Esplorare i benefici del massaggio per l'artrite del ginocchio per gli utenti sanitari VA (EMBARK VA)
22 novembre 2013 aggiornato da: Duke University
RCT multisito che indaga sull'efficacia del massaggio nell'osteoartrosi per gli utenti sanitari VA
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia efficace e fattibile un corso di massaggio svedese di 8 settimane, per ridurre il dolore e aumentare la funzione negli adulti che sono utenti sanitari VA, con osteoartrite (OA) del ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo supplemento è di arruolare n=25 utenti sanitari VA con OA del ginocchio nel programma iniziale di massaggio EMBARK di 8 settimane al fine di raccogliere dati preliminari sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del massaggio in questo gruppo di pazienti, in preparazione per un presentazione di una sovvenzione più ampia per valutare l'efficacia del massaggio per l'artrosi del ginocchio nel sistema sanitario VA.
Tutti i veterani iscritti a questo supplemento completeranno il protocollo di massaggio iniziale di 8 settimane, poiché ciò ci consentirà la massima opportunità di valutare la fattibilità e raccogliere dati preliminari sull'efficacia.
I veterani con OA del ginocchio sintomatica saranno reclutati dal Durham VA Medical Center e le restanti attività di studio saranno completate presso il sito Duke dello studio EMBARK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii un veterano iscritto alle cure presso il Durham VA Medical Center.
- 35 anni o più.
- Conferma scritta di OA del ginocchio fornita dal medico del partecipante.
- OA del ginocchio accertata radiograficamente.
- Punteggio pre-randomizzazione in un intervallo specificato sulla scala del dolore analogico visivo (scala da 0 a 100 mm).
- Ricezione di cure per OA del ginocchio diagnosticata sotto la cura di un medico di base certificato dal consiglio, con o senza il coinvolgimento di un reumatologo certificato dal consiglio.
- I pazienti con coinvolgimento bilaterale del ginocchio avranno il ginocchio più gravemente colpito designato come ginocchio dello studio.
L'American College of Rheumatology ha definito OA del ginocchio; nello specifico:
UN. Dolore al ginocchio b. Soddisfazione di almeno tre dei seguenti sei criteri: i. Età superiore a 50 anni ii. Rigidità < 30 minuti iii. Crepito IV. Bony Tenerezza v. Boney allargamento vi. Nessun calore palpabile
Criteri di esclusione:
- Presenza di artrite reumatoide, fibromialgia, pseudo gotta ricorrente o attiva.
- Presenza di cancro o altre condizioni mediche scompensate che limitano la capacità di partecipare pienamente a tutti gli interventi, valutazioni e visite di follow-up.
- Segni o anamnesi di insufficienza renale o epatica.
- Presenza di asma che richiede l'uso di un trattamento con corticosteroidi.
- Uso di corticosteroidi orali nelle ultime quattro settimane.
- Uso di depo-corticosteroidi del ginocchio intra-articolare negli ultimi tre mesi.
- Uso di ialuronato intra-articolare negli ultimi sei mesi.
- Chirurgia artroscopica del ginocchio nell'ultimo anno.
- Infortunio significativo al ginocchio negli ultimi sei mesi.
- Presenza di un'eruzione cutanea o di una ferita aperta sopra il ginocchio.
- Incapace di soddisfare i requisiti di trattamento e follow-up.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Attualmente in terapia di massaggio su base regolare (almeno due volte al mese).
- Sostituzione del ginocchio dello studio (ok se il ginocchio non studiato è stato sostituito).
- Storia della partecipazione agli studi EMBARK Phase I (2004) o II (2009).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Massaggio svedese
Massaggio Svedese, una volta alla settimana per 8 settimane, 60 minuti per sessione.
|
Massaggio Svedese, una volta alla settimana per 8 settimane, 60 minuti per sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di osteoartrite del ginocchio e dell'anca (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
L'indice è autosomministrato e valuta le tre dimensioni di dolore, disabilità e rigidità articolare nell'artrosi del ginocchio e dell'anca attraverso 24 domande.
Il WOMAC è stato oggetto di numerosi studi di convalida per valutare l'affidabilità e la reattività al cambiamento della terapia, comprese le forme fisiche di terapia
|
Basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel dolore: la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Utilizzato per misurare l'intensità della sensazione di dolore evocata da stimoli nocicettivi.
I soggetti valutano rapidamente e facilmente gli stimoli all'interno della serie indicando il livello di dolore su una scala di 100 mm.
L'intensità del dolore è rappresentata dal partecipante che traccia una linea sulla scala indicativa del dolore provato (0 = nessun dolore, a 100 = dolore peggiore immaginabile).
La VAS è ancorata a sinistra da "nessuna sensazione di dolore" ea destra da "la più intensa sensazione di dolore immaginabile".
|
Basale e 8 settimane
|
|
Variazione del dolore: questionario sull'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), finanziato dal National Institutes of Health (NIH), è un sistema di strumenti di valutazione altamente affidabili, validi, flessibili, precisi e reattivi che misurano lo stato di salute riferito dal paziente.
Il Pain Interference Questionnaire ha 6 domande con risposta su una scala ordinale di cinque gradazioni.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Modifica della flessibilità articolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
La flessibilità articolare è definita come il range di movimento (ROM) consentito al ginocchio.
Il ROM del ginocchio è misurato dal numero di gradi dalla posizione iniziale di un segmento alla sua posizione alla fine della sua gamma completa di movimento.
Questo viene misurato utilizzando un goniometro a doppio braccio.
Un braccio fisso che tiene un goniometro è posizionato parallelamente a un segmento del corpo fermo e un braccio mobile si muove lungo un segmento del corpo mobile.
Il perno (asse del goniometro) è posizionato sopra il giunto.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Tempo misurato in secondi per camminare per cinquanta (50) piedi (15 m) su una superficie piana all'interno delle strutture della clinica.
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .