Udforsker massagefordele for gigt i knæet for VA Healthcare-brugere (EMBARK VA)
22. november 2013 opdateret af: Duke University
Multisite RCT undersøger effektiviteten af massage ved slidgigt for VA-brugere
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektivt og gennemførligt et 8-ugers forløb med svensk massage er til at reducere smerter og øge funktionen hos voksne, der er VA-sundhedsbrugere, med slidgigt (OA) i knæet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette tillæg er at tilmelde n=25 VA-sundhedsbrugere med knæ-OA til det indledende 8-ugers EMBARK massageprogram for at indsamle foreløbige data om gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af massage i denne patientgruppe, som forberedelse til en større bevillingsindsendelse for at evaluere effektiviteten af massage til knæ-OA i VA-sundhedssystemet.
Alle veteraner, der er tilmeldt dette tillæg, vil fuldføre den indledende 8-ugers massageprotokol, da dette vil give os den maksimale mulighed for at vurdere gennemførligheden og indsamle foreløbige effektivitetsdata.
Veteraner med symptomatisk knæ-OA vil blive rekrutteret fra Durham VA Medical Center, og de resterende undersøgelsesaktiviteter vil blive afsluttet på Duke-stedet for EMBARK-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en veteran indskrevet i pleje på Durham VA Medical Center.
- 35 år eller derover.
- Skriftlig bekræftelse af OA i knæet som givet af deltagerens læge.
- Radiografisk etableret OA i knæet.
- Præ-randomiseringsscore i et specificeret område på Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm skala).
- Modtagelse af pleje for diagnosticeret OA i knæet under pleje af en bestyrelsescertificeret primærlæge, med eller uden involvering af en bestyrelsescertificeret reumatolog.
- Patienter med bilateral knæpåvirkning vil få det mere alvorligt ramte knæ udpeget som undersøgelsesknæet.
American College of Rheumatology definerede OA i knæet; specifikt:
en. Knæsmerter b. Opfyldelse af mindst tre af følgende seks kriterier: i. Alder over 50 år ii. Stivhed < 30 minutter iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony forstørrelse vi. Ingen håndgribelig varme
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af reumatoid arthritis, fibromyalgi, tilbagevendende eller aktiv pseudo-gigt.
- Tilstedeværelse af kræft eller andre dekompenserede medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage fuldt ud i alle interventioner, vurderinger og opfølgende besøg.
- Tegn eller historie på nyre- eller leversvigt.
- Tilstedeværelse af astma, der kræver brug af kortikosteroidbehandling.
- Brug af orale kortikosteroider inden for de seneste fire uger.
- Brug af intraartikulære knæ-depo-kortikosteroider inden for de seneste tre måneder.
- Brug af intraartikulært hyaluronat inden for de seneste seks måneder.
- Artroskopisk operation af knæet inden for det seneste år.
- Betydelig skade i knæet inden for de seneste seks måneder.
- Tilstedeværelse af udslæt eller åbent sår over knæet.
- Ude af stand til at tilfredsstille behandlings- og opfølgningskravene.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Modtager i øjeblikket massageterapi på regelmæssig basis (mindst to gange om måneden).
- Knæudskiftning af studieknæ (ok hvis det knæ, der ikke undersøges, er blevet udskiftet).
- Historie om deltagelse i EMBARK fase I (2004) eller II (2009) undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Svensk massage
Svensk massage en gang om ugen i 8 uger, 60 minutter per session.
|
Svensk massage en gang om ugen i 8 uger, 60 minutter per session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Indekset er selvadministreret og vurderer de tre dimensioner smerte, handicap og ledstivhed ved knæ- og hofteartrose gennem 24 spørgsmål.
WOMAC har været genstand for adskillige valideringsundersøgelser for at vurdere pålidelighed og reaktionsevne over for ændringer i terapi, herunder fysiske terapiformer
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte: Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Bruges til at måle smertesensationsintensitet fremkaldt af nociceptive stimuli.
Forsøgspersoner vurderer hurtigt og nemt stimuli inden for serien ved at angive smerteniveau på en 100 mm skala.
Smerteintensitet er repræsenteret ved, at deltageren tegner en streg på skalaen, der indikerer oplevet smerte (0 = ingen smerte, til 100 = værre smerte, der kan tænkes).
VAS er forankret til venstre ved "ingen smertefornemmelse" og til højre af "den mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig."
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i smerte: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), finansieret af National Institutes of Health (NIH), er et system af yderst pålidelige, valide, fleksible, præcise og responsive vurderingsværktøjer, der måler patientrapporteret helbredsstatus.
Smerteinterferensspørgeskemaet har 6 spørgsmål besvaret på en ordinalskala på fem gradueringer.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i fælles fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Fleksibilitet i led er defineret som det tilladte bevægelsesområde (ROM) ved knæet.
Knæets ROM måles ved antallet af grader fra startpositionen af et segment til dets position i slutningen af dets fulde rækkevidde af bevægelsen.
Dette måles ved hjælp af et dobbeltarmet goniometer.
En stationær arm, der holder en vinkelmåler, er placeret parallelt med et stationært kropssegment, og en bevægelig arm bevæger sig langs et bevægeligt kropssegment.
Stiften (goniometeraksen) placeres over leddet.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Målt tid i sekunder til at gå halvtreds (50) fod (15 m) på en plan overflade inden for klinikkens faciliteter.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
26. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .