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Estudio de eficacia y seguridad de abatacept para tratar la nefritis lúpica

24 de febrero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BMS-188667 (Abatacept) o placebo en un contexto de micofenolato mofetilo y corticosteroides en el tratamiento de sujetos con nefritis lúpica activa de clase III o IV

El propósito de este estudio es evaluar (Abatacept) para el tratamiento de la nefritis lúpica cuando se usa sobre un fondo de Cellcept (micofenolato) y prednisona (corticosteroides)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

695

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, India, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380052
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10128
        • Local Institution
  • Japón
      • Kita-gun, Japón, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japón, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japón, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perú, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Porcelana, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Porcelana
        • Local Institution
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Porcelana
        • Local Institution
      • Xi'An, Porcelana
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Porcelana, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Porcelana, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumania, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700503
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener información adicional, comuníquese con el Servicio de coincidencia de ensayos clínicos de nefritis lúpica de BMS al 855-56-LUPUS. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.

Nota: Los sujetos > 16 son elegibles para inscripción en centros seleccionados

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben tener nefritis lúpica activa
  • Biopsia dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección que indique glomerulonefritis lúpica proliferativa activa de clase 3 o 4 (lupus que afecta el riñón)
  • Relación proteína creatinina en orina (UPCR) ≥ 1 en la selección
  • Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL (es decir, ≤ 265 micromol/L)

  • También debe haber evidencia de enfermedad activa dentro de los 3 meses posteriores a la selección, según al menos uno de los siguientes:

    • Empeoramiento de la nefritis lúpica O
    • UPCR ≥ 3 en la selección O
    • Sedimento de orina activo O
    • Biopsia dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección que indica glomerulonefritis lúpica proliferativa activa de clase 3 o clase 4 activa

Criterios de Inclusión para el Período de Prórroga a Largo Plazo:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Sujetos que logran una respuesta renal completa o parcial después de completar 2 años de tratamiento doble ciego

Criterio de exclusión:

  • El lupus eritematoso sistémico (LES) debe ser el diagnóstico autoinmune primario/principal
  • Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no relacionada con LES, u otras afecciones médicas concomitantes que, en opinión del investigador, podrían poner al sujeto en riesgo inaceptable para la participación en este estudio
  • Lupus activo significativo del sistema nervioso central (SNC) con la excepción de fatiga o cambios cognitivos estables leves.
  • Sujetos que son diagnosticados como enfermedad renal en etapa terminal o cuyo daño renal es demasiado significativo e irreversible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-188667 + Micofenolato mofetilo + Prednisona
BMS-188667 Inyección de 30 mg/kg por vía intravenosa los días 1, 15, 29 y 57, seguida de una dosis según el peso de aproximadamente 10 mg/kg por inyección por vía intravenosa cada 4 semanas, tableta de 1,5 g de micofenolato de mofetilo por vía oral y prednisona hasta Comprimido de 60 mg por vía oral Diariamente durante 104 semanas
Droga: Prednisona
Droga: Micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Cellcept
Biológico: BMS-188667
Otros nombres:
  • Abatacept
Comparador de placebos: Placebo + Micofenolato mofetilo + Prednisona
Coincidencia de placebo con inyección de BMS-188667 por vía intravenosa los días 1, 15, 29 y 57, seguido de cada 4 semanas, tableta de 1,5 g de micofenolato de mofetilo por vía oral y tableta de hasta 60 mg de prednisona por vía oral Diariamente durante 104 semanas
Droga: Prednisona
Droga: Micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Cellcept
Biológico: Coincidencia de placebo con BMS-188667

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en respuesta renal completa (CR) de glomerulonefritis lúpica en el día 365 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365
El número de participantes que lograron CR se dividió por el número total de participantes en ese brazo y se expresó como porcentaje. RC definida como: eGFR es normal o no <85% de la línea de base; eGFR basado en el valor medio de creatinina del día 358 y 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento de orina: Sin cilindros celulares. Dosis de corticosteroides: La dosis diaria no debe ser >10 mg de prednisona o equivalente. durante al menos 28 días antes de la evaluación. Se considerará que los participantes con >10 mg/día de prednisona o equivalente para enfermedades no renales dentro de los 28 días anteriores al día 365 lograron RC si se cumple lo siguiente: Cumplieron con todos los criterios para RC en el día 337 y todos los criterios para RC excepto la dosis de corticosteroides en el día 365; El investigador confirma que el aumento de la dosis de esteroides no está relacionado con la enfermedad renal. La razón de probabilidades ajustada se estima a partir del modelo de regresión logística que incluye el grupo de tratamiento, el uso de IECA/ARB de referencia (Sí/No), la raza (asiática/negra/caucásica/otra) y la UPCR de referencia como variable continua.
Día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes nefróticos en respuesta renal completa de glomerulonefritis lúpica en el día 365 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365
El número de participantes que lograron CR se dividió por el total de participantes en ese brazo, expresado como porcentaje. CR se define con los siguientes criterios: eGFR es normal o no <85% del valor basal; eGFR se basa en el valor medio de creatinina del día 358 y 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento de orina: Sin cilindros celulares. Dosis de corticosteroides: la dosis diaria no debe ser >10 mg de prednisona o equivalente durante al menos 28 días antes. Los sujetos con >10 mg/día de prednisona o equivalente para enfermedades no renales dentro de los 28 días anteriores al día 365 se imputarán como CR si se cumple lo siguiente: Cumplieron con todos los criterios para RC en el día 337 y todos los criterios para RC excepto la dosis de corticosteroides el día 365; El investigador confirma que el aumento de la dosis de esteroides no está relacionado con la enfermedad renal. La razón de probabilidades ajustada se calcula a partir del modelo de regresión logística que incluye el grupo de tratamiento, el uso de IECA/ARB de referencia, la raza y la UPCR de referencia como variable continua.
Día 365
Cambio medio ajustado desde el inicio en la relación proteína/creatinina en orina (UPCR) en el día 365 del período doble ciego en participantes nefróticos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 365
Cambio medio ajustado desde el inicio en UPCR en el día 365 del período doble ciego en participantes nefróticos
Línea de base y día 365
Cambio medio ajustado desde el inicio en UPCR en el día 365 del período doble ciego en la población general
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
Cambio medio ajustado desde el inicio en la relación proteína/creatinina en orina (UPCR) en el día 365 del período doble ciego en la población general
Día 1 y Día 365
Cambio medio ajustado desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por BILAG 2004 a lo largo del tiempo durante el año 1 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) a lo largo del tiempo durante el año 1 del período doble ciego basado en un modelo mixto de medidas repetidas y presentado en cada visita en los primeros 12 meses del período doble ciego . El índice BILAG mide la actividad de la enfermedad en diferentes órganos/sistemas por separado. La puntuación BILAG se calcula para cada uno de los 9 sistemas según las características clínicas presentes y si son nuevas (4 puntos), peores (3 puntos), iguales (2 puntos), mejorando (1 punto) o no presentes (0 puntos) en las últimas 4 semanas en comparación con el anterior. BILAG "A" representa la presencia de características graves de lupus. BILAG "B" representa características más moderadas de la enfermedad. BILAG "C" incluye solo características sintomáticas leves. BILAG "D" representa actividad previa sin síntomas actuales debido a lupus activo. BILAG "E" representa un órgano que nunca ha estado involucrado. La puntuación general de BILAG varía de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
Día 1 a Día 365
Número de participantes con eventos adversos (AA) durante el año 1 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego
Todos los EA se codificaron y agruparon en términos preferidos (PT) por clasificación de órganos del sistema (SOC), utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, versión 21.0). Los investigadores determinaron la intensidad de cada EA como leve, moderada, grave o muy grave y evaluaron la relación con el fármaco del estudio.
Desde el día 1 hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego
Porcentaje de participantes con resultado clasificado de respuesta renal completa, respuesta renal parcial (PR) y sin respuesta renal (NR) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
Respuesta renal completa o respuesta completa (RC): definida como el cumplimiento de TODOS los siguientes criterios: eGFR normal O no menos del 85 % del valor inicial; RCUP < 0,5; Sedimento urinario: sin cilindros celulares; La dosis diaria de corticosteroides no debe ser superior a 10 mg de prednisona o equivalente durante al menos 28 días antes de la evaluación. Respuesta renal parcial o respuesta parcial (PR): definida como el cumplimiento de TODOS los siguientes criterios: el participante no cumple los criterios para RC; eGFR no menos del 85% del menor de los valores en la selección o aleatorización (Día 1); UPCR < 0,5 O 50 % reducido desde el inicio y < 1 si el valor inicial era < 3, O 50 % reducido desde el inicio y < 3 si el valor inicial era mayor o igual a 3; Sedimento de orina: sin cilindros celulares; dosis diaria de corticosteroides no superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona durante al menos 28 días antes de la evaluación. Sin respuesta renal o sin respuesta (NR): definido como no cumplir con los criterios para CR o PR o retirarse
Día 365, Día 729
Tiempo medio para completar la respuesta renal durante el período doble ciego en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
La estimación de la mediana del tiempo hasta la respuesta renal completa se basa en el análisis de Kaplan-Meier. Respuesta renal completa (CR): definida como el cumplimiento de TODOS los siguientes criterios: eGFR normal O no menos del 85 % del valor inicial; Relación proteína/creatinina en orina (UPCR) < 0,5; Sedimento urinario: sin cilindros celulares; La dosis diaria de corticosteroides no debe ser superior a 10 mg de prednisona o equivalente durante al menos 28 días antes de la evaluación.
Día 365, Día 729
Tiempo medio para completar la respuesta renal durante el período doble ciego en participantes nefróticos
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
La estimación de la mediana del tiempo hasta la respuesta renal completa en participantes nefróticos se basa en el análisis de Kaplan-Meier. Respuesta renal completa (CR): definida como el cumplimiento de TODOS los siguientes criterios: eGFR normal O no menos del 85 % del valor inicial; Relación proteína/creatinina en orina (UPCR) < 0,5; Sedimento urinario: sin cilindros celulares; La dosis diaria de corticosteroides no debe ser superior a 10 mg de prednisona o equivalente durante al menos 28 días antes de la evaluación.
Día 365, Día 729
Tiempo medio de respuesta renal parcial durante el período doble ciego en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
La estimación del tiempo medio de respuesta parcial (PR) se basa en el análisis de Kaplan-Meier. Respuesta renal parcial (PR): definida como el cumplimiento de TODOS los siguientes criterios: el participante no cumple los criterios para RC; eGFR no menos del 85% del menor de los valores en la selección o aleatorización (Día 1); UPCR < 0,5 O 50 % reducido desde el inicio y < 1 si el valor inicial era < 3, O 50 % reducido desde el inicio y < 3 si el valor inicial era 3; Sedimento de orina: sin cilindros celulares; dosis diaria de corticosteroides no superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona durante al menos 28 días antes de la evaluación
Día 365, Día 729
Tiempo medio de respuesta renal parcial durante el período doble ciego en participantes nefróticos
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
La estimación de la mediana del tiempo hasta la respuesta parcial (PR) en participantes nefróticos se basa en el análisis de Kaplan-Meier. Respuesta renal parcial (PR): definida como el cumplimiento de TODOS los siguientes criterios: el participante no cumple los criterios para RC; eGFR no menos del 85% del menor de los valores en la selección o aleatorización (Día 1); UPCR < 0,5 O 50 % reducido desde el inicio y < 1 si el valor inicial era < 3, O 50 % reducido desde el inicio y < 3 si el valor inicial era 3; Sedimento de orina: sin cilindros celulares; dosis diaria de corticosteroides no superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona durante al menos 28 días antes de la evaluación
Día 365, Día 729
Cambio medio ajustado desde la línea de base en UPCR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 365; Día 729, incluye datos hasta el 1 de julio de 2017 cuando finalizó la terapia doble ciego
Se utilizó un modelo mixto de medidas repetidas que incluía el valor UPCR inicial, los factores de estratificación de la aleatorización, el tiempo y el tiempo por interacción del tratamiento como efectos fijos y el sujeto como efecto aleatorio.
Día 365; Día 729, incluye datos hasta el 1 de julio de 2017 cuando finalizó la terapia doble ciego
Cambio porcentual mediano desde la línea de base en UPCR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729

Se utilizó un modelo mixto de medidas repetidas que incluía el valor UPCR inicial, los factores de estratificación de la aleatorización, el tiempo y el tiempo por interacción del tratamiento como efectos fijos y el sujeto como efecto aleatorio.

% de cambio desde la línea de base = (posterior a la línea de base - valor de la línea de base) / valor de la línea de base x 100
Día 365, Día 729
Cambio medio ajustado desde el inicio en eGFR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculará mediante la fórmula CKD-EPI que se muestra a continuación.50 eGFR se expresa como ml/min por 1,73 m2. A los efectos de este estudio, el límite inferior de eGFR normal se define como 90 ml/min por 1,73 m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993Edad X (1,018 [si es mujer]) X (1,159 [si es negra]) Donde Scr es la creatinina sérica (mg/dL), k es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para machos, min indica el mínimo de Scr/k o 1, y max indica el máximo de Scr/k o 1, edad en años.
Día 365, Día 729
Tiempo medio desde el primer cambio sostenido hasta la ausencia de respuesta durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729

Respuesta sostenida definida como respuesta presente en 2 visitas consecutivas con aproximadamente 4 semanas de diferencia. Sin respuesta renal (NR): definida como no cumplir con los criterios para RC o PR o retirarse

La estimación del tiempo medio se basa en el análisis de Kaplan-Meier
Día 365, Día 729
Número de participantes con cambio sostenido de un nivel más alto de respuesta a ninguna respuesta durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
El cambio sostenido a ninguna respuesta se define como pasar de CR (o PR) a NR y permanecer en NR durante al menos 2 visitas consecutivas; las visitas deben ser de aproximadamente 4 semanas de diferencia. Este análisis se basará en el tiempo desde la respuesta CR (o PR) hasta la primera visita en la que se logró la no respuesta (NR) y se mantuvo hasta la próxima visita.
Día 365, Día 729
Cambio medio ajustado desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por BILAG 2004 a lo largo del tiempo durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729; Día 365 a Día 729
El índice BILAG mide e informa la actividad de la enfermedad en diferentes órganos/sistemas por separado. La puntuación BILAG se calcula para cada uno de los nueve sistemas según las características clínicas presentes y si son nuevas (4 puntos), peores (3 puntos), iguales (2 puntos), mejorando (1 punto) o no presentes (0 puntos). ) en las últimas 4 semanas en comparación con el anterior. Una BILAG "A" representa la presencia de una o más características graves del lupus. Una "B" de BILAG representa características más moderadas de la enfermedad. Un BILAG "C" incluye solo características sintomáticas leves. Una "D" de BILAG representa solo actividad previa sin síntomas actuales debido a lupus activo. Un BILAG "E" representa un órgano que nunca ha estado involucrado. La puntuación general de BILAG varía de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
Día 1 a Día 729; Día 365 a Día 729
Cmin (ug/ml): Concentración sérica mínima de abatacept antes de la administración de la infusión IV
Periodo de tiempo: Días 1 a 365
Concentración sérica mínima de abatacept antes de la administración de la infusión IV en los días 1 a 365
Días 1 a 365
Cmax: concentración sérica máxima observada después de que los participantes recibieran abatacept IV activo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis del día 1 y 30 minutos después de la dosis del día 337
Cmax: concentración sérica máxima observada después de que los participantes recibieron abatacept IV activo
1 hora después de la dosis del día 1 y 30 minutos después de la dosis del día 337
AUC (TAU): área bajo la curva de tiempo de concentración sérica durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Días 337 a 365
AUC (TAU): área bajo la curva de tiempo de concentración sérica durante un intervalo de dosificación entre los días 337 a 365.
Días 337 a 365
Estadísticas resumidas de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729
Estadísticas resumidas de la presión arterial sistólica
Día 1 a Día 729
Estadísticas resumidas de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729
Estadísticas resumidas de la presión arterial diastólica
Día 1 a Día 729
Resumen de estadísticas de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729
Estadísticas resumidas de frecuencia cardíaca
Día 1 a Día 729
Cambio medio desde el inicio en los analitos de laboratorio durante el período doble ciego (U/L)
Periodo de tiempo: Día 729

Las evaluaciones de laboratorio se analizaron centralmente, con la excepción de las pruebas de embarazo. Las extracciones de sangre y las recolecciones de orina se realizaron en las visitas especificadas en el protocolo.

Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - valor de la línea de base.
Día 729
Cambio medio desde el inicio en los analitos de laboratorio durante el período doble ciego (g/L)
Periodo de tiempo: Día 729

Las evaluaciones de laboratorio se analizaron centralmente, con la excepción de las pruebas de embarazo. Las extracciones de sangre y las recolecciones de orina se realizaron en las visitas especificadas en el protocolo.

Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - valor de la línea de base.
Día 729
Cambio medio desde el inicio en los analitos de laboratorio durante el período doble ciego (porcentaje de sangre)
Periodo de tiempo: Día 729

Las evaluaciones de laboratorio se analizaron centralmente, con la excepción de las pruebas de embarazo. Las extracciones de sangre y las recolecciones de orina se realizaron en las visitas especificadas en el protocolo.

Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - valor de la línea de base.
Día 729
Cambio medio desde el inicio en los analitos de laboratorio durante el período doble ciego (Umol/L)
Periodo de tiempo: Día 729

Las evaluaciones de laboratorio se analizaron centralmente, con la excepción de las pruebas de embarazo. Las extracciones de sangre y las recolecciones de orina se realizaron en las visitas especificadas en el protocolo.

Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - valor de la línea de base.
Día 729
Cambio medio desde el inicio en los analitos de laboratorio durante el período doble ciego (mmol/L)
Periodo de tiempo: Día 729

Las evaluaciones de laboratorio se analizaron centralmente, con la excepción de las pruebas de embarazo. Las extracciones de sangre y las recolecciones de orina se realizaron en las visitas especificadas en el protocolo.

Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - valor de la línea de base.
Día 729
Cambio medio desde el inicio en analitos de laboratorio durante el período doble ciego (x10^9 células/L)
Periodo de tiempo: Día 729

Las evaluaciones de laboratorio se analizaron centralmente, con la excepción de las pruebas de embarazo. Las extracciones de sangre y las recolecciones de orina se realizaron en las visitas especificadas en el protocolo.

Cambio desde la línea de base = Posterior a la línea de base - valor de la línea de base.
Día 729
Número de participantes con anormalidades de laboratorio de hematología marcadas durante el año 1 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial HEMOGLOBINA g/L 4,0 HB >3 G/DL DISMINUCIÓN DEL HEMATOCRITO PRE RX vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERITROCITOS x10*12 c/L 5,2 RBC <0.75X PRE RX CONTADOR DE PLAQUETAS x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN O >1.5X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR 0.5X PRE RX Y <100,000/MM3 LEUCOCITOS x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN O >1.25X ULN, O SI PRE RX <LLN ENTONCES USAR <0.8X PRE RX O >LSN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.2X PRE RX O <LLN EOSINÓFILOS (ABSOLUTOS) x10* 9 c/L 8.3 EOSA SI VALOR > .750 X10*3 c/uL BASÓFILOS (ABSOLUTOS) x10*9 c/L 8.3 BASOA SI VALOR > 400/MM3 MONOCITOS (ABSOLUTOS) x10*9 c/L 8.3 MONOA SI VALOR > 2000/MM3 LINFOCITOS (ABSOLUTOS) x10*9 c /L 8.3 LAMPA SI VALOR < .750 X10*3 c/uL O SI VALOR > 7.50 X10*3 c/uL

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas de la función hepática y renal durante el año 1 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial FOSFATASA ALCALINA (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >3X PRE RX ASPARTATO AMINOTRANSFERASA (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >4X PRE RX ALANINA AMINOTRANSFERASA (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASA ( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >3X BILIRRUBINA PRE RX, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >4X BILIRRUBINA PRE RX, DIRECTA umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >2X PRE RX NITRÓGENO DE UREA EN SANGRE mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX CREATININA umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero
Número de participantes con anormalidades marcadas en el laboratorio de electrolitos durante el año 1 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial SODIO, SUERO mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN O >1,05X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0,95X PRE RX O > ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.05X PRE RX O <LLN POTASIO, SUERO mmol/L 4.1 K <0.9X LLN O >1.1X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.9X PRE RX O >ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.1X PRE RX O <LLN CLORURO, SUERO mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN O >1.1X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.9X PRE RX O >ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.1X PRE RX O <LLN

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero
Número de participantes con anomalías marcadas en el laboratorio de análisis de orina durante el año 1 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero
LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial PROTEÍNA, ORINA Desconocido UPRO SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >= 2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4 GLUCOSA, ORINA N/A UGLU SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4 SANGRE, ORINA N/A UBLD SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >= 4 RBC, ORINA hpf 5.0 URBC SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4 WBC, ORINA hpf 5.0 UWBC SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4
Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero
Número de participantes con otras anomalías marcadas en el laboratorio de química durante el año 1 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor de referencia CALCIO, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN O >1,2X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0,75X PRE RX O > ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.25X PRE RX O <LLN FÓSFORO, INORGÁNICO mmol/L 5.2 PHOS <0.75X LLN O >1.25X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.67X PRE RX O >ULN GLUCOSA, SUERO mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL, O >220 mg/dL PROTEÍNA, TOTAL g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN O >1.1X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR 0.9X PRE RX O >LSN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR 1.1X PRE RX O <LLN ALBÚMINA g/L 3.0 ALB <0.9X LLN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.75X PRE RX COLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 365; incluye datos hasta 56 días después de la última dosis en el año 1 del período doble ciego o la fecha de la primera dosis en el año 2 del período doble ciego, lo que ocurra primero
Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) durante el año 2 del período doble ciego y la extensión a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el año 2 del período doble ciego hasta 56 días después de la última dosis
Todos los EA se codificaron y agruparon en términos preferidos (PT) por clasificación de órganos del sistema (SOC), utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, versión 21.0). Los investigadores determinaron la intensidad de cada EA como leve, moderada, grave o muy grave y evaluaron la relación con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis en el año 2 del período doble ciego hasta 56 días después de la última dosis
Porcentaje de participantes en fracaso del tratamiento a lo largo del tiempo durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729

El fracaso del tratamiento del lupus se define como cualquiera de los siguientes: Muerte, a menos que se deba a trauma físico o violencia; llamarada renal; duplicación sostenida de la creatinina desde el valor inicial (mayor valor del día 1 de detección o estudio); inicio de la terapia de rescate para el tratamiento de la nefritis lúpica activa después de la semana 20 del estudio.

El fracaso general del tratamiento se define como el fracaso del tratamiento del lupus más la suspensión del fármaco del estudio por cualquier motivo excepto la muerte por trauma físico o violencia, embarazo o decisión administrativa del Patrocinador.
Día 365, Día 729
Tiempo medio hasta el fracaso del primer tratamiento y fracaso general del tratamiento durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729

El fracaso del primer tratamiento (o fracaso del tratamiento del lupus) se define como cualquiera de los siguientes: Muerte, a menos que se deba a trauma físico o violencia; llamarada renal; duplicación sostenida de la creatinina desde el valor inicial (mayor valor del día 1 de detección o estudio); inicio de la terapia de rescate para el tratamiento de la nefritis lúpica activa después de la semana 20 del estudio.

El fracaso general del tratamiento se define como el fracaso del tratamiento del lupus más la suspensión del fármaco del estudio por cualquier motivo excepto la muerte por trauma físico o violencia, embarazo o decisión administrativa del Patrocinador.

El cociente de riesgos instantáneos se estima utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el grupo de tratamiento, las variables de estratificación (uso de ACEis/ARB de referencia, RACE) y UPCR de referencia.

La estimación del tiempo medio se basa en el análisis de Kaplan-Meier
Día 365, Día 729
Porcentaje de participantes nefróticos en respuesta renal completa de glomerulonefritis lúpica en el día 729 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 729
El número de participantes que lograron CR se dividió por el total de participantes en ese brazo, expresado como porcentaje. CR se define con los siguientes criterios: eGFR es normal o no <85% del valor basal; eGFR se basa en el valor medio de creatinina del día 358 y 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento de orina: Sin cilindros celulares. Dosis de corticosteroides: la dosis diaria no debe ser >10 mg de prednisona o equivalente durante al menos 28 días antes. Los sujetos con >10 mg/día de prednisona o equivalente para enfermedades no renales dentro de los 28 días anteriores al día 365 se imputarán como CR si se cumple lo siguiente: Cumplieron con todos los criterios para RC en el día 337 y todos los criterios para RC excepto la dosis de corticosteroides el día 365; El investigador confirma que el aumento de la dosis de esteroides no está relacionado con la enfermedad renal. La razón de probabilidades ajustada se calcula a partir del modelo de regresión logística que incluye el grupo de tratamiento, el uso de IECA/ARB de referencia, la raza y la UPCR de referencia como variable continua.
Día 729
Porcentaje de participantes en la población general en respuesta renal completa de glomerulonefritis lúpica en el día 729 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 729
El número de participantes que lograron CR se dividió por el total de participantes en ese brazo, expresado como porcentaje. CR se define con los siguientes criterios: eGFR es normal o no <85% del valor basal; eGFR se basa en el valor medio de creatinina del día 358 y 365. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Sedimento de orina: Sin cilindros celulares. Dosis de corticosteroides: la dosis diaria no debe ser >10 mg de prednisona o equivalente durante al menos 28 días antes. Los sujetos con >10 mg/día de prednisona o equivalente para enfermedades no renales dentro de los 28 días anteriores al día 365 se imputarán como CR si se cumple lo siguiente: Cumplieron con todos los criterios para RC en el día 337 y todos los criterios para RC excepto la dosis de corticosteroides el día 365; El investigador confirma que el aumento de la dosis de esteroides no está relacionado con la enfermedad renal. La razón de probabilidades ajustada se calcula a partir del modelo de regresión logística que incluye el grupo de tratamiento, el uso de IECA/ARB de referencia, la raza y la UPCR de referencia como variable continua.
Día 729
Número de participantes con anormalidades de laboratorio de hematología marcadas en el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial HEMOGLOBINA g/L 4,0 HB >3 G/DL DISMINUCIÓN DEL HEMATOCRITO PRE RX vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERITROCITOS x10*12 c/L 5,2 RBC <0.75X PRE RX CONTADOR DE PLAQUETAS x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN O >1.5X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR 0.5X PRE RX Y <100,000/MM3 LEUCOCITOS x10*9 c/L 6.2 WBC <0.75X LLN O >1.25X ULN, O SI PRE RX <LLN ENTONCES USAR <0.8X PRE RX O >LSN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.2X PRE RX O <LLN EOSINÓFILOS (ABSOLUTOS) x10* 9 c/L 8.3 EOSA SI VALOR > .750 X10*3 c/uL BASÓFILOS (ABSOLUTOS) x10*9 c/L 8.3 BASOA SI VALOR > 400/MM3 MONOCITOS (ABSOLUTOS) x10*9 c/L 8.3 MONOA SI VALOR > 2000/MM3 LINFOCITOS (ABSOLUTOS) x10*9 c /L 8.3 LAMPA SI VALOR < .750 X10*3 c/uL O SI VALOR > 7.50 X10*3 c/uL

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 729
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en la función hepática y renal en el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial FOSFATASA ALCALINA (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >3X PRE RX ASPARTATO AMINOTRANSFERASA (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >4X PRE RX ALANINA AMINOTRANSFERASA (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASA ( GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >3X BILIRRUBINA PRE RX, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >4X BILIRRUBINA PRE RX, DIRECTA umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >2X PRE RX NITRÓGENO DE UREA EN SANGRE mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX CREATININA umol/L 5.0 CREAT >1.5X PRE RX

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 729
Número de participantes con anormalidades de laboratorio de electrolitos marcadas en el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial SODIO, SUERO mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN O >1,05X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0,95X PRE RX O > ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.05X PRE RX O <LLN POTASIO, SUERO mmol/L 4.1 K <0.9X LLN O >1.1X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.9X PRE RX O >ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.1X PRE RX O <LLN CLORURO, SUERO mmol/L 5.0 CL <0.9X LLN O >1.1X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.9X PRE RX O >ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.1X PRE RX O <LLN

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 729
Número de participantes con anomalías marcadas en el laboratorio de análisis de orina en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729
LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor inicial PROTEÍNA, ORINA Desconocido UPRO SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >= 2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4 GLUCOSA, ORINA N/A UGLU SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4 SANGRE, ORINA N/A UBLD SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >= 4 RBC, ORINA hpf 5.0 URBC SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4 WBC, ORINA hpf 5.0 UWBC SI FALTA PRE ENTONCES USAR >=2, O SI VALOR >=4, O SI PRE RX =0 O 0.5 ENTONCES USAR >=2, O SI PRE RX =1 ENTONCES USAR >=3, O SI PRE RX =2 O 3 ENTONCES USAR >=4
Día 1 a Día 729
Número de participantes con otras anomalías marcadas en el laboratorio de química en el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 729

LLN= Límite inferior de los normales ULN= Límite superior de los normales Pre RX = Valor de referencia CALCIO, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN O >1,2X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0,75X PRE RX O > ULN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR >1.25X PRE RX O <LLN FÓSFORO, INORGÁNICO mmol/L 5.2 PHOS <0.75X LLN O >1.25X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.67X PRE RX O >ULN GLUCOSA, SUERO mmol/L 4.1 GLUC <65 mg/dL, O >220 mg/dL PROTEÍNA, TOTAL g/L 5.0 TPRO <0.9X LLN O >1.1X ULN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR 0.9X PRE RX O >LSN, O SI PRE RX>ULN ENTONCES USAR 1.1X PRE RX O <LLN ALBÚMINA g/L 3.0 ALB <0.9X LLN, O SI PRE RX<LLN ENTONCES USAR <0.75X PRE RX COLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5.2 CHOL >2X PRE R

N = el número de participantes con al menos 1 resultado de laboratorio en el tratamiento para cada analito
Día 1 a Día 729
Número de participantes con respuesta de anticuerpos inducida por abatacept a lo largo del tiempo en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 365, Día 729
Participantes que experimentaron una respuesta de anticuerpos positiva en relación con la línea de base (ensayo ECL)
Día 365, Día 729

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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