- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714869
Onderzoek naar massagevoordelen voor artritis van de knie voor gebruikers van VA Healthcare (EMBARK VA)
22 november 2013 bijgewerkt door: Duke University
Multisite RCT Onderzoek naar de werkzaamheid van massage bij artrose voor gebruikers van VA Healthcare
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe effectief en haalbaar een kuur van 8 weken Zweedse massage is, voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij volwassenen die VA-zorggebruikers zijn, met artrose (OA) van de knie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit supplement is om n=25 VA-zorggebruikers met knieartrose in te schrijven voor het eerste 8 weken durende EMBARK-massageprogramma om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van massage bij deze patiëntengroep, ter voorbereiding op een grotere subsidieaanvraag om de effectiviteit van massage voor knieartrose in het VA-gezondheidszorgsysteem te evalueren.
Alle veteranen die onder dit supplement zijn ingeschreven, zullen het initiële massageprotocol van 8 weken voltooien, omdat dit ons de maximale kans geeft om de haalbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen.
Veteranen met symptomatische knieartrose zullen worden gerekruteerd uit het Durham VA Medical Center en de resterende studieactiviteiten zullen worden voltooid op de Duke-locatie van de EMBARK-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een veteraan die is ingeschreven in de zorg in het Durham VA Medical Center.
- 35 jaar of ouder.
- Schriftelijke bevestiging van artrose van de knie zoals verstrekt door de arts van de deelnemer.
- Radiografisch vastgestelde artrose van de knie.
- Pre-randomisatiescore in een gespecificeerd bereik op de Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm schaal).
- Zorg ontvangen voor gediagnosticeerde artrose van de knie onder de zorg van een door het board gecertificeerde huisarts, met of zonder betrokkenheid van een door het board gecertificeerde reumatoloog.
- Bij patiënten met bilaterale knieaandoening wordt de ernstiger aangedane knie aangewezen als de onderzoeksknie.
American College of Rheumatology definieerde artrose van de knie; specifiek:
A. Kniepijn b. Voldoen aan ten minste drie van de volgende zes criteria: i. Leeftijd ouder dan 50 jaar ii. Stijfheid < 30 minuten iii. Krepitus iv. Bony Tederheid v. Bony uitbreiding vi. Geen voelbare warmte
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van reumatoïde artritis, fibromyalgie, recidiverende of actieve pseudo-jicht.
- Aanwezigheid van kanker of andere gedecompenseerde medische aandoeningen die het vermogen beperken om volledig deel te nemen aan alle interventies, beoordelingen en vervolgbezoeken.
- Tekenen of voorgeschiedenis van nier- of leverfalen.
- Aanwezigheid van astma die het gebruik van corticosteroïden vereist.
- Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen vier weken.
- Gebruik van intra-articulaire depo-corticosteroïden in de knie in de afgelopen drie maanden.
- Gebruik van intra-articulaire hyaluronaat in de afgelopen zes maanden.
- Artroscopische operatie van de knie in het afgelopen jaar.
- Aanzienlijk letsel aan de knie in de afgelopen zes maanden.
- Aanwezigheid van uitslag of open wond over de knie.
- Niet kunnen voldoen aan de behandelings- en nazorgeisen.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Ondergaat momenteel regelmatig massagetherapie (minstens twee keer per maand).
- Knievervanging van studieknie (ok als de niet onderzochte knie is vervangen).
- Geschiedenis van deelname aan de onderzoeken van EMBARK Fase I (2004) of II (2009).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Zweedse massage
Zweedse massage, eenmaal per week gedurende 8 weken, 60 minuten per sessie.
|
Zweedse massage, eenmaal per week gedurende 8 weken, 60 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Artrose van de knie- en heupindex (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De index wordt door uzelf beheerd en beoordeelt de drie dimensies van pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij knie- en heupartrose aan de hand van 24 vragen.
De WOMAC is onderworpen aan talrijke validatiestudies om de betrouwbaarheid en het reactievermogen op verandering in therapie, inclusief fysieke vormen van therapie, te beoordelen
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijn: de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Wordt gebruikt om de intensiteit van de pijnsensatie te meten die wordt opgeroepen door nociceptieve stimuli.
Proefpersonen beoordelen snel en gemakkelijk prikkels binnen de reeks door de mate van pijn aan te geven op een schaal van 100 mm.
Pijnintensiteit wordt weergegeven doordat de deelnemer een lijn trekt op de schaal die de pijn aangeeft (0 = geen pijn tot 100 = erger denkbare pijn).
De VAS is links verankerd door "geen pijnsensatie" en rechts door "de meest intense pijnsensatie die je je kunt voorstellen".
|
Basislijn en 8 weken
|
Verandering in pijn: PROMIS-vragenlijst voor pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH), is een systeem van zeer betrouwbare, geldige, flexibele, nauwkeurige en responsieve beoordelingsinstrumenten die de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus meten.
De Pain Interference Questionnaire heeft 6 vragen beantwoord op een ordinale schaal van vijf gradaties.
|
Basislijn en 8 weken
|
Verandering in gezamenlijke flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Gewrichtsflexibiliteit wordt gedefinieerd als het toegestane bewegingsbereik (ROM) van de knie.
De ROM van de knie wordt gemeten door het aantal graden vanaf de startpositie van een segment tot de positie aan het einde van het volledige bereik van de beweging.
Dit wordt gemeten met een dubbelarmige goniometer.
Een stationaire arm die een gradenboog vasthoudt, wordt evenwijdig aan een stationair lichaamssegment geplaatst en een beweegbare arm beweegt langs een beweegbaar lichaamssegment.
De pen (as van goniometer) wordt over het gewricht geplaatst.
|
Basislijn en 8 weken
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Gemeten tijd in seconden om vijftig (50) voet (15 m) op een vlakke ondergrond binnen de kliniekfaciliteiten te lopen.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten