Exploración de los beneficios del masaje para la artritis de la rodilla para usuarios de atención médica de VA (EMBARK VA)
22 de noviembre de 2013 actualizado por: Duke University
RCT multisitio que investiga la eficacia del masaje en la osteoartritis para usuarios de atención médica de VA
El propósito de este estudio es averiguar qué tan efectivo y factible es un curso de masaje sueco de 8 semanas para reducir el dolor y aumentar la función en adultos que son usuarios de atención médica de VA, con osteoartritis (OA) de la rodilla.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este suplemento es inscribir a n = 25 usuarios de atención médica de VA con artrosis de rodilla en el programa de masaje EMBARK inicial de 8 semanas para recopilar datos preliminares sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del masaje en este grupo de pacientes, en preparación para un presentación de una subvención más grande para evaluar la efectividad del masaje para la artrosis de rodilla en el sistema de salud de VA.
Todos los veteranos inscritos en este suplemento completarán el protocolo de masaje inicial de 8 semanas, ya que esto nos permitirá la máxima oportunidad de evaluar la viabilidad y recopilar datos preliminares de eficacia.
Los veteranos con artrosis de rodilla sintomática serán reclutados del Durham VA Medical Center, y las actividades restantes del estudio se completarán en el sitio de Duke del estudio EMBARK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Integrative Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un veterano inscrito en la atención en el Centro Médico Durham VA.
- 35 años de edad o más.
- Confirmación por escrito de OA de la rodilla proporcionada por el médico del participante.
- OA de rodilla establecida radiográficamente.
- Puntuación previa a la aleatorización en un rango especificado en la escala analógica visual del dolor (escala de 0 - 100 mm).
- Recibir atención para la artrosis de rodilla diagnosticada bajo el cuidado de un médico de atención primaria certificado por la junta, con o sin la participación de un reumatólogo certificado por la junta.
- Los pacientes con afectación bilateral de la rodilla tendrán la rodilla más gravemente afectada designada como la rodilla del estudio.
American College of Rheumatology definió OA de rodilla; específicamente:
a. Dolor de rodilla B. Satisfacción de al menos tres de los siguientes seis criterios: i. Mayor de 50 años ii. Rigidez < 30 minutos iii. Crepitación iv. Sensibilidad ósea v. Agrandamiento óseo vi. Sin calor palpable
Criterio de exclusión:
- Presencia de artritis reumatoide, fibromialgia, pseudogota recurrente o activa.
- Presencia de cáncer u otras condiciones médicas descompensadas que limitan la capacidad de participar plenamente en todas las intervenciones, evaluaciones y visitas de seguimiento.
- Signos o antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
- Presencia de asma que requiera el uso de tratamiento con corticoides.
- Uso de corticosteroides orales en las últimas cuatro semanas.
- Uso de depocorticoides intraarticulares de rodilla en los últimos tres meses.
- Uso de hialuronato intraarticular con los últimos seis meses.
- Cirugía artroscópica de rodilla en el último año.
- Lesión importante en la rodilla en los últimos seis meses.
- Presencia de una erupción o herida abierta sobre la rodilla.
- Incapaz de satisfacer los requisitos de tratamiento y seguimiento.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Actualmente recibe terapia de masaje de forma regular (al menos dos veces al mes).
- Reemplazo de rodilla de la rodilla de estudio (está bien si se reemplazó la rodilla que no se está estudiando).
- Historial de participación en los estudios EMBARK Fase I (2004) o II (2009).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Masaje sueco
Masaje Sueco, una vez por semana durante 8 semanas, 60 minutos por sesión.
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Masaje Sueco, una vez por semana durante 8 semanas, 60 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de osteoartritis de rodilla y cadera (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El Índice es autoadministrado y evalúa las tres dimensiones de dolor, discapacidad y rigidez articular en artrosis de rodilla y cadera a través de 24 preguntas.
El WOMAC ha estado sujeto a numerosos estudios de validación para evaluar la confiabilidad y la capacidad de respuesta al cambio en la terapia, incluidas las formas de terapia física.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor: la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se utiliza para medir la intensidad de la sensación de dolor provocada por estímulos nociceptivos.
Los sujetos califican rápida y fácilmente los estímulos dentro de la serie indicando el nivel de dolor en una escala de 100 mm.
La intensidad del dolor está representada por el participante dibujando una línea en la escala indicativa del dolor experimentado (0 = sin dolor, a 100 = peor dolor imaginable).
El VAS está anclado a la izquierda por "ninguna sensación de dolor" ya la derecha por "la sensación de dolor más intensa imaginable".
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el dolor: Cuestionario de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), es un sistema de herramientas de evaluación altamente confiables, válidas, flexibles, precisas y receptivas que miden el estado de salud informado por el paciente.
El Cuestionario de interferencia del dolor tiene 6 preguntas respondidas en una escala ordinal de cinco grados.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la flexibilidad articular
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La flexibilidad articular se define como el rango de movimiento (ROM) permitido en la rodilla.
El ROM de la rodilla se mide por el número de grados desde la posición inicial de un segmento hasta su posición al final de su rango completo de movimiento.
Esto se mide usando un goniómetro de doble brazo.
Un brazo estacionario que sostiene un transportador se coloca paralelo a un segmento del cuerpo estacionario y un brazo móvil se mueve a lo largo de un segmento del cuerpo móvil.
El pasador (eje del goniómetro) se coloca sobre la articulación.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Tiempo medido en segundos para caminar cincuenta (50) pies (15 m) sobre una superficie nivelada dentro de las instalaciones de la clínica.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .