Zkoumání výhod masáže pro artritidu kolena pro uživatele VA Healthcare (EMBARK VA)
22. listopadu 2013 aktualizováno: Duke University
Multisite RCT zkoumající účinnost masáže u osteoartrózy pro uživatele VA Healthcare
Účelem této studie je zjistit, jak efektivní a proveditelný je 8týdenní kurz švédské masáže pro snížení bolesti a zvýšení funkce u dospělých, kteří jsou uživateli zdravotní péče VA, s osteoartrózou (OA) kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto dodatku je zapsat n=25 VA uživatelů zdravotní péče s OA kolena do úvodního 8týdenního masážního programu EMBARK za účelem shromáždění předběžných údajů o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti masáže u této skupiny pacientů v rámci přípravy na větší grantové podání na vyhodnocení efektivity masáží pro kolenní OA ve zdravotnickém systému VA.
Všichni veteráni zapsaní v rámci tohoto doplňku dokončí úvodní 8týdenní masážní protokol, protože nám to umožní maximální příležitost posoudit proveditelnost a shromáždit předběžné údaje o účinnosti.
Veteráni se symptomatickou OA kolena budou rekrutováni z Durham VA Medical Center a zbývající studijní aktivity budou dokončeny v místě studie EMBARK Duke.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se veteránem zapsaným do péče v Durham VA Medical Center.
- 35 let nebo více.
- Písemné potvrzení OA kolena poskytnuté lékařem účastníka.
- Rentgenologicky zjištěná OA kolena.
- Předrandomizační skóre ve specifikovaném rozsahu na stupnici Visual Analog Pain Scale (škála 0 - 100 mm).
- Přijímání péče o diagnostikovanou OA kolena v péči atestovaného lékaře primární péče, s nebo bez účasti atestovaného revmatologa.
- Pacienti s bilaterálním postižením kolena budou mít vážněji postižené koleno označené jako studijní koleno.
American College of Rheumatology definovala OA kolena; konkrétně:
A. Bolest kolen b. Splnění alespoň tří z následujících šesti kritérií: i. Věk vyšší než 50 let ii. Tuhost < 30 minut iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony zvětšení vi. Žádné hmatatelné teplo
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost revmatoidní artritidy, fibromyalgie, rekurentní nebo aktivní pseudodna.
- Přítomnost rakoviny nebo jiných dekompenzovaných zdravotních stavů, které omezují schopnost plně se účastnit všech intervencí, hodnocení a následných návštěv.
- Známky nebo anamnéza selhání ledvin nebo jater.
- Přítomnost astmatu vyžadující použití kortikosteroidní léčby.
- Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních čtyř týdnů.
- Užívání intraartikulárních kolenních depokortikosteroidů v posledních třech měsících.
- Použití intraartikulárního hyaluronátu za posledních šest měsíců.
- Artroskopická operace kolene za poslední rok.
- Významné zranění kolena během posledních šesti měsíců.
- Přítomnost vyrážky nebo otevřené rány nad kolenem.
- Nelze splnit požadavky na léčbu a následné sledování.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- V současné době pravidelně dostává masáž (nejméně dvakrát měsíčně).
- Náhrada kolena studijního kolena (ok, pokud bylo nahrazeno koleno, které se nestudovalo).
- Historie účasti ve studiích EMBARK Fáze I (2004) nebo II (2009).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Švédská masáž
Švédská masáž, jednou týdně po dobu 8 týdnů, 60 minut na sezení.
|
Švédská masáž, jednou týdně po dobu 8 týdnů, 60 minut na sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na univerzitách Western Ontario a McMaster Index osteoartrózy kolene a kyčle (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Index je spravován samostatně a hodnotí tři dimenze bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u osteoartrózy kolena a kyčle prostřednictvím 24 otázek.
WOMAC byl podroben četným validačním studiím s cílem posoudit spolehlivost a schopnost reagovat na změny v terapii, včetně fyzikálních forem terapie.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti: vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Používá se k měření intenzity pocitu bolesti vyvolané nociceptivními podněty.
Subjekty rychle a snadno hodnotí podněty v rámci série indikací úrovně bolesti na 100 mm stupnici.
Intenzita bolesti je reprezentována tím, že účastník nakreslí čáru na stupnici indikující prožívanou bolest (0 = žádná bolest, až 100 = horší představitelná bolest).
VAS je ukotven na levé straně „žádným pocitem bolesti“ a napravo pomocí „nejintenzivnějšího pocitu bolesti, jaký si lze představit“.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna bolesti: PROMIS dotazník o interferenci bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), financovaný Národním institutem zdraví (NIH), je systém vysoce spolehlivých, validních, flexibilních, přesných a citlivých hodnotících nástrojů, které měří zdravotní stav hlášený pacienty.
Dotazník rušení bolesti obsahuje 6 otázek zodpovězených na ordinální škále pěti stupňů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna flexibility kloubů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Flexibilita kloubu je definována jako rozsah pohybu (ROM) povolený v koleni.
ROM kolena se měří počtem stupňů od počáteční polohy segmentu do jeho polohy na konci jeho plného rozsahu pohybu.
To se měří pomocí dvouramenného goniometru.
Stacionární paže držící úhloměr je umístěna paralelně se stacionárním segmentem těla a pohyblivé rameno se pohybuje podél pohyblivého segmentu těla.
Čep (osa goniometru) je umístěn nad kloubem.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Měřený čas v sekundách pro chůzi padesát (50) stop (15 m) po rovném povrchu v rámci kliniky.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .