Explorando os benefícios da massagem para artrite do joelho para usuários do VA Healthcare (EMBARK VA)
22 de novembro de 2013 atualizado por: Duke University
ECR Multisite Investigando a Eficácia da Massagem na Osteoartrite para Usuários de Serviços de Saúde VA
O objetivo deste estudo é descobrir quão eficaz e viável é um curso de 8 semanas de massagem sueca, para reduzir a dor e aumentar a função em adultos que são usuários de cuidados de saúde AV, com osteoartrite (OA) do joelho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste suplemento é inscrever n = 25 usuários de cuidados de saúde AV com OA de joelho no programa inicial de massagem EMBARK de 8 semanas, a fim de coletar dados preliminares sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da massagem neste grupo de pacientes, em preparação para um submissão de subsídio maior para avaliar a eficácia da massagem para OA de joelho no sistema de saúde VA.
Todos os veteranos inscritos neste suplemento completarão o protocolo inicial de massagem de 8 semanas, pois isso nos dará a oportunidade máxima de avaliar a viabilidade e coletar dados preliminares de eficácia.
Os veteranos com OA sintomática do joelho serão recrutados no Durham VA Medical Center, e as atividades restantes do estudo serão concluídas no local do estudo EMBARK em Duke.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Integrative Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um veterano inscrito nos cuidados do Durham VA Medical Center.
- 35 anos de idade ou mais.
- Confirmação por escrito da OA do joelho fornecida pelo médico do participante.
- OA do joelho estabelecida radiograficamente.
- Pontuação pré-randomização em um intervalo especificado na Escala Visual Analógica de Dor (escala de 0 a 100 mm).
- Receber tratamento para OA diagnosticada do joelho sob os cuidados de um médico de cuidados primários credenciado, com ou sem envolvimento de um reumatologista credenciado.
- Pacientes com envolvimento bilateral do joelho terão o joelho mais gravemente afetado designado como joelho do estudo.
O American College of Rheumatology definiu OA do joelho; especificamente:
a. Dor no joelho B. Satisfação de pelo menos três dos seis critérios seguintes: i. Idade superior a 50 anos ii. Rigidez < 30 minutos iii. Crepitação iv. Sensibilidade óssea v. Aumento ósseo vi. Sem calor palpável
Critério de exclusão:
- Presença de artrite reumatoide, fibromialgia, pseudogota recorrente ou ativa.
- Presença de câncer ou outras condições médicas descompensadas que limitam a capacidade de participar plenamente de todas as intervenções, avaliações e visitas de acompanhamento.
- Sinais ou história de insuficiência renal ou hepática.
- Presença de asma requerendo o uso de tratamento com corticosteroides.
- Uso de corticosteroides orais nas últimas quatro semanas.
- Uso de depocorticóides intra-articulares de joelho nos últimos três meses.
- Uso de hialuronato intra-articular nos últimos seis meses.
- Cirurgia artroscópica do joelho no último ano.
- Lesão significativa no joelho nos últimos seis meses.
- Presença de erupção cutânea ou ferida aberta sobre o joelho.
- Incapaz de satisfazer os requisitos de tratamento e acompanhamento.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Atualmente recebendo terapia de massagem regularmente (pelo menos duas vezes por mês).
- Substituição do joelho do joelho do estudo (ok se o joelho que não está sendo estudado foi substituído).
- Histórico de participação nos estudos EMBARK Fase I (2004) ou II (2009).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Massagem sueca
Massagem Sueca, uma vez por semana durante 8 semanas, 60 minutos por sessão.
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Massagem Sueca, uma vez por semana durante 8 semanas, 60 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Índice é autoaplicável e avalia as três dimensões de dor, incapacidade e rigidez articular na osteoartrite de joelho e quadril por meio de 24 questões.
O WOMAC foi submetido a numerosos estudos de validação para avaliar a confiabilidade e a capacidade de resposta à mudança na terapia, incluindo formas físicas de terapia
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor: a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Usado para medir a intensidade da sensação de dor evocada por estímulos nociceptivos.
Os sujeitos classificam os estímulos de forma rápida e fácil dentro da série, indicando o nível de dor em uma escala de 100 mm.
A intensidade da dor é representada pelo participante traçando uma linha na escala indicativa da dor sentida (0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável).
A EVA é ancorada à esquerda por "nenhuma sensação de dor" e à direita por "a mais intensa sensação de dor imaginável".
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Dor: Questionário de Interferência da Dor PROMIS
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), é um sistema de ferramentas de avaliação altamente confiáveis, válidas, flexíveis, precisas e responsivas que medem o estado de saúde relatado pelo paciente.
O Pain Interference Questionnaire possui 6 questões respondidas em uma escala ordinal de cinco gradações.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Flexibilidade das Articulações
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A flexibilidade articular é definida como a amplitude de movimento (ADM) permitida no joelho.
A ADM do joelho é medida pelo número de graus desde a posição inicial de um segmento até sua posição no final de toda a amplitude do movimento.
Isso é medido usando um goniômetro de braço duplo.
Um braço estacionário segurando um transferidor é colocado paralelo a um segmento corporal estacionário e um braço móvel se move ao longo de um segmento corporal móvel.
O pino (eixo do goniômetro) é colocado sobre a articulação.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Tempo medido em segundos para caminhar cinquenta (50) pés (15 m) em uma superfície plana dentro das instalações da clínica.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
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