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探索按摩对 VA 医疗保健用户膝关节炎的益处 (EMBARK VA)

2013年11月22日 更新者:Duke University

多中心 RCT 调查按摩对 VA 医疗保健用户的骨关节炎的疗效

本研究的目的是了解为期 8 周的瑞典式按摩课程对于减轻患有膝关节骨关节炎 (OA) 的 VA 医疗保健用户的疼痛和增强功能的有效性和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本补充的目标是让 n=25 名患有膝关节 OA 的 VA 医疗保健用户参加最初的 8 周 EMBARK 按摩计划,以便收集关于该患者群体按摩的可行性、可接受性和有效性的初步数据,为更大的赠款提交,以评估 VA 医疗保健系统中膝关节 OA 按摩的有效性。 所有参加本补充计划的退伍军人都将完成最初的 8 周按摩方案,因为这将使我们有最大的机会评估可行性并收集初步疗效数据。 将从 Durham VA 医疗中心招募有症状膝骨关节炎的退伍军人,其余研究活动将在 EMBARK 研究的杜克大学地点完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Integrative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成为在 Durham VA 医疗中心接受护理的退伍军人。
  2. 35 岁或以上。
  3. 由参与者的医生提供的膝关节 OA 的书面确认。
  4. 膝关节放射学确定的 OA。
  5. 视觉模拟疼痛量表(0 - 100 毫米量表)指定范围内的随机化前评分。
  6. 在委员会认证的初级保健医生的护理下接受诊断为膝关节 OA 的护理,有或没有委员会认证的风湿病学家的参与。
  7. 双侧膝关节受累的患者会将受影响更严重的膝关节指定为研究膝关节。
  8. 美国风湿病学会定义膝关节 OA;具体来说:

    A。膝关节疼痛 B. 满足以下六个标准中的至少三个: i.年龄大于 50 岁 ii. 硬度 < 30 分钟 iii. 克雷皮图斯四世。 Bony Tenderness v. Bony enlargement vi。 没有明显的温暖

排除标准:

  1. 存在类风湿性关节炎、纤维肌痛、复发性或活动性假性痛风。
  2. 存在限制充分参与所有干预、评估和随访的能力的癌症或其他代偿失调的医疗状况。
  3. 肾脏或肝脏衰竭的体征或病史。
  4. 存在需要使用皮质类固醇治疗的哮喘。
  5. 在过去四个星期内使用口服皮质类固醇。
  6. 在过去三个月内使用关节内膝关节皮质类固醇激素。
  7. 在过去六个月内使用关节内透明质酸盐。
  8. 过去一年内进行过膝关节镜手术。
  9. 在过去六个月内膝盖受过重伤。
  10. 膝盖上出现皮疹或开放性伤口。
  11. 不能满足治疗和随访要求。
  12. 无法提供书面知情同意书。
  13. 目前定期接受按摩治疗(至少每月两次)。
  14. 研究膝关节的膝关节置换(如果未被研究的膝关节已被更换,则可以)。
  15. 参与 EMBARK 第一阶段(2004 年)或第二阶段(2009 年)研究的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:瑞典式按摩
瑞典式按摩,每周一次,持续 8 周,每次 60 分钟。
瑞典式按摩,每周一次,持续 8 周,每次 60 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学膝关节和髋关节骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间:基线和 8 周
该指数是自我管理的,通过 24 个问题评估膝关节和髋关节骨关节炎的疼痛、残疾和关节僵硬三个维度。 WOMAC 已接受大量验证研究,以评估可靠性和对治疗变化的反应性,包括物理治疗形式
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛变化:视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线和 8 周
用于测量由伤害性刺激引起的痛觉强度。 通过在 100 毫米刻度上指示疼痛程度,受试者可以快速轻松地对系列中的刺激进行评分。 疼痛强度由参与者在指示所经历的疼痛的刻度上画一条线来表示(0 = 没有疼痛,到 100 = 可以想象到的更严重的疼痛)。 VAS 锚定在左侧“无痛感”和右侧“可想象到的最强烈的痛觉”。
基线和 8 周
疼痛变化:PROMIS 疼痛干预问卷
大体时间:基线和 8 周
由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一个高度可靠、有效、灵活、精确和反应灵敏的评估工具系统,用于测量患者报告的健康状况。 疼痛干扰问卷有 6 个问题,按五个等级的顺序量表回答。
基线和 8 周
关节柔韧性的变化
大体时间:基线和 8 周
关节柔韧性定义为膝关节允许的运动范围 (ROM)。 膝关节的 ROM 是通过从一个节段的起始位置到它在整个运动范围结束时的位置的度数来衡量的。 这是使用双臂测角仪测量的。 固定量角器的固定臂与固定的身体部分平行放置,可移动的手臂沿着可移动的身体部分移动。 销(测角器的轴)放置在关节上。
基线和 8 周
身体机能的改变
大体时间:基线和 8 周
在诊所设施内的水平表面上行走五十 (50) 英尺 (15 m) 的测量时间(以秒为单位)。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam I Perlman, MD, MPH、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月24日

首次发布 (估计)

2012年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月22日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞典式按摩的临床试验

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