Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Abatacept til behandling af lupus nefritis

24. februar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-188667 (Abatacept) eller placebo på baggrund af mycophenolatmofetil og kortikosteroider i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv klasse III eller IV lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere (Abatacept) til behandling af lupus nefritis, når det anvendes på baggrund af Cellcept (mycophenolat) og prednison (kortikosteroider)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

695

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2056
        • SUNY downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Indien, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380052
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10128
        • Local Institution
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Local Institution
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Kina, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Kina, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina
        • Local Institution
      • Xi'An, Kina
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Kina, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For yderligere information kontakt venligst BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service på 855-56-LUPUS. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.

Bemærk: Emner > 16 er berettiget til tilmelding på udvalgte centre

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal have aktiv lupus nefritis
  • Biopsi inden for 12 måneder før screeningsbesøg, hvilket indikerer aktiv klasse 3 eller 4 proliferativ lupus glomerulonephritis (lupus påvirker din nyre)
  • Urin protein kreatinin ratio (UPCR) ≥ 1 ved screening
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL (dvs. ≤ 265 mikromol/L)

  • Der skal også være tegn på aktiv sygdom inden for 3 måneder efter screening, baseret på mindst én af følgende:

    • Forværring af lupus nefritis ELLER
    • UPCR ≥ 3 ved screening ELLER
    • Aktivt urinsediment ELLER
    • Biopsi inden for 3 måneder før screeningsbesøg, hvilket indikerer aktiv klasse 3 eller klasse 4 aktiv proliferativ lupus glomerulonephritis

Inklusionskriterier for den langsigtede forlængelsesperiode:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig eller delvis nyrerespons efter at have afsluttet 2 års dobbeltblind behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) skal være den primære/hovedautoimmune diagnose
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret ikke-SLE-relateret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom eller andre samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen på uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  • Betydelig aktiv lupus fra centralnervesystemet (CNS) med undtagelse af træthed eller let stabil kognitiv
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som nyresygdom i slutstadiet, eller hvis nyreskade er for betydelig og irreversibel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-188667 + Mycophenolatmofetil + Prednison
BMS-188667 30 mg/kg intravenøs injektion på dag 1, 15, 29 og 57 efterfulgt af en vægtdelt dosis på ca. 10 mg/kg intravenøs injektion hver 4. uge, Mycophenolate mofetil 1,5 g tablet gennem munden og Prednison op til 60 mg tablet gennem munden Dagligt i 104 uger
Medicin: Prednison
Medicin: Mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • Cellcept
Biologisk: BMS-188667
Andre navne:
  • Abatacept
Placebo komparator: Placebo + Mycophenolatmofetil + Prednison
Placebo-matching med BMS-188667 intravenøs injektion på dag 1, 15, 29 og 57, efterfulgt af hver 4. uge, Mycophenolate mofetil 1,5 g tablet gennem munden og Prednison op til 60 mg tablet gennem munden dagligt i 104 uger
Medicin: Prednison
Medicin: Mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • Cellcept
Biologisk: Placebo-matching med BMS-188667

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i fuldstændig nyrerespons (CR) af Lupus Glomerulonephritis på dag 365 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365
Antallet af deltagere, der opnåede CR, blev divideret med det samlede antal deltagere i den arm og udtrykt som en procentdel. CR defineret som: eGFR er normal eller ingen <85 % af basislinjen; eGFR baseret på gennemsnitlig kreatininværdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære afstøbninger. Kortikosteroiddosis: Daglig dosis må ikke være >10 mg prednison eller lign. i mindst 28 dage før vurdering. Deltagere med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresygdom inden for 28 dage før dag 365 vil blive imputeret for at have opnået CR, hvis følgende er sandt: Opfyldte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR undtagen kortikosteroiddosis på dag 365; Investigator bekræfter, at stigning i steroiddosis ikke er relateret til nyresygdom. Justeret odds ratio er estimeret ud fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs brug (Ja/Nej), race (asiatisk/sort/kaukasisk/andet) og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nefrotiske deltagere i fuldstændig nyrerespons af Lupus Glomerulonephritis på dag 365 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365
Antallet af deltagere, der opnåede CR, blev divideret med det samlede antal deltagere i denne arm, udtrykt i procent. CR er defineret ved følgende kriterier: eGFR er normal eller ingen <85 % af basislinjeværdien; eGFR er baseret på den gennemsnitlige kreatininværdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære afstøbninger. Kortikosteroiddosis: Daglig dosis må ikke være >10 mg prednison eller tilsvarende i mindst 28 dage før. Forsøgspersoner med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresygdom inden for 28 dage før dag 365 vil blive imputeret som CR, hvis følgende er sandt: Opfyldte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR undtagen kortikosteroiddosis på dag 365; Investigator bekræfter, at stigning i steroiddosis ikke er relateret til nyresygdom. Justeret odds ratio estimeres ud fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs brug, race og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 365
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) på dag 365 i den dobbeltblindede periode hos nefrotiske deltagere
Tidsramme: Baseline og dag 365
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i UPCR på dag 365 i den dobbeltblindede periode hos nefrotiske deltagere
Baseline og dag 365
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i UPCR på dag 365 i den dobbeltblindede periode i den samlede befolkning
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) på dag 365 i den dobbeltblindede periode i den samlede befolkning
Dag 1 og dag 365
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt af BILAG 2004 over tid i løbet af år 1 af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-score over tid i løbet af år 1 af den dobbeltblindede periode baseret på en gentagen måling blandet model og præsenteret ved hvert besøg i de første 12 måneder af den dobbeltblindede periode . BILAG indeks måler sygdomsaktivitet i forskellige organer/systemer separat. BILAG-score beregnes for hvert af 9 systemer afhængigt af de tilstedeværende kliniske funktioner, og om de er nye (4 point), dårligere (3 point), de samme (2 point), forbedrende (1 point) eller ikke til stede (0 point) i de sidste 4 uger sammenlignet med tidligere. BILAG "A" repræsenterer tilstedeværelsen af ​​alvorlige træk ved lupus. BILAG "B" repræsenterer mere moderate træk ved sygdommen. BILAG "C" omfatter kun milde symptomatiske træk. BILAG "D" repræsenterer tidligere aktivitet uden aktuelle symptomer på grund af aktiv lupus. BILAG "E" repræsenterer et organ, der aldrig har været involveret. Den samlede BILAG-score varierer fra 0-108, hvor højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 til dag 365
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) i løbet af år 1 af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dag 1 op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode
Alle AE'er blev kodet og grupperet i foretrukne termer (PT) efter systemorganklasse (SOC) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, version 21.0). Efterforskere bestemte intensiteten af ​​hver AE som mild, moderat, svær eller meget alvorlig og vurderede forholdet til undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode
Procentdel af deltagere med rangeret resultat af komplet nyrerespons, delvis nyrerespons (PR) og ingen nyrerespons (NR) i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Komplet nyrerespons eller komplet respons (CR): defineret som at opfylde ALLE følgende kriterier: eGFR normal ELLER ikke mindre end 85 % af basislinjeværdien; UPCR < 0,5; Urin sediment: Ingen cellulære afstøbninger; Daglig kortikosteroiddosis må ikke være større end 10 mg prednison eller tilsvarende i mindst 28 dage før vurdering. Delvis nyrerespons eller partiel respons (PR): defineret som opfyldelse af ALLE følgende kriterier: Deltageren opfylder ikke kriterierne for CR; eGFR ikke mindre end 85 % af den mindste af værdierne ved screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % reduceret fra baseline og < 1, hvis baseline-værdien var < 3, ELLER 50 % reduceret fra baseline og < 3, hvis baseline-værdien var større end eller lig med 3; Urin sediment: ingen cellulære afstøbninger; daglig kortikosteroiddosis ikke større end 10 mg/dag prednison eller prednisonækvivalent i mindst 28 dage før vurdering. Ingen nyrerespons eller ingen respons (NR): defineret som ikke opfylder kriterierne for CR eller PR eller trukket tilbage
Dag 365, dag 729
Mediantid til fuldstændig nyrerespons under den dobbeltblindede periode hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet af mediantiden til fuldstændig nyrerespons er baseret på Kaplan-Meier-analyse. Komplet nyrerespons (CR): defineret som at opfylde ALLE følgende kriterier: eGFR normal ELLER ikke mindre end 85 % af basislinjeværdien; Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) < 0,5; Urin sediment: Ingen cellulære afstøbninger; Daglig kortikosteroiddosis må ikke være større end 10 mg prednison eller tilsvarende i mindst 28 dage før vurdering.
Dag 365, dag 729
Mediantid til fuldstændig nyrerespons under den dobbeltblindede periode hos nefrotiske deltagere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet af mediantiden til fuldstændig nyrerespons hos nefrotiske deltagere er baseret på Kaplan-Meier-analyse. Komplet nyrerespons (CR): defineret som at opfylde ALLE følgende kriterier: eGFR normal ELLER ikke mindre end 85 % af basislinjeværdien; Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) < 0,5; Urin sediment: Ingen cellulære afstøbninger; Daglig kortikosteroiddosis må ikke være større end 10 mg prednison eller tilsvarende i mindst 28 dage før vurdering.
Dag 365, dag 729
Mediantid til delvis nyrerespons under den dobbeltblindede periode hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet af mediantid til partiel respons (PR) er baseret på Kaplan-Meier-analyse. Partiel nyrerespons (PR): defineret som opfyldelse af ALLE følgende kriterier: Deltageren opfylder ikke kriterierne for CR; eGFR ikke mindre end 85 % af den mindste af værdierne ved screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % reduceret fra baseline og < 1, hvis baseline-værdien var < 3, ELLER 50 % reduceret fra baseline og < 3, hvis baseline-værdien var 3; Urin sediment: ingen cellulære afstøbninger; daglig kortikosteroiddosis ikke større end 10 mg/dag prednison eller prednisonækvivalent i mindst 28 dage før vurdering
Dag 365, dag 729
Mediantid til delvis nyrerespons under den dobbeltblindede periode hos nefrotiske deltagere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet af mediantid til partiel respons (PR) hos nefrotiske deltagere er baseret på Kaplan-Meier-analyse. Partiel nyrerespons (PR): defineret som opfyldelse af ALLE følgende kriterier: Deltageren opfylder ikke kriterierne for CR; eGFR ikke mindre end 85 % af den mindste af værdierne ved screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % reduceret fra baseline og < 1, hvis baseline-værdien var < 3, ELLER 50 % reduceret fra baseline og < 3, hvis baseline-værdien var 3; Urin sediment: ingen cellulære afstøbninger; daglig kortikosteroiddosis ikke større end 10 mg/dag prednison eller prednisonækvivalent i mindst 28 dage før vurdering
Dag 365, dag 729
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i UPCR over tid
Tidsramme: Dag 365; Dag 729, inkluderer data frem til 1. juli 2017, hvor dobbeltblindet behandling sluttede
En blandet model med gentagne mål, der inkluderede baseline UPCR-værdien, randomiseringsstratificeringsfaktorer, tid og tid ved behandlingsinteraktion som faste effekter og emne som en tilfældig effekt blev brugt.
Dag 365; Dag 729, inkluderer data frem til 1. juli 2017, hvor dobbeltblindet behandling sluttede
Median procent ændring fra baseline i UPCR over tid
Tidsramme: Dag 365, dag 729

En blandet model med gentagne mål, der inkluderede baseline UPCR-værdien, randomiseringsstratificeringsfaktorer, tid og tid ved behandlingsinteraktion som faste effekter og emne som en tilfældig effekt blev brugt.

% ændring fra baseline = (efter baseline - baseline værdi) / baseline værdi x 100
Dag 365, dag 729
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i eGFR over tid
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen vist nedenfor.50 eGFR er udtrykt som mL/min pr. 1,73m2. Til formålet med denne undersøgelse er nedre grænse for normal eGFR defineret som 90mL/min pr. 1,73m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Alder X (1,018 [hvis hun]) X (1,159 [hvis sort]) Hvor Scr er serumkreatinin (mg/dL), k er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for hanner, min angiver minimum Scr/k eller 1, og max angiver maksimum Scr/k eller 1, alder i år.
Dag 365, dag 729
Mediantid til første vedvarende ændring til ingen respons i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365, dag 729

Vedvarende respons defineret som respons til stede ved 2 på hinanden følgende besøg med ca. 4 ugers mellemrum. Ingen nyrerespons (NR): defineret som ikke opfylder kriterierne for CR eller PR eller trukket tilbage

Estimatet af mediantiden er baseret på Kaplan-Meier-analyse
Dag 365, dag 729
Antal deltagere med vedvarende ændring fra højere niveau af respons til ingen respons i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Vedvarende ændring til ingen respons er defineret som at gå fra CR (eller PR) til NR og forblive i NR i mindst 2 på hinanden følgende besøg; besøg bør være med ca. 4 ugers mellemrum. Denne analyse vil være baseret på tiden fra svar CR (eller PR) til det første besøg, hvor ingen respons (NR) blev opnået og opretholdt til næste besøg.
Dag 365, dag 729
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt af BILAG 2004 over tid i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 729; Dag 365 til dag 729
BILAG-indeks måler og rapporterer sygdomsaktivitet i forskellige organer/systemer separat. BILAG-scoren beregnes for hvert af ni systemer afhængigt af de tilstedeværende kliniske funktioner, og om de er nye (4 point), dårligere (3 point), de samme (2 point), forbedres (1 point) eller ikke til stede (0 point) ) i de sidste 4 uger sammenlignet med tidligere. En BILAG "A" repræsenterer tilstedeværelsen af ​​et eller flere alvorlige træk ved lupus. En BILAG "B" repræsenterer mere moderate træk ved sygdommen. En BILAG "C" omfatter kun milde symptomatiske træk. En BILAG "D" repræsenterer kun tidligere aktivitet uden aktuelle symptomer på grund af aktiv lupus. En BILAG "E" repræsenterer et organ, der aldrig har været involveret. Den samlede BILAG-score varierer fra 0-108, hvor højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 til Dag 729; Dag 365 til dag 729
Cmin (ug/mL): Lavniveau serumkoncentration af Abatacept før administration af IV-infusionen
Tidsramme: Dag 1 til 365
Laveste serumkoncentration af abatacept før administration af IV-infusionen på dag 1 til 365
Dag 1 til 365
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration efter deltagere, der modtog Active Abatacept IV
Tidsramme: 1 time efter dag 1 dosis og 30 minutter efter dag 337 dosis
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration efter deltagere, der fik aktivt abatacept IV
1 time efter dag 1 dosis og 30 minutter efter dag 337 dosis
AUC (TAU): Areal under serumkoncentrationstidskurven over et doseringsinterval
Tidsramme: Dage 337 til 365
AUC (TAU): Areal under serumkoncentrationstidskurven over et doseringsinterval mellem dag 337 til 365.
Dage 337 til 365
Sammenfattende statistik for systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
Sammenfattende statistik for systolisk blodtryk
Dag 1 til dag 729
Sammenfattende statistik for diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
Sammenfattende statistik for diastolisk blodtryk
Dag 1 til dag 729
Sammenfattende statistik for hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
Sammenfattende statistik for puls
Dag 1 til dag 729
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieanalyser under den dobbeltblindede periode (U/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger blev analyseret centralt med undtagelse af graviditetstest. Blodudtagninger og urinopsamlinger blev udført ved besøg specificeret i protokollen.

Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Dag 729
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieanalyser i den dobbeltblinde periode (g/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger blev analyseret centralt med undtagelse af graviditetstest. Blodudtagninger og urinopsamlinger blev udført ved besøg specificeret i protokollen.

Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Dag 729
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieanalyser i løbet af den dobbeltblindede periode (procent af blod)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger blev analyseret centralt med undtagelse af graviditetstest. Blodudtagninger og urinopsamlinger blev udført ved besøg specificeret i protokollen.

Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Dag 729
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieanalytter i den dobbeltblinde periode (Umol/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger blev analyseret centralt med undtagelse af graviditetstest. Blodudtagninger og urinopsamlinger blev udført ved besøg specificeret i protokollen.

Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Dag 729
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieanalyser i den dobbeltblinde periode (mmol/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger blev analyseret centralt med undtagelse af graviditetstest. Blodudtagninger og urinopsamlinger blev udført ved besøg specificeret i protokollen.

Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Dag 729
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieanalyser i løbet af den dobbeltblinde periode (x10^9 celler/l)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger blev analyseret centralt med undtagelse af graviditetstest. Blodudtagninger og urinopsamlinger blev udført ved besøg specificeret i protokollen.

Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Dag 729
Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormiteter i løbet af år 1 af den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Baseline værdi HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL FALD FRA PRE RX HEMATOCRIT vol 6.3 HCT <0.75X PRE RX ERYTHROCYTER x10*5.2 c/L . <0,75X PRE RX TROMBLADERANTÆL x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ELLER >1,5X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ 0,5X PRE RX OG <100.000/MM3 LEUKOCYTES x106,9*2 c/L06. WBC <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,8X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,2X PRE RX ELLER <LLN EOSINOFIL (ABSOLUTE) x10 9 c/L 8,3 EOSA HVIS VÆRDI > .750 X10*3 c/uL BASOFIL (ABSOLUTE) x10*9 c/L 8,3 BASOA HVIS VÆRDI > 400/MM3 MONOCYTER (ABSOLUTE) x10*9 c/L 8,3 MONOA HVIS VÆRDI > 2000/MM3 LYMFOCYTER) x10*9 /L 8,3 LYMPA HVIS VÆRDI < ,750 X10*3 c/uL ELLER HVIS VÆRDI > 7,50 X10*3 c/uL

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere
Antal deltagere med tydelige laboratorie- og nyrefunktionsabnormiteter i løbet af år 1 af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE (ALT) GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >3X PRE RX BILIRUBIN, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >4X PRE RX BILIRUBIN, DIR umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >2X PRE RX BLOD UREA NITROGEN mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININ umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere
Antal deltagere med markante elektrolytlaboratorieabnormiteter i løbet af år 1 af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ELLER >1,05X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN SÅ BRUG <0,95X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,05X PRE RX ELLER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,9X PRE RX >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN-KLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >1,1X PRE RX ELLER <LLN

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere
Antal deltagere med markante urinanalyselaboratorieabnormaliteter i løbet af år 1 af den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere
LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi PROTEIN, URIN Ukendt UPRO HVIS MANGLER FØR SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >= 2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4 GLUKOSE, URIN N/A UGLU HVIS MANGLER FØR SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4 BLOD, URIN N/A UBLD HVIS MAN MANGLER FØR DÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >= 4 RBC, URIN hpf 5.0 URBC HVIS MANGLER FØR SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 SÅ BRUG >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4 WBC, URIN hpf 5,0 UWBC HVIS MANGLER PRE SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere
Antal deltagere med andre markerede kemilaboratorieabnormiteter i løbet af år 1 af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi CALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ELLER >1,2X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN SÅ BRUG <0,75X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,25X PRE RX ELLER <LLN FOSFOR, UORGANISK mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ PRE RX<LLNX <0,6ORX >ULN GLUCOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ELLER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN SÅ BRUG 0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ 1,1X PRE RX ELLER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,75X PRE RX KOLESTROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data op til 56 dage efter sidste dosis i år 1 af den dobbeltblindede periode eller første dosisdatoen i år 2 af den dobbeltblindede periode, alt efter hvad der er tidligere
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) i løbet af år 2 af den dobbeltblindede periode og langsigtede forlængelse
Tidsramme: Fra den første dosis i år 2 af den dobbeltblindede periode op til 56 dage efter sidste dosis
Alle AE'er blev kodet og grupperet i foretrukne termer (PT) efter systemorganklasse (SOC) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, version 21.0). Efterforskere bestemte intensiteten af ​​hver AE som mild, moderat, svær eller meget alvorlig og vurderede forholdet til undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis i år 2 af den dobbeltblindede periode op til 56 dage efter sidste dosis
Procentdel af deltagere i behandlingssvigt over tid i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365, dag 729

Lupus behandlingssvigt defineres som et af følgende: Dødsfald, medmindre det skyldes fysisk traume eller vold; Renal Flare; vedvarende fordobling af kreatinin fra baseline (større værdi for screening eller undersøgelsesdag 1); påbegyndelse af redningsbehandling til behandling af aktiv lupus nefritis efter undersøgelsesuge 20.

Samlet behandlingssvigt er defineret som lupusbehandlingssvigt plus seponering af undersøgelseslægemidlet af en hvilken som helst årsag undtagen dødsfald på grund af fysisk traume eller vold, graviditet eller administrativ beslutning truffet af sponsor.
Dag 365, dag 729
Mediantid til første behandlingssvigt og samlet behandlingssvigt under den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365, dag 729

Første behandlingssvigt (eller lupusbehandlingssvigt) defineres som et af følgende: Dødsfald, medmindre det skyldes fysisk traume eller vold; Renal Flare; vedvarende fordobling af kreatinin fra baseline (større værdi for screening eller undersøgelsesdag 1); påbegyndelse af redningsbehandling til behandling af aktiv lupus nefritis efter undersøgelsesuge 20.

Samlet behandlingssvigt er defineret som lupusbehandlingssvigt plus seponering af undersøgelseslægemidlet af en hvilken som helst årsag undtagen dødsfald på grund af fysisk traume eller vold, graviditet eller administrativ beslutning truffet af sponsor.

Hazard ratio estimeres ved hjælp af Cox proportional hazards model, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsvariable (baseline ACEis/ARBs use, RACE) og baseline UPCR.

Estimatet af mediantiden er baseret på Kaplan-Meier-analyse
Dag 365, dag 729
Procentdel af nefrotiske deltagere i fuldstændig nyrerespons af Lupus Glomerulonephritis på dag 729 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 729
Antallet af deltagere, der opnåede CR, blev divideret med det samlede antal deltagere i denne arm, udtrykt i procent. CR er defineret ved følgende kriterier: eGFR er normal eller ingen <85 % af basislinjeværdien; eGFR er baseret på den gennemsnitlige kreatininværdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære afstøbninger. Kortikosteroiddosis: Daglig dosis må ikke være >10 mg prednison eller tilsvarende i mindst 28 dage før. Forsøgspersoner med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresygdom inden for 28 dage før dag 365 vil blive imputeret som CR, hvis følgende er sandt: Opfyldte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR undtagen kortikosteroiddosis på dag 365; Investigator bekræfter, at stigning i steroiddosis ikke er relateret til nyresygdom. Justeret odds ratio estimeres ud fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs brug, race og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 729
Procentdel af deltagere i den samlede befolkning i fuldstændig nyrerespons af Lupus Glomerulonephritis på dag 729 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 729
Antallet af deltagere, der opnåede CR, blev divideret med det samlede antal deltagere i denne arm, udtrykt i procent. CR er defineret ved følgende kriterier: eGFR er normal eller ingen <85 % af basislinjeværdien; eGFR er baseret på den gennemsnitlige kreatininværdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære afstøbninger. Kortikosteroiddosis: Daglig dosis må ikke være >10 mg prednison eller tilsvarende i mindst 28 dage før. Forsøgspersoner med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresygdom inden for 28 dage før dag 365 vil blive imputeret som CR, hvis følgende er sandt: Opfyldte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR undtagen kortikosteroiddosis på dag 365; Investigator bekræfter, at stigning i steroiddosis ikke er relateret til nyresygdom. Justeret odds ratio estimeres ud fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs brug, race og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 729
Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormiteter i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Baseline værdi HEMOGLOBIN g/L 4.0 HB >3 G/DL FALD FRA PRE RX HEMATOCRIT vol 6.3 HCT <0.75X PRE RX ERYTHROCYTER x10*5.2 c/L . <0,75X PRE RX TROMBLADERANTÆL x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ELLER >1,5X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ 0,5X PRE RX OG <100.000/MM3 LEUKOCYTES x106,9*2 c/L06. WBC <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,8X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,2X PRE RX ELLER <LLN EOSINOFIL (ABSOLUTE) x10 9 c/L 8,3 EOSA HVIS VÆRDI > .750 X10*3 c/uL BASOFIL (ABSOLUTE) x10*9 c/L 8,3 BASOA HVIS VÆRDI > 400/MM3 MONOCYTER (ABSOLUTE) x10*9 c/L 8,3 MONOA HVIS VÆRDI > 2000/MM3 LYMFOCYTER) x10*9 /L 8,3 LYMPA HVIS VÆRDI < ,750 X10*3 c/uL ELLER HVIS VÆRDI > 7,50 X10*3 c/uL

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til dag 729
Antal deltagere med udtalte lever- og nyrefunktionsabnormaliteter i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE (ALT) GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >3X PRE RX BILIRUBIN, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >4X PRE RX BILIRUBIN, DIR umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >2X PRE RX BLOD UREA NITROGEN mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININ umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til dag 729
Antal deltagere med markante elektrolytlaboratorieabnormiteter i den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ELLER >1,05X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN SÅ BRUG <0,95X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,05X PRE RX ELLER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,9X PRE RX >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN-KLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN SÅ BRUG >1,1X PRE RX ELLER <LLN

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til dag 729
Antal deltagere med markante urinanalyselaboratorieabnormiteter i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi PROTEIN, URIN Ukendt UPRO HVIS MANGLER FØR SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >= 2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4 GLUKOSE, URIN N/A UGLU HVIS MANGLER FØR SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4 BLOD, URIN N/A UBLD HVIS MAN MANGLER FØR DÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >= 4 RBC, URIN hpf 5.0 URBC HVIS MANGLER FØR SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 SÅ BRUG >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4 WBC, URIN hpf 5,0 UWBC HVIS MANGLER PRE SÅ BRUG >=2, ELLER HVIS VÆRDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUG SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUG SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUG SÅ >=4
Dag 1 til dag 729
Antal deltagere med andre markerede kemilaboratorieabnormaliteter i den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrænse ULN= Øvre normalgrænse Pre RX = Basisværdi CALCIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ELLER >1,2X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN SÅ BRUG <0,75X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ >1,25X PRE RX ELLER <LLN FOSFOR, UORGANISK mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ PRE RX<LLNX <0,6ORX >ULN GLUCOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ELLER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN SÅ BRUG 0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN BRUG SÅ 1,1X PRE RX ELLER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ELLER HVIS PRE RX<LLN BRUG SÅ <0,75X PRE RX KOLESTROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = antallet af deltagere med mindst 1 resultat i behandlingslaboratoriet for hver analyt
Dag 1 til dag 729
Antal deltagere med Abatacept-induceret antistofrespons over tid i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Deltagere, der oplevede et positivt antistofrespons i forhold til baseline (ECL-assay)
Dag 365, dag 729

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner