Polven niveltulehduksen hieronnan hyötyjen tutkiminen VA-terveydenhuollon käyttäjille (EMBARK VA)
perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Multisite RCT, joka tutkii hieronnan tehokkuutta nivelrikossa VA-terveydenhuollon käyttäjille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja toteuttamiskelpoinen 8 viikon ruotsalainen hierontakurssi on kivun vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi VA-terveydenhuollon käyttäjillä aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän täydennyksen tavoitteena on rekisteröidä n=25 VA terveydenhuollon käyttäjää, joilla on polven OA 8 viikon EMBARK-hierontaohjelmaan, jotta voidaan kerätä alustavia tietoja hieronnan toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta tässä potilasryhmässä. suurempi apurahahakemus polven OA:n hieronnan tehokkuuden arvioimiseksi VA terveydenhuoltojärjestelmässä.
Kaikki tähän lisäykseen ilmoittautuneet veteraanit suorittavat ensimmäisen 8 viikon hierontaprotokollan, koska tämä antaa meille maksimaalisen mahdollisuuden arvioida toteutettavuutta ja kerätä alustavia tehotietoja.
Veteraanit, joilla on oireinen polven OA, rekrytoidaan Durham VA Medical Centeristä, ja loput tutkimustoiminnot suoritetaan EMBARK-tutkimuksen Duke-paikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole Durham VA Medical Centerin hoitoon ilmoittautunut veteraani.
- 35 vuotta tai vanhempi.
- Osallistujan lääkärin toimittama kirjallinen vahvistus polven OA:sta.
- Röntgenografisesti todettu polven OA.
- Esisatunnaistuksen pisteet määritetyllä alueella Visual Analog Pain Scale -asteikolla (0 - 100 mm asteikko).
- Hoitoon diagnosoidun polven OA:n saaminen lautakunnan sertifioidun perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa, lautakunnan sertifioidun reumatologin kanssa tai ilman.
- Potilaiden, joilla on molemminpuolinen polvivamma, vakavammin vahingoittunut polvi nimetään tutkimuspolviksi.
American College of Rheumatology määritteli polven OA:n; erityisesti:
a. Polvikipu b. Vähintään kolmen seuraavista kuudesta kriteerin täyttyminen: i. Ikä yli 50 vuotta ii. Jäykkyys < 30 minuuttia iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony laajentuminen vi. Ei käsinkosketeltavaa lämpöä
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, fibromyalgia, toistuva tai aktiivinen pseudo-kihti.
- Syövän tai muiden dekompensoitujen sairauksien esiintyminen, jotka rajoittavat kykyä osallistua täysimääräisesti kaikkiin interventioihin, arviointeihin ja seurantakäynteihin.
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan merkit tai historia.
- Astman esiintyminen, joka vaatii kortikosteroidihoidon käyttöä.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen neljän viikon aikana.
- Nivelensisäisten polven depokortikosteroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Nivelensisäisen hyaluronaatin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Polven artroskooppinen leikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä vamma polvessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ihottuma tai avoin haava polven yli.
- Ei pysty täyttämään hoito- ja seurantavaatimuksia.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Saat tällä hetkellä hierontahoitoa säännöllisesti (vähintään kahdesti kuukaudessa).
- Tutkimuspolven polven tekonivel (ok, jos polvi, jota ei tutkita, on vaihdettu).
- EMBARK-vaiheen I (2004) tai II (2009) tutkimuksiin osallistumisen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ruotsalainen hieronta
Ruotsalainen hieronta, kerran viikossa 8 viikon ajan, 60 minuuttia per hoitokerta.
|
Ruotsalainen hieronta, kerran viikossa 8 viikon ajan, 60 minuuttia per hoitokerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen polven ja lonkan nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Indeksi on itsehallinnollinen, ja se arvioi polvi- ja lonkkanivelrikon kivun, vamman ja niveljäykkyyden kolmea ulottuvuutta 24 kysymyksen avulla.
WOMAC:lle on tehty lukuisia validointitutkimuksia, joilla on arvioitu hoidon luotettavuutta ja reagointikykyä muutoksiin, mukaan lukien fyysiset terapiamuodot
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Käytetään nosiseptiivisten ärsykkeiden aiheuttaman kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Koehenkilöt arvioivat nopeasti ja helposti sarjan ärsykkeitä osoittamalla kivun tason 100 mm:n asteikolla.
Kivun voimakkuutta edustaa osallistuja piirtämällä asteikolla viivan, joka ilmaisee kokemaansa kipua (0 = ei kipua, 100 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu).
VAS on ankkuroitu vasemmalla "ei kiputuntemusta" ja oikealla "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma".
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kivussa: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
National Institutes of Healthin (NIH) rahoittama potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on järjestelmä, joka sisältää erittäin luotettavia, päteviä, joustavia, tarkkoja ja reagoivia arviointityökaluja, jotka mittaavat potilaan ilmoittamaa terveydentilaa.
Pain Interference Questionnairessa on 6 kysymystä, joihin on vastattu viiden asteikon järjestysasteikolla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos nivelten joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Nivelten joustavuus määritellään polvessa sallituksi liikealueeksi (ROM).
Polven ROM mitataan asteiden lukumäärällä segmentin aloitusasennosta sen sijaintiin sen täyden liikealueen lopussa.
Tämä mitataan kaksivartisella goniometrillä.
Kiinteä käsivarsi, joka pitää astelevyä, asetetaan samansuuntaisesti kiinteän kehon segmentin kanssa ja liikkuva varsi liikkuu liikuteltavaa kehon segmenttiä pitkin.
Tappi (goniometrin akseli) asetetaan liitoksen päälle.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mitattu aika sekunneissa kävellä viisikymmentä (50) jalkaa (15 m) tasaisella pinnalla klinikan tiloissa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .