Odkrywanie korzyści masażu w przypadku zapalenia stawów kolanowych dla użytkowników VA Healthcare (EMBARK VA)
22 listopada 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Multisite RCT Badanie skuteczności masażu w chorobie zwyrodnieniowej stawów dla użytkowników VA Healthcare
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i wykonalny jest 8-tygodniowy kurs szwedzkiego masażu w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji u dorosłych, którzy są użytkownikami opieki zdrowotnej VA, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego dodatku jest włączenie n=25 użytkowników opieki zdrowotnej VA z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do wstępnego 8-tygodniowego programu masażu EMBARK w celu zebrania wstępnych danych na temat wykonalności, akceptacji i skuteczności masażu w tej grupie pacjentów, w ramach przygotowań do większy wniosek o dotację na ocenę skuteczności masażu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w systemie opieki zdrowotnej VA.
Wszyscy weterani zarejestrowani w ramach tego dodatku przejdą wstępny 8-tygodniowy protokół masażu, ponieważ da nam to maksymalne możliwości oceny wykonalności i zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności.
Weterani z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą rekrutowani z Centrum Medycznego VA w Durham, a pozostałe działania badawcze zostaną zakończone w miejscu badania EMBARK w Duke.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź weteranem zapisanym do opieki w Durham VA Medical Center.
- 35 lat lub więcej.
- Pisemne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wydane przez lekarza uczestnika.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona radiologicznie.
- Wynik przed randomizacją w określonym zakresie w wizualnej analogowej skali bólu (skala 0–100 mm).
- Opieka nad rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z certyfikatem komisji, z udziałem lub bez udziału lekarza reumatologa z certyfikatem.
- Pacjenci z obustronnym zajęciem kolana będą mieli bardziej dotknięte kolano oznaczone jako kolano badawcze.
American College of Rheumatology zdefiniował chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego; konkretnie:
A. Ból kolana B. Spełnienie co najmniej trzech z następujących sześciu kryteriów: Wiek powyżej 50 lat ii. Sztywność < 30 minut iii. Crepitus iv. Czułość kostna v. Powiększenie kostne vi. Brak wyczuwalnego ciepła
Kryteria wyłączenia:
- Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, nawracającej lub czynnej rzekomej dny moczanowej.
- Obecność raka lub innych zdekompensowanych schorzeń, które ograniczają możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich interwencjach, ocenach i wizytach kontrolnych.
- Oznaki lub historia niewydolności nerek lub wątroby.
- Obecność astmy wymagającej zastosowania leczenia kortykosteroidami.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Stosowanie dostawowych kortykosteroidów do stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Stosowanie dostawowego hialuronianu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Artroskopowa operacja stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
- Poważna kontuzja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecność wysypki lub otwartej rany na kolanie.
- Nie można spełnić wymagań dotyczących leczenia i obserwacji.
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Obecnie regularnie (przynajmniej 2 razy w miesiącu) leczę się masażami.
- Wymiana kolana badanego kolana (ok, jeśli niebadane kolano zostało wymienione).
- Historia uczestnictwa w badaniach I fazy EMBARK (2004) lub II (2009).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Szwedzka wiadomość
Masaż Szwedzki, raz w tygodniu przez 8 tygodni, 60 minut na sesję.
|
Masaż Szwedzki, raz w tygodniu przez 8 tygodni, 60 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Indeks jest do samodzielnego stosowania i ocenia trzy wymiary bólu, niepełnosprawności i sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych za pomocą 24 pytań.
WOMAC został poddany licznym badaniom walidacyjnym w celu oceny wiarygodności i wrażliwości na zmiany w terapii, w tym fizyczne formy terapii
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Służy do pomiaru intensywności odczuwania bólu wywołanego przez bodźce nocyceptywne.
Badani szybko i łatwo oceniają bodźce w ramach serii, wskazując poziom bólu w skali 100 mm.
Intensywność bólu jest reprezentowana przez osobę badaną rysującą linię na skali wskazującą na odczuwany ból (0 = brak bólu, do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
VAS jest zakotwiczony po lewej stronie przez „brak odczuwania bólu”, a po prawej przez „najbardziej intensywne odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana bólu: Kwestionariusz interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), finansowany przez National Institutes of Health (NIH), to system wysoce niezawodnych, ważnych, elastycznych, precyzyjnych i responsywnych narzędzi oceny, które mierzą stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów.
Kwestionariusz Zakłóceń Bólu zawiera 6 pytań, na które można odpowiedzieć w pięciostopniowej skali porządkowej.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Giętkość stawów jest definiowana jako zakres ruchu (ROM) dozwolony w kolanie.
ROM kolana jest mierzony liczbą stopni od początkowej pozycji segmentu do jego pozycji na końcu pełnego zakresu ruchu.
Mierzy się to za pomocą dwuramiennego goniometru.
Stacjonarne ramię trzymające kątomierz jest umieszczone równolegle do nieruchomego segmentu ciała, a ruchome ramię porusza się wzdłuż ruchomego segmentu ciała.
Kołek (oś goniometru) umieszcza się nad stawem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmierzony w sekundach czas przejścia pięćdziesięciu (50) stóp (15 m) po płaskiej powierzchni w obrębie obiektów kliniki.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szwedzka wiadomość
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny