Utforsking av massasjefordeler for leddgikt i kneet for VA Healthcare-brukere (EMBARK VA)
22. november 2013 oppdatert av: Duke University
Multisite RCT undersøker effekten av massasje ved slitasjegikt for brukere av VA-helsetjenester
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt og gjennomførbart et 8-ukers kurs med svensk massasje er, for å redusere smerte og øke funksjonen hos voksne som er VA-brukere, med artrose (OA) i kneet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med dette tillegget er å registrere n=25 VA-brukere med kne-OA til det første 8-ukers EMBARK-massasjeprogrammet for å samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av massasje i denne pasientgruppen, som forberedelse til en større tilskuddsinnlevering for å evaluere effektiviteten av massasje for kne-OA i VA-helsesystemet.
Alle veteraner som er registrert under dette tillegget vil fullføre den første 8-ukers massasjeprotokollen, siden dette vil gi oss maksimal mulighet til å vurdere gjennomførbarheten og samle inn foreløpige effektdata.
Veteraner med symptomatisk kne-OA vil bli rekruttert fra Durham VA Medical Center, og de resterende studieaktivitetene vil bli fullført på Duke-stedet for EMBARK-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en veteran registrert i omsorg ved Durham VA Medical Center.
- 35 år eller eldre.
- Skriftlig bekreftelse på OA i kneet gitt av deltakerens lege.
- Radiografisk etablert OA i kneet.
- Pre-randomiseringspoeng i et spesifisert område på Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm skala).
- Motta omsorg for diagnostisert OA i kneet under tilsyn av en styresertifisert primærlege, med eller uten involvering av en styresertifisert revmatolog.
- Pasienter med bilateralt knepåvirkning vil ha det mer alvorlig affiserte kneet utpekt som studiekneet.
American College of Rheumatology definerte OA i kneet; nærmere bestemt:
en. Knesmerter b. Oppfyllelse av minst tre av følgende seks kriterier: i. Alder over 50 år ii. Stivhet < 30 minutter iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony forstørrelse vi. Ingen følbar varme
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av revmatoid artritt, fibromyalgi, tilbakevendende eller aktiv pseudo-gikt.
- Tilstedeværelse av kreft eller andre dekompenserte medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta fullt ut i alle intervensjoner, vurderinger og oppfølgingsbesøk.
- Tegn eller historie på nyre- eller leversvikt.
- Tilstedeværelse av astma som krever bruk av kortikosteroidbehandling.
- Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene.
- Bruk av intraartikulære kne-depo-kortikosteroider de siste tre månedene.
- Bruk av intraartikulært hyaluronat de siste seks månedene.
- Artroskopisk kirurgi av kneet i løpet av det siste året.
- Betydelig skade i kneet de siste seks månedene.
- Tilstedeværelse av utslett eller åpent sår over kneet.
- Klarer ikke å tilfredsstille behandlings- og oppfølgingskravene.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Mottar for tiden massasjeterapi på regelmessig basis (minst to ganger i måneden).
- Kneerstatning av studiekne (ok hvis kneet som ikke studeres er skiftet).
- Historie med deltagelse i EMBARK fase I (2004) eller II (2009) studiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Svensk massasje
Svensk massasje, en gang per uke i 8 uker, 60 minutter per økt.
|
Svensk massasje, en gang per uke i 8 uker, 60 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Artrose i kne- og hofteindeksen (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, og 8 uker
|
Indeksen er selvadministrert og vurderer de tre dimensjonene smerte, funksjonshemming og leddstivhet ved kne- og hofteartrose gjennom 24 spørsmål.
WOMAC har vært gjenstand for en rekke valideringsstudier for å vurdere pålitelighet og respons på endringer i terapi, inkludert fysiske terapiformer
|
Baseline, og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte: The Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Brukes til å måle smertesensasjonsintensitet fremkalt av nociseptive stimuli.
Personer vurderer raskt og enkelt stimuli i serien ved å angi smertenivå på en 100 mm skala.
Smerteintensiteten er representert ved at deltakeren tegner en linje på skalaen som indikerer opplevd smerte (0 = ingen smerte, til 100 = verre smerte som kan tenkes).
VAS er forankret til venstre ved "ingen smertefølelse" og til høyre ved "den mest intense smertefølelsen man kan tenke seg."
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i smerte: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), finansiert av National Institutes of Health (NIH), er et system med svært pålitelige, gyldige, fleksible, presise og responsive vurderingsverktøy som måler pasientrapportert helsestatus.
Pain Interference Questionnaire har 6 spørsmål besvart på en ordinær skala med fem graderinger.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i felles fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Leddfleksibilitet er definert som bevegelsesområdet (ROM) tillatt ved kneet.
Kneets ROM måles ved antall grader fra startposisjonen til et segment til dets posisjon på slutten av hele bevegelsesområdet.
Dette måles ved hjelp av et dobbeltarmet goniometer.
En stasjonær arm som holder en gradskive er plassert parallelt med et stasjonært kroppssegment og en bevegelig arm beveger seg langs et bevegelig kroppssegment.
Pinnen (goniometeraksen) plasseres over skjøten.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Målt tid i sekunder for å gå femti (50) fot (15 m) på en jevn overflate innenfor klinikkens fasiliteter.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .