Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar massagevoordelen voor artritis van de knie voor gebruikers van VA Healthcare (EMBARK VA)

22 november 2013 bijgewerkt door: Duke University

Multisite RCT Onderzoek naar de werkzaamheid van massage bij artrose voor gebruikers van VA Healthcare

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe effectief en haalbaar een kuur van 8 weken Zweedse massage is, voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij volwassenen die VA-zorggebruikers zijn, met artrose (OA) van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit supplement is om n=25 VA-zorggebruikers met knieartrose in te schrijven voor het eerste 8 weken durende EMBARK-massageprogramma om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van massage bij deze patiëntengroep, ter voorbereiding op een grotere subsidieaanvraag om de effectiviteit van massage voor knieartrose in het VA-gezondheidszorgsysteem te evalueren. Alle veteranen die onder dit supplement zijn ingeschreven, zullen het initiële massageprotocol van 8 weken voltooien, omdat dit ons de maximale kans geeft om de haalbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen. Veteranen met symptomatische knieartrose zullen worden gerekruteerd uit het Durham VA Medical Center en de resterende studieactiviteiten zullen worden voltooid op de Duke-locatie van de EMBARK-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees een veteraan die is ingeschreven in de zorg in het Durham VA Medical Center.
  2. 35 jaar of ouder.
  3. Schriftelijke bevestiging van artrose van de knie zoals verstrekt door de arts van de deelnemer.
  4. Radiografisch vastgestelde artrose van de knie.
  5. Pre-randomisatiescore in een gespecificeerd bereik op de Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm schaal).
  6. Zorg ontvangen voor gediagnosticeerde artrose van de knie onder de zorg van een door het board gecertificeerde huisarts, met of zonder betrokkenheid van een door het board gecertificeerde reumatoloog.
  7. Bij patiënten met bilaterale knieaandoening wordt de ernstiger aangedane knie aangewezen als de onderzoeksknie.
  8. American College of Rheumatology definieerde artrose van de knie; specifiek:

    A. Kniepijn b. Voldoen aan ten minste drie van de volgende zes criteria: i. Leeftijd ouder dan 50 jaar ii. Stijfheid < 30 minuten iii. Krepitus iv. Bony Tederheid v. Bony uitbreiding vi. Geen voelbare warmte

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van reumatoïde artritis, fibromyalgie, recidiverende of actieve pseudo-jicht.
  2. Aanwezigheid van kanker of andere gedecompenseerde medische aandoeningen die het vermogen beperken om volledig deel te nemen aan alle interventies, beoordelingen en vervolgbezoeken.
  3. Tekenen of voorgeschiedenis van nier- of leverfalen.
  4. Aanwezigheid van astma die het gebruik van corticosteroïden vereist.
  5. Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen vier weken.
  6. Gebruik van intra-articulaire depo-corticosteroïden in de knie in de afgelopen drie maanden.
  7. Gebruik van intra-articulaire hyaluronaat in de afgelopen zes maanden.
  8. Artroscopische operatie van de knie in het afgelopen jaar.
  9. Aanzienlijk letsel aan de knie in de afgelopen zes maanden.
  10. Aanwezigheid van uitslag of open wond over de knie.
  11. Niet kunnen voldoen aan de behandelings- en nazorgeisen.
  12. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  13. Ondergaat momenteel regelmatig massagetherapie (minstens twee keer per maand).
  14. Knievervanging van studieknie (ok als de niet onderzochte knie is vervangen).
  15. Geschiedenis van deelname aan de onderzoeken van EMBARK Fase I (2004) of II (2009).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Zweedse massage
Zweedse massage, eenmaal per week gedurende 8 weken, 60 minuten per sessie.
Zweedse massage, eenmaal per week gedurende 8 weken, 60 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Artrose van de knie- en heupindex (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De index wordt door uzelf beheerd en beoordeelt de drie dimensies van pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij knie- en heupartrose aan de hand van 24 vragen. De WOMAC is onderworpen aan talrijke validatiestudies om de betrouwbaarheid en het reactievermogen op verandering in therapie, inclusief fysieke vormen van therapie, te beoordelen
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn: de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Wordt gebruikt om de intensiteit van de pijnsensatie te meten die wordt opgeroepen door nociceptieve stimuli. Proefpersonen beoordelen snel en gemakkelijk prikkels binnen de reeks door de mate van pijn aan te geven op een schaal van 100 mm. Pijnintensiteit wordt weergegeven doordat de deelnemer een lijn trekt op de schaal die de pijn aangeeft (0 = geen pijn tot 100 = erger denkbare pijn). De VAS is links verankerd door "geen pijnsensatie" en rechts door "de meest intense pijnsensatie die je je kunt voorstellen".
Basislijn en 8 weken
Verandering in pijn: PROMIS-vragenlijst voor pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH), is een systeem van zeer betrouwbare, geldige, flexibele, nauwkeurige en responsieve beoordelingsinstrumenten die de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus meten. De Pain Interference Questionnaire heeft 6 vragen beantwoord op een ordinale schaal van vijf gradaties.
Basislijn en 8 weken
Verandering in gezamenlijke flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gewrichtsflexibiliteit wordt gedefinieerd als het toegestane bewegingsbereik (ROM) van de knie. De ROM van de knie wordt gemeten door het aantal graden vanaf de startpositie van een segment tot de positie aan het einde van het volledige bereik van de beweging. Dit wordt gemeten met een dubbelarmige goniometer. Een stationaire arm die een gradenboog vasthoudt, wordt evenwijdig aan een stationair lichaamssegment geplaatst en een beweegbare arm beweegt langs een beweegbaar lichaamssegment. De pen (as van goniometer) wordt over het gewricht geplaatst.
Basislijn en 8 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gemeten tijd in seconden om vijftig (50) voet (15 m) op een vlakke ondergrond binnen de kliniekfaciliteiten te lopen.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

3
Abonneren