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Studio di efficacia e sicurezza di Abatacept per il trattamento della nefrite da lupus

24 febbraio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-188667 (Abatacept) o placebo su uno sfondo di micofenolato mofetile e corticosteroidi nel trattamento di soggetti con nefrite lupica attiva di classe III o IV

Lo scopo di questo studio è valutare (Abatacept) per il trattamento della nefrite da lupus quando utilizzato su uno sfondo di Cellcept (micofenolato) e prednisone (corticosteroidi)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

695

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasile, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91610000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Cina, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Cina
        • Local Institution
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Cina, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Cina
        • Local Institution
      • Xi'An, Cina
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Cina, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Local Institution
  • Giappone
      • Kita-gun, Giappone, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Giappone, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, India, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380052
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israele
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10128
        • Local Institution
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Messico, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Perù
      • Lima, Perù, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700503
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2056
        • SUNY downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, contattare il BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service al numero 855-56-LUPUS. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Nota: i soggetti > 16 possono essere iscritti a centri selezionati

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono avere una nefrite lupica attiva
  • Biopsia entro 12 mesi prima della visita di screening che indica una glomerulonefrite da lupus proliferativo attivo di classe 3 o 4 (lupus che colpisce il rene)
  • Rapporto della creatinina delle proteine ​​​​urinarie (UPCR) ≥ 1 allo screening
  • Creatinina sierica ≤ 3 mg/dL (ovvero ≤ 265 micromol/L)

  • Deve inoltre esserci evidenza di malattia attiva entro 3 mesi dallo screening, sulla base di almeno uno dei seguenti:

    • Peggioramento della nefrite da lupus O
    • UPCR ≥ 3 allo screening OPPURE
    • Sedimento urinario attivo OPPURE
    • Biopsia entro 3 mesi prima della visita di screening che indica una glomerulonefrite proliferativa attiva di Classe 3 o Classe 4 attiva

Criteri di inclusione per il periodo di estensione a lungo termine:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Soggetti che ottengono una risposta renale completa o parziale dopo aver completato 2 anni di trattamento in doppio cieco

Criteri di esclusione:

  • Il lupus eritematoso sistemico (LES) deve essere la diagnosi autoimmune primaria/principale
  • Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali non correlate al LES gravi, progressive o incontrollate o altre condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero porre il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio
  • Significativo lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) con l'eccezione di affaticamento o cognitivo stabile lieve
  • Soggetti a cui viene diagnosticata una malattia renale allo stadio terminale o il cui danno renale è troppo significativo e irreversibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-188667 + Micofenolato mofetile + Prednisone
BMS-188667 30 mg/kg di iniezione per via endovenosa nei giorni 1, 15, 29 e 57, seguita da una dose a livelli di peso di circa 10 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane, micofenolato mofetile 1,5 g compressa per via orale e prednisone fino a Compressa da 60 mg per via orale al giorno per 104 settimane
Droga: Prednisone
Droga: Micofenolato mofetile
Altri nomi:
  • Cellcept
Biologico: BMS-188667
Altri nomi:
  • Abatacept
Comparatore placebo: Placebo + Micofenolato Mofetile + Prednisone
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di BMS-188667 per via endovenosa nei giorni 1, 15, 29 e 57, seguita ogni 4 settimane, compressa di micofenolato mofetile da 1,5 g per via orale e compressa di prednisone fino a 60 mg per via orale al giorno per 104 settimane
Droga: Prednisone
Droga: Micofenolato mofetile
Altri nomi:
  • Cellcept
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla risposta renale completa (CR) della glomerulonefrite da lupus al giorno 365 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la CR è stato diviso per il numero totale di partecipanti in quel braccio ed espresso in percentuale. CR definito come: eGFR è normale o no <85% del basale; eGFR basato sul valore medio della creatinina dal giorno 358 e 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari. Dose di corticosteroidi: la dose giornaliera non deve essere >10 mg di prednisone o equiv. per almeno 28 giorni prima della valutazione. I partecipanti con > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per malattia non renale entro 28 giorni prima del giorno 365 saranno considerati come aver raggiunto la CR se quanto segue è vero: Soddisfatti tutti i criteri per la CR al giorno 337 e tutti i criteri per la CR eccetto la dose di corticosteroidi al giorno 365; L'investigatore conferma che l'aumento della dose di steroidi non è correlato alla malattia renale. L'odds ratio aggiustato è stimato dal modello di regressione logistica che include il gruppo di trattamento, l'uso di ACEi/ARB al basale (Sì/No), la razza (Asiatico/Nero/Caucasico/Altro) e l'UPCR al basale come variabile continua.
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nefrosici nella risposta renale completa della glomerulonefrite da lupus al giorno 365 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la CR è stato diviso per il totale dei partecipanti in quel braccio, espresso in percentuale. CR è definito dai seguenti criteri: eGFR è normale o no <85% del valore basale; eGFR si basa sul valore medio della creatinina dal giorno 358 e 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari. Dose di corticosteroidi: la dose giornaliera non deve essere >10 mg di prednisone o equivalente per almeno 28 giorni prima. I soggetti con > 10 mg/die di prednisone o equivalente per malattia non renale entro 28 giorni prima del giorno 365 saranno imputati come CR se sono vere le seguenti condizioni: Soddisfatti tutti i criteri per CR al giorno 337 e tutti i criteri per CR eccetto la dose di corticosteroidi al giorno 365; L'investigatore conferma che l'aumento della dose di steroidi non è correlato alla malattia renale. L'odds ratio aggiustato è stimato dal modello di regressione logistica che include il gruppo di trattamento, l'uso di ACEi/ARB al basale, la razza e l'UPCR al basale come variabile continua.
Giorno 365
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) al giorno 365 del periodo in doppio cieco nei partecipanti nefrosici
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 365
Variazione media aggiustata rispetto al basale in UPCR al giorno 365 del periodo in doppio cieco nei partecipanti nefrosici
Linea di base e giorno 365
Variazione media corretta rispetto al basale in UPCR al giorno 365 del periodo in doppio cieco nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 365
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) al giorno 365 del periodo in doppio cieco nella popolazione complessiva
Giorno 1 e Giorno 365
Variazione media corretta rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal BILAG 2004 nel tempo durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) nel tempo durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco basato su un modello misto di misure ripetute e presentato a ogni visita nei primi 12 mesi del periodo in doppio cieco . L'indice BILAG misura separatamente l'attività della malattia in diversi organi/sistemi. Il punteggio BILAG è calcolato per ciascuno dei 9 sistemi a seconda delle caratteristiche cliniche presenti e se sono nuove (4 punti), peggiori (3 punti), uguali (2 punti), in miglioramento (1 punto) o assenti (0 punti) nelle ultime 4 settimane rispetto a prima. BILAG "A" rappresenta la presenza di gravi caratteristiche del lupus. BILAG "B" rappresenta caratteristiche più moderate della malattia. BILAG "C" include solo lievi caratteristiche sintomatiche. BILAG "D" rappresenta l'attività precedente senza sintomi attuali dovuti al lupus attivo. BILAG "E" rappresenta un organo che non è mai stato coinvolto. Il punteggio BILAG complessivo varia da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono un risultato peggiore.
Dal giorno 1 al giorno 365
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco
Tutti gli eventi avversi sono stati codificati e raggruppati in termini preferiti (PT) in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC), utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA, versione 21.0). I ricercatori hanno determinato l'intensità di ciascun evento avverso come lieve, moderato, grave o molto grave e hanno valutato la relazione con il farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco
Percentuale di partecipanti con esito classificato di risposta renale completa, risposta renale parziale (PR) e nessuna risposta renale (NR) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
Risposta renale completa o risposta completa (CR): definita come soddisfatta di TUTTI i seguenti criteri: eGFR normale OPPURE non inferiore all'85% del valore basale; UPCR < 0,5; Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari; La dose giornaliera di corticosteroidi non deve essere superiore a 10 mg di prednisone o equivalente per almeno 28 giorni prima della valutazione. Risposta renale parziale o risposta parziale (PR): definita come soddisfare TUTTI i seguenti criteri: il partecipante non soddisfa i criteri per CR; eGFR non inferiore all'85% del minore dei valori allo screening o alla randomizzazione (Giorno 1); UPCR < 0,5 OPPURE ridotto del 50% rispetto al basale e < 1 se il valore basale era < 3, OPPURE ridotto del 50% rispetto al basale e < 3 se il valore basale era maggiore o uguale a 3; Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari; dose giornaliera di corticosteroidi non superiore a 10 mg/die di prednisone o prednisone equivalente per almeno 28 giorni prima della valutazione. Nessuna risposta renale o nessuna risposta (NR): definita come non soddisfa i criteri per CR o PR o ritirata
Giorno 365, Giorno 729
Tempo mediano per completare la risposta renale durante il periodo in doppio cieco in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
La stima del tempo mediano alla risposta renale completa si basa sull'analisi di Kaplan-Meier. Risposta renale completa (CR): definita come la soddisfazione di TUTTI i seguenti criteri: eGFR normale OPPURE non inferiore all'85% del valore basale; Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) < 0,5; Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari; La dose giornaliera di corticosteroidi non deve essere superiore a 10 mg di prednisone o equivalente per almeno 28 giorni prima della valutazione.
Giorno 365, Giorno 729
Tempo mediano per completare la risposta renale durante il periodo in doppio cieco nei partecipanti nefrosici
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
La stima del tempo mediano alla risposta renale completa nei partecipanti nefrosici si basa sull'analisi di Kaplan-Meier. Risposta renale completa (CR): definita come la soddisfazione di TUTTI i seguenti criteri: eGFR normale OPPURE non inferiore all'85% del valore basale; Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) < 0,5; Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari; La dose giornaliera di corticosteroidi non deve essere superiore a 10 mg di prednisone o equivalente per almeno 28 giorni prima della valutazione.
Giorno 365, Giorno 729
Tempo mediano alla risposta renale parziale durante il periodo in doppio cieco in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
La stima del tempo mediano alla risposta parziale (PR) si basa sull'analisi di Kaplan-Meier. Risposta renale parziale (PR): definita come il soddisfacimento di TUTTI i seguenti criteri: il partecipante non soddisfa i criteri per la CR; eGFR non inferiore all'85% del minore dei valori allo screening o alla randomizzazione (Giorno 1); UPCR < 0,5 OPPURE ridotto del 50% rispetto al basale e < 1 se il valore basale era < 3, OPPURE ridotto del 50% rispetto al basale e < 3 se il valore basale era 3; Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari; dose giornaliera di corticosteroidi non superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente di prednisone per almeno 28 giorni prima della valutazione
Giorno 365, Giorno 729
Tempo mediano alla risposta renale parziale durante il periodo in doppio cieco nei partecipanti nefrosici
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
La stima del tempo mediano alla risposta parziale (PR) nei partecipanti nefrosici si basa sull'analisi di Kaplan-Meier. Risposta renale parziale (PR): definita come il soddisfacimento di TUTTI i seguenti criteri: il partecipante non soddisfa i criteri per la CR; eGFR non inferiore all'85% del minore dei valori allo screening o alla randomizzazione (Giorno 1); UPCR < 0,5 OPPURE ridotto del 50% rispetto al basale e < 1 se il valore basale era < 3, OPPURE ridotto del 50% rispetto al basale e < 3 se il valore basale era 3; Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari; dose giornaliera di corticosteroidi non superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente di prednisone per almeno 28 giorni prima della valutazione
Giorno 365, Giorno 729
Variazione media aggiustata rispetto al basale in UPCR nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 365; Giorno 729, include i dati fino al 1° luglio 2017, quando la terapia in doppio cieco è terminata
È stato utilizzato un modello misto a misura ripetuta che includeva il valore UPCR al basale, i fattori di stratificazione della randomizzazione, il tempo e il tempo per l'interazione del trattamento come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Giorno 365; Giorno 729, include i dati fino al 1° luglio 2017, quando la terapia in doppio cieco è terminata
Variazione percentuale mediana rispetto al basale in UPCR nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729

È stato utilizzato un modello misto a misura ripetuta che includeva il valore UPCR al basale, i fattori di stratificazione della randomizzazione, il tempo e il tempo per l'interazione del trattamento come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.

% di variazione rispetto al valore di riferimento = (post valore di riferimento - valore di riferimento) / valore di riferimento x 100
Giorno 365, Giorno 729
Variazione media aggiustata rispetto al basale in eGFR nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata mediante la formula CKD-EPI mostrata di seguito.50 eGFR è espresso in ml/min per 1,73 m2. Ai fini di questo studio, il limite inferiore dell'eGFR normale è definito come 90 ml/min per 1,73 m2 di eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993Età X (1,018 [se femmina]) X (1,159 [se nero]) Dove Scr è la creatinina sierica (mg/dL), k è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per maschi, min indica il minimo di Scr/k o 1, e max indica il massimo di Scr/k o 1, età in anni.
Giorno 365, Giorno 729
Tempo mediano alla prima modifica sostenuta a nessuna risposta durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729

Risposta sostenuta definita come risposta presente a 2 visite consecutive a circa 4 settimane di distanza. Nessuna risposta renale (NR): definita come non soddisfa i criteri per CR o PR o ritirata

La stima del tempo mediano si basa sull'analisi di Kaplan-Meier
Giorno 365, Giorno 729
Numero di partecipanti con cambiamento sostenuto da un livello di risposta più elevato a nessuna risposta durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
Il cambiamento sostenuto in assenza di risposta è definito come passaggio da CR (o PR) a NR e permanenza in NR per almeno 2 visite consecutive; le visite dovrebbero essere a distanza di circa 4 settimane. Questa analisi si baserà sul tempo dalla risposta CR (o PR) alla prima visita in cui è stata raggiunta la mancata risposta (NR) e mantenuta alla visita successiva.
Giorno 365, Giorno 729
Variazione media corretta rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal BILAG 2004 nel tempo durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729; Dal giorno 365 al giorno 729
L'indice BILAG misura e riporta separatamente l'attività della malattia in diversi organi/sistemi. Il punteggio BILAG viene calcolato per ciascuno dei nove sistemi a seconda delle caratteristiche cliniche presenti e se sono nuove (4 punti), peggiori (3 punti), uguali (2 punti), in miglioramento (1 punto) o assenti (0 punti ) nelle ultime 4 settimane rispetto a prima. Un BILAG "A" rappresenta la presenza di una o più caratteristiche gravi del lupus. Un BILAG "B" rappresenta caratteristiche più moderate della malattia. Un BILAG "C" include solo lievi caratteristiche sintomatiche. Un BILAG "D" rappresenta solo l'attività precedente senza sintomi attuali dovuti al lupus attivo. Un BILAG "E" rappresenta un organo che non è mai stato coinvolto. Il punteggio BILAG complessivo varia da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono un risultato peggiore.
Dal giorno 1 al giorno 729; Dal giorno 365 al giorno 729
Cmin (ug/mL): Concentrazione sierica a livello minimo di Abatacept prima della somministrazione dell'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 365
Concentrazione sierica minima di abatacept prima della somministrazione dell'infusione endovenosa nei giorni da 1 a 365
Giorni da 1 a 365
Cmax: concentrazione sierica massima osservata dopo che i partecipanti hanno ricevuto Abatacept IV attivo
Lasso di tempo: a 1 ora dopo la dose del giorno 1 e 30 minuti dopo la dose del giorno 337
Cmax: concentrazione sierica massima osservata dopo che i partecipanti hanno ricevuto abatacept IV attivo
a 1 ora dopo la dose del giorno 1 e 30 minuti dopo la dose del giorno 337
AUC (TAU): Area sotto la curva del tempo di concentrazione del siero in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Giorni da 337 a 365
AUC (TAU): area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica in un intervallo di dosaggio compreso tra i giorni 337 e 365.
Giorni da 337 a 365
Statistiche riassuntive per la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729
Statistiche riassuntive per la pressione arteriosa sistolica
Dal giorno 1 al giorno 729
Statistiche riassuntive per la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729
Statistiche riassuntive per la pressione arteriosa diastolica
Dal giorno 1 al giorno 729
Statistiche riassuntive per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729
Statistiche di riepilogo per la frequenza cardiaca
Dal giorno 1 al giorno 729
Variazione media rispetto al basale negli analiti di laboratorio durante il periodo in doppio cieco (U/L)
Lasso di tempo: Giorno 729

Le valutazioni di laboratorio sono state analizzate a livello centrale, ad eccezione dei test di gravidanza. I prelievi di sangue e le raccolte di urina sono stati eseguiti durante le visite specificate nel protocollo.

Modifica da Baseline = Post-baseline - Valore di baseline.
Giorno 729
Variazione media rispetto al basale negli analiti di laboratorio durante il periodo in doppio cieco (g/l)
Lasso di tempo: Giorno 729

Le valutazioni di laboratorio sono state analizzate a livello centrale, ad eccezione dei test di gravidanza. I prelievi di sangue e le raccolte di urina sono stati eseguiti durante le visite specificate nel protocollo.

Modifica da Baseline = Post-baseline - Valore di baseline.
Giorno 729
Variazione media rispetto al basale negli analiti di laboratorio durante il periodo in doppio cieco (percentuale di sangue)
Lasso di tempo: Giorno 729

Le valutazioni di laboratorio sono state analizzate a livello centrale, ad eccezione dei test di gravidanza. I prelievi di sangue e le raccolte di urina sono stati eseguiti durante le visite specificate nel protocollo.

Modifica da Baseline = Post-baseline - Valore di baseline.
Giorno 729
Variazione media rispetto al basale negli analiti di laboratorio durante il periodo in doppio cieco (Umol/L)
Lasso di tempo: Giorno 729

Le valutazioni di laboratorio sono state analizzate a livello centrale, ad eccezione dei test di gravidanza. I prelievi di sangue e le raccolte di urina sono stati eseguiti durante le visite specificate nel protocollo.

Modifica da Baseline = Post-baseline - Valore di baseline.
Giorno 729
Variazione media rispetto al basale negli analiti di laboratorio durante il periodo in doppio cieco (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 729

Le valutazioni di laboratorio sono state analizzate a livello centrale, ad eccezione dei test di gravidanza. I prelievi di sangue e le raccolte di urina sono stati eseguiti durante le visite specificate nel protocollo.

Modifica da Baseline = Post-baseline - Valore di baseline.
Giorno 729
Variazione media rispetto al basale negli analiti di laboratorio durante il periodo in doppio cieco (x10^9 cellule/L)
Lasso di tempo: Giorno 729

Le valutazioni di laboratorio sono state analizzate a livello centrale, ad eccezione dei test di gravidanza. I prelievi di sangue e le raccolte di urina sono stati eseguiti durante le visite specificate nel protocollo.

Modifica da Baseline = Post-baseline - Valore di baseline.
Giorno 729
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche marcate durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale EMOGLOBINA g/L 4,0 HB >3 G/DL DIMINUZIONE DA PRE RX EMATOCRITO vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERITROCITI x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRE RX CONTA PIASTRINICA x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN O >1,5X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE 0,5X PRE RX E <100.000/MM3 LEUCOCITI x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN O >1,25X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,8X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,2X PRE RX O <LLN EOSINOFILI (ASSOLUTI) x10* 9 c/L 8.3 EOSA SE VALORE > .750 X10*3 c/uL BASOFILI (ASSOLUTI) x10*9 c/L 8.3 BASOA SE VALORE > 400/MM3 MONOCITI (ASSOLUTI) x10*9 c/L 8.3 MONOA SE VALORE > 2000/MM3 LINFOCITI (ASSOLUTI) x10*9 c /L 8.3 LYMPA SE VALORE < .750 X10*3 c/uL O SE VALORE > 7,50 X10*3 c/uL

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della funzionalità epatica e renale marcate durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale FOSFATASI ALCALINA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA UTILIZZARE >3X PRE RX ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >4X PRE RX ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >3X PRE RX BILIRUBINA, TOTALE umol/L 5,1 TBILI >2X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >4X PRE RX BILIRUBINA, DIRETTA umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, O SE PRE RX>ULN THEN USE >2X PRE RX AZOTO UREA DEL SANGUE mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININA umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio degli elettroliti marcati durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale SODIO, SIERO mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN O >1,05X ULN, O SE PRE RX <LLN ALLORA USARE <0,95X PRE RX O > ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,05X PRE RX O <LLN POTASSIO, SIERO mmol/L 4,1 K <0,9X LLN O >1,1X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,9X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,1X PRE RX O <LLN CLORURO, SIERO mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN O >1,1X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,9X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1.1X PRE RX O <LLN

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di analisi delle urine marcate durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente
LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale PROTEINE, URINE Sconosciuto UPRO SE MANCANTE PRE ALLORA USA >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0,5 ALLORA USA >= 2, O SE PRE RX =1 ALLORA USA >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USA >=4 GLUCOSIO, URINA N/A UGLU SE MANCANTE PRE ALLORA USA >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0.5 ALLORA USARE >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USARE >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USARE >=4 SANGUE, URINE N/A UBLD SE MANCANTE PRE THEN USA >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0.5 ALLORA USA >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USA >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USA >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC SE MANCANTE PRE THEN USARE >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0,5 ALLORA USARE >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USARE >=3, OPPURE SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USARE >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC SE MANCANTE PRE ALLORA USARE >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0,5 ALLORA USARE >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USA >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USA >=4
Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente
Numero di partecipanti con altre anomalie di laboratorio di chimica contrassegnate durante l'anno 1 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale CALCIO, TOTALE mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN O >1,2X ULN, O SE PRE RX <LLN ALLORA USARE <0,75X PRE RX O > ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,25X PRE RX O <LLN FOSFORO, INORGANICO mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN O >1,25X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,67X PRE RX O >ULN GLUCOSIO, SIERO mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, O >220 mg/dL PROTEINE, TOTALE g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN O >1,1X ULN, O SE PRE RX<LLN THEN USE 0,9X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE 1,1X PRE RX O <LLN ALBUMINA g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,75X PRE RX COLESTEROLO, TOTALE (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 365; include i dati fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nell'anno 1 del periodo in doppio cieco o la data della prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco, se precedente
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) durante l'anno 2 del periodo in doppio cieco e dell'estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco fino a 56 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi avversi sono stati codificati e raggruppati in termini preferiti (PT) in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC), utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA, versione 21.0). I ricercatori hanno determinato l'intensità di ciascun evento avverso come lieve, moderato, grave o molto grave e hanno valutato la relazione con il farmaco in studio.
Dalla prima dose nell'anno 2 del periodo in doppio cieco fino a 56 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti al fallimento del trattamento nel tempo durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729

Il fallimento del trattamento del lupus è definito come uno dei seguenti: morte, a meno che non sia dovuta a traumi fisici o violenza; bagliore renale; raddoppio sostenuto della creatinina rispetto al basale (maggiore del valore Screening o Study Day 1); inizio della terapia di salvataggio per il trattamento della nefrite lupica attiva dopo la settimana 20 di studio.

Il fallimento complessivo del trattamento è definito come fallimento del trattamento del lupus più interruzione del farmaco in studio per qualsiasi motivo eccetto morte dovuta a trauma fisico o violenza, gravidanza o decisione amministrativa dello Sponsor.
Giorno 365, Giorno 729
Tempo mediano al fallimento del primo trattamento e fallimento generale del trattamento durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729

Il fallimento del primo trattamento (o fallimento del trattamento Lupus) è definito come uno dei seguenti: morte, a meno che non sia dovuta a trauma fisico o violenza; bagliore renale; raddoppio sostenuto della creatinina rispetto al basale (maggiore del valore Screening o Study Day 1); inizio della terapia di salvataggio per il trattamento della nefrite lupica attiva dopo la settimana 20 di studio.

Il fallimento complessivo del trattamento è definito come fallimento del trattamento del lupus più interruzione del farmaco in studio per qualsiasi motivo eccetto morte dovuta a trauma fisico o violenza, gravidanza o decisione amministrativa dello Sponsor.

L'hazard ratio è stimato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox che include il gruppo di trattamento, le variabili di stratificazione (uso di ACEis/ARB al basale, RACE) e l'UPCR al basale.

La stima del tempo mediano si basa sull'analisi di Kaplan-Meier
Giorno 365, Giorno 729
Percentuale di partecipanti nefrosici nella risposta renale completa della glomerulonefrite da lupus al giorno 729 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 729
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la CR è stato diviso per il totale dei partecipanti in quel braccio, espresso in percentuale. CR è definito dai seguenti criteri: eGFR è normale o no <85% del valore basale; eGFR si basa sul valore medio della creatinina dal giorno 358 e 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari. Dose di corticosteroidi: la dose giornaliera non deve essere >10 mg di prednisone o equivalente per almeno 28 giorni prima. I soggetti con > 10 mg/die di prednisone o equivalente per malattia non renale entro 28 giorni prima del giorno 365 saranno imputati come CR se sono vere le seguenti condizioni: Soddisfatti tutti i criteri per CR al giorno 337 e tutti i criteri per CR eccetto la dose di corticosteroidi al giorno 365; L'investigatore conferma che l'aumento della dose di steroidi non è correlato alla malattia renale. L'odds ratio aggiustato è stimato dal modello di regressione logistica che include il gruppo di trattamento, l'uso di ACEi/ARB al basale, la razza e l'UPCR al basale come variabile continua.
Giorno 729
Percentuale di partecipanti nella popolazione complessiva nella risposta renale completa della glomerulonefrite da lupus al giorno 729 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 729
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la CR è stato diviso per il totale dei partecipanti in quel braccio, espresso in percentuale. CR è definito dai seguenti criteri: eGFR è normale o no <85% del valore basale; eGFR si basa sul valore medio della creatinina dal giorno 358 e 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento urinario: assenza di cilindri cellulari. Dose di corticosteroidi: la dose giornaliera non deve essere >10 mg di prednisone o equivalente per almeno 28 giorni prima. I soggetti con > 10 mg/die di prednisone o equivalente per malattia non renale entro 28 giorni prima del giorno 365 saranno imputati come CR se sono vere le seguenti condizioni: Soddisfatti tutti i criteri per CR al giorno 337 e tutti i criteri per CR eccetto la dose di corticosteroidi al giorno 365; L'investigatore conferma che l'aumento della dose di steroidi non è correlato alla malattia renale. L'odds ratio aggiustato è stimato dal modello di regressione logistica che include il gruppo di trattamento, l'uso di ACEi/ARB al basale, la razza e l'UPCR al basale come variabile continua.
Giorno 729
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche marcate nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale EMOGLOBINA g/L 4,0 HB >3 G/DL DIMINUZIONE DA PRE RX EMATOCRITO vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERITROCITI x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRE RX CONTA PIASTRINICA x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN O >1,5X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE 0,5X PRE RX E <100.000/MM3 LEUCOCITI x10*9 c/L 6,2 WBC <0,75X LLN O >1,25X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,8X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,2X PRE RX O <LLN EOSINOFILI (ASSOLUTI) x10* 9 c/L 8.3 EOSA SE VALORE > .750 X10*3 c/uL BASOFILI (ASSOLUTI) x10*9 c/L 8.3 BASOA SE VALORE > 400/MM3 MONOCITI (ASSOLUTI) x10*9 c/L 8.3 MONOA SE VALORE > 2000/MM3 LINFOCITI (ASSOLUTI) x10*9 c /L 8.3 LYMPA SE VALORE < .750 X10*3 c/uL O SE VALORE > 7,50 X10*3 c/uL

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 729
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della funzionalità epatica e renale marcate nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale FOSFATASI ALCALINA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA UTILIZZARE >3X PRE RX ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >4X PRE RX ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >3X PRE RX BILIRUBINA, TOTALE umol/L 5,1 TBILI >2X ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >4X PRE RX BILIRUBINA, DIRETTA umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, O SE PRE RX>ULN THEN USE >2X PRE RX AZOTO UREA DEL SANGUE mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX CREATININA umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRE RX

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 729
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio degli elettroliti marcati nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale SODIO, SIERO mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN O >1,05X ULN, O SE PRE RX <LLN ALLORA USARE <0,95X PRE RX O > ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,05X PRE RX O <LLN POTASSIO, SIERO mmol/L 4,1 K <0,9X LLN O >1,1X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,9X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,1X PRE RX O <LLN CLORURO, SIERO mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN O >1,1X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,9X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1.1X PRE RX O <LLN

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 729
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di analisi delle urine marcate nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729
LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale PROTEINE, URINE Sconosciuto UPRO SE MANCANTE PRE ALLORA USA >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0,5 ALLORA USA >= 2, O SE PRE RX =1 ALLORA USA >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USA >=4 GLUCOSIO, URINA N/A UGLU SE MANCANTE PRE ALLORA USA >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0.5 ALLORA USARE >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USARE >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USARE >=4 SANGUE, URINE N/A UBLD SE MANCANTE PRE THEN USA >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0.5 ALLORA USA >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USA >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USA >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC SE MANCANTE PRE THEN USARE >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0,5 ALLORA USARE >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USARE >=3, OPPURE SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USARE >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC SE MANCANTE PRE ALLORA USARE >=2, O SE VALORE >=4, O SE PRE RX =0 O 0,5 ALLORA USARE >=2, O SE PRE RX =1 ALLORA USA >=3, O SE PRE RX =2 O 3 ALLORA USA >=4
Dal giorno 1 al giorno 729
Numero di partecipanti con altre anomalie di laboratorio di chimica marcate nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 729

LLN= Limite inferiore dei valori normali ULN= Limite superiore dei valori normali Pre RX = Valore basale CALCIO, TOTALE mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN O >1,2X ULN, O SE PRE RX <LLN ALLORA USARE <0,75X PRE RX O > ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE >1,25X PRE RX O <LLN FOSFORO, INORGANICO mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN O >1,25X ULN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,67X PRE RX O >ULN GLUCOSIO, SIERO mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, O >220 mg/dL PROTEINE, TOTALE g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN O >1,1X ULN, O SE PRE RX<LLN THEN USE 0,9X PRE RX O >ULN, O SE PRE RX>ULN ALLORA USARE 1,1X PRE RX O <LLN ALBUMINA g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, O SE PRE RX<LLN ALLORA USARE <0,75X PRE RX COLESTEROLO, TOTALE (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = il numero di partecipanti con almeno 1 risultato di laboratorio di trattamento per ciascun analita
Dal giorno 1 al giorno 729
Numero di partecipanti con risposta anticorpale indotta da abatacept nel tempo nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 729
Partecipanti che hanno manifestato una risposta anticorpale positiva rispetto al basale (saggio ECL)
Giorno 365, Giorno 729

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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