VA 의료 서비스 사용자를 위한 무릎 관절염에 대한 마사지 이점 탐색 (EMBARK VA)
2013년 11월 22일 업데이트: Duke University
VA 의료 서비스 사용자를 위한 골관절염에 대한 마사지의 효능을 조사하는 다중 사이트 RCT
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)이 있는 VA 의료 사용자인 성인의 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 데 8주 코스의 스웨덴식 마사지가 얼마나 효과적이고 실현 가능한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 보충 자료의 목표는 무릎 OA가 있는 n=25 VA 의료 사용자를 초기 8주 EMBARK 마사지 프로그램에 등록하여 이 환자 그룹에서 마사지의 타당성, 수용 가능성 및 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. VA 의료 시스템에서 무릎 OA에 대한 마사지의 효과를 평가하기 위해 더 큰 보조금 제출.
이 보충제에 등록된 모든 재향군인은 초기 8주 마사지 프로토콜을 완료하게 됩니다. 이를 통해 타당성을 평가하고 예비 효능 데이터를 수집할 수 있는 최대 기회를 얻을 수 있기 때문입니다.
증상이 있는 무릎 OA가 있는 재향 군인은 Durham VA Medical Center에서 모집되고 나머지 연구 활동은 EMBARK 연구의 Duke 사이트에서 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Integrative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Durham VA Medical Center에 등록된 베테랑이 되십시오.
- 35세 이상.
- 참가자의 의사가 제공한 무릎 OA의 서면 확인서.
- 무릎의 방사선학적으로 확립된 OA.
- 시각적 아날로그 통증 척도(0 - 100mm 척도)의 지정된 범위에서 사전 무작위화 점수.
- 보드 인증 류마티스 전문의의 참여 여부에 관계없이 보드 인증 일차 진료 의사의 관리하에 무릎의 진단된 OA에 대한 치료를 받습니다.
- 양쪽 무릎 침범이 있는 환자는 연구 무릎으로 지정된 더 심하게 영향을 받은 무릎을 갖게 됩니다.
American College of Rheumatology는 무릎의 OA를 정의했습니다. 구체적으로:
ㅏ. 무릎통증 ㄴ. 다음 6개 기준 중 3개 이상 충족: i. 50세 이상의 연령 ii. 뻣뻣함 < 30분 iii. 크레피투스 iv. 뼈 압통 v. 뼈 확대 vi. 감지할 수 있는 따뜻함 없음
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 섬유근육통, 재발성 또는 활성 가성 통풍의 존재.
- 모든 개입, 평가 및 후속 방문에 완전히 참여할 수 있는 능력을 제한하는 암 또는 기타 보상되지 않는 의학적 상태의 존재.
- 신장 또는 간부전의 징후 또는 병력.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식의 존재.
- 지난 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 지난 3개월 동안 관절 내 무릎 depo-corticosteroids 사용.
- 지난 6개월 동안 관절내 히알루로네이트 사용.
- 지난 1년 이내의 무릎 관절경 수술.
- 지난 6개월 이내에 심각한 무릎 부상.
- 무릎에 발진이나 열린 상처가 있습니다.
- 치료 및 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 현재 정기적으로(적어도 한 달에 두 번) 마사지 요법을 받고 있습니다.
- 연구용 무릎의 무릎 교체(연구하지 않는 무릎이 교체된 경우 OK).
- EMBARK Phase I(2004) 또는 II(2009) 연구에 참여한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스웨디시 마사지
스웨디시 마사지, 8주 동안 주 1회, 세션당 60분.
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스웨디시 마사지, 8주 동안 주 1회, 세션당 60분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학의 변화 무릎 및 엉덩이 지수의 골관절염(WOMAC)
기간: 기준선 및 8주
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이 지수는 자체 관리되며 24개의 질문을 통해 무릎 및 고관절 골관절염의 통증, 장애 및 관절 경직의 세 가지 차원을 평가합니다.
WOMAC는 물리적 형태의 치료를 포함하여 치료의 변화에 대한 신뢰성과 반응성을 평가하기 위해 수많은 검증 연구를 거쳤습니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 8주
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통각 자극에 의해 유발되는 통증 감각 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
피험자는 100mm 척도로 통증 수준을 표시하여 시리즈 내의 자극을 빠르고 쉽게 평가합니다.
통증 강도는 참가자가 경험한 통증을 나타내는 척도에 선을 그리는 것으로 표시됩니다(0 = 통증 없음, ~ 100 = 상상할 수 있는 더 심한 통증).
VAS는 "무통증"에 의해 왼쪽에 고정되고 "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증 감각"에 의해 오른쪽에 고정됩니다.
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기준선 및 8주
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통증의 변화: PROMIS 통증 간섭 설문지
기간: 기준선 및 8주
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National Institutes of Health(NIH)가 자금을 지원하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 환자가 보고한 건강 상태를 측정하는 매우 신뢰할 수 있고 유효하며 유연하고 정확하며 반응이 빠른 평가 도구 시스템입니다.
Pain Interference Questionnaire에는 5단계의 서수 척도에서 6개의 질문에 대한 답변이 있습니다.
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기준선 및 8주
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관절 유연성의 변화
기간: 기준선 및 8주
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관절 유연성은 무릎에서 허용되는 운동 범위(ROM)로 정의됩니다.
무릎의 ROM은 세그먼트의 시작 위치에서 전체 움직임 범위의 끝 위치까지의 각도로 측정됩니다.
이것은 이중 팔 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
각도기를 고정하는 고정 암은 고정 바디 세그먼트와 평행하게 배치되고 가동 암은 가동 바디 세그먼트를 따라 움직입니다.
핀(고니오미터의 축)을 조인트 위에 놓습니다.
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기준선 및 8주
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신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 8주
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클리닉 시설 내의 평평한 표면에서 15m(50)피트(50)피트를 걷는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .