Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti abataceptu k léčbě lupusové nefritidy

24. února 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-188667 (Abatacept) nebo placeba na pozadí mykofenolátmofetilu a kortikosteroidů při léčbě pacientů s aktivní lupusovou nefritidou třídy III nebo IV

Účelem této studie je vyhodnotit (Abatacept) pro léčbu lupusové nefritidy při použití na pozadí Cellcept (mykofenolát) a prednison (kortikosteroidy)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

695

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91610000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, Indie, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380052
        • Local Institution
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10128
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Kita-gun, Japonsko, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japonsko, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Kolumbie, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Servimed E.U
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Local Institution
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2056
        • SUNY downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Local Institution
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Čína, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Čína
        • Local Institution
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Čína, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína
        • Local Institution
      • Xi'An, Čína
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Čína, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro další informace prosím kontaktujte BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service na čísle 855-56-LUPUS. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.

Poznámka: Předměty > 16 mají nárok na zápis ve vybraných střediscích

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí mít aktivní lupusovou nefritidu
  • Biopsie do 12 měsíců před screeningovou návštěvou ukazující na aktivní proliferativní lupus glomerulonefritidu třídy 3 nebo 4 (lupus postihující ledviny)
  • Poměr proteinu kreatininu v moči (UPCR) ≥ 1 při screeningu
  • Sérový kreatinin ≤ 3 mg/dl (tj. ≤ 265 mikromol/l)

  • Do 3 měsíců od screeningu musí existovat také důkaz o aktivním onemocnění na základě alespoň jednoho z následujících:

    • Zhoršení lupusové nefritidy NEBO
    • UPCR ≥ 3 při screeningu NEBO
    • Aktivní močový sediment NEBO
    • Biopsie do 3 měsíců před screeningovou návštěvou ukazující na aktivní proliferativní lupus glomerulonefritidu třídy 3 nebo třídy 4

Kritéria zahrnutí pro dlouhodobé období prodloužení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které dosáhly úplné nebo částečné renální odpovědi po dokončení 2 let dvojitě zaslepené léčby

Kritéria vyloučení:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE) musí být primární/hlavní autoimunitní diagnózou
  • Současné symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, které nesouvisí se SLE, nebo jiných doprovodných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta přimět nepřijatelné riziko pro účast v této studii
  • Významný aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) s výjimkou únavy nebo mírné stabilní kognitivní funkce
  • Subjekty, které jsou diagnostikovány jako konečné stádium onemocnění ledvin nebo jejichž poškození ledvin je příliš významné a nevratné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-188667 + mykofenolát mofetil + prednison
BMS-188667 30 mg/kg intravenózní injekcí ve dnech 1, 15, 29 a 57, po níž následuje hmotnostně odstupňovaná dávka přibližně 10 mg/kg injekcí intravenózně každé 4 týdny, Mycophenolate mofetil 1,5 g tableta ústy a Prednison až do výše 60 mg tableta ústy Denně po dobu 104 týdnů
Lék: Prednison
Lék: Mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • Cellcept
Biologický: BMS-188667
Ostatní jména:
  • Abatacept
Komparátor placeba: Placebo + mykofenolát mofetil + prednison
Placebo odpovídající injekcí BMS-188667 intravenózně ve dnech 1, 15, 29 a 57, poté každé 4 týdny, mykofenolát mofetil 1,5 g tableta ústy a prednison až 60 mg tableta ústy Denně po dobu 104 týdnů
Lék: Prednison
Lék: Mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • Cellcept
Biologický: Placebo odpovídající BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků kompletní renální odpovědi (CR) lupus Glomerulonefritis v den 365 dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 365
Počet účastníků dosahujících CR byl vydělen celkovým počtem účastníků v dané větvi a vyjádřen v procentech. CR definovaná jako: eGFR je normální nebo není <85 % výchozí hodnoty; eGFR na základě průměrné hodnoty kreatininu ze dne 358 a 365. Proteinurie: UPCR<0,5 mg/mg. Močový sediment: Žádné buněčné odlitky. Dávka kortikosteroidů: Denní dávka nesmí být >10 mg prednisonu nebo ekv. nejméně 28 dní před posouzením. Účastníci s >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentem pro jiné než renální onemocnění během 28 dnů před 365. dnem budou považováni za osoby, které dosáhly CR, pokud platí následující: Splnili všechna kritéria pro CR v den 337 a všechna kritéria pro CR kromě dávky kortikosteroidů v den 365; Výzkumník potvrzuje, že zvýšení dávky steroidů nesouvisí s onemocněním ledvin. Upravený poměr šancí se odhaduje z modelu logistické regrese, který zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí použití ACEi/ARB (Ano/Ne), rasu (Asijský/Černý/Kavkazský/Jiný) a výchozí UPCR jako spojitou proměnnou.
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nefrotických účastníků v kompletní renální odpovědi na lupus glomerulonefritidu v den 365 dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 365
Počet účastníků, kteří dosáhli CR, byl vydělen celkovým počtem účastníků v této větvi, vyjádřený v procentech. CR je definována podle následujících kritérií: eGFR je normální nebo není <85 % výchozí hodnoty; eGFR je založena na průměrné hodnotě kreatininu ze dne 358 a 365. Proteinurie: UPCR<0,5 mg/mg. Močový sediment: Žádné buněčné odlitky. Dávka kortikosteroidů: Denní dávka nesmí být > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 28 dnů předtím. Subjekty s >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentem pro jiné než renální onemocnění během 28 dnů před 365. dnem budou považovány za CR, pokud platí následující: Splnili všechna kritéria pro CR v den 337 a všechna kritéria pro CR kromě dávky kortikosteroidů v den 365; Výzkumník potvrzuje, že zvýšení dávky steroidů nesouvisí s onemocněním ledvin. Upravený poměr šancí se odhaduje z modelu logistické regrese, který zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí použití ACEi/ARB, rasu a výchozí UPCR jako spojitou proměnnou.
Den 365
Upravená průměrná změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) v den 365 dvojitě zaslepeného období od výchozí hodnoty u nefrotických účastníků
Časové okno: Výchozí stav a den 365
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v UPCR v den 365 dvojitě zaslepeného období u nefrotických účastníků
Výchozí stav a den 365
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v UPCR v den 365 dvojitě slepého období v celkové populaci
Časové okno: Den 1 a den 365
Upravená průměrná změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) v den 365 dvojitě zaslepeného období od výchozí hodnoty v celkové populaci
Den 1 a den 365
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřená BILAG 2004 v průběhu 1. roku dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 1 až den 365
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) v průběhu času během roku 1 dvojitě zaslepeného období na základě smíšeného modelu s opakovaným měřením a prezentovaného při každé návštěvě v prvních 12 měsících dvojitě zaslepeného období . BILAG index měří aktivitu onemocnění v různých orgánech/systémech samostatně. Skóre BILAG se vypočítá pro každý z 9 systémů v závislosti na přítomných klinických příznacích a na tom, zda jsou nové (4 body), horší (3 body), stejné (2 body), zlepšující se (1 bod) nebo nepřítomné (0 bodů) za poslední 4 týdny ve srovnání s předchozími. BILAG "A" představuje přítomnost závažných rysů lupusu. BILAG "B" představuje mírnější rysy onemocnění. BILAG "C" zahrnuje pouze mírné symptomy. BILAG "D" představuje předchozí aktivitu bez aktuálních symptomů v důsledku aktivního lupusu. BILAG "E" představuje orgán, který nikdy nebyl zapojen. Celkové skóre BILAG se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
Den 1 až den 365
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) během 1. roku dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Ode dne 1 až do 56 dnů po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období
Všechny nežádoucí účinky byly kódovány a seskupeny do preferovaných termínů (PT) podle tříd orgánových systémů (SOC) s použitím lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA, verze 21.0). Výzkumníci určili intenzitu každé AE jako mírnou, střední, těžkou nebo velmi těžkou a hodnotili vztah ke studovanému léku.
Ode dne 1 až do 56 dnů po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období
Procento účastníků s hodnoceným výsledkem kompletní renální odezvy, částečné renální odezvy (PR) a žádné renální odezvy (NR) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 365, den 729
Kompletní renální odpověď nebo kompletní odpověď (CR): definována jako splňující VŠECHNA z následujících kritérií: eGFR normální NEBO ne méně než 85 % výchozí hodnoty; UPCR < 0,5; Močový sediment: Žádné buněčné odlitky; Denní dávka kortikosteroidů nesmí být vyšší než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 28 dnů před hodnocením. Částečná renální odezva nebo částečná odezva (PR): definováno jako splňující VŠECHNA z následujících kritérií: Účastník nesplňuje kritéria pro CR; eGFR ne méně než 85 % nižší z hodnot při screeningu nebo randomizaci (den 1); UPCR < 0,5 NEBO 50 % sníženo oproti výchozí hodnotě a < 1, pokud výchozí hodnota byla < 3, OR 50 % sníženo oproti výchozí hodnotě a < 3, pokud výchozí hodnota byla vyšší nebo rovna 3; Močový sediment: žádné buněčné odlitky; denní dávka kortikosteroidu ne vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu po dobu alespoň 28 dnů před hodnocením. Žádná renální odpověď nebo žádná odpověď (NR): definováno jako nesplňující kritéria pro CR nebo PR nebo staženo
Den 365, den 729
Střední doba do dokončení renální odpovědi během dvojitě zaslepeného období u všech účastníků
Časové okno: Den 365, den 729
Odhad střední doby do kompletní renální odpovědi je založen na Kaplan-Meierově analýze. Kompletní renální odpověď (CR): definována jako splňující VŠECHNA z následujících kritérií: eGFR normální NEBO ne méně než 85 % výchozí hodnoty; Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) < 0,5; Močový sediment: Žádné buněčné odlitky; Denní dávka kortikosteroidů nesmí být vyšší než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 28 dnů před hodnocením.
Den 365, den 729
Střední doba do dokončení renální odpovědi během dvojitě zaslepeného období u nefrotických účastníků
Časové okno: Den 365, den 729
Odhad střední doby do kompletní renální odpovědi u nefrotických účastníků je založen na Kaplan-Meierově analýze. Kompletní renální odpověď (CR): definována jako splňující VŠECHNA z následujících kritérií: eGFR normální NEBO ne méně než 85 % výchozí hodnoty; Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) < 0,5; Močový sediment: Žádné buněčné odlitky; Denní dávka kortikosteroidů nesmí být vyšší než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 28 dnů před hodnocením.
Den 365, den 729
Střední doba do částečné renální odpovědi během dvojitě zaslepeného období u všech účastníků
Časové okno: Den 365, den 729
Odhad střední doby do částečné odezvy (PR) je založen na Kaplan-Meierově analýze. Částečná renální odpověď (PR): definována jako splňující VŠECHNA z následujících kritérií: Účastník nesplňuje kritéria pro CR; eGFR ne méně než 85 % nižší z hodnot při screeningu nebo randomizaci (den 1); UPCR < 0,5 NEBO 50 % sníženo oproti výchozí hodnotě a < 1, pokud byla výchozí hodnota < 3, OR 50 % sníženo oproti výchozí hodnotě a < 3, pokud výchozí hodnota byla 3; Močový sediment: žádné buněčné odlitky; denní dávka kortikosteroidu ne vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu po dobu nejméně 28 dnů před hodnocením
Den 365, den 729
Střední doba do částečné renální odpovědi během dvojitě zaslepeného období u nefrotických účastníků
Časové okno: Den 365, den 729
Odhad střední doby do částečné odpovědi (PR) u nefrotických účastníků je založen na Kaplan-Meierově analýze. Částečná renální odpověď (PR): definována jako splňující VŠECHNA z následujících kritérií: Účastník nesplňuje kritéria pro CR; eGFR ne méně než 85 % nižší z hodnot při screeningu nebo randomizaci (den 1); UPCR < 0,5 NEBO 50 % sníženo oproti výchozí hodnotě a < 1, pokud byla výchozí hodnota < 3, OR 50 % sníženo oproti výchozí hodnotě a < 3, pokud výchozí hodnota byla 3; Močový sediment: žádné buněčné odlitky; denní dávka kortikosteroidu ne vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu po dobu nejméně 28 dnů před hodnocením
Den 365, den 729
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v UPCR v průběhu času
Časové okno: Den 365; Den 729, zahrnuje data do 1. července 2017, kdy dvojitě zaslepená terapie skončila
Byl použit smíšený model s opakovaným měřením, který zahrnoval výchozí hodnotu UPCR, randomizační stratifikační faktory, čas a interakci podle léčby jako fixní efekty a subjekt jako náhodný efekt.
Den 365; Den 729, zahrnuje data do 1. července 2017, kdy dvojitě zaslepená terapie skončila
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v UPCR v průběhu času
Časové okno: Den 365, den 729

Byl použit smíšený model s opakovaným měřením, který zahrnoval výchozí hodnotu UPCR, randomizační stratifikační faktory, čas a interakci podle léčby jako fixní efekty a subjekt jako náhodný efekt.

% změny od výchozího stavu = (po výchozím stavu - výchozí hodnota) / výchozí hodnota x 100
Den 365, den 729
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v eGFR v průběhu času
Časové okno: Den 365, den 729
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočtena pomocí vzorce CKD-EPI uvedeného níže.50 eGFR je vyjádřena jako ml/min na 1,73 m2. Pro účely této studie je dolní hranice normálního eGFR definována jako 90 ml/min na 1,73 m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Věk X (1,018 [pokud je žena]) X (1,159 [pokud je černá]) Kde Scr je sérový kreatinin (mg/dl), k je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muži, min označuje minimum Scr/k nebo 1 a max označuje maximum Scr/k nebo 1, věk v letech.
Den 365, den 729
Střední doba do první trvalé změny na žádnou odezvu během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 365, den 729

Setrvalá odpověď definovaná jako odpověď přítomná při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem přibližně 4 týdnů. Žádná renální odpověď (NR): definováno jako nesplnění kritérií pro CR nebo PR nebo odstoupení od smlouvy

Odhad středního času je založen na Kaplan-Meierově analýze
Den 365, den 729
Počet účastníků s trvalou změnou z vyšší úrovně odpovědi na žádnou odpověď během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 365, den 729
Trvalá změna na žádnou odpověď je definována jako přechod z CR (nebo PR) do NR a setrvání v NR alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy; mezi návštěvami by měly být přibližně 4 týdny. Tato analýza bude založena na době od odpovědi CR (nebo PR) do první návštěvy, při které bylo dosaženo žádné odpovědi (NR), a která se udržela do další návštěvy.
Den 365, den 729
Upravená průměrná změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená BILAG 2004 v průběhu času během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 1 až Den 729; Den 365 až den 729
BILAG index měří a hlásí aktivitu onemocnění v různých orgánech/systémech samostatně. Skóre BILAG se vypočítává pro každý z devíti systémů v závislosti na přítomných klinických příznacích a na tom, zda jsou nové (4 body), horší (3 body), stejné (2 body), zlepšující se (1 bod) nebo nepřítomné (0 bodů ) za poslední 4 týdny ve srovnání s předchozími. BILAG "A" představuje přítomnost jednoho nebo více závažných rysů lupusu. A BILAG "B" představuje mírnější rysy onemocnění. BILAG "C" zahrnuje pouze mírné symptomy. BILAG "D" představuje pouze předchozí aktivitu bez aktuálních symptomů v důsledku aktivního lupusu. BILAG "E" představuje orgán, který nebyl nikdy zapojen. Celkové skóre BILAG se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
Den 1 až Den 729; Den 365 až den 729
Cmin (ug/ml): Minimální hladina sérové ​​koncentrace abataceptu před podáním IV infuze
Časové okno: Dny 1 až 365
Minimální hladina sérové ​​koncentrace abataceptu před podáním IV infuze ve dnech 1 až 365
Dny 1 až 365
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace v séru po účastnících dostávajících aktivní abatacept IV
Časové okno: 1 hodinu po dávce 1. dne a 30 minut po dávce 337. dne
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace v séru po účastnících dostávajících aktivní abatacept IV
1 hodinu po dávce 1. dne a 30 minut po dávce 337. dne
AUC (TAU): Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace během dávkovacího intervalu
Časové okno: Dny 337 až 365
AUC (TAU): Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase v dávkovacím intervalu mezi 337. až 365. dnem.
Dny 337 až 365
Souhrnné statistiky pro systolický krevní tlak
Časové okno: Den 1 až den 729
Souhrnná statistika systolického krevního tlaku
Den 1 až den 729
Souhrnné statistiky pro diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 1 až den 729
Souhrnná statistika diastolického krevního tlaku
Den 1 až den 729
Souhrnná statistika srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 až den 729
Souhrnná statistika srdeční frekvence
Den 1 až den 729
Průměrná změna od výchozí hodnoty u laboratorních analytů během dvojitě zaslepeného období (U/L)
Časové okno: Den 729

Laboratorní vyšetření byla analyzována centrálně, s výjimkou těhotenských testů. Odběry krve a moči byly prováděny při návštěvách specifikovaných v protokolu.

Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Den 729
Průměrná změna od výchozí hodnoty u laboratorních analytů během dvojitě zaslepeného období (g/l)
Časové okno: Den 729

Laboratorní vyšetření byla analyzována centrálně, s výjimkou těhotenských testů. Odběry krve a moči byly prováděny při návštěvách specifikovaných v protokolu.

Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Den 729
Průměrná změna od výchozí hodnoty u laboratorních analytů během dvojitě zaslepeného období (procento krve)
Časové okno: Den 729

Laboratorní vyšetření byla analyzována centrálně, s výjimkou těhotenských testů. Odběry krve a moči byly prováděny při návštěvách specifikovaných v protokolu.

Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Den 729
Průměrná změna od výchozí hodnoty u laboratorních analytů během dvojitě zaslepeného období (umol/l)
Časové okno: Den 729

Laboratorní vyšetření byla analyzována centrálně, s výjimkou těhotenských testů. Odběry krve a moči byly prováděny při návštěvách specifikovaných v protokolu.

Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Den 729
Průměrná změna od výchozí hodnoty u laboratorních analytů během dvojitě zaslepeného období (mmol/l)
Časové okno: Den 729

Laboratorní vyšetření byla analyzována centrálně, s výjimkou těhotenských testů. Odběry krve a moči byly prováděny při návštěvách specifikovaných v protokolu.

Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Den 729
Průměrná změna od výchozí hodnoty u laboratorních analytů během dvojitě zaslepeného období (x10^9 buněk/l)
Časové okno: Den 729

Laboratorní vyšetření byla analyzována centrálně, s výjimkou těhotenských testů. Odběry krve a moči byly prováděny při návštěvách specifikovaných v protokolu.

Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Den 729
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologické laboratoři během 1. roku dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL SNÍŽENÍ OD PŘED RX HEMATOKRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTHROCYTES x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRED RX POČET PLATELET x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN NEBO >1,5X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE 0,5X PŘED RX A <100 000/MM3 LEUKOCYTY x10*9 c/L WBC <0,75X LLN NEBO >1,25X ULN, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM <LLN POTOM POUŽIJTE <0,8X PŘED PŘÍJEM NEBO >ULN, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM>ULN POUŽIJTE >1,2X PŘED PŘÍJEM NEBO <LLN EOSINOFILY (ABSOLUTE) x10* 9 c/L 8,3 EOSA, POKUD HODNOTA > ,750 X10*3 c/ul ​​BAZOFILŮ (ABSOLUTNÍCH) x10*9 c/L 8,3 BAZOA, POKUD HODNOTA > 400/MM3 MONOCYTY (ABSOLUTNÍ) x10*9 c/L 8,3 MONOA, POKUD HODNOTA > 2000/MM3 LYMFOCYTŮ (ABSOLUTES) x109 /L 8,3 LYMPA IF HODNOTA < ,750 X10*3 c/ul ​​NEBO POKUD HODNOTA > 7,50 X10*3 c/ul

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami funkce jater a ledvin během 1. roku dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota ALKALICKÁ FOSFATÁZA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >3X PŘED RX ASPARTÁT AMINOTRANSFERÁZU (AST) U/ L 5,0 AST >3X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >4X PRE RX ALANINAMINOTRANSFERÁZU (ALT) U/L 5,0 ALT >3X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERÁZU ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >3X PRE RX BILIRUBIN, CELKOVÝ Umol/L 5,1 TBILI >2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >4X PRE RX BILIRUBIN, PŘÍMÝ umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >2X PRE RX KREVNÍ MOČOVINA DUSÍK mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX KREATININ umol/L 5,0 CREAT >1,5X PŘED RX

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami elektrolytů během 1. roku dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota SODIUM, SÉRUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN NEBO >1,05X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE <0,95X PŘED RX NEBO > ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >1,05X PRE RX NEBO <LLN DRASLÍK, SÉRUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN NEBO >1,1X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POTOM POUŽIJTE <0,9X PŘED RX NEBO >ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >1,1X PRE RX NEBO <LLN CHLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN NEBO >1,1X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POTOM POUŽIJTE <0,9X PŘED RX NEBO >ULN, NEBO POKUD PRE RX>ULN POUŽIJTE >1,1X PRE RX NEBO <LLN

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami analýzy moči během 1. roku dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve
LLN= Dolní mez normálů ULN= Horní mez normálů Před RX = Výchozí hodnota PROTEIN, MOČ Neznámá UPRO POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POTOM POUŽIJTE >= 2, NEBO POKUD PŘED RX =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED RX =2 NEBO 3 POUŽIJTE >=4 GLUKÓZU, MOČ N/A UGLU, POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POUŽIJTE >=4 KREV, MOČ N/A UBLD, POKUD CHYBÍ PŘED TAK POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POUŽIJTE >= 4 RBC, MOČ hpf 5.0 URBC POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POTOM POUŽIJTE >=4 WBC, MOČ hpf 5,0 UWBC, POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POTOM POUŽÍVEJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POUŽIJTE >=4
Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s jinými výraznými abnormalitami chemické laboratoře během 1. roku dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota VÁPNÍK, CELKOVÝ mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN NEBO >1,2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE <0,75X PŘED RX NEBO > ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >1,25X PRE RX NEBO <LLN FOSFOR, ANORGANICKÝ mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN NEBO >1,25X ULN, NEBO POKUD PŘED RX <LLN POTOM POUŽIJTE <0,67X PRE RX OR >ULN GLUKÓZA, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dl, NEBO >220 mg/dl PROTEIN, CELKOVÝ g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN NEBO >1,1X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE 0,9X PŘED RX NEBO >ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE 1,1X PRE RX NEBO <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE <0,75X PRE RX CHOLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až Den 365; zahrnuje údaje až 56 dní po poslední dávce v roce 1 dvojitě zaslepeného období nebo datum první dávky v roce 2 dvojitě zaslepeného období, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) během 2. roku dvojitě zaslepeného období a dlouhodobého prodloužení
Časové okno: Od první dávky ve 2. roce dvojitě zaslepeného období až do 56 dnů po poslední dávce
Všechny nežádoucí účinky byly kódovány a seskupeny do preferovaných termínů (PT) podle tříd orgánových systémů (SOC) s použitím lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA, verze 21.0). Výzkumníci určili intenzitu každé AE jako mírnou, střední, těžkou nebo velmi těžkou a hodnotili vztah ke studovanému léku.
Od první dávky ve 2. roce dvojitě zaslepeného období až do 56 dnů po poslední dávce
Procento účastníků se selháním léčby v průběhu času během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 365, den 729

Selhání léčby lupusu je definováno jako kterékoli z následujících případů: Smrt, pokud nebyla způsobena fyzickým traumatem nebo násilím; vzplanutí ledvin; trvalé zdvojnásobení kreatininu oproti výchozí hodnotě (vyšší z hodnot screeningu nebo 1. dne studie); zahájení záchranné terapie pro léčbu aktivní lupusové nefritidy po 20. týdnu studie.

Celkové selhání léčby je definováno jako selhání léčby lupusu plus vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu kromě úmrtí v důsledku fyzického traumatu nebo násilí, těhotenství nebo administrativního rozhodnutí sponzora.
Den 365, den 729
Střední doba do selhání první léčby a celkové selhání léčby během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 365, den 729

První selhání léčby (nebo selhání léčby lupusu) je definováno jako kterékoli z následujících: Smrt, pokud nebyla způsobena fyzickým traumatem nebo násilím; vzplanutí ledvin; trvalé zdvojnásobení kreatininu oproti výchozí hodnotě (vyšší z hodnot screeningu nebo 1. dne studie); zahájení záchranné terapie pro léčbu aktivní lupusové nefritidy po 20. týdnu studie.

Celkové selhání léčby je definováno jako selhání léčby lupusu plus vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu kromě úmrtí v důsledku fyzického traumatu nebo násilí, těhotenství nebo administrativního rozhodnutí sponzora.

Poměr rizik se odhaduje pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační proměnné (výchozí použití ACEis/ARB, RACE) a výchozí UPCR.

Odhad středního času je založen na Kaplan-Meierově analýze
Den 365, den 729
Procento nefrotických účastníků v kompletní renální odpovědi na lupus Glomerulonefritis v den 729 dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 729
Počet účastníků, kteří dosáhli CR, byl vydělen celkovým počtem účastníků v této větvi, vyjádřený v procentech. CR je definována podle následujících kritérií: eGFR je normální nebo není <85 % výchozí hodnoty; eGFR je založena na průměrné hodnotě kreatininu ze dne 358 a 365. Proteinurie: UPCR<0,5 mg/mg. Močový sediment: Žádné buněčné odlitky. Dávka kortikosteroidů: Denní dávka nesmí být > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 28 dnů předtím. Subjekty s >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentem pro jiné než renální onemocnění během 28 dnů před 365. dnem budou považovány za CR, pokud platí následující: Splnili všechna kritéria pro CR v den 337 a všechna kritéria pro CR kromě dávky kortikosteroidů v den 365; Výzkumník potvrzuje, že zvýšení dávky steroidů nesouvisí s onemocněním ledvin. Upravený poměr šancí se odhaduje z modelu logistické regrese, který zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí použití ACEi/ARB, rasu a výchozí UPCR jako spojitou proměnnou.
Den 729
Procento účastníků v celkové populaci s kompletní renální odpovědí na lupus glomerulonefritidu v den 729 dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 729
Počet účastníků, kteří dosáhli CR, byl vydělen celkovým počtem účastníků v této větvi, vyjádřený v procentech. CR je definována podle následujících kritérií: eGFR je normální nebo není <85 % výchozí hodnoty; eGFR je založena na průměrné hodnotě kreatininu ze dne 358 a 365. Proteinurie: UPCR<0,5 mg/mg. Močový sediment: Žádné buněčné odlitky. Dávka kortikosteroidů: Denní dávka nesmí být > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 28 dnů předtím. Subjekty s >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentem pro jiné než renální onemocnění během 28 dnů před 365. dnem budou považovány za CR, pokud platí následující: Splnili všechna kritéria pro CR v den 337 a všechna kritéria pro CR kromě dávky kortikosteroidů v den 365; Výzkumník potvrzuje, že zvýšení dávky steroidů nesouvisí s onemocněním ledvin. Upravený poměr šancí se odhaduje z modelu logistické regrese, který zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí použití ACEi/ARB, rasu a výchozí UPCR jako spojitou proměnnou.
Den 729
Počet účastníků s výraznými abnormalitami hematologické laboratoře ve dvojitě slepém období
Časové okno: Den 1 až den 729

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL SNÍŽENÍ OD PŘED RX HEMATOKRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTHROCYTES x10*12 c/L 5,2 RBC <0,75X PRED RX POČET PLATELET x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN NEBO >1,5X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE 0,5X PŘED RX A <100 000/MM3 LEUKOCYTY x10*9 c/L WBC <0,75X LLN NEBO >1,25X ULN, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM <LLN POTOM POUŽIJTE <0,8X PŘED PŘÍJEM NEBO >ULN, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM>ULN POUŽIJTE >1,2X PŘED PŘÍJEM NEBO <LLN EOSINOFILY (ABSOLUTE) x10* 9 c/L 8,3 EOSA, POKUD HODNOTA > ,750 X10*3 c/ul ​​BAZOFILŮ (ABSOLUTNÍCH) x10*9 c/L 8,3 BAZOA, POKUD HODNOTA > 400/MM3 MONOCYTY (ABSOLUTNÍ) x10*9 c/L 8,3 MONOA, POKUD HODNOTA > 2000/MM3 LYMFOCYTŮ (ABSOLUTES) x109 /L 8,3 LYMPA IF HODNOTA < ,750 X10*3 c/ul ​​NEBO POKUD HODNOTA > 7,50 X10*3 c/ul

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až den 729
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami funkce jater a ledvin ve dvojitě slepém období
Časové okno: Den 1 až den 729

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota ALKALICKÁ FOSFATÁZA (ALP) U/L 5,0 ALP >2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >3X PŘED RX ASPARTÁT AMINOTRANSFERÁZU (AST) U/ L 5,0 AST >3X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >4X PRE RX ALANINAMINOTRANSFERÁZU (ALT) U/L 5,0 ALT >3X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERÁZU ( GGT) U/L 5,0 GGT >2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >3X PRE RX BILIRUBIN, CELKOVÝ Umol/L 5,1 TBILI >2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >4X PRE RX BILIRUBIN, PŘÍMÝ umol/L 5,1 DBILI >1,5X ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >2X PRE RX KREVNÍ MOČOVINA DUSÍK mmol/L 5,1 BUN >2X PRE RX KREATININ umol/L 5,0 CREAT >1,5X PŘED RX

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až den 729
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami elektrolytů ve dvojitě slepém období
Časové okno: Den 1 až den 729

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota SODIUM, SÉRUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN NEBO >1,05X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE <0,95X PŘED RX NEBO > ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >1,05X PRE RX NEBO <LLN DRASLÍK, SÉRUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN NEBO >1,1X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POTOM POUŽIJTE <0,9X PŘED RX NEBO >ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >1,1X PRE RX NEBO <LLN CHLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN NEBO >1,1X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POTOM POUŽIJTE <0,9X PŘED RX NEBO >ULN, NEBO POKUD PRE RX>ULN POUŽIJTE >1,1X PRE RX NEBO <LLN

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až den 729
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami analýzy moči ve dvojitě slepém období
Časové okno: Den 1 až den 729
LLN= Dolní mez normálů ULN= Horní mez normálů Před RX = Výchozí hodnota PROTEIN, MOČ Neznámá UPRO POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POTOM POUŽIJTE >= 2, NEBO POKUD PŘED RX =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED RX =2 NEBO 3 POUŽIJTE >=4 GLUKÓZU, MOČ N/A UGLU, POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POUŽIJTE >=4 KREV, MOČ N/A UBLD, POKUD CHYBÍ PŘED TAK POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POUŽIJTE >= 4 RBC, MOČ hpf 5.0 URBC POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POUŽIJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POTOM POUŽIJTE >=4 WBC, MOČ hpf 5,0 UWBC, POKUD CHYBÍ PŘED POTOM POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD HODNOTA >=4, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =0 NEBO 0,5 POUŽIJTE >=2, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =1 POTOM POUŽÍVEJTE >=3, NEBO POKUD PŘED PŘÍJEM =2 NEBO 3 POUŽIJTE >=4
Den 1 až den 729
Počet účastníků s jinými výraznými abnormalitami chemické laboratoře ve dvojitě slepém období
Časové okno: Den 1 až den 729

LLN= Dolní hranice normálu ULN= Horní hranice normálu Před RX = Výchozí hodnota VÁPNÍK, CELKOVÝ mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN NEBO >1,2X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE <0,75X PŘED RX NEBO > ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE >1,25X PRE RX NEBO <LLN FOSFOR, ANORGANICKÝ mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN NEBO >1,25X ULN, NEBO POKUD PŘED RX <LLN POTOM POUŽIJTE <0,67X PRE RX OR >ULN GLUKÓZA, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dl, NEBO >220 mg/dl PROTEIN, CELKOVÝ g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN NEBO >1,1X ULN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE 0,9X PŘED RX NEBO >ULN, NEBO POKUD PŘED RX>ULN POUŽIJTE 1,1X PRE RX NEBO <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, NEBO POKUD PŘED RX<LLN POUŽIJTE <0,75X PRE RX CHOLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = počet účastníků s alespoň 1 laboratorním výsledkem léčby pro každý analyt
Den 1 až den 729
Počet účastníků s protilátkovou odezvou indukovanou abataceptem v průběhu času ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Den 365, den 729
Účastníci, kteří zaznamenali pozitivní protilátkovou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě (ECL test)
Den 365, den 729

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit