Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abatacept hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a lupus nephritis kezelésére

2021. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-188667 (Abatacept) vagy placebo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok hátterében aktív III. vagy IV. osztályú lupusz nephritisben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje (Abatacept) a lupus nephritis kezelésében, ha Cellcept (mikofenolát) és prednizon (kortikoszteroidok) háttérben alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

695

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01323-900
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazília, 40150-150
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • Local Institution
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazília, 38400-902
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91610000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 8360156
        • Local Institution
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, XXXXXX
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northshore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500004
        • Local Institution
      • Lucknow-, India, 226018
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Local Institution
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380052
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Japán
      • Kita-gun, Japán, 7610793
        • Local Institution
      • Osaka, Japán, 5308480
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japán, 4801195
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8078555
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 3718511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 8528501
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518520
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 1838524
        • Local Institution
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 1438541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Local Institution
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Local Institution
      • Chong Qing, Kína, 400010
        • Local Institution
      • Guangzhou, Kína
        • Local Institution
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Local Institution
      • Nanning, Kína, 530000
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína
        • Local Institution
      • Xi'An, Kína
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Local Institution
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kína, 430030
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xian, Shan1xi, Kína, 710054
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78200
        • Centro Potosino de Inv Clinica
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78240
        • Hosp Central I.Morones Prieto
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexikó, 11850
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Centro De Est D Inv. Basica Y Clinica
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Local Institution
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Local Institution
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 010976
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Románia, 400006
        • Local Institution
      • Iasi, Románia, 700503
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 10051
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

További információért forduljon a BMS Lupus Nephritis Clinical Trial Matching Service-hez a 855-56-LUPUS telefonszámon. Kérjük, látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra további információkért a klinikai vizsgálatokban való részvételről.

Megjegyzés: A 16 év feletti alanyok beiratkozhatnak a kiválasztott központokba

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak aktív lupus nephritisben kell szenvedniük
  • Biopszia a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, amely aktív 3. vagy 4. osztályú proliferatív lupus glomerulonephritist (a vesét érintő lupust) jelez
  • A vizelet fehérje kreatinin aránya (UPCR) ≥ 1 a szűréskor
  • Szérum kreatinin ≤ 3 mg/dl (azaz ≤ 265 mikromol/l)

  • A szűrést követő 3 hónapon belül aktív betegségre utaló jelnek kell lennie, az alábbiak közül legalább egy alapján:

    • A lupus nephritis súlyosbodása VAGY
    • UPCR ≥ 3 a szűréskor VAGY
    • Aktív vizelet üledék VAGY
    • A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belüli biopszia aktív 3. vagy 4. osztályú aktív proliferatív lupus glomerulonephritist jelez

Bevételi kritériumok a hosszú távú meghosszabbítási időszakhoz:

  • Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Azok az alanyok, akik teljes vagy részleges veseválaszt értek el 2 éves kettős vak kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) az elsődleges/fő autoimmun diagnózis
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan, nem SLE-vel összefüggő vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegségek vagy egyéb kísérő egészségügyi állapotok jelenlegi tünetei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a beteg állapotába helyezhetik. elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Jelentős aktív központi idegrendszeri (CNS) lupus, a fáradtság vagy az enyhe stabil kognitív zavarok kivételével
  • Olyan alanyok, akiknél végstádiumú vesebetegséget diagnosztizáltak, vagy akiknek a vesekárosodása túl jelentős és visszafordíthatatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-188667 + mikofenolát-mofetil + prednizon
BMS-188667 30 mg/ttkg injekció intravénásan az 1., 15., 29. és 57. napon, majd tömegenkénti adagolás, körülbelül 10 mg/kg intravénás injekció 4 hetente, mikofenolát mofetil 1,5 g tabletta szájon át és prednizon legfeljebb 60 mg-os tabletta szájon át Naponta 104 héten keresztül
Drog: Prednizon
Drog: Mikofenolát-mofetil
Más nevek:
  • Cellcept
Biológiai: BMS-188667
Más nevek:
  • Abatacept
Placebo Comparator: Placebo + mikofenolát-mofetil + prednizon
Placebo-egyeztetés BMS-188667 injekcióval intravénásan az 1., 15., 29. és 57. napon, majd 4 hetente mikofenolát-mofetil 1,5 g tabletta szájon át és prednizon legfeljebb 60 mg tabletta szájon át naponta 104 héten keresztül
Drog: Prednizon
Drog: Mikofenolát-mofetil
Más nevek:
  • Cellcept
Biológiai: Placebo egyezés a BMS-188667-tel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lupus Glomerulonephritis teljes veseválaszában (CR) résztvevők százalékos aránya a kettős vak periódus 365. napján
Időkeret: 365. nap
A CR-t elérő résztvevők számát elosztottuk az adott karban részt vevők teljes számával, és százalékban fejeztük ki. A CR a következőképpen definiálható: eGFR normális, vagy nincs <85%-a az alapvonalnak; Az eGFR a 358. és 365. nap átlagos kreatininértékén alapul. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Vizelet üledék: Nincs sejtes réteg. Kortikoszteroid adag: A napi adag nem lehet nagyobb, mint 10 mg prednizon vagy ekvivalens. legalább 28 nappal az értékelés előtt. Azok a résztvevők, akik a 365. napot megelőző 28 napon belül több mint 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű prednizont kaptak nem vesebetegség miatt, a CR-t elértnek számítják, ha az alábbiak igazak: a CR-re vonatkozó összes kritériumot a 337. napon teljesítették, és a CR-re vonatkozó összes kritériumot, kivéve a kortikoszteroid dózist. a 365. napon; A kutató megerősíti, hogy a szteroid dózisának növelése nincs összefüggésben a vesebetegséggel. A kiigazított esélyhányados becslése logisztikus regressziós modellből történik, amely magában foglalja a kezelési csoportot, az ACEi/ARB-használat kiindulási értékét (Igen/Nem), a rasszt (ázsiai/fekete/kaukázusi/egyéb) és az alapvonal UPCR-t folytonos változóként.
365. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lupus Glomerulonephritis teljes veseválaszában résztvevő nefrotikus résztvevők százalékos aránya a kettős vak periódus 365. napján
Időkeret: 365. nap
A CR-t elérő résztvevők számát elosztottuk az adott kar összes résztvevőjével, százalékban kifejezve. A CR a következő kritériumok szerint definiálható: eGFR normális vagy nincs <85%-a az alapértéknek; Az eGFR a 358. és 365. nap átlagos kreatininértékén alapul. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Vizelet üledék: Nincs sejtes réteg. Kortikoszteroid adag: A napi adag nem haladhatja meg a 10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű mennyiséget legalább 28 napig. Azok az alanyok, akiknél a 365. napot megelőző 28 napon belül több mint 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű prednizont kaptak nem vesebetegség miatt, CR-nek számítanak, ha a következők igazak: megfeleltek a CR-re vonatkozó összes kritériumnak a 337. napon és a CR-re vonatkozó összes kritériumnak, kivéve a napi kortikoszteroid adagot. 365; A kutató megerősíti, hogy a szteroid dózisának növelése nincs összefüggésben a vesebetegséggel. A kiigazított esélyhányados becslése logisztikus regressziós modellből történik, amely magában foglalja a kezelési csoportot, az ACEi/ARB-használat kiindulási értékét, a faji és az alapvonali UPCR-t folyamatos változóként.
365. nap
A vizelet fehérje/kreatinin arányának (UPCR) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus 365. napján nefrotikus résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot és 365. nap
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest az UPCR-ben a kettős vak periódus 365. napján nefrotikus résztvevőknél
Alapállapot és 365. nap
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest az UPCR-ben a kettős vak időszak 365. napján a teljes népességben
Időkeret: 1. és 365. nap
A vizelet fehérje/kreatinin arányának (UPCR) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus 365. napján a teljes populációban
1. és 365. nap
A betegségaktivitás kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a BILAG 2004 által mérve a kettős vak időszak 1. évében
Időkeret: 1. naptól 365. napig
A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) pontszámának korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával a kettős vak időszak 1. évében, ismételt mérési vegyes modell alapján, és a kettős-vak időszak első 12 hónapjában minden egyes látogatás alkalmával bemutatva . A BILAG index külön méri a betegségek aktivitását a különböző szervekben/rendszerekben. A BILAG pontszámot a 9 rendszer mindegyikére számítják ki a jelenlévő klinikai jellemzők függvényében, és attól függően, hogy újak (4 pont), rosszabbak (3 pont), ugyanazok (2 pont), javulnak (1 pont) vagy nincsenek jelen (0 pont). az elmúlt 4 hétben a korábbihoz képest. A BILAG "A" a lupus súlyos jellemzőinek jelenlétét jelenti. A BILAG "B" a betegség mérsékeltebb jellemzőit képviseli. A BILAG "C" csak enyhe tüneteket tartalmaz. A BILAG "D" korábbi tevékenységet jelöl, az aktív lupus miatt jelenleg nincsenek tünetek. A BILAG "E" egy olyan szervet jelöl, amely soha nem volt érintett. A BILAG összpontszáma 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
1. naptól 365. napig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett a kettős vak időszak 1. évében
Időkeret: Az 1. naptól a kettős vak periódus 1. évének utolsó adagját követő 56. napig
Minden nemkívánatos eseményt kódoltak és preferált kifejezésekbe (PT) csoportosítottak szervrendszeri osztályok (SOC) szerint a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, 21.0 verzió) segítségével. A kutatók az egyes mellékhatások intenzitását enyhének, közepesnek, súlyosnak vagy nagyon súlyosnak határozták meg, és értékelték a vizsgált gyógyszerrel való összefüggést.
Az 1. naptól a kettős vak periódus 1. évének utolsó adagját követő 56. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek rangsorolt ​​eredménye teljes veseválasz, részleges veseválasz (PR) és nincs veseválasz (NR) a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 365. nap, 729. nap
Teljes veseválasz vagy teljes válasz (CR): úgy definiálható, hogy az ÖSSZES alábbi kritériumnak megfelel: eGFR normál VAGY nem kevesebb, mint az alapérték 85%-a; UPCR < 0,5; Vizelet üledék: Nincs sejtes réteg; A napi kortikoszteroid adag nem lehet nagyobb, mint 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű legalább 28 napig az értékelés előtt. Részleges veseválasz vagy részleges válasz (PR): úgy határozható meg, hogy az ÖSSZES alábbi kritériumnak megfelel: A résztvevő nem felel meg a CR kritériumainak; eGFR legalább 85%-a a szűréskor vagy randomizáláskor (1. nap) a kisebbik értéknek; UPCR < 0,5 VAGY 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest és < 1, ha a kiindulási érték < 3 volt, VAGY 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest és < 3, ha a kiindulási érték nagyobb vagy egyenlő volt 3-mal; Vizelet üledék: nincs sejtes réteg; napi kortikoszteroid adag nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizont vagy prednizonnal egyenértékűt legalább 28 napig az értékelés előtt. Nincs veseválasz vagy nincs válasz (NR): meghatározása szerint nem felel meg a CR vagy PR kritériumainak, vagy visszavonták
365. nap, 729. nap
A veseválasz teljessé válásához szükséges átlagos idő a kettős vak periódus alatt minden résztvevőnél
Időkeret: 365. nap, 729. nap
A teljes veseválaszig eltelt medián idő becslése a Kaplan-Meier analízisen alapul. Teljes veseválasz (CR): úgy definiálható, hogy az ÖSSZES alábbi kritériumnak megfelel: eGFR normál VAGY nem kevesebb, mint az alapérték 85%-a; A vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) < 0,5; Vizelet üledék: Nincs sejtes réteg; A napi kortikoszteroid adag nem lehet nagyobb, mint 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű legalább 28 napig az értékelés előtt.
365. nap, 729. nap
A veseválasz teljessé válásához szükséges medián idő a kettős vak periódus alatt nefrotikus résztvevőknél
Időkeret: 365. nap, 729. nap
A teljes veseválaszig eltelt medián idő becslése nefrotikus résztvevőknél Kaplan-Meier elemzésen alapul. Teljes veseválasz (CR): úgy definiálható, hogy az ÖSSZES alábbi kritériumnak megfelel: eGFR normál VAGY nem kevesebb, mint az alapérték 85%-a; A vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) < 0,5; Vizelet üledék: Nincs sejtes réteg; A napi kortikoszteroid adag nem lehet nagyobb, mint 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű legalább 28 napig az értékelés előtt.
365. nap, 729. nap
A részleges veseválaszig eltelt medián idő a kettős vak időszak alatt minden résztvevőnél
Időkeret: 365. nap, 729. nap
A részleges válaszadásig (PR) eltelt medián idő becslése Kaplan-Meier elemzésen alapul. Részleges veseválasz (PR): úgy definiálható, hogy az ÖSSZES alábbi kritériumnak megfelel: A résztvevő nem felel meg a CR kritériumainak; eGFR legalább 85%-a a szűréskor vagy randomizáláskor (1. nap) a kisebbik értéknek; UPCR < 0,5 VAGY 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest és < 1, ha a kiindulási érték < 3 volt, VAGY 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest és < 3, ha a kiindulási érték 3; Vizelet üledék: nincs sejtes réteg; napi kortikoszteroid adag nem haladja meg a 10 mg/nap prednizont vagy prednizonnal egyenértékűt az értékelés előtt legalább 28 napig
365. nap, 729. nap
A részleges veseválaszig eltelt medián idő a kettős vak periódus alatt nefrotikus résztvevőknél
Időkeret: 365. nap, 729. nap
A nefrotikus résztvevők részleges válaszadásáig (PR) eltelt medián idő becslése Kaplan-Meier elemzésen alapul. Részleges veseválasz (PR): úgy definiálható, hogy az ÖSSZES alábbi kritériumnak megfelel: A résztvevő nem felel meg a CR kritériumainak; eGFR legalább 85%-a a szűréskor vagy randomizáláskor (1. nap) a kisebbik értéknek; UPCR < 0,5 VAGY 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest és < 1, ha a kiindulási érték < 3 volt, VAGY 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest és < 3, ha a kiindulási érték 3; Vizelet üledék: nincs sejtes réteg; napi kortikoszteroid adag nem haladja meg a 10 mg/nap prednizont vagy prednizonnal egyenértékűt az értékelés előtt legalább 28 napig
365. nap, 729. nap
Kiigazított átlagos változás az alapvonalhoz képest az UPCR-ben az idő múlásával
Időkeret: 365. nap; 729. nap, 2017. július 1-jéig, amikor a kettős vak terápia befejeződött
Egy ismételt mérésű vegyes modellt alkalmaztunk, amely az alapvonal UPCR-értékét, a randomizációs rétegződési tényezőket, az időt és a kezelési interakciónkénti időt rögzített hatásként, valamint az alanyt véletlenszerű hatásként tartalmazza.
365. nap; 729. nap, 2017. július 1-jéig, amikor a kettős vak terápia befejeződött
Medián százalékos változás az alapvonalhoz képest az UPCR-ben az idő múlásával
Időkeret: 365. nap, 729. nap

Egy ismételt mérésű vegyes modellt alkalmaztunk, amely az alapvonal UPCR-értékét, a randomizációs rétegződési tényezőket, az időt és a kezelési interakciónkénti időt rögzített hatásként, valamint az alanyt véletlenszerű hatásként tartalmazza.

% Változás az alapvonalhoz képest = (alapvonal utáni – alapvonali érték) / alapérték x 100
365. nap, 729. nap
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben az idő múlásával
Időkeret: 365. nap, 729. nap
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az alábbi CKD-EPI képlet alapján kerül kiszámításra.50 Az eGFR-t ml/perc-ben fejezzük ki 1,73 m2-enként. Ebben a vizsgálatban a normál eGFR alsó határa 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR = 141 X min (Scr/k, 1)α X max (Scr/k, 1)-1,209 X 0,993 Életkor X (1,018 [ha nő]) X (1,159 [ha fekete]) Ahol Scr a szérum kreatinin (mg/dL), k = 0,7 a nőknél és 0,9 a férfiaknál, α = -0,329 a nőknél és -0,411 a nőknél hímek, a min az Scr/k vagy 1 minimumát, a max pedig az Scr/k vagy 1 maximumát jelöli, az életkort években.
365. nap, 729. nap
Az első tartós változásig eltelt medián idő a válasz hiányáig a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 365. nap, 729. nap

Tartós válasz úgy definiálható, mint két egymást követő, körülbelül 4 hetes különbséggel végzett vizitnél jelentkező válasz. Nincs veseválasz (NR): a CR vagy PR kritériumait nem teljesítőként vagy visszavontként határozzák meg

A medián idő becslése Kaplan-Meier analízisen alapul
365. nap, 729. nap
Azon résztvevők száma, akiknél tartósan megváltozott a magasabb válaszszintről a nem reagált a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 365. nap, 729. nap
A válasz nélküli tartós változás a CR-ről (vagy PR-ról) az NR-re való átállást és az NR-ben maradást jelenti legalább 2 egymást követő látogatáson keresztül; a látogatások között körülbelül 4 hétnek kell lennie. Ez az elemzés a válasz CR-től (vagy PR-tól) az első olyan látogatásig eltelt időn fog alapulni, amely során a nem-választ (NR) elérték, és a következő látogatásig fennmaradt.
365. nap, 729. nap
A betegségaktivitás kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a BILAG 2004 által mérve a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 729. napig; 365. naptól 729. napig
A BILAG index külön méri és jelenti a betegségek aktivitását a különböző szervekben/rendszerekben. A BILAG pontszámot a kilenc rendszer mindegyikére számítják ki a jelenlévő klinikai jellemzőktől függően, és attól függően, hogy újak (4 pont), rosszabbak (3 pont), ugyanazok (2 pont), javulnak (1 pont) vagy nincsenek (0 pont). ) az elmúlt 4 hétben a korábbihoz képest. A BILAG "A" a lupus egy vagy több súlyos jellemzőjének jelenlétét jelenti. A BILAG "B" a betegség mérsékeltebb jellemzőit jelenti. A BILAG "C" csak enyhe tüneteket tartalmaz. A BILAG "D" csak korábbi tevékenységet jelöl, az aktív lupus miatti jelenlegi tünetek nélkül. A BILAG "E" olyan szervet jelöl, amely soha nem volt érintett. A BILAG összpontszáma 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
1. naptól 729. napig; 365. naptól 729. napig
Cmin (ug/mL): Az abatacept minimális szérumkoncentrációja az IV infúzió beadása előtt
Időkeret: 1-től 365-ig
Az abatacept minimális szérumkoncentrációja az IV infúzió beadása előtt az 1-365. napon
1-től 365-ig
Cmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció aktív Abatacept IV kezelést kapó résztvevők után
Időkeret: az 1. napi adag után 1 órával és a 337. napi adag után 30 perccel
Cmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció aktív abatacept IV kezelésben részesülő résztvevők után
az 1. napi adag után 1 órával és a 337. napi adag után 30 perccel
AUC (TAU): A szérumkoncentrációs idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül
Időkeret: 337-365. nap
AUC (TAU): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 337. és 365. nap közötti adagolási intervallumban.
337-365. nap
Összefoglaló statisztikák a szisztolés vérnyomásról
Időkeret: 1. naptól 729. napig
Összefoglaló statisztikák a szisztolés vérnyomásról
1. naptól 729. napig
Összefoglaló statisztikák a diasztolés vérnyomásról
Időkeret: 1. naptól 729. napig
Összefoglaló statisztikák a diasztolés vérnyomásról
1. naptól 729. napig
Összefoglaló statisztika pulzusszámra
Időkeret: 1. naptól 729. napig
A pulzusszám összefoglaló statisztikái
1. naptól 729. napig
A laboratóriumi analitokban mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus alatt (U/L)
Időkeret: 729. nap

A laboratóriumi értékeléseket központilag elemezték, a terhességi tesztek kivételével. A protokollban meghatározott vizitek alkalmával vérvételre és vizeletvételre került sor.

Változás az alapvonaltól = Post-baseline - Baseline érték.
729. nap
A laboratóriumi analitokban mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus alatt (g/l)
Időkeret: 729. nap

A laboratóriumi értékeléseket központilag elemezték, a terhességi tesztek kivételével. A protokollban meghatározott vizitek alkalmával vérvételre és vizeletvételre került sor.

Változás az alapvonaltól = Post-baseline - Baseline érték.
729. nap
A laboratóriumi analitokban mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus alatt (a vér százaléka)
Időkeret: 729. nap

A laboratóriumi értékeléseket központilag elemezték, a terhességi tesztek kivételével. A protokollban meghatározott vizitek alkalmával vérvételre és vizeletvételre került sor.

Változás az alapvonaltól = Post-baseline - Baseline érték.
729. nap
A laboratóriumi analitokban mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus alatt (Umol/L)
Időkeret: 729. nap

A laboratóriumi értékeléseket központilag elemezték, a terhességi tesztek kivételével. A protokollban meghatározott vizitek alkalmával vérvételre és vizeletvételre került sor.

Változás az alapvonaltól = Post-baseline - Baseline érték.
729. nap
A laboratóriumi analitokban mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus alatt (mmol/l)
Időkeret: 729. nap

A laboratóriumi értékeléseket központilag elemezték, a terhességi tesztek kivételével. A protokollban meghatározott vizitek alkalmával vérvételre és vizeletvételre került sor.

Változás az alapvonaltól = Post-baseline - Baseline érték.
729. nap
A laboratóriumi analitokban mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódus alatt (x10^9 sejt/l)
Időkeret: 729. nap

A laboratóriumi értékeléseket központilag elemezték, a terhességi tesztek kivételével. A protokollban meghatározott vizitek alkalmával vérvételre és vizeletvételre került sor.

Változás az alapvonaltól = Post-baseline - Baseline érték.
729. nap
Jelentős hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kettős vak időszak 1. évében
Időkeret: 1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi

LLN= A normálérték alsó határa ULN= a normálérték felső határa Pre RX = Kiindulási érték HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL CSÖKKENÉS A PRE RX-től HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCITÁK x10*5,2 c/L <0,75X ELŐRE RX PLATCITASZÁM x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN VAGY >1.5X ULN, VAGY HA ELŐZETES RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJON 0.5X ELŐRX-ET ÉS <100.000/MM3 LEUKOCITÁT x10*9 c/L WBC <0,75X LLN VAGY >1,25X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,8X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >1,2X PRE RX VAGY <LLN EOZINOFILEK (ABSZOLÚT) x10* 9 c/L 8.3 EOSA HA ÉRTÉK > ,750 X10*3 c/uL BASZOFILOK (ABSZOLÚT) x10*9 c/L 8,3 BASOA, HA ÉRTÉK > 400/MM3 MONOCITA (ABSZOLÚT) x10*9 c/L 8,3 MONOA, HA ÉRTÉK > 2000/MM3 LIMPFOCITA x10*9 c/l /L 8,3 LYMPA, HA ÉRTÉK <,750 X10*3 c/uL VAGY HA ÉRTÉK > 7,50 X10*3 c/uL

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi
Jelentős máj- és vesefunkciós laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kettős vak időszak 1. évében
Időkeret: 1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi

LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = kiindulási érték ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) U/L 5,0 ALP > 2X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA >3X PRE RX ASPARTÁT AMINOTRANSZFERÁZ (AST) U/ L 5.0 AST > 3X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSZFERÁZ (ALT) U/L 5.0 ALT > 3X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA > 4X PRE RX G-GLUTAMIL TRANSZFERÁZ GGT) U/L 5,0 GGT > 2X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >3X PRE RX BILIRUBIN, ÖSSZESEN umol/L 5,1 TBILI > 2X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA >4X ELŐRX BILIRUBIN, DIRUBIN umol/L 5,1 DBILI > 1,5X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >2X PRE RX VÉR UREA NITROGEN mmol/L 5,1 BUN > 2X PRE RX KREATIN umol/L 5,0 CREAT > 1,5 X PRE RX

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi
Azon résztvevők száma, akiknél a kettős vak időszak első évében jelentős elektrolit laboratóriumi eltérések mutatkoztak
Időkeret: 1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi

LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = kiindulási érték NÁTRIUM, SZÉRUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN VAGY >1,05X ULN, VAGY HA ELŐZI RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,95X PRE RX VAGY > ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >1,05X PRE RX VAGY <LLN KÁLIUM, SZÉRUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN VAGY >1,1X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,9X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, akkor >1,1X PRE RX VAGY <LLN KLÓRID, SZÉRUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN VAGY >1,1X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,9X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA ELŐZI RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >1,1X ELŐZI RX VAGY <LLN

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi
Jelentős vizelet-laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kettős vak időszak 1. évében
Időkeret: 1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi
LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = kiindulási érték FEHÉRJE, VIZETET Ismeretlen UPRO HA HIÁNY ELŐTT HASZNÁLJON >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA PRE RX =0 VAGY 0.5 AKKOR HASZNÁLJA >= 2, VAGY HA ELŐZŐ RX =1, AKKOR HASZNÁLJON >=3, VAGY HA ELŐZETES RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJON >=4 GLÜKÓZ, VIZELET N/A UGLU HA HIÁNYZIK ELŐTT HASZNÁLJON >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA PRE RX =0 VAGY 0,5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ELŐ RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA PRE RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJON >=4 VÉR, VIZELET N/A UBLD, HA HIÁNYZIK ELŐTT HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA ELŐZŐ RX =0 VAGY 0,5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA PRE RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA ELŐZŐ RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJA >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC HA HIÁNY ELŐZŐ AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA PRE RX =0 VAGY 0,5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ELŐZI RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA ELŐZETES RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJA >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC HA HIÁNY ELŐZET, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA ELŐZETES RX =0 VAGY 0.5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA PRE RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA ELŐZETES RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJA >=4
1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi
Azon résztvevők száma, akiknél a kettős vak időszak 1. évében egyéb jelentős kémiai laboratóriumi eltérések mutatkoztak
Időkeret: 1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi

LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = Kiindulási érték KALCIUM, ÖSSZESEN mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN VAGY >1,2X ULN, VAGY HA ELŐZI RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,75X PRE RX VAGY > ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, akkor >1,25X PRE RX VAGY <LLN FOSZFOR, SZERVETLEN mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN VAGY >1,25X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,67X RX >ULN GLÜKÓZ, SZÉRUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, VAGY >220 mg/dL FEHÉRJE, ÖSSZESEN g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN VAGY >1,1X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA 0,9X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON 1,1X PRE RX VAGY <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJON <0,75X ELŐRX KOLESZTERIN, ÖSSZESEN (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 365. napig; a kettős-vak időszak 1. évében az utolsó adag után legfeljebb 56 nappal, vagy a kettős-vak időszak 2. évében az első adagolás dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett a kettős vak időszak 2. évében és a hosszú távú meghosszabbítás során
Időkeret: A kettős vak időszak 2. évében az első adagtól az utolsó adag utáni 56 napig
Minden nemkívánatos eseményt kódoltak és preferált kifejezésekbe (PT) csoportosítottak szervrendszeri osztályok (SOC) szerint a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, 21.0 verzió) segítségével. A kutatók az egyes mellékhatások intenzitását enyhének, közepesnek, súlyosnak vagy nagyon súlyosnak határozták meg, és értékelték a vizsgált gyógyszerrel való összefüggést.
A kettős vak időszak 2. évében az első adagtól az utolsó adag utáni 56 napig
A kezelési sikertelenségben résztvevők százalékos aránya az idő múlásával a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 365. nap, 729. nap

A lupusz kezelésének sikertelensége a következők bármelyike: Halál, kivéve, ha fizikai trauma vagy erőszak miatt következett be; Vese fellángolása; a kreatinin tartós megduplázódása a kiindulási értékhez képest (nagyobb a szűrés vagy az 1. vizsgálati nap érték); mentőterápia megkezdése aktív lupus nephritis kezelésére a 20. vizsgálati hét után.

A teljes kezelési kudarc a lupusz kezelésének sikertelensége, valamint a vizsgálati gyógyszer bármely okból történő abbahagyása, kivéve a fizikai trauma vagy erőszak miatti halált, terhességet vagy a szponzor adminisztratív döntését.
365. nap, 729. nap
Az első kezelési sikertelenségig eltelt medián idő és a teljes kezelési sikertelenség a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 365. nap, 729. nap

Az első kezelés sikertelensége (vagy a Lupus kezelés sikertelensége) az alábbiak bármelyikeként definiálható: Halál, kivéve, ha fizikai trauma vagy erőszak miatt következett be; Vese fellángolása; a kreatinin tartós megduplázódása a kiindulási értékhez képest (nagyobb a szűrés vagy az 1. vizsgálati nap érték); mentőterápia megkezdése aktív lupus nephritis kezelésére a 20. vizsgálati hét után.

A teljes kezelési kudarc a lupusz kezelésének sikertelensége, valamint a vizsgálati gyógyszer bármely okból történő abbahagyása, kivéve a fizikai trauma vagy erőszak miatti halált, terhességet vagy a szponzor adminisztratív döntését.

A kockázati arány becslése a Cox-arányos veszélymodell segítségével történik, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési változókat (az ACEis/ARB-k használatának alapértéke, RACE) és az alapvonal UPCR-t.

A medián idő becslése Kaplan-Meier analízisen alapul
365. nap, 729. nap
A lupus Glomerulonephritis teljes veseválaszában résztvevő nefrotikus résztvevők százalékos aránya a kettős vak periódus 729. napján
Időkeret: 729. nap
A CR-t elérő résztvevők számát elosztottuk az adott kar összes résztvevőjével, százalékban kifejezve. A CR a következő kritériumok szerint definiálható: eGFR normális vagy nincs <85%-a az alapértéknek; Az eGFR a 358. és 365. nap átlagos kreatininértékén alapul. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Vizelet üledék: Nincs sejtes réteg. Kortikoszteroid adag: A napi adag nem haladhatja meg a 10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű mennyiséget legalább 28 napig. Azok az alanyok, akiknél a 365. napot megelőző 28 napon belül több mint 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű prednizont kaptak nem vesebetegség miatt, CR-nek számítanak, ha a következők igazak: megfeleltek a CR-re vonatkozó összes kritériumnak a 337. napon és a CR-re vonatkozó összes kritériumnak, kivéve a napi kortikoszteroid adagot. 365; A kutató megerősíti, hogy a szteroid dózisának növelése nincs összefüggésben a vesebetegséggel. A kiigazított esélyhányados becslése logisztikus regressziós modellből történik, amely magában foglalja a kezelési csoportot, az ACEi/ARB-használat kiindulási értékét, a faji és az alapvonali UPCR-t folyamatos változóként.
729. nap
A teljes populációban résztvevők százalékos aránya a lupus Glomerulonephritis teljes veseválaszában a kettős vak periódus 729. napján
Időkeret: 729. nap
A CR-t elérő résztvevők számát elosztottuk az adott kar összes résztvevőjével, százalékban kifejezve. A CR a következő kritériumok szerint definiálható: eGFR normális vagy nincs <85%-a az alapértéknek; Az eGFR a 358. és 365. nap átlagos kreatininértékén alapul. Proteinuria: UPCR<0,5 mg/mg. Vizelet üledék: Nincs sejtes réteg. Kortikoszteroid adag: A napi adag nem haladhatja meg a 10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű mennyiséget legalább 28 napig. Azok az alanyok, akiknél a 365. napot megelőző 28 napon belül több mint 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű prednizont kaptak nem vesebetegség miatt, CR-nek számítanak, ha a következők igazak: megfeleltek a CR-re vonatkozó összes kritériumnak a 337. napon és a CR-re vonatkozó összes kritériumnak, kivéve a napi kortikoszteroid adagot. 365; A kutató megerősíti, hogy a szteroid dózisának növelése nincs összefüggésben a vesebetegséggel. A kiigazított esélyhányados becslése logisztikus regressziós modellből történik, amely magában foglalja a kezelési csoportot, az ACEi/ARB-használat kiindulási értékét, a faji és az alapvonali UPCR-t folyamatos változóként.
729. nap
Jelentős hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kettős vak periódusban
Időkeret: 1. naptól 729. napig

LLN= A normálérték alsó határa ULN= a normálérték felső határa Pre RX = Kiindulási érték HEMOGLOBIN g/L 4,0 HB >3 G/DL CSÖKKENÉS A PRE RX-től HEMATOCRIT vol 6,3 HCT <0,75X PRE RX ERYTROCITÁK x10*5,2 c/L <0,75X ELŐRE RX PLATCITASZÁM x10*9 c/L 5.0 PLAT <0.67X LLN VAGY >1.5X ULN, VAGY HA ELŐZETES RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJON 0.5X ELŐRX-ET ÉS <100.000/MM3 LEUKOCITÁT x10*9 c/L WBC <0,75X LLN VAGY >1,25X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,8X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >1,2X PRE RX VAGY <LLN EOZINOFILEK (ABSZOLÚT) x10* 9 c/L 8.3 EOSA HA ÉRTÉK > ,750 X10*3 c/uL BASZOFILOK (ABSZOLÚT) x10*9 c/L 8,3 BASOA, HA ÉRTÉK > 400/MM3 MONOCITA (ABSZOLÚT) x10*9 c/L 8,3 MONOA, HA ÉRTÉK > 2000/MM3 LIMPFOCITA x10*9 c/l /L 8,3 LYMPA, HA ÉRTÉK <,750 X10*3 c/uL VAGY HA ÉRTÉK > 7,50 X10*3 c/uL

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 729. napig
Jelentős máj- és vesefunkciós laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kettős vak periódusban
Időkeret: 1. naptól 729. napig

LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = kiindulási érték ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) U/L 5,0 ALP > 2X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA >3X PRE RX ASPARTÁT AMINOTRANSZFERÁZ (AST) U/ L 5.0 AST > 3X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA >4X PRE RX ALANIN AMINOTRANSZFERÁZ (ALT) U/L 5.0 ALT > 3X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA > 4X PRE RX G-GLUTAMIL TRANSZFERÁZ GGT) U/L 5,0 GGT > 2X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >3X PRE RX BILIRUBIN, ÖSSZESEN umol/L 5,1 TBILI > 2X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJA >4X ELŐRX BILIRUBIN, DIRUBIN umol/L 5,1 DBILI > 1,5X ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >2X PRE RX VÉR UREA NITROGEN mmol/L 5,1 BUN > 2X PRE RX KREATIN umol/L 5,0 CREAT > 1,5 X PRE RX

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 729. napig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős elektrolit laboratóriumi eltérések mutatkoztak a kettős vak periódusban
Időkeret: 1. naptól 729. napig

LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = kiindulási érték NÁTRIUM, SZÉRUM mmol/L 4,0 NA <0,95X LLN VAGY >1,05X ULN, VAGY HA ELŐZI RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,95X PRE RX VAGY > ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >1,05X PRE RX VAGY <LLN KÁLIUM, SZÉRUM mmol/L 4,1 K <0,9X LLN VAGY >1,1X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,9X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, akkor >1,1X PRE RX VAGY <LLN KLÓRID, SZÉRUM mmol/L 5,0 CL <0,9X LLN VAGY >1,1X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,9X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA ELŐZI RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON >1,1X ELŐZI RX VAGY <LLN

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 729. napig
Jelentős vizelet-laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kettős vak periódusban
Időkeret: 1. naptól 729. napig
LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = kiindulási érték FEHÉRJE, VIZETET Ismeretlen UPRO HA HIÁNY ELŐTT HASZNÁLJON >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA PRE RX =0 VAGY 0.5 AKKOR HASZNÁLJA >= 2, VAGY HA ELŐZŐ RX =1, AKKOR HASZNÁLJON >=3, VAGY HA ELŐZETES RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJON >=4 GLÜKÓZ, VIZELET N/A UGLU HA HIÁNYZIK ELŐTT HASZNÁLJON >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA PRE RX =0 VAGY 0,5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ELŐ RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA PRE RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJON >=4 VÉR, VIZELET N/A UBLD, HA HIÁNYZIK ELŐTT HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA ELŐZŐ RX =0 VAGY 0,5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA PRE RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA ELŐZŐ RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJA >= 4 RBC, URINE hpf 5.0 URBC HA HIÁNY ELŐZŐ AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA PRE RX =0 VAGY 0,5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ELŐZI RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA ELŐZETES RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJA >=4 WBC, URINE hpf 5.0 UWBC HA HIÁNY ELŐZET, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA ÉRTÉK >=4, VAGY HA ELŐZETES RX =0 VAGY 0.5, AKKOR HASZNÁLJA >=2, VAGY HA PRE RX =1, AKKOR HASZNÁLJA >=3, VAGY HA ELŐZETES RX =2 VAGY 3, AKKOR HASZNÁLJA >=4
1. naptól 729. napig
A kettős vak periódusban más jelentős kémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 729. napig

LLN = a normálérték alsó határa ULN = a normálérték felső határa Pre RX = Kiindulási érték KALCIUM, ÖSSZESEN mmol/L 5,2 CA <0,8X LLN VAGY >1,2X ULN, VAGY HA ELŐZI RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,75X PRE RX VAGY > ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, akkor >1,25X PRE RX VAGY <LLN FOSZFOR, SZERVETLEN mmol/L 5,2 PHOS <0,75X LLN VAGY >1,25X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA <0,67X RX >ULN GLÜKÓZ, SZÉRUM mmol/L 4,1 GLUC <65 mg/dL, VAGY >220 mg/dL FEHÉRJE, ÖSSZESEN g/L 5,0 TPRO <0,9X LLN VAGY >1,1X ULN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJA 0,9X PRE RX VAGY >ULN, VAGY HA PRE RX>ULN, AKKOR HASZNÁLJON 1,1X PRE RX VAGY <LLN ALBUMIN g/L 3,0 ALB <0,9X LLN, VAGY HA PRE RX<LLN, AKKOR HASZNÁLJON <0,75X ELŐRX KOLESZTERIN, ÖSSZESEN (TC ) mmol/L 5,2 CHOL >2X PRE R

N = azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 kezelési laboreredményt értek el minden analit esetében
1. naptól 729. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az abatacept által kiváltott antitestválasz idővel a kettős vak periódusban
Időkeret: 365. nap, 729. nap
Azok a résztvevők, akik pozitív antitest választ tapasztaltak az alapvonalhoz képest (ECL vizsgálat)
365. nap, 729. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-291
  • 2012-000714-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel