Изучение преимуществ массажа при артрите коленного сустава для пользователей VA Healthcare (EMBARK VA)
22 ноября 2013 г. обновлено: Duke University
Многоцентровое РКИ по изучению эффективности массажа при остеоартрите для пользователей VA Healthcare
Целью данного исследования является выяснить, насколько эффективен и выполним 8-недельный курс шведского массажа для уменьшения боли и улучшения функции у взрослых, обращающихся за медицинской помощью по программе VA, с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого приложения является зачисление n = 25 медицинских работников VA с ОА коленного сустава в начальную 8-недельную программу массажа EMBARK, чтобы собрать предварительные данные о возможности, приемлемости и эффективности массажа в этой группе пациентов в рамках подготовки к более крупная заявка на грант для оценки эффективности массажа при ОА коленного сустава в системе здравоохранения штата Вирджиния.
Все ветераны, зарегистрированные в рамках этого дополнения, завершат первоначальный 8-недельный протокол массажа, поскольку это даст нам максимальную возможность оценить осуществимость и собрать предварительные данные об эффективности.
Ветераны с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава будут набраны из Медицинского центра Дарема, штат Вирджиния, а остальные исследовательские мероприятия будут завершены в исследовательской лаборатории EMBARK в Университете Дьюка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть ветераном, зачисленным на лечение в Медицинский центр Дарема, штат Вирджиния.
- 35 лет и старше.
- Письменное подтверждение ОА коленного сустава, предоставленное врачом участника.
- Рентгенологически установленный ОА коленного сустава.
- Оценка до рандомизации в указанном диапазоне по визуальной аналоговой шкале боли (шкала 0–100 мм).
- Получение помощи по поводу диагностированного ОА коленного сустава под наблюдением сертифицированного врача первичной медико-санитарной помощи, с участием или без участия сертифицированного ревматолога.
- Пациенты с двусторонним поражением коленного сустава будут иметь колено с более тяжелым поражением, обозначенное как исследуемое колено.
Американский колледж ревматологов определил ОА коленного сустава; конкретно:
а. боль в коленях б. Удовлетворение как минимум трем из следующих шести критериев: i. Возраст старше 50 лет ii. Жесткость < 30 минут iii. Крепит IV. Нежность костей v. Увеличение костей vi. Нет ощутимого тепла
Критерий исключения:
- Наличие ревматоидного артрита, фибромиалгии, рецидивирующей или активной псевдоподагры.
- Наличие рака или других декомпенсированных заболеваний, которые ограничивают возможность полноценного участия во всех вмешательствах, оценках и контрольных посещениях.
- Признаки или история почечной или печеночной недостаточности.
- Наличие астмы, требующей лечения кортикостероидами.
- Использование пероральных кортикостероидов в течение последних четырех недель.
- Использование внутрисуставных коленных депо-кортикостероидов в течение последних трех месяцев.
- Использование внутрисуставного гиалуроновой кислоты в течение последних шести месяцев.
- Артроскопические операции на коленном суставе в течение последнего года.
- Значительная травма колена в течение последних шести месяцев.
- Наличие сыпи или открытой раны над коленом.
- Не в состоянии удовлетворить потребности в лечении и последующем наблюдении.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- В настоящее время регулярно (не менее двух раз в месяц) получает лечебный массаж.
- Замена колена изучаемого колена (можно, если колено, которое не изучается, было заменено).
- История участия в исследованиях EMBARK Phase I (2004 г.) или II (2009 г.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Шведский массаж
Шведский массаж, один раз в неделю в течение 8 недель, 60 минут за сеанс.
|
Шведский массаж, один раз в неделю в течение 8 недель, 60 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита коленного и тазобедренного суставов Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Индекс вводится самостоятельно и оценивает три измерения боли, инвалидности и тугоподвижности суставов при остеоартрите коленного и тазобедренного суставов с помощью 24 вопросов.
WOMAC был предметом многочисленных валидационных исследований для оценки надежности и реакции на изменения в терапии, включая физические формы терапии.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Используется для измерения интенсивности болевых ощущений, вызванных ноцицептивными стимулами.
Субъекты быстро и легко оценивают раздражители в серии, указывая уровень боли по шкале 100 мм.
Интенсивность боли представлена участником, проводящим линию на шкале, указывающую на испытываемую боль (от 0 = отсутствие боли до 100 = вообразимое усиление боли).
ВАШ привязана слева к «отсутствию болевых ощущений», а справа к «наиболее сильным вообразимым болевым ощущениям».
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение боли: опросник PROMIS Pain Interference Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), финансируемая Национальными институтами здравоохранения (NIH), представляет собой систему высоконадежных, достоверных, гибких, точных и чувствительных инструментов оценки, которые измеряют состояние здоровья, сообщаемое пациентами.
Анкета интерференции боли содержит ответы на 6 вопросов по порядковой шкале из пяти градаций.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение подвижности суставов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Гибкость сустава определяется как допустимый диапазон движений (ROM) в колене.
ROM колена измеряется числом градусов от начального положения сегмента до его положения в конце полного диапазона движения.
Это измеряется с помощью двуплечего гониометра.
Неподвижная рука, удерживающая транспортир, расположена параллельно неподвижному сегменту тела, а подвижная рука движется вдоль подвижного сегмента тела.
Штифт (ось гониометра) размещают над суставом.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Измеренное время в секундах, необходимое для прохождения пятидесяти (50) футов (15 м) по ровной поверхности в помещениях клиники.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .