Utforska massagefördelar för knäartrit för VA Healthcare-användare (EMBARK VA)
22 november 2013 uppdaterad av: Duke University
Multisite RCT som undersöker effektiviteten av massage vid artros för VA Healthcare-användare
Syftet med denna studie är att ta reda på hur effektiv och genomförbar en 8-veckors kurs av svensk massage är, för att minska smärta och öka funktionen hos vuxna som är VA-sjukvårdsanvändare, med artros (OA) i knäet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med detta tillägg är att registrera n=25 VA-användare med knä-OA till det första 8-veckors EMBARK-massageprogrammet för att samla in preliminära data om genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av massage i denna patientgrupp, som förberedelse för en större bidragsinlämning för att utvärdera effektiviteten av massage för knä-OA i VA-sjukvården.
Alla veteraner som är inskrivna under detta tillägg kommer att slutföra det första 8-veckors massageprotokollet, eftersom detta ger oss maximal möjlighet att bedöma genomförbarheten och samla in preliminära effektdata.
Veteraner med symtomatisk knä-OA kommer att rekryteras från Durham VA Medical Center, och de återstående studieaktiviteterna kommer att slutföras på Duke-platsen för EMBARK-studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en veteran inskriven i vården på Durham VA Medical Center.
- 35 år eller äldre.
- Skriftlig bekräftelse på artros i knä som lämnats av deltagarens läkare.
- Radiografiskt etablerad artrose i knäet.
- Pre-randomiseringspoäng inom ett specificerat intervall på Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm skala).
- Att få vård för diagnostiserad artrose i knäet under vård av en styrelsecertifierad primärvårdsläkare, med eller utan inblandning av en styrelsecertifierad reumatolog.
- Patienter med bilateralt knäpåverkan kommer att ha det svårare drabbade knäet betecknat som studieknä.
American College of Rheumatology definierade OA i knäet; specifikt:
a. Knäsmärta b. Uppfyllelse av minst tre av följande sex kriterier: i. Ålder över 50 år ii. Stelhet < 30 minuter iii. Crepitus iv. Benig ömhet v. Benförstoring vi. Ingen påtaglig värme
Exklusions kriterier:
- Förekomst av reumatoid artrit, fibromyalgi, återkommande eller aktiv pseudogikt.
- Förekomst av cancer eller andra dekompenserade medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att delta fullt ut i alla insatser, bedömningar och uppföljningsbesök.
- Tecken på eller historia av njur- eller leversvikt.
- Förekomst av astma som kräver användning av kortikosteroidbehandling.
- Användning av orala kortikosteroider under de senaste fyra veckorna.
- Användning av intraartikulära knä-depo-kortikosteroider under de senaste tre månaderna.
- Användning av intraartikulärt hyaluronat under de senaste sex månaderna.
- Artroskopisk operation av knät under det senaste året.
- Betydande skada i knät under det senaste halvåret.
- Förekomst av utslag eller öppet sår över knät.
- Kan inte tillfredsställa behandlings- och uppföljningskraven.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
- Får för närvarande massagebehandling på regelbunden basis (minst två gånger i månaden).
- Knäbyte av studieknä (ok om det knä som inte studeras har bytts ut).
- Tidigare deltagande i EMBARK fas I (2004) eller II (2009) studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Svensk massage
Svensk massage, en gång i veckan i 8 veckor, 60 minuter per pass.
|
Svensk massage, en gång i veckan i 8 veckor, 60 minuter per pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster University Artros i knä- och höftindex (WOMAC)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Indexet är självadministrativt och bedömer de tre dimensionerna smärta, funktionsnedsättning och ledstelhet vid knä- och höftledsartros genom 24 frågor.
WOMAC har varit föremål för många valideringsstudier för att bedöma tillförlitlighet och lyhördhet för förändringar i terapi, inklusive fysiska terapiformer
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Används för att mäta smärtsens intensitet som framkallas av nociceptiva stimuli.
Försökspersoner bedömer snabbt och enkelt stimuli inom serien genom att indikera smärtnivån på en 100 mm skala.
Smärtans intensitet representeras av att deltagaren drar en linje på skalan som indikerar upplevd smärta (0 = ingen smärta, till 100 = värre tänkbar smärta).
VAS är förankrat till vänster av "ingen smärtkänsla" och till höger av "den mest intensiva smärtkänsla man kan tänka sig."
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i smärta: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), finansierat av National Institutes of Health (NIH), är ett system med mycket tillförlitliga, giltiga, flexibla, exakta och lyhörda bedömningsverktyg som mäter patientrapporterat hälsotillstånd.
Pain Interference Questionnaire har 6 frågor besvarade på en ordningsskala med fem graderingar.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i ledflexibilitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Ledens flexibilitet definieras som rörelseomfånget (ROM) som tillåts vid knäet.
Knäets ROM mäts av antalet grader från startpositionen för ett segment till dess position i slutet av hela rörelseområdet.
Detta mäts med en dubbelarmad goniometer.
En stationär arm som håller en gradskiva placeras parallellt med ett stationärt kroppssegment och en rörlig arm rör sig längs ett rörligt kroppssegment.
Tappen (goniometeraxeln) placeras över fogen.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Uppmätt tid i sekunder för att gå femtio (50) fot (15 m) på en plan yta inom klinikens lokaler.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .