Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Abatacept for å behandle Lupus Nephritis

24. februar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-188667 (Abatacept) eller placebo på bakgrunn av mykofenolatmofetil og kortikosteroider i behandling av pasienter med aktiv klasse III eller IV lupus nefritis

Formålet med denne studien er å evaluere (Abatacept) for behandling av lupus nefritt når det brukes på bakgrunn av Cellcept (mykofenolat) og prednison (kortikosteroider)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

695

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, India, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380052
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10128
        • Local Institution
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Kina, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Kina, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina
        • Local Institution
      • Xi'An, Kina
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Kina, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700503
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, kontakt BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service på 855-56-LUPUS. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Merk: Emner > 16 er kvalifisert for påmelding ved utvalgte sentre

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner må ha aktiv lupus nefritt
  • Biopsi innen 12 måneder før screeningbesøk som indikerer aktiv klasse 3 eller 4 proliferativ lupus glomerulonephritis (lupus som påvirker nyrene dine)
  • Urin protein kreatinin ratio (UPCR) ≥ 1 ved screening
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL (dvs. ≤ 265 mikromol/L)

  • Det må også være bevis på aktiv sykdom innen 3 måneder etter screening, basert på minst ett av følgende:

    • Forverring av lupus nefritis ELLER
    • UPCR ≥ 3 ved screening ELLER
    • Aktivt urinsediment ELLER
    • Biopsi innen 3 måneder før screeningbesøk som indikerer aktiv klasse 3 eller klasse 4 aktiv proliferativ lupus glomerulonefritt

Inkluderingskriterier for den langsiktige forlengelsesperioden:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis nyrerespons etter å ha fullført 2 års dobbeltblind behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) må være den primære/hovedautoimmune diagnosen
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert ikke-SLE-relatert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, eller andre samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan plassere forsøkspersonen på uakseptabel risiko for deltakelse i denne studien
  • Betydelig aktiv lupus fra sentralnervesystemet (CNS) med unntak av tretthet eller mild stabil kognitiv
  • Personer som er diagnostisert som nyresykdom i sluttstadiet eller hvis nyreskade er for betydelig og irreversibel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-188667 + Mykofenolatmofetil + Prednison
BMS-188667 30 mg/kg intravenøs injeksjon på dag 1, 15, 29 og 57, etterfulgt av en vektdelt dose på tilnærmet 10 mg/kg intravenøs injeksjon hver 4. uke, Mycophenolate mofetil 1,5 g tablett gjennom munnen og Prednison opp til 60 mg tablett gjennom munnen Daglig i 104 uker
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • Cellcept
Biologisk: BMS-188667
Andre navn:
  • Abatacept
Placebo komparator: Placebo + Mykofenolatmofetil + Prednison
Placebo-matching med BMS-188667 intravenøs injeksjon på dag 1, 15, 29 og 57, etterfulgt av hver 4. uke, Mycophenolate mofetil 1,5 g tablett gjennom munnen og Prednison opptil 60 mg tablett gjennom munnen Daglig i 104 uker
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • Cellcept
Biologisk: Placebo-matching med BMS-188667

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i fullstendig nyrerespons (CR) av Lupus Glomerulonephritis på dag 365 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 365
Antall deltakere som oppnådde CR ble delt på det totale antallet deltakere i den armen og uttrykt i prosent. CR definert som: eGFR er normal eller ingen <85 % av baseline; eGFR basert på gjennomsnittlig kreatininverdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære avstøpninger. Kortikosteroiddose: Daglig dose må ikke være >10 mg prednison eller ekv. i minst 28 dager før vurdering. Deltakere med >10mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresykdom innen 28 dager før dag 365 vil bli tilskrevet å ha oppnådd CR hvis følgende er sant: Oppfylte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR unntatt kortikosteroiddose på dag 365; Etterforsker bekrefter at økning i steroiddose ikke er relatert til nyresykdom. Justert oddsratio er estimert fra logistisk regresjonsmodell som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs bruk (Ja/Nei), rase (asiatisk/svart/kaukasisk/annet) og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nefrotiske deltakere i fullstendig nyrerespons av Lupus Glomerulonephritis på dag 365 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 365
Antall deltakere som oppnådde CR ble delt på totalt antall deltakere i den armen, uttrykt i prosent. CR er definert på følgende kriterier: eGFR er normal eller ingen <85 % av grunnlinjeverdien; eGFR er basert på gjennomsnittlig kreatininverdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære avstøpninger. Kortikosteroiddose: Daglig dose må ikke være >10 mg prednison eller tilsvarende i minst 28 dager før. Pasienter med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresykdom innen 28 dager før dag 365 vil bli imputert som CR hvis følgende er sant: Oppfylte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR unntatt kortikosteroiddose på dag 365; Etterforsker bekrefter at økning i steroiddose ikke er relatert til nyresykdom. Justert oddsratio er estimert fra logistisk regresjonsmodell som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs bruk, rase og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) på dag 365 i den dobbeltblinde perioden hos nefrotiske deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i UPCR på dag 365 av den dobbeltblinde perioden hos nefrotiske deltakere
Grunnlinje og dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i UPCR på dag 365 av den dobbeltblinde perioden i total populasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) på dag 365 i den dobbeltblinde perioden i den totale befolkningen
Dag 1 og dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt av BILAG 2004 over tid i løpet av år 1 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-score over tid i løpet av år 1 av den dobbeltblindede perioden basert på en gjentatt mål-blandingsmodell og presentert ved hvert besøk i de første 12 månedene av den dobbeltblindede perioden . BILAG-indeks måler sykdomsaktivitet i ulike organer/systemer separat. BILAG-poengsum beregnes for hvert av 9 systemer avhengig av de kliniske funksjonene som er tilstede og om de er nye (4 poeng), dårligere (3 poeng), de samme (2 poeng), forbedrende (1 poeng) eller ikke til stede (0 poeng) de siste 4 ukene sammenlignet med tidligere. BILAG "A" representerer tilstedeværelsen av alvorlige trekk ved lupus. BILAG "B" representerer mer moderate trekk ved sykdommen. BILAG "C" inkluderer kun milde symptomatiske trekk. BILAG "D" representerer tidligere aktivitet uten nåværende symptomer på grunn av aktiv lupus. BILAG "E" representerer et organ som aldri har vært involvert. Samlet BILAG-poengsum varierer fra 0-108, med høyere poengsum som gjenspeiler et dårligere resultat.
Dag 1 til dag 365
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) i løpet av år 1 av den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av den dobbeltblinde perioden
Alle AE-er ble kodet og gruppert i foretrukne termer (PT) etter systemorganklasse (SOC), ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versjon 21.0). Etterforskerne bestemte intensiteten til hver AE som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig og vurderte forholdet til studiemedikamentet.
Fra dag 1 opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av den dobbeltblinde perioden
Prosentandel av deltakere med rangert resultat av fullstendig nyrerespons, delvis nyrerespons (PR) og ingen nyrerespons (NR) i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Komplett nyrerespons eller fullstendig respons (CR): definert som å oppfylle ALLE følgende kriterier: eGFR normal ELLER ikke mindre enn 85 % av grunnlinjeverdien; UPCR < 0,5; Urin sediment: Ingen cellulære avstøpninger; Daglig kortikosteroiddose må ikke være større enn 10 mg prednison eller tilsvarende i minst 28 dager før vurdering. Delvis nyrerespons eller delvis respons (PR): definert som å oppfylle ALLE følgende kriterier: Deltakeren oppfyller ikke kriteriene for CR; eGFR ikke mindre enn 85 % av den minste av verdiene ved screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % redusert fra baseline og < 1 hvis baseline-verdien var < 3, ELLER 50 % redusert fra baseline og < 3 hvis baseline-verdien var større enn eller lik 3; Urin sediment: ingen cellulære avstøpninger; daglig kortikosteroiddose ikke større enn 10 mg/dag prednison eller prednisonekvivalent i minst 28 dager før vurdering. Ingen nyrerespons eller ingen respons (NR): definert som ikke oppfyller kriteriene for CR eller PR eller trukket tilbake
Dag 365, dag 729
Mediantid til fullført nyrerespons i løpet av den dobbeltblindede perioden hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet av median tid til fullstendig nyrerespons er basert på Kaplan-Meier-analyse. Komplett nyrerespons (CR): definert som oppfyller ALLE følgende kriterier: eGFR normal ELLER ikke mindre enn 85 % av baseline-verdien; Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) < 0,5; Urin sediment: Ingen cellulære avstøpninger; Daglig kortikosteroiddose må ikke være større enn 10 mg prednison eller tilsvarende i minst 28 dager før vurdering.
Dag 365, dag 729
Mediantid til fullstendig nyrerespons i den dobbeltblinde perioden hos nefrotiske deltakere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet av median tid til fullstendig nyrerespons hos nefrotiske deltakere er basert på Kaplan-Meier-analyse. Komplett nyrerespons (CR): definert som oppfyller ALLE følgende kriterier: eGFR normal ELLER ikke mindre enn 85 % av baseline-verdien; Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) < 0,5; Urin sediment: Ingen cellulære avstøpninger; Daglig kortikosteroiddose må ikke være større enn 10 mg prednison eller tilsvarende i minst 28 dager før vurdering.
Dag 365, dag 729
Mediantid til delvis nyrerespons under den dobbeltblindede perioden hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet av median tid til partiell respons (PR) er basert på Kaplan-Meier-analyse. Delvis nyrerespons (PR): definert som å oppfylle ALLE følgende kriterier: Deltakeren oppfyller ikke kriteriene for CR; eGFR ikke mindre enn 85 % av den minste av verdiene ved screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % redusert fra baseline og < 1 hvis baseline-verdien var < 3, ELLER 50 % redusert fra baseline og < 3 hvis baseline-verdien var 3; Urin sediment: ingen cellulære avstøpninger; daglig kortikosteroiddose ikke større enn 10 mg/dag prednison eller prednisonekvivalent i minst 28 dager før vurdering
Dag 365, dag 729
Mediantid til delvis nyrerespons under den dobbeltblinde perioden hos nefrotiske deltakere
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimatet av median tid til partiell respons (PR) hos nefrotiske deltakere er basert på Kaplan-Meier-analyse. Delvis nyrerespons (PR): definert som å oppfylle ALLE følgende kriterier: Deltakeren oppfyller ikke kriteriene for CR; eGFR ikke mindre enn 85 % av den minste av verdiene ved screening eller randomisering (dag 1); UPCR < 0,5 ELLER 50 % redusert fra baseline og < 1 hvis baseline-verdien var < 3, ELLER 50 % redusert fra baseline og < 3 hvis baseline-verdien var 3; Urin sediment: ingen cellulære avstøpninger; daglig kortikosteroiddose ikke større enn 10 mg/dag prednison eller prednisonekvivalent i minst 28 dager før vurdering
Dag 365, dag 729
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i UPCR over tid
Tidsramme: Dag 365; Dag 729, inkluderer data frem til 1. juli 2017 da dobbeltblindbehandling ble avsluttet
En blandet modell med gjentatte mål som inkluderte baseline UPCR-verdi, randomiseringsstratifiseringsfaktorer, tid og tid ved behandlingsinteraksjon som faste effekter og subjekt som en tilfeldig effekt ble brukt.
Dag 365; Dag 729, inkluderer data frem til 1. juli 2017 da dobbeltblindbehandling ble avsluttet
Median prosentvis endring fra baseline i UPCR over tid
Tidsramme: Dag 365, dag 729

En blandet modell med gjentatte mål som inkluderte baseline UPCR-verdi, randomiseringsstratifiseringsfaktorer, tid og tid ved behandlingsinteraksjon som faste effekter og subjekt som en tilfeldig effekt ble brukt.

% endring fra baseline = (post baseline - baseline value) / baseline value x 100
Dag 365, dag 729
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i eGFR over tid
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil bli beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen vist nedenfor.50 eGFR er uttrykt som mL/min per 1,73m2. For formålet med denne studien er nedre grense for normal eGFR definert som 90mL/min per 1,73m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Alder X (1,018 [hvis kvinne]) X (1,159 [hvis svart]) Der Scr er serumkreatinin (mg/dL), k er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for hanner, min indikerer minimum Scr/k eller 1, og max indikerer maksimum Scr/k eller 1, alder i år.
Dag 365, dag 729
Mediantid til første vedvarende endring til ingen respons i løpet av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Dag 365, dag 729

Vedvarende respons definert som respons tilstede ved 2 påfølgende besøk med ca. 4 ukers mellomrom. Ingen nyrerespons (NR): definert som ikke oppfyller kriteriene for CR eller PR eller trukket tilbake

Estimatet av mediantid er basert på Kaplan-Meier-analyse
Dag 365, dag 729
Antall deltakere med vedvarende endring fra høyere nivå av respons til ingen respons i løpet av den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Vedvarende endring til ingen respons er definert som å gå fra CR (eller PR) til NR og forbli i NR i minst 2 påfølgende besøk; Besøkene bør ha ca. 4 ukers mellomrom. Denne analysen vil være basert på tiden fra respons CR (eller PR) til det første besøket der ingen respons (NR) ble oppnådd og opprettholdt til neste besøk.
Dag 365, dag 729
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt av BILAG 2004 over tid under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til Dag 729; Dag 365 til dag 729
BILAG-indeks måler og rapporterer sykdomsaktivitet i ulike organer/systemer separat. BILAG-poengsummen beregnes for hvert av ni systemer avhengig av de tilstedeværende kliniske egenskapene og om de er nye (4 poeng), dårligere (3 poeng), de samme (2 poeng), forbedrende (1 poeng) eller ikke til stede (0 poeng) ) de siste 4 ukene sammenlignet med tidligere. En BILAG "A" representerer tilstedeværelsen av ett eller flere alvorlige trekk ved lupus. En BILAG "B" representerer mer moderate trekk ved sykdommen. En BILAG "C" inkluderer kun milde symptomatiske trekk. En BILAG "D" representerer kun tidligere aktivitet uten nåværende symptomer på grunn av aktiv lupus. En BILAG "E" representerer et organ som aldri har vært involvert. Samlet BILAG-poengsum varierer fra 0-108, med høyere poengsum som gjenspeiler et dårligere resultat.
Dag 1 til Dag 729; Dag 365 til dag 729
Cmin (ug/mL): Lavnivå serumkonsentrasjon av Abatacept før administrering av IV-infusjonen
Tidsramme: Dag 1 til 365
Laveste serumkonsentrasjon av abatacept før administrering av IV-infusjonen på dag 1 til 365
Dag 1 til 365
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon etter deltakere som har mottatt Active Abatacept IV
Tidsramme: 1 time etter dose dag 1 og 30 minutter etter dose dag 337
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon etter deltakere som fikk aktivt abatacept IV
1 time etter dose dag 1 og 30 minutter etter dose dag 337
AUC (TAU): Areal under serumkonsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall
Tidsramme: Dager 337 til 365
AUC (TAU): Areal under serumkonsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall mellom dag 337 til 365.
Dager 337 til 365
Sammendragsstatistikk for systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
Sammendragsstatistikk for systolisk blodtrykk
Dag 1 til dag 729
Sammendragsstatistikk for diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
Sammendragsstatistikk for diastolisk blodtrykk
Dag 1 til dag 729
Sammendragsstatistikk for hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
Sammendragsstatistikk for hjertefrekvens
Dag 1 til dag 729
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorieanalyser i løpet av den dobbeltblinde perioden (U/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger ble analysert sentralt, med unntak av graviditetstesting. Blodprøver og urinprøver ble utført ved besøk spesifisert i protokollen.

Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Dag 729
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorieanalyser i løpet av den dobbeltblinde perioden (g/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger ble analysert sentralt, med unntak av graviditetstesting. Blodprøver og urinprøver ble utført ved besøk spesifisert i protokollen.

Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Dag 729
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorieanalyser i løpet av den dobbeltblinde perioden (prosent av blod)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger ble analysert sentralt, med unntak av graviditetstesting. Blodprøver og urinprøver ble utført ved besøk spesifisert i protokollen.

Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Dag 729
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorieanalyser i løpet av den dobbeltblinde perioden (Umol/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger ble analysert sentralt, med unntak av graviditetstesting. Blodprøver og urinprøver ble utført ved besøk spesifisert i protokollen.

Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Dag 729
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorieanalyser i løpet av den dobbeltblinde perioden (mmol/L)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger ble analysert sentralt, med unntak av graviditetstesting. Blodprøver og urinprøver ble utført ved besøk spesifisert i protokollen.

Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Dag 729
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorieanalytter i løpet av den dobbeltblinde perioden (x10^9 celler/l)
Tidsramme: Dag 729

Laboratorievurderinger ble analysert sentralt, med unntak av graviditetstesting. Blodprøver og urinprøver ble utført ved besøk spesifisert i protokollen.

Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Dag 729
Antall deltakere med markerte hematologiske laboratorieavvik i løpet av år 1 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Baseline verdi HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL NEDSAK FRA PRE RX HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCYTER x10*5,2 c/L <0,75X PRE RX TROMBLOKKETALL x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ELLER >1,5X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ 0,5X PRE RX OG <100 000/MM3 LEUKOCYTES x106,9*2 c/L06. WBC <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,8X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DÅ >1,2X PRE RX ELLER <LLN EOSINOFIL (ABSOLUTT) x10 9 c/L 8,3 EOSA HVIS VERDI > .750 X10*3 c/uL BASOFIL (ABSOLUTT) x10*9 c/L 8,3 BASOA HVIS VERDI > 400/MM3 MONOCYTER (ABSOLUTT) x10*9 c/L 8,3 MONOA HVIS VERDI > 2000/MM3 LYMFOCYTER) x10*9 /L 8,3 LYMPA HVIS VERDI < ,750 X10*3 c/uL ELLER HVIS VERDI > 7,50 X10*3 c/uL

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere
Antall deltakere med tydelige laboratorieavvik i lever og nyrefunksjon i løpet av år 1 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Baseline verdi ALKALINE FOSFATASE (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DÅ >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DA >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DÅ >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE (ALT) GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >3X PRE RX BILIRUBIN, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >4X PRE RX BILIRUBIN, DIR umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >2X PRE RX BLOD UREA NITROGEN mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX KREATININ umol/L 5.0 CREAT >1,5X PRE RX

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere
Antall deltakere med markerte elektrolyttlaboratorieavvik i løpet av år 1 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Utgangsverdi NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ELLER >1,05X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,95X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1,05X PRE RX ELLER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,9X PRE RX. >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN-KLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1.1X PRE RX ELLER <LLN

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere
Antall deltakere med markerte urinanalyselaboratorieavvik i løpet av år 1 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere
LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Grunnlinjeverdi PROTEIN, URIN Ukjent UPRO HVIS MANGLER FØR SÅ BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUK SÅ >= 2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUK DÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUK SÅ >=4 GLUKOSE, URIN N/A UGLU HVIS MANGLER FØR SÅ BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUKER SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUKER SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUKES SÅ >=4 BLOD, URIN N/A UBLD HVIS MAN MANGLER FØR DETTE BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUK SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1, BRUK SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUK SÅ >= 4 RBC, URIN hpf 5.0 URBC HVIS MANGLER FØR SÅ BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUK DÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUK DÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUKER SÅ >=4 WBC, URIN hpf 5.0 UWBC HVIS MANGLER PRE RX BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0.5 BRUK >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUK SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUK DÅ >=4
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere
Antall deltakere med andre markerte kjemiske laboratorieavvik i løpet av år 1 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Utgangsverdi KALSIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ELLER >1,2X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,75X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1,25X PRE RX ELLER <LLN FOSFOR, UORGANISK mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ PRE RX <0,6ORX >ULN-GLUKOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ELLER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ 0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ 1,1X PRE RX ELLER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,75X PRE RX-KOLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til Dag 365; inkluderer data opp til 56 dager etter siste dose i år 1 av dobbel-blind periode eller første dose dato i år 2 av dobbel-blind periode, avhengig av hva som er tidligere
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) i løpet av år 2 av den dobbeltblinde perioden og langsiktig forlengelse
Tidsramme: Fra den første dosen i år 2 av den dobbeltblinde perioden opp til 56 dager etter siste dose
Alle AE-er ble kodet og gruppert i foretrukne termer (PT) etter systemorganklasse (SOC), ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versjon 21.0). Etterforskerne bestemte intensiteten til hver AE som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig og vurderte forholdet til studiemedikamentet.
Fra den første dosen i år 2 av den dobbeltblinde perioden opp til 56 dager etter siste dose
Prosentandel av deltakere i behandlingssvikt over tid i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 365, dag 729

Behandlingssvikt for lupus er definert som ett av følgende: Død, med mindre det skyldes fysisk traume eller vold; Renal Flare; vedvarende dobling av kreatinin fra baseline (større screening- eller studiedag 1-verdi); oppstart av redningsbehandling for behandling av aktiv lupus nefritt etter studieuke 20.

Samlet behandlingssvikt er definert som lupusbehandlingssvikt pluss seponering av studiemedikamentet uansett årsak bortsett fra død på grunn av fysisk traume eller vold, graviditet eller administrativ beslutning fra sponsor.
Dag 365, dag 729
Mediantid til første behandlingssvikt og generell behandlingssvikt under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 365, dag 729

Første behandlingssvikt (eller lupusbehandlingssvikt) er definert som ett av følgende: Død, med mindre det skyldes fysisk traume eller vold; Renal Flare; vedvarende dobling av kreatinin fra baseline (større screening- eller studiedag 1-verdi); oppstart av redningsbehandling for behandling av aktiv lupus nefritt etter studieuke 20.

Samlet behandlingssvikt er definert som lupusbehandlingssvikt pluss seponering av studiemedikamentet uansett årsak bortsett fra død på grunn av fysisk traume eller vold, graviditet eller administrativ beslutning fra sponsor.

Fareforholdet er estimert ved å bruke Cox proporsjonale faremodell som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsvariabler (baseline ACEis/ARBs use, RACE) og baseline UPCR.

Estimatet av mediantid er basert på Kaplan-Meier-analyse
Dag 365, dag 729
Prosentandel av nefrotiske deltakere i fullstendig nyrerespons av lupus glomerulonefritt på dag 729 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 729
Antall deltakere som oppnådde CR ble delt på totalt antall deltakere i den armen, uttrykt i prosent. CR er definert på følgende kriterier: eGFR er normal eller ingen <85 % av grunnlinjeverdien; eGFR er basert på gjennomsnittlig kreatininverdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære avstøpninger. Kortikosteroiddose: Daglig dose må ikke være >10 mg prednison eller tilsvarende i minst 28 dager før. Pasienter med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresykdom innen 28 dager før dag 365 vil bli imputert som CR hvis følgende er sant: Oppfylte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR unntatt kortikosteroiddose på dag 365; Etterforsker bekrefter at økning i steroiddose ikke er relatert til nyresykdom. Justert oddsratio er estimert fra logistisk regresjonsmodell som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs bruk, rase og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 729
Prosentandel av deltakere i den totale populasjonen i fullstendig nyrerespons av Lupus Glomerulonephritis på dag 729 i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 729
Antall deltakere som oppnådde CR ble delt på totalt antall deltakere i den armen, uttrykt i prosent. CR er definert på følgende kriterier: eGFR er normal eller ingen <85 % av grunnlinjeverdien; eGFR er basert på gjennomsnittlig kreatininverdi fra dag 358 og 365. Proteinuri: UPCR<0,5 mg/mg. Urin sediment: Ingen cellulære avstøpninger. Kortikosteroiddose: Daglig dose må ikke være >10 mg prednison eller tilsvarende i minst 28 dager før. Pasienter med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende for ikke-nyresykdom innen 28 dager før dag 365 vil bli imputert som CR hvis følgende er sant: Oppfylte alle kriterier for CR på dag 337 og alle kriterier for CR unntatt kortikosteroiddose på dag 365; Etterforsker bekrefter at økning i steroiddose ikke er relatert til nyresykdom. Justert oddsratio er estimert fra logistisk regresjonsmodell som inkluderer behandlingsgruppe, baseline ACEi/ARBs bruk, rase og baseline UPCR som en kontinuerlig variabel.
Dag 729
Antall deltakere med markerte hematologiske laboratorieavvik i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Baseline verdi HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL NEDSAK FRA PRE RX HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCYTER x10*5,2 c/L <0,75X PRE RX TROMBLOKKETALL x10*9 c/L 5,0 PLAT <0,67X LLN ELLER >1,5X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ 0,5X PRE RX OG <100 000/MM3 LEUKOCYTES x106,9*2 c/L06. WBC <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,8X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DÅ >1,2X PRE RX ELLER <LLN EOSINOFIL (ABSOLUTT) x10 9 c/L 8,3 EOSA HVIS VERDI > .750 X10*3 c/uL BASOFIL (ABSOLUTT) x10*9 c/L 8,3 BASOA HVIS VERDI > 400/MM3 MONOCYTER (ABSOLUTT) x10*9 c/L 8,3 MONOA HVIS VERDI > 2000/MM3 LYMFOCYTER) x10*9 /L 8,3 LYMPA HVIS VERDI < ,750 X10*3 c/uL ELLER HVIS VERDI > 7,50 X10*3 c/uL

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til dag 729
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i lever- og nyrefunksjonen i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Baseline verdi ALKALINE FOSFATASE (ALP) U/L 5.0 ALP >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DÅ >3X PRE RX ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) U/ L 5.0 AST >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DA >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) U/L 5.0 ALT >3X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK DÅ >4X PRE RX G-GLUTAMYL TRANSFERASE (ALT) GGT) U/L 5.0 GGT >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >3X PRE RX BILIRUBIN, TOTAL umol/L 5.1 TBILI >2X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >4X PRE RX BILIRUBIN, DIR umol/L 5.1 DBILI >1.5X ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >2X PRE RX BLOD UREA NITROGEN mmol/L 5.1 BUN >2X PRE RX KREATININ umol/L 5.0 CREAT >1,5X PRE RX

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til dag 729
Antall deltakere med markerte elektrolyttlaboratorieavvik i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Utgangsverdi NATRIUM, SERUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN ELLER >1,05X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,95X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1,05X PRE RX ELLER <LLN KALIUM, SERUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,9X PRE RX. >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1,1X PRE RX ELLER <LLN-KLORID, SERUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1.1X PRE RX ELLER <LLN

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til dag 729
Antall deltakere med markerte urinanalyselaboratorieavvik i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 729
LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Grunnlinjeverdi PROTEIN, URIN Ukjent UPRO HVIS MANGLER FØR SÅ BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUK SÅ >= 2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUK DÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUK SÅ >=4 GLUKOSE, URIN N/A UGLU HVIS MANGLER FØR SÅ BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUKER SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUKER SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUKES SÅ >=4 BLOD, URIN N/A UBLD HVIS MAN MANGLER FØR DETTE BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUK SÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1, BRUK SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUK SÅ >= 4 RBC, URIN hpf 5.0 URBC HVIS MANGLER FØR SÅ BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0,5 BRUK DÅ >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUK DÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUKER SÅ >=4 WBC, URIN hpf 5.0 UWBC HVIS MANGLER PRE RX BRUK >=2, ELLER HVIS VERDI >=4, ELLER HVIS PRE RX =0 ELLER 0.5 BRUK >=2, ELLER HVIS PRE RX =1 BRUK SÅ >=3, ELLER HVIS PRE RX =2 ELLER 3 BRUK DÅ >=4
Dag 1 til dag 729
Antall deltakere med andre markerte kjemilaboratorieavvik i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 729

LLN= Nedre normalgrense ULN= Øvre normalgrense Pre RX = Utgangsverdi KALSIUM, TOTAL mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN ELLER >1,2X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,75X PRE RX ELLER > ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ >1,25X PRE RX ELLER <LLN FOSFOR, UORGANISK mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN ELLER >1,25X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ PRE RX <0,6ORX >ULN-GLUKOSE, SERUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, ELLER >220 mg/dL PROTEIN, TOTAL g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN ELLER >1,1X ULN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ 0,9X PRE RX ELLER >ULN, ELLER HVIS PRE RX>ULN, BRUK SÅ 1,1X PRE RX ELLER <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, ELLER HVIS PRE RX<LLN, BRUK SÅ <0,75X PRE RX-KOLESTEROL, TOTAL (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = antall deltakere med minst 1 på behandlingslaboratorieresultat for hver analytt
Dag 1 til dag 729
Antall deltakere med Abatacept-indusert antistoffrespons over tid i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 365, dag 729
Deltakere som opplevde en positiv antistoffrespons i forhold til baseline (ECL-analyse)
Dag 365, dag 729

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere