 5,0 AST > 3X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 4X PRE RX ALANIINIAMINOTRANSFERAASIA (ALT) U/L 5,0 ALT > 3X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >4X PRE RX G-GLUTAMYLISIIRTOA GGT) U/L 5,0 GGT > 2X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 3X PRE RX BILIRUBIN, YHTEENSUMOL/L 5,1 TBILI > 2X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 4X PRE RX BILIRUBIN, DIRUBIN umol/L 5,1 DBILI > 1,5X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, NIIN KÄYTÄ >2X PRE RX VEREN UREA TYPE mmol/L 5,1 BUN > 2X PRE RX KREATINIINI umol/L 5,0 CREAT > 1,5X PRE RX

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä elektrolyyttilaboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi

LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja Pre RX = perusarvo NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN TAI >1,05X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,95X PRE RX TAI > ULN TAI JOS PRE RX>ULN, NIIN KÄYTÄ >1,05X PRE RX TAI <LLN KALIUM, SERUMI mmol/L 4,1 K <0,9X LLN TAI >1,1X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,9X PRE RX TAI >ULN TAI JOS PRE RX>ULN, NIIN KÄYTÄ >1,1X PRE RX TAI <LLN-KLORIDI, SERUMI mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN TAI >1,1X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,9X PRE RX TAI >ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >1,1X PRE RX TAI <LLN

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huomattavia virtsan laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi
LLN = Normaalin alaraja ULN = Normaalin yläraja Pre RX = Perusarvo PROTEINI, VITSA Tuntematon UPRO JOS PUUTUU ENNEN NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVO >=4 TAI JOS PRE RX =0 TAI 0,5 NIIN KÄYTÄ >= 2, TAI JOS PRE RX =1, NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, NIIN KÄYTÄ >=4 GLUKOOSI, VITSA N/A UGLU JOS PUUTUU ENNEN, KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVOT >=4, TAI JOS PRE RX =0 TAI 0,5, NIIN KÄYTÄ >=2, TAI JOS PRE RX =1, NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, NIIN KÄYTÄ >=4 VERI, VITSA EI OLE UBLD, JOS PUUTUU ENNEN SIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVO >=4, TAI JOS PRE RX =0 TAI 0,5 NIIN KÄYTÄ >=2, TAI JOS PRE RX =1 NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3 NIIN KÄYTÄ >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC JOS PUUTUU ENNEN NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVOT >=4 TAI JOS PRE RX =0 TAI 0.5 NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS PRE RX =1 NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, KÄYTÄ >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC JOS PUUTUU ENNEN NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVOT >=4, TAI JOS PRE RX =0 TAI 0.5, NIIN KÄYTÄ >=2, TAI JOS JOS PUUTUU ENNEN. PRE RX = 1 SIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, KÄYTÄ >=4
Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muita merkittäviä kemian laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi

LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja Pre RX = perusarvo KALSIUM, YHTEENS mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN TAI >1,2X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,75X PRE RX TAI > ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >1,25X PRE RX TAI <LLN FOSFORI, EpäORGAANINEN mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN TAI >1,25X ULN, TAI JOS PRE RX <LLN, NIIN KÄYTÄ <0,67X PRE RX >ULN GLUKOOSI, SEERUMI mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL TAI >220 mg/dL PROTEIINI, YHTEENS g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN TAI >1.1X ULN, TAI JOS ENNEN RX<LLN, KÄYTÄ 0.9X PRE RX TAI >ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ 1,1X PRE RX TAI <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, TAI JOS PRE RX <LLN, KÄYTÄ <0,75 X PRE RX KOLESTEROLIA, YHTEENSÄ (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - päivä 365; sisältää tiedot enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkojakson vuonna 1 tai ensimmäisen annoksen päivämäärän kaksoissokkojakson vuonna 2, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia kaksoissokkojakson ja pitkäaikaisen jatkoajan 2. vuonna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkojakson vuonna 2 aina 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kaikki haittavaikutukset koodattiin ja ryhmiteltiin suosituimmuustermeiksi (PT) elinjärjestelmän (SOC) mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA, versio 21.0). Tutkijat määrittelivät kunkin haittavaikutuksen voimakkuuden lieväksi, kohtalaiseksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi ja arvioivat yhteyden tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkojakson vuonna 2 aina 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien prosenttiosuus ajan myötä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729

Lupushoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista: Kuolema, paitsi jos syynä on fyysinen trauma tai väkivalta; munuaisten leimahdus; kreatiniinin jatkuva kaksinkertaistuminen lähtötasosta (suurempi seulonta- tai tutkimuspäivän 1 arvo); pelastushoidon aloittaminen aktiivisen lupusnefriitin hoitoon tutkimusviikon 20 jälkeen.

Hoidon kokonaisepäonnistuminen määritellään lupushoidon epäonnistumiseksi plus tutkimuslääkkeen käytön keskeyttäminen mistä tahansa syystä paitsi fyysisen trauman tai väkivallan aiheuttamasta kuolemasta, raskaudesta tai sponsorin hallinnollisesta päätöksestä.
Päivä 365, päivä 729
Mediaaniaika ensimmäiseen hoitoon epäonnistumiseen ja kokonaishoidon epäonnistumiseen kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729

Ensimmäinen hoidon epäonnistuminen (tai Lupus-hoidon epäonnistuminen) määritellään joksikin seuraavista: Kuolema, paitsi jos syynä on fyysinen trauma tai väkivalta; munuaisten leimahdus; kreatiniinin jatkuva kaksinkertaistuminen lähtötasosta (suurempi seulonta- tai tutkimuspäivän 1 arvo); pelastushoidon aloittaminen aktiivisen lupusnefriitin hoitoon tutkimusviikon 20 jälkeen.

Hoidon kokonaisepäonnistuminen määritellään lupushoidon epäonnistumiseksi plus tutkimuslääkkeen käytön keskeyttäminen mistä tahansa syystä paitsi fyysisen trauman tai väkivallan aiheuttamasta kuolemasta, raskaudesta tai sponsorin hallinnollisesta päätöksestä.

Vaarasuhde arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia, joka sisältää hoitoryhmän, ositusmuuttujat (ACEis/ARB:ien käyttö lähtötilanteessa, RACE) ja perustason UPCR:n.

Mediaaniajan arvio perustuu Kaplan-Meier-analyysiin
Päivä 365, päivä 729
Niiden nefroottisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen munuaisvasteen lupus-glomerulonefriittiin kaksoissokkojakson päivänä 729
Aikaikkuna: Päivä 729
CR:n saavuttaneiden osallistujien määrä jaettiin kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna. CR määritellään seuraavilla kriteereillä: eGFR on normaali tai ei ole <85 % perusarvosta; eGFR perustuu keskimääräiseen kreatiniiniarvoon päiviltä 358 ja 365. Proteinuria: UPCR <0,5 mg/mg. Virtsan sedimentti: Ei solukipsiä. Kortikosteroidiannos: Päivittäinen annos ei saa olla yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vähintään 28 päivää ennen. Potilaat, joilla on > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ei-munuaissairauteen 28 päivän aikana ennen päivää 365, lasketaan CR:ksi, jos seuraavat asiat ovat totta: Täyttivät kaikki CR:n kriteerit päivänä 337 ja kaikki CR:n kriteerit paitsi kortikosteroidiannoksen päivänä 365; Tutkija vahvistaa, että steroidiannoksen lisääminen ei liity munuaissairauteen. Oikaistu todennäköisyyssuhde on arvioitu logistisesta regressiomallista, joka sisältää hoitoryhmän, ACEi/ARB-hoidon lähtötilanteen, rodun ja perustason UPCR:n jatkuvana muuttujana.
Päivä 729
Niiden osallistujien prosenttiosuus kokonaisväestöstä, joka sai täydellisen munuaisvasteen lupus-glomerulonefriittiin kaksoissokkojakson päivänä 729
Aikaikkuna: Päivä 729
CR:n saavuttaneiden osallistujien määrä jaettiin kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna. CR määritellään seuraavilla kriteereillä: eGFR on normaali tai ei ole <85 % perusarvosta; eGFR perustuu keskimääräiseen kreatiniiniarvoon päiviltä 358 ja 365. Proteinuria: UPCR <0,5 mg/mg. Virtsan sedimentti: Ei solukipsiä. Kortikosteroidiannos: Päivittäinen annos ei saa olla yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vähintään 28 päivää ennen. Potilaat, joilla on > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ei-munuaissairauteen 28 päivän aikana ennen päivää 365, lasketaan CR:ksi, jos seuraavat asiat ovat totta: Täyttivät kaikki CR:n kriteerit päivänä 337 ja kaikki CR:n kriteerit paitsi kortikosteroidiannoksen päivänä 365; Tutkija vahvistaa, että steroidiannoksen lisääminen ei liity munuaissairauteen. Oikaistu todennäköisyyssuhde on arvioitu logistisesta regressiomallista, joka sisältää hoitoryhmän, ACEi/ARB-hoidon lähtötilanteen, rodun ja perustason UPCR:n jatkuvana muuttujana.
Päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729

LLN= Normaalin alaraja ULN= Normaalin yläraja Pre RX = Perusarvo HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL VÄHENTY PRE RX:stä HEMATOCRIT tilavuus 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROSYYTTIÄ x10*5,2 c/L <0,75X PRE RX verihiutalemäärä x10*9 c/l 5.0 PLAT <0.67X LLN TAI >1.5X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ 0.5X PRE RX JA <100 000/MM3 LEUKOSYYTTIÄ x10*2,9 c/l WBC <0,75X LLN TAI >1,25X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,8X PRE RX TAI >ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >1,2X PRE RX TAI <LLN EOSINOFILIT (ABSOLUUTTI) x10* 9 c/L 8.3 EOSA JOS ARVO > .750 X10*3 c/uL BASOFILIT (ABSOLUUTTI) x10*9 c/L 8.3 BASOA JOS ARVOT > 400/MM3 MONOSYYTTIÄ (ABSOLUUTTI) x10*9 c/L 8.3 MONOA JOS ARVOT > 2000/MM3 LYMFOSYYTTIÄ) x10*9 LYMFOSYYTTIÄ /L 8.3 LYMPA JOS ARVOT < 0,750 X10*3 c/uL TAI JOS ARVO > 7,50 X10*3 c/uL

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - Päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä maksan ja munuaisten toiminnan laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729

LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja Pre RX = perusarvo EMÄLKINEN FOSFATAASI (ALP) U/L 5,0 ALP > 2X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 3X PRE RX ASPARTaattiaminotransferaasi (AST) U/ L 5,0 AST > 3X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 4X PRE RX ALANIINIAMINOTRANSFERAASIA (ALT) U/L 5,0 ALT > 3X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >4X PRE RX G-GLUTAMYLISIIRTOA GGT) U/L 5,0 GGT > 2X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 3X PRE RX BILIRUBIN, YHTEENSUMOL/L 5,1 TBILI > 2X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ > 4X PRE RX BILIRUBIN, DIRUBIN umol/L 5,1 DBILI > 1,5X ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, NIIN KÄYTÄ >2X PRE RX VEREN UREA TYPE mmol/L 5,1 BUN > 2X PRE RX KREATINIINI umol/L 5,0 CREAT > 1,5X PRE RX

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - Päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä elektrolyyttilaboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729

LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja Pre RX = perusarvo NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN TAI >1,05X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,95X PRE RX TAI > ULN TAI JOS PRE RX>ULN, NIIN KÄYTÄ >1,05X PRE RX TAI <LLN KALIUM, SERUMI mmol/L 4,1 K <0,9X LLN TAI >1,1X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,9X PRE RX TAI >ULN TAI JOS PRE RX>ULN, NIIN KÄYTÄ >1,1X PRE RX TAI <LLN-KLORIDI, SERUMI mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN TAI >1,1X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,9X PRE RX TAI >ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >1,1X PRE RX TAI <LLN

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - Päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huomattavia virtsan laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729
LLN = Normaalin alaraja ULN = Normaalin yläraja Pre RX = Perusarvo PROTEINI, VITSA Tuntematon UPRO JOS PUUTUU ENNEN NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVO >=4 TAI JOS PRE RX =0 TAI 0,5 NIIN KÄYTÄ >= 2, TAI JOS PRE RX =1, NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, NIIN KÄYTÄ >=4 GLUKOOSI, VITSA N/A UGLU JOS PUUTUU ENNEN, KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVOT >=4, TAI JOS PRE RX =0 TAI 0,5, NIIN KÄYTÄ >=2, TAI JOS PRE RX =1, NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, NIIN KÄYTÄ >=4 VERI, VITSA EI OLE UBLD, JOS PUUTUU ENNEN SIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVO >=4, TAI JOS PRE RX =0 TAI 0,5 NIIN KÄYTÄ >=2, TAI JOS PRE RX =1 NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3 NIIN KÄYTÄ >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC JOS PUUTUU ENNEN NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVOT >=4 TAI JOS PRE RX =0 TAI 0.5 NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS PRE RX =1 NIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, KÄYTÄ >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC JOS PUUTUU ENNEN NIIN KÄYTÄ >=2 TAI JOS ARVOT >=4, TAI JOS PRE RX =0 TAI 0.5, NIIN KÄYTÄ >=2, TAI JOS JOS PUUTUU ENNEN. PRE RX = 1 SIIN KÄYTÄ >=3, TAI JOS PRE RX =2 TAI 3, KÄYTÄ >=4
Päivä 1 - Päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita merkittäviä kemian laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 729

LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja Pre RX = perusarvo KALSIUM, YHTEENS mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN TAI >1,2X ULN, TAI JOS PRE RX<LLN, KÄYTÄ <0,75X PRE RX TAI > ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ >1,25X PRE RX TAI <LLN FOSFORI, EpäORGAANINEN mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN TAI >1,25X ULN, TAI JOS PRE RX <LLN, NIIN KÄYTÄ <0,67X PRE RX >ULN GLUKOOSI, SEERUMI mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL TAI >220 mg/dL PROTEIINI, YHTEENS g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN TAI >1.1X ULN, TAI JOS ENNEN RX<LLN, KÄYTÄ 0.9X PRE RX TAI >ULN, TAI JOS PRE RX>ULN, KÄYTÄ 1,1X PRE RX TAI <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, TAI JOS PRE RX <LLN, KÄYTÄ <0,75 X PRE RX KOLESTEROLIA, YHTEENSÄ (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitolaboratoriotulos jokaisesta analyytistä
Päivä 1 - Päivä 729
Niiden osallistujien määrä, joilla oli abataseptin aiheuttama vasta-ainevaste ajan mittaan kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Päivä 365, päivä 729
Osallistujat, jotka kokivat positiivisen vasta-ainevasteen verrattuna lähtötilanteeseen (ECL-määritys)
Päivä 365, päivä 729

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa