Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Abataceptu w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMS-188667 (Abatacept) lub placebo na tle mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów w leczeniu pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV

Celem tego badania jest ocena (Abatacept) w leczeniu toczniowego zapalenia nerek, gdy jest stosowany na tle Cellcept (mykofenolan) i prednizon (kortykosteroidy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

695

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91610000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Chiny, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Chiny
        • Local Institution
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny
        • Local Institution
      • Xi'An, Chiny
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Chiny, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Indie, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380052
        • Local Institution
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Japonia
      • Kita-gun, Japonia, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japonia, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed E.U
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksyk, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10128
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service pod numerem 855-56-LUPUS. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

Uwaga: Osoby powyżej 16 roku życia kwalifikują się do rejestracji w wybranych ośrodkach

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni pacjenci muszą mieć aktywne toczniowe zapalenie nerek
  • Biopsja przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową wskazująca na aktywne rozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych klasy 3 lub 4 (toczeń wpływający na nerki)
  • Współczynnik białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 1 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl (tj. ≤ 265 mikromol/l)

  • Muszą również istnieć dowody na aktywną chorobę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, w oparciu o co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Pogorszenie toczniowego zapalenia nerek LUB
    • UPCR ≥ 3 podczas badania przesiewowego LUB
    • Aktywny osad moczu LUB
    • Biopsja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wskazująca na aktywne rozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych klasy 3 lub klasy 4

Kryteria włączenia do długoterminowego okresu przedłużenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź ze strony nerek po ukończeniu 2-letniego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) musi być podstawową/główną diagnozą autoimmunologiczną
  • Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej niezwiązanej z SLE lub inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą postawić pacjenta w niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu
  • Znaczący aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkiem zmęczenia lub łagodnej stabilnej funkcji poznawczych
  • Osoby, u których zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek lub których uszkodzenie nerek jest zbyt poważne i nieodwracalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-188667 + Mykofenolan mofetylu + Prednizon
BMS-188667 30 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniach 1, 15, 29 i 57, następnie dostosowana do masy ciała dawka około 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym co 4 tygodnie, mykofenolan mofetylu 1,5 g tabletka doustnie i prednizon do Tabletka 60 mg doustnie Codziennie przez 104 tygodnie
Lek: Prednizon
Lek: Mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Cellcept
Biologiczny: BMS-188667
Inne nazwy:
  • Abatacept
Komparator placebo: Placebo + mykofenolan mofetylu + prednizon
Dopasowanie placebo do BMS-188667 we wstrzyknięciu dożylnym w dniach 1, 15, 29 i 57, a następnie co 4 tygodnie mykofenolan mofetylu 1,5 g tabletka doustnie i prednizon do 60 mg tabletka doustnie Codziennie przez 104 tygodnie
Lek: Prednizon
Lek: Mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Cellcept
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników całkowitej odpowiedzi nerkowej (CR) toczniowego kłębuszkowego zapalenia nerek w 365. dniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli CR, podzielono przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie i wyrażono w procentach. CR zdefiniowana jako: eGFR w normie lub brak <85% wartości wyjściowej; eGFR na podstawie średniej wartości kreatyniny z dnia 358 i 365. Białkomocz: UPCR <0,5 mg/mg. Osad moczu: brak wałeczków komórkowych. Dawka kortykosteroidu: Dawka dobowa nie może przekraczać 10 mg prednizonu lub równowartości. przez co najmniej 28 dni przed oceną. Uczestnicy z >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika z powodu choroby innej niż nerki w ciągu 28 dni przed dniem 365 zostaną uznani za tych, którzy osiągnęli CR, jeśli spełnione są następujące warunki: spełnili wszystkie kryteria CR w dniu 337 i wszystkie kryteria CR z wyjątkiem dawki kortykosteroidu w dniu 365; Badacz potwierdza, że ​​zwiększenie dawki sterydów nie jest związane z chorobą nerek. Skorygowany iloraz szans jest szacowany na podstawie modelu regresji logistycznej, który obejmuje grupę leczoną, wyjściowe stosowanie ACEi/ARB (tak/nie), rasę (azjatycka/czarna/kaukaska/inna) i wyjściowy UPCR jako zmienną ciągłą.
Dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z chorobą nerczycową, u których wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa toczniowego kłębuszkowego zapalenia nerek w 365. dniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli CR, podzielono przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie, wyrażoną w procentach. CR definiuje się według następujących kryteriów: eGFR jest w normie lub nie <85% wartości wyjściowej; eGFR opiera się na średniej wartości kreatyniny z dnia 358 i 365. Białkomocz: UPCR <0,5 mg/mg. Osad moczu: brak wałeczków komórkowych. Dawka kortykosteroidu: Dawka dobowa nie może przekraczać 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 28 dni wcześniej. Osoby, które otrzymały >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika z powodu choroby innej niż nerki w ciągu 28 dni przed dniem 365, zostaną uznane za CR, jeśli spełnione są następujące warunki: spełniają wszystkie kryteria CR w dniu 337 i wszystkie kryteria CR z wyjątkiem dawki kortykosteroidu w dniu 365; Badacz potwierdza, że ​​zwiększenie dawki sterydów nie jest związane z chorobą nerek. Skorygowany iloraz szans jest szacowany na podstawie modelu regresji logistycznej, który obejmuje grupę leczoną, wyjściowe stosowanie ACEi/ARB, rasę i wyjściowy UPCR jako zmienną ciągłą.
Dzień 365
Skorygowana średnia zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 365 okresu podwójnie ślepej próby u uczestników z chorobą nerczycową
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 365
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w UPCR w dniu 365 okresu podwójnie ślepej próby u uczestników z chorobą nerczycową
Punkt odniesienia i dzień 365
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w UPCR w dniu 365 okresu podwójnie ślepej próby w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
Skorygowana średnia zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 365 okresu podwójnie ślepej próby w całej populacji
Dzień 1 i dzień 365
Skorygowana średnia zmiana aktywności choroby zmierzona metodą BILAG 2004 w czasie w ciągu 1. roku okresu podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach grupy oceny tocznia tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) w czasie w 1. roku okresu podwójnie ślepej próby w oparciu o mieszany model powtarzanych pomiarów i prezentowana podczas każdej wizyty w ciągu pierwszych 12 miesięcy okresu podwójnie ślepej próby . Indeks BILAG mierzy oddzielnie aktywność choroby w różnych narządach/układach. Wynik BILAG jest obliczany dla każdego z 9 systemów w zależności od obecnych cech klinicznych oraz tego, czy są nowe (4 punkty), gorsze (3 punkty), takie same (2 punkty), poprawiające się (1 punkt) lub nieobecne (0 punktów) w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z poprzednio. BILAG "A" reprezentuje obecność poważnych cech tocznia. BILAG „B” reprezentuje bardziej umiarkowane cechy choroby. BILAG „C” obejmuje jedynie łagodne cechy objawowe. BILAG „D” reprezentuje wcześniejszą aktywność bez aktualnych symptomów z powodu aktywnego tocznia. BILAG „E” reprezentuje narząd, który nigdy nie był zaangażowany. Ogólny wynik BILAG mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Od dnia 1 do dnia 365
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) w 1. roku okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby
Wszystkie AE zostały zakodowane i pogrupowane w preferowane terminy (PT) według klasyfikacji układów i narządów (SOC), przy użyciu Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA, wersja 21.0). Badacze określili intensywność każdego AE jako łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką i ocenili związek z badanym lekiem.
Od dnia 1 do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników z uszeregowanymi wynikami całkowitej odpowiedzi nerek, częściowej odpowiedzi nerek (PR) i braku odpowiedzi nerek (NR) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Całkowita odpowiedź nerek lub odpowiedź całkowita (CR): zdefiniowana jako spełnienie WSZYSTKICH następujących kryteriów: eGFR w normie LUB nie mniej niż 85% wartości wyjściowej; UPCR < 0,5; Osad moczu: brak wałeczków komórkowych; Dzienna dawka kortykosteroidów nie może być większa niż 10 mg prednizonu lub równoważna przez co najmniej 28 dni przed oceną. Częściowa odpowiedź nerek lub częściowa odpowiedź (PR): zdefiniowana jako spełniająca WSZYSTKIE z poniższych kryteriów: Uczestnik nie spełnia kryteriów CR; eGFR nie mniej niż 85% mniejszej z wartości podczas badania przesiewowego lub randomizacji (dzień 1); UPCR < 0,5 LUB zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości początkowej i < 1, jeśli wartość wyjściowa wynosiła < 3, LUB zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej i < 3, jeśli wartość wyjściowa była większa lub równa 3; Osad moczu: brak wałeczków komórkowych; dzienna dawka kortykosteroidu nie większa niż 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu przez co najmniej 28 dni przed oceną. Brak odpowiedzi ze strony nerek lub brak odpowiedzi (NR): zdefiniowany jako niespełniający kryteriów CR lub PR lub wycofany
Dzień 365, dzień 729
Mediana czasu do całkowitej odpowiedzi nerek w okresie podwójnie ślepej próby u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Oszacowanie mediany czasu do uzyskania całkowitej odpowiedzi nerek jest oparte na analizie Kaplana-Meiera. Całkowita odpowiedź nerek (CR): zdefiniowana jako spełnienie WSZYSTKICH następujących kryteriów: eGFR w normie LUB nie mniej niż 85% wartości wyjściowej; stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,5; Osad moczu: brak wałeczków komórkowych; Dzienna dawka kortykosteroidów nie może być większa niż 10 mg prednizonu lub równoważna przez co najmniej 28 dni przed oceną.
Dzień 365, dzień 729
Mediana czasu do całkowitej odpowiedzi nerek w okresie podwójnie ślepej próby u uczestników z chorobą nerczycową
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Oszacowanie mediany czasu do całkowitej odpowiedzi nerek u uczestników z nerczycą opiera się na analizie Kaplana-Meiera. Całkowita odpowiedź nerek (CR): zdefiniowana jako spełnienie WSZYSTKICH następujących kryteriów: eGFR w normie LUB nie mniej niż 85% wartości wyjściowej; stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,5; Osad moczu: brak wałeczków komórkowych; Dzienna dawka kortykosteroidów nie może być większa niż 10 mg prednizonu lub równoważna przez co najmniej 28 dni przed oceną.
Dzień 365, dzień 729
Mediana czasu do częściowej odpowiedzi nerek w okresie podwójnie ślepej próby u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Oszacowanie mediany czasu do częściowej odpowiedzi (PR) opiera się na analizie Kaplana-Meiera. Częściowa odpowiedź nerek (PR): zdefiniowana jako spełnienie WSZYSTKICH poniższych kryteriów: Uczestnik nie spełnia kryteriów CR; eGFR nie mniej niż 85% mniejszej z wartości podczas badania przesiewowego lub randomizacji (dzień 1); UPCR < 0,5 LUB zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości początkowej i < 1, jeśli wartość wyjściowa wynosiła < 3, LUB zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej i < 3, jeśli wartość wyjściowa wynosiła 3; Osad moczu: brak wałeczków komórkowych; dzienna dawka kortykosteroidów nie większa niż 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu przez co najmniej 28 dni przed oceną
Dzień 365, dzień 729
Mediana czasu do częściowej odpowiedzi nerek w okresie podwójnie ślepej próby u uczestników z chorobą nerczycową
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Oszacowanie mediany czasu do częściowej odpowiedzi (PR) u uczestników z nerczycą opiera się na analizie Kaplana-Meiera. Częściowa odpowiedź nerek (PR): zdefiniowana jako spełnienie WSZYSTKICH poniższych kryteriów: Uczestnik nie spełnia kryteriów CR; eGFR nie mniej niż 85% mniejszej z wartości podczas badania przesiewowego lub randomizacji (dzień 1); UPCR < 0,5 LUB zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości początkowej i < 1, jeśli wartość wyjściowa wynosiła < 3, LUB zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej i < 3, jeśli wartość wyjściowa wynosiła 3; Osad moczu: brak wałeczków komórkowych; dzienna dawka kortykosteroidów nie większa niż 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu przez co najmniej 28 dni przed oceną
Dzień 365, dzień 729
Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej w UPCR w czasie
Ramy czasowe: Dzień 365; Dzień 729 obejmuje dane do 1 lipca 2017 r., kiedy zakończyła się terapia metodą podwójnie ślepej próby
Zastosowano model mieszany z powtarzanymi pomiarami, który obejmował wyjściową wartość UPCR, czynniki stratyfikacji randomizacji, czas i czas interakcji leczenia jako efekty stałe i podmiot jako efekt losowy.
Dzień 365; Dzień 729 obejmuje dane do 1 lipca 2017 r., kiedy zakończyła się terapia metodą podwójnie ślepej próby
Mediana procentowej zmiany od linii bazowej w UPCR w czasie
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729

Zastosowano model mieszany z powtarzanymi pomiarami, który obejmował wyjściową wartość UPCR, czynniki stratyfikacji randomizacji, czas i czas interakcji leczenia jako efekty stałe i podmiot jako efekt losowy.

% zmiany w stosunku do wartości początkowej = (po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100
Dzień 365, dzień 729
Skorygowana średnia zmiana eGFR w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony na podstawie wzoru CKD-EPI przedstawionego poniżej.50 eGFR wyraża się w ml/min na 1,73 m2. Na potrzeby tego badania dolną granicę prawidłowego eGFR zdefiniowano jako 90 ml/min na 1,73 m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Wiek X (1,018 [w przypadku kobiet]) X (1,159 [w przypadku czarnych]) Gdzie Scr to kreatynina w surowicy (mg/dl), k wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyźni, min oznacza minimum Scr/k lub 1, a max wskazuje maksimum Scr/k lub 1, wiek w latach.
Dzień 365, dzień 729
Mediana czasu do pierwszej trwałej zmiany do braku odpowiedzi w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729

Trwała odpowiedź zdefiniowana jako odpowiedź obecna podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie około 4 tygodni. Brak odpowiedzi nerkowej (NR): zdefiniowany jako niespełniający kryteriów CR lub PR lub wycofany

Oszacowanie mediany czasu opiera się na analizie Kaplana-Meiera
Dzień 365, dzień 729
Liczba uczestników z trwałą zmianą od wyższego poziomu odpowiedzi do braku odpowiedzi w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Trwała zmiana do braku odpowiedzi definiowana jest jako przejście od CR (lub PR) do NR i pozostawanie w NR przez co najmniej 2 kolejne wizyty; wizyty powinny odbywać się w odstępie około 4 tygodni. Analiza ta będzie oparta na czasie od odpowiedzi CR (lub PR) do pierwszej wizyty, podczas której uzyskano i utrzymano brak odpowiedzi (NR) do następnej wizyty.
Dzień 365, dzień 729
Skorygowana średnia zmiana aktywności choroby zmierzona metodą BILAG 2004 w czasie w okresie podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729; Dzień 365 do dnia 729
Indeks BILAG mierzy i raportuje oddzielnie aktywność choroby w różnych narządach/układach. Wynik BILAG jest obliczany dla każdego z dziewięciu systemów w zależności od obecnych cech klinicznych i tego, czy są nowe (4 punkty), gorsze (3 punkty), takie same (2 punkty), poprawiające się (1 punkt) lub nieobecne (0 punktów) ) w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z poprzednim okresem. BILAG "A" reprezentuje obecność jednej lub więcej poważnych cech tocznia. BILAG „B” reprezentuje bardziej umiarkowane cechy choroby. BILAG „C” obejmuje tylko łagodne cechy objawowe. BILAG "D" reprezentuje tylko wcześniejszą aktywność bez żadnych aktualnych symptomów z powodu aktywnego tocznia. BILAG „E” reprezentuje narząd, który nigdy nie był zaangażowany. Ogólny wynik BILAG mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Dzień 1 do dnia 729; Dzień 365 do dnia 729
Cmin (ug/mL): Minimalne stężenie abataceptu w surowicy przed podaniem infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Dni od 1 do 365
Minimalne stężenie abataceptu w surowicy przed podaniem infuzji dożylnej w dniach od 1 do 365
Dni od 1 do 365
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy po uczestnikach otrzymujących aktywny abatacept IV
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu dawki w dniu 1 i 30 minut po podaniu dawki w dniu 337
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy po uczestnikach otrzymujących aktywny abatacept IV
1 godzinę po podaniu dawki w dniu 1 i 30 minut po podaniu dawki w dniu 337
AUC (TAU): pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Dni od 337 do 365
AUC (TAU): pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu w przedziale dawkowania między dniami 337 a 365.
Dni od 337 do 365
Statystyki podsumowujące skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729
Statystyki podsumowujące skurczowe ciśnienie krwi
Dzień 1 do dnia 729
Statystyki podsumowujące dla rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729
Statystyki podsumowujące dla rozkurczowego ciśnienia krwi
Dzień 1 do dnia 729
Statystyki podsumowujące tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729
Statystyki podsumowujące tętno
Dzień 1 do dnia 729
Średnia zmiana analitów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w okresie podwójnie ślepej próby (U/L)
Ramy czasowe: Dzień 729

Oceny laboratoryjne były analizowane centralnie, z wyjątkiem testów ciążowych. Pobieranie krwi i moczu odbywało się na wizytach określonych w protokole.

Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej — wartość linii bazowej.
Dzień 729
Średnia zmiana od wartości początkowej analitów laboratoryjnych podczas okresu podwójnie ślepej próby (g/l)
Ramy czasowe: Dzień 729

Oceny laboratoryjne były analizowane centralnie, z wyjątkiem testów ciążowych. Pobieranie krwi i moczu odbywało się na wizytach określonych w protokole.

Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej — wartość linii bazowej.
Dzień 729
Średnia zmiana analitów laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby (procent krwi)
Ramy czasowe: Dzień 729

Oceny laboratoryjne były analizowane centralnie, z wyjątkiem testów ciążowych. Pobieranie krwi i moczu odbywało się na wizytach określonych w protokole.

Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej — wartość linii bazowej.
Dzień 729
Średnia zmiana analitów laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby (umol/l)
Ramy czasowe: Dzień 729

Oceny laboratoryjne były analizowane centralnie, z wyjątkiem testów ciążowych. Pobieranie krwi i moczu odbywało się na wizytach określonych w protokole.

Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej — wartość linii bazowej.
Dzień 729
Średnia zmiana analitów laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby (mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 729

Oceny laboratoryjne były analizowane centralnie, z wyjątkiem testów ciążowych. Pobieranie krwi i moczu odbywało się na wizytach określonych w protokole.

Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej — wartość linii bazowej.
Dzień 729
Średnia zmiana analitów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej w okresie podwójnie ślepej próby (x10^9 komórek/l)
Ramy czasowe: Dzień 729

Oceny laboratoryjne były analizowane centralnie, z wyjątkiem testów ciążowych. Pobieranie krwi i moczu odbywało się na wizytach określonych w protokole.

Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej — wartość linii bazowej.
Dzień 729
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi hematologii podczas pierwszego roku okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

LLN= dolna granica normy ULN= górna granica normy Pre RX = wartość wyjściowa HEMOGLOBINA g/l 4,0 HB >3 G/DL SPADEK OD PRE RX HEMATOKRYT obj. 6,3 HCT <0,75X PRE RX erytrocyty x10*12 c/l 5,2 RBC <0,75X LICZBA PŁYTEK PRZED RX x10*9 c/l 5,0 PLAT <0,67X LLN LUB >1,5X ULN LUB JEŚLI PRE RX <LLN TO UŻYJ 0,5X PRE RX I <100 000/MM3 LUKOCYTÓW x10*9 c/l 6,2 WBC <0,75X LLN LUB >1,25X ULN LUB JEŚLI PRE RX<LLN TO UŻYJ <0,8X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >1,2X PRE RX LUB <LLN Eozynofile (bezwzględne) x10* 9 c/L 8,3 EOSA JEŻELI WARTOŚĆ > 0,750 X10*3 c/uL BAZOFILE (BEZWZGLĘDNE) x10*9 c/L 8,3 BASOA IF VALUE > 400/MM3 MONOCYTES (BEZWZGLĘDNE) x10*9 c/L 8,3 MONOA IF VALUE > 2000/MM3 LIMFOCYTÓW (BEZWZGLĘDNIE) x10*9 c /L 8,3 LYMPA JEŻELI WARTOŚĆ < 0,750 X10*3 c/uL LUB JEŚLI WARTOŚĆ > 7,50 X10*3 c/uL

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi czynności wątroby i nerek podczas 1. roku okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

LLN= Dolna granica normy ULN= Górna granica normy Pre RX = Wartość wyjściowa FOSFOTAZA ALKALICZNA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >3X PRE RX AMINOTRANSFERAZA ASPARTANIANOWA (AST) U/ L 5,0 AST >3X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >4X PRZED RX AMINOTRANSFERAZA ALANINOWA (ALT) U/L 5,0 ALT >3X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >4X PRZED RX TRANSFERAZA G-GLUTAMYLU ( GGT) U/l 5,0 GGT >2X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >3X BILIRUBINA PRZED RX, CAŁKOWITA umol/L 5,1 TBILI >2X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >4X BILIRUBINA PRZED RX, BEZPOŚREDNIA umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >2X PRZED RX AZOT MOCZNIKA WE KRWI mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX KREATYNINA umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRZED RX

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi elektrolitów podczas pierwszego roku okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

LLN= dolna granica normy ULN= górna granica normy Pre RX = wartość wyjściowa SÓD, SUROWICA mmol/l 4,0 NA <0,95X LLN LUB >1,05X ULN LUB JEŚLI PRE RX <LLN TO UŻYĆ <0,95X PRE RX LUB > ULN LUB JEŚLI PRE RX > ULN NASTĘPNIE UŻYJ >1,05X PRE RX LUB <DGN POTASU, SUROWICY mmol/L 4,1 K <0,9X DGN LUB >1,1X GGN LUB JEŚLI PRE RX <LLN NASTĘPNIE UŻYJ <0,9X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRZED RX>ULN TO UŻYJ >1,1X PRE RX LUB <DGN CHLOREK, SUROWICA mmol/L 5,0 CL <0,9X DGN LUB >1,1X ULN LUB JEŚLI PRE RX<LLN TO UŻYJ <0,9X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN NASTĘPNIE UŻYJ >1,1X PRE RX LUB <LLN

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze znacznymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych moczu podczas 1. roku okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
LLN= Dolna granica normy ULN= Górna granica normy Pre RX = Wartość wyjściowa BIAŁKO, MOCZ Nieznana UPRO JEŚLI BRAK PRZED TO UŻYJ >=2, OR JEŚLI WARTOŚĆ >=4, OR JEŚLI PRZED RX = 0 LUB 0,5 TO UŻYJ >= 2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4 GLUKOZA, MOCZ N/A UGLU JEŚLI BRAKUJE TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4, LUB JEŚLI PRE RX =0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4 KREW, MOCZ N/D UBLD JEŚLI BRAK WCZEŚNIEJ UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4 LUB JEŚLI PRE RX =0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >= 4 RBC, URINE hpf 5,0 URBC JEŚLI BRAK PRZED TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4 LUB JEŚLI PRE RX = 0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX = 1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4 WBC, HPF MOCZU 5,0 UWBC JEŚLI BRAK PRZED TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4 LUB JEŚLI PRE RX = 0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4
Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z innymi wyraźnymi nieprawidłowościami w laboratorium chemicznym podczas pierwszego roku okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

LLN= dolna granica normy ULN= górna granica normy Pre RX = wartość wyjściowa WAPŃ, CAŁKOWICIE mmol/l 5,2 CA <0,8X LLN LUB >1,2X ULN LUB JEŚLI PRE RX < LLN TO UŻYĆ <0,75X PRE RX OR > ULN, LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >1,25X PRE RX LUB <DGN FOSFORU NIEORGANICZNEGO mmol/L 5,2 PHOS <0,75X DGN LUB >1,25X ULN LUB JEŚLI PRE RX<LLN TO UŻYJ <0,67X PRE RX LUB >ULN GLUKOZA, W SUROWICY mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL LUB >220 mg/dL BIAŁKA, CAŁKOWITA g/L 5,0 TPRO <0,9X DGN LUB >1,1X GGN LUB JEŚLI PRZED RX <DGN TO UŻYJ 0,9X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN NASTĘPNIE UŻYJ 1,1X PRE RX LUB <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X DGN LUB JEŚLI PRE RX<LLN NASTĘPNIE UŻYJ <0,75X CHOLESTEROL PRZED RX, TOTAL (TC ) mmol/l 5,2 CHOL >2X PRE R

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 365; obejmuje dane do 56 dni po ostatniej dawce w roku 1 okresu podwójnie ślepej próby lub datę pierwszej dawki w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) w roku 2 okresu podwójnie ślepej próby i długoterminowego przedłużenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w 2. roku okresu podwójnie ślepej próby do 56 dni po ostatniej dawce
Wszystkie AE zostały zakodowane i pogrupowane w preferowane terminy (PT) według klasyfikacji układów i narządów (SOC), przy użyciu Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA, wersja 21.0). Badacze określili intensywność każdego AE jako łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką i ocenili związek z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki w 2. roku okresu podwójnie ślepej próby do 56 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników niepowodzeń leczenia w czasie w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729

Niepowodzenie leczenia tocznia definiuje się jako którekolwiek z poniższych: śmierć, chyba że z powodu urazu fizycznego lub przemocy; Zapalenie nerek; utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (większa z wartości z badania przesiewowego lub dnia 1 badania); rozpoczęcie terapii ratunkowej w leczeniu czynnego toczniowego zapalenia nerek po tygodniu badania 20.

Ogólne niepowodzenie leczenia definiuje się jako niepowodzenie leczenia tocznia oraz odstawienie badanego leku z dowolnego powodu, z wyjątkiem śmierci spowodowanej urazem fizycznym lub przemocą, ciążą lub decyzją administracyjną Sponsora.
Dzień 365, dzień 729
Mediana czasu do pierwszego niepowodzenia leczenia i całkowitego niepowodzenia leczenia w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729

Pierwsze niepowodzenie leczenia (lub niepowodzenie leczenia tocznia) definiuje się jako którekolwiek z poniższych: śmierć, chyba że z powodu urazu fizycznego lub przemocy; Zapalenie nerek; utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (większa z wartości z badania przesiewowego lub dnia 1 badania); rozpoczęcie terapii ratunkowej w leczeniu czynnego toczniowego zapalenia nerek po tygodniu badania 20.

Ogólne niepowodzenie leczenia definiuje się jako niepowodzenie leczenia tocznia oraz odstawienie badanego leku z dowolnego powodu, z wyjątkiem śmierci spowodowanej urazem fizycznym lub przemocą, ciążą lub decyzją administracyjną Sponsora.

Współczynnik ryzyka oszacowano przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, który obejmuje grupę leczoną, zmienne stratyfikacyjne (wyjściowe stosowanie ACEis/ARB, RACE) i wyjściowy UPCR.

Oszacowanie mediany czasu opiera się na analizie Kaplana-Meiera
Dzień 365, dzień 729
Odsetek pacjentów z chorobą nerczycową, u których wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa toczniowego kłębuszkowego zapalenia nerek w 729. dniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 729
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli CR, podzielono przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie, wyrażoną w procentach. CR definiuje się według następujących kryteriów: eGFR jest w normie lub nie <85% wartości wyjściowej; eGFR opiera się na średniej wartości kreatyniny z dnia 358 i 365. Białkomocz: UPCR <0,5 mg/mg. Osad moczu: brak wałeczków komórkowych. Dawka kortykosteroidu: Dawka dobowa nie może przekraczać 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 28 dni wcześniej. Osoby, które otrzymały >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika z powodu choroby innej niż nerki w ciągu 28 dni przed dniem 365, zostaną uznane za CR, jeśli spełnione są następujące warunki: spełniają wszystkie kryteria CR w dniu 337 i wszystkie kryteria CR z wyjątkiem dawki kortykosteroidu w dniu 365; Badacz potwierdza, że ​​zwiększenie dawki sterydów nie jest związane z chorobą nerek. Skorygowany iloraz szans jest szacowany na podstawie modelu regresji logistycznej, który obejmuje grupę leczoną, wyjściowe stosowanie ACEi/ARB, rasę i wyjściowy UPCR jako zmienną ciągłą.
Dzień 729
Odsetek uczestników w całej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa toczniowego kłębuszkowego zapalenia nerek w dniu 729 okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 729
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli CR, podzielono przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie, wyrażoną w procentach. CR definiuje się według następujących kryteriów: eGFR jest w normie lub nie <85% wartości wyjściowej; eGFR opiera się na średniej wartości kreatyniny z dnia 358 i 365. Białkomocz: UPCR <0,5 mg/mg. Osad moczu: brak wałeczków komórkowych. Dawka kortykosteroidu: Dawka dobowa nie może przekraczać 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 28 dni wcześniej. Osoby, które otrzymały >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika z powodu choroby innej niż nerki w ciągu 28 dni przed dniem 365, zostaną uznane za CR, jeśli spełnione są następujące warunki: spełniają wszystkie kryteria CR w dniu 337 i wszystkie kryteria CR z wyjątkiem dawki kortykosteroidu w dniu 365; Badacz potwierdza, że ​​zwiększenie dawki sterydów nie jest związane z chorobą nerek. Skorygowany iloraz szans jest szacowany na podstawie modelu regresji logistycznej, który obejmuje grupę leczoną, wyjściowe stosowanie ACEi/ARB, rasę i wyjściowy UPCR jako zmienną ciągłą.
Dzień 729
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi hematologii w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729

LLN= dolna granica normy ULN= górna granica normy Pre RX = wartość wyjściowa HEMOGLOBINA g/l 4,0 HB >3 G/DL SPADEK OD PRE RX HEMATOKRYT obj. 6,3 HCT <0,75X PRE RX erytrocyty x10*12 c/l 5,2 RBC <0,75X LICZBA PŁYTEK PRZED RX x10*9 c/l 5,0 PLAT <0,67X LLN LUB >1,5X ULN LUB JEŚLI PRE RX <LLN TO UŻYJ 0,5X PRE RX I <100 000/MM3 LUKOCYTÓW x10*9 c/l 6,2 WBC <0,75X LLN LUB >1,25X ULN LUB JEŚLI PRE RX<LLN TO UŻYJ <0,8X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >1,2X PRE RX LUB <LLN Eozynofile (bezwzględne) x10* 9 c/L 8,3 EOSA JEŻELI WARTOŚĆ > 0,750 X10*3 c/uL BAZOFILE (BEZWZGLĘDNE) x10*9 c/L 8,3 BASOA IF VALUE > 400/MM3 MONOCYTES (BEZWZGLĘDNE) x10*9 c/L 8,3 MONOA IF VALUE > 2000/MM3 LIMFOCYTÓW (BEZWZGLĘDNIE) x10*9 c /L 8,3 LYMPA JEŻELI WARTOŚĆ < 0,750 X10*3 c/uL LUB JEŚLI WARTOŚĆ > 7,50 X10*3 c/uL

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 729
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi czynności wątroby i nerek w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729

LLN= Dolna granica normy ULN= Górna granica normy Pre RX = Wartość wyjściowa FOSFOTAZA ALKALICZNA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >3X PRE RX AMINOTRANSFERAZA ASPARTANIANOWA (AST) U/ L 5,0 AST >3X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >4X PRZED RX AMINOTRANSFERAZA ALANINOWA (ALT) U/L 5,0 ALT >3X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >4X PRZED RX TRANSFERAZA G-GLUTAMYLU ( GGT) U/l 5,0 GGT >2X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >3X BILIRUBINA PRZED RX, CAŁKOWITA umol/L 5,1 TBILI >2X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >4X BILIRUBINA PRZED RX, BEZPOŚREDNIA umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >2X PRZED RX AZOT MOCZNIKA WE KRWI mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX KREATYNINA umol/L 5,0 CREAT >1,5X PRZED RX

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 729
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi elektrolitów w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729

LLN= dolna granica normy ULN= górna granica normy Pre RX = wartość wyjściowa SÓD, SUROWICA mmol/l 4,0 NA <0,95X LLN LUB >1,05X ULN LUB JEŚLI PRE RX <LLN TO UŻYĆ <0,95X PRE RX LUB > ULN LUB JEŚLI PRE RX > ULN NASTĘPNIE UŻYJ >1,05X PRE RX LUB <DGN POTASU, SUROWICY mmol/L 4,1 K <0,9X DGN LUB >1,1X GGN LUB JEŚLI PRE RX <LLN NASTĘPNIE UŻYJ <0,9X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRZED RX>ULN TO UŻYJ >1,1X PRE RX LUB <DGN CHLOREK, SUROWICA mmol/L 5,0 CL <0,9X DGN LUB >1,1X ULN LUB JEŚLI PRE RX<LLN TO UŻYJ <0,9X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN NASTĘPNIE UŻYJ >1,1X PRE RX LUB <LLN

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 729
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi badania moczu w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729
LLN= Dolna granica normy ULN= Górna granica normy Pre RX = Wartość wyjściowa BIAŁKO, MOCZ Nieznana UPRO JEŚLI BRAK PRZED TO UŻYJ >=2, OR JEŚLI WARTOŚĆ >=4, OR JEŚLI PRZED RX = 0 LUB 0,5 TO UŻYJ >= 2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4 GLUKOZA, MOCZ N/A UGLU JEŚLI BRAKUJE TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4, LUB JEŚLI PRE RX =0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4 KREW, MOCZ N/D UBLD JEŚLI BRAK WCZEŚNIEJ UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4 LUB JEŚLI PRE RX =0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >= 4 RBC, URINE hpf 5,0 URBC JEŚLI BRAK PRZED TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4 LUB JEŚLI PRE RX = 0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX = 1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4 WBC, HPF MOCZU 5,0 UWBC JEŚLI BRAK PRZED TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI WARTOŚĆ >=4 LUB JEŚLI PRE RX = 0 LUB 0,5 TO UŻYJ >=2 LUB JEŚLI PRE RX =1 TO UŻYJ >=3 LUB JEŚLI PRE RX =2 LUB 3 TO UŻYJ >=4
Dzień 1 do dnia 729
Liczba uczestników z innymi wyraźnymi nieprawidłowościami w laboratorium chemicznym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 729

LLN= dolna granica normy ULN= górna granica normy Pre RX = wartość wyjściowa WAPŃ, CAŁKOWICIE mmol/l 5,2 CA <0,8X LLN LUB >1,2X ULN LUB JEŚLI PRE RX < LLN TO UŻYĆ <0,75X PRE RX OR > ULN, LUB JEŚLI PRE RX>ULN TO UŻYJ >1,25X PRE RX LUB <DGN FOSFORU NIEORGANICZNEGO mmol/L 5,2 PHOS <0,75X DGN LUB >1,25X ULN LUB JEŚLI PRE RX<LLN TO UŻYJ <0,67X PRE RX LUB >ULN GLUKOZA, W SUROWICY mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL LUB >220 mg/dL BIAŁKA, CAŁKOWITA g/L 5,0 TPRO <0,9X DGN LUB >1,1X GGN LUB JEŚLI PRZED RX <DGN TO UŻYJ 0,9X PRE RX LUB >ULN LUB JEŚLI PRE RX>ULN NASTĘPNIE UŻYJ 1,1X PRE RX LUB <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X DGN LUB JEŚLI PRE RX<LLN NASTĘPNIE UŻYJ <0,75X CHOLESTEROL PRZED RX, TOTAL (TC ) mmol/l 5,2 CHOL >2X PRE R

N = liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem laboratoryjnym dla każdego analitu
Dzień 1 do dnia 729
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał indukowaną przez abatacept w czasie w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień 729
Uczestnicy, u których wystąpiła dodatnia odpowiedź przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowej (test ECL)
Dzień 365, dzień 729

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj