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VAヘルスケアユーザーの膝の関節炎に対するマッサージの利点を探る (EMBARK VA)

2013年11月22日 更新者:Duke University

変形性関節症におけるマッサージの有効性を調査する多施設RCT

この研究の目的は、膝の変形性関節症 (OA) を伴う VA ヘルスケア ユーザーである成人の痛みを軽減し、機能を向上させるために、8 週間のスウェーデン式マッサージ コースがどれほど効果的で実行可能かを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この補足の目的は、n=25 の VA ヘルスケア ユーザーの膝 OA を最初の 8 週間の EMBARK マッサージ プログラムに登録して、この患者グループにおけるマッサージの実現可能性、受容性、有効性に関する予備データを収集することです。 VAヘルスケアシステムにおける膝OAのマッサージの有効性を評価するためのより大きな助成金の提出。 このサプリメントに登録されたすべての退役軍人は、最初の 8 週間のマッサージ プロトコルを完了します。 症候性膝 OA の退役軍人はダーラム VA メディカル センターから募集され、残りの研究活動は EMBARK 研究のデューク サイトで完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ダーラムVA医療センターでケアに登録された退役軍人になりましょう。
  2. 35歳以上。
  3. -参加者の医師から提供された膝のOAの書面による確認。
  4. X線撮影で確立された膝のOA。
  5. ビジュアル アナログ ペイン スケール (0 ~ 100 mm スケール) で指定された範囲の事前無作為化スコア。
  6. ボード認定のリウマチ専門医の関与の有無にかかわらず、ボード認定のプライマリケア医のケアの下で診断された膝のOAのケアを受ける。
  7. 両側の膝の関与を伴う患者は、より深刻な影響を受けた膝を研究膝として指定します。
  8. 米国リウマチ学会は、膝の OA を定義しました。具体的には:

    a.膝の痛み B. 次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしていること: i.年齢が 50 歳以上 ii. こわばり<30分 iii. クレピタス iv。 骨の柔らかさ v.骨の肥大 vi. 触知できる暖かさがない

除外基準:

  1. 関節リウマチ、線維筋痛症、再発性または活動性の仮性痛風の存在。
  2. -すべての介入、評価、およびフォローアップ訪問に完全に参加する能力を制限する、がんまたはその他の代償不全の病状の存在。
  3. 腎不全または肝不全の徴候または病歴。
  4. -コルチコステロイド治療の使用を必要とする喘息の存在。
  5. -過去4週間以内の経口コルチコステロイドの使用。
  6. -過去3か月間の関節内膝デポコルチコステロイドの使用。
  7. 過去6か月間の関節内ヒアルロン酸の使用。
  8. -過去1年以内の膝の鏡視下手術。
  9. 過去 6 か月以内に膝に重傷を負った。
  10. 膝の上に発疹または開いた傷がある。
  11. 治療とフォローアップの要件を満たすことができません。
  12. -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  13. 現在、定期的に(少なくとも月に2回)マッサージ療法を受けています。
  14. 研究膝の膝置換(研究されていない膝が置換されていればOK).
  15. -EMBARKフェーズI(2004)またはII(2009)研究への参加歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スウェディッシュマッサージ
スウェディッシュ マッサージ、週 1 回、8 週間、1 セッション 60 分。
スウェディッシュ マッサージ、週 1 回、8 週間、1 セッション 60 分。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性膝関節症と股関節指数 (WOMAC) の変化
時間枠:ベースライン、および 8 週間
この指標は自己管理式で、変形性膝関節症および変形性股関節症の痛み、障害、関節のこわばりの 3 つの側面を 24 の質問で評価します。 WOMAC は、理学療法を含む療法の変更に対する信頼性と反応性を評価するために、数多くの検証研究を受けてきました。
ベースライン、および 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースラインと 8 週間
侵害受容刺激によって引き起こされる痛覚の強さを測定するために使用されます。 被験者は、100 mm スケールで痛みのレベルを示すことにより、シリーズ内の刺激を迅速かつ簡単に評価します。 痛みの強さは、参加者が経験した痛みを示すスケールに線を引くことで表されます (0 = 痛みなし、100 = 想像できるより悪い痛み)。 VAS は、左側が「痛覚なし」で、右側が「想像できる最も激しい痛覚」で固定されています。
ベースラインと 8 週間
痛みの変化: PROMIS 疼痛干渉アンケート
時間枠:ベースラインと 8 週間
米国国立衛生研究所 (NIH) が資金を提供する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、患者から報告された健康状態を測定する、信頼性が高く、有効で、柔軟で、正確で、応答性の高い評価ツールのシステムです。 疼痛干渉アンケートには、5 段階の序数尺度で回答される 6 つの質問があります。
ベースラインと 8 週間
関節の柔軟性の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
関節の柔軟性は、膝で許容される可動域 (ROM) として定義されます。 膝の ROM は、セグメントの開始位置から、動きの全範囲の終了位置までの角度によって測定されます。 これは、双腕ゴニオメーターを使用して測定されます。 分度器を保持する固定アームが固定本体セグメントと平行に配置され、可動アームが可動本体セグメントに沿って移動します。 ピン (ゴニオメーターの軸) をジョイントの上に置きます。
ベースラインと 8 週間
身体機能の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
クリニック施設内の平らな面を 15 m (50 フィート) 歩くのにかかった時間 (秒)。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam I Perlman, MD, MPH、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月22日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スウェディッシュマッサージの臨床試験

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