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Erkundung der Massagevorteile bei Arthritis des Knies für Benutzer von VA Healthcare (EMBARK VA)

22. November 2013 aktualisiert von: Duke University

RCT an mehreren Standorten zur Untersuchung der Wirksamkeit von Massagen bei Osteoarthritis für VA-Gesundheitsnutzer

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie effektiv und durchführbar ein 8-wöchiger Kurs der schwedischen Massage ist, um Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Erwachsenen zu verbessern, die VA-Gesundheitsnutzer mit Osteoarthritis (OA) des Knies sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Ergänzung ist es, n = 25 VA-Gesundheitsnutzer mit Knie-OA in das anfängliche 8-wöchige EMBARK-Massageprogramm einzuschreiben, um vorläufige Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Massage bei dieser Patientengruppe zu sammeln, in Vorbereitung auf a Einreichung eines größeren Zuschusses zur Bewertung der Wirksamkeit der Massage bei Knie-OA im VA-Gesundheitssystem. Alle Veteranen, die unter dieser Ergänzung eingeschrieben sind, werden das anfängliche 8-wöchige Massageprotokoll absolvieren, da uns dies die maximale Gelegenheit gibt, die Machbarkeit zu beurteilen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Veteranen mit symptomatischer Knie-OA werden vom Durham VA Medical Center rekrutiert, und die verbleibenden Studienaktivitäten werden am Duke-Standort der EMBARK-Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein Veteran, der in der Pflege des Durham VA Medical Center eingeschrieben ist.
  2. 35 Jahre oder älter.
  3. Schriftliche Bestätigung der Arthrose des Knies, wie vom Arzt des Teilnehmers bereitgestellt.
  4. Röntgenologisch festgestellte Arthrose des Knies.
  5. Prä-Randomisierungs-Score in einem bestimmten Bereich auf der visuellen analogen Schmerzskala (0–100-mm-Skala).
  6. Behandlung einer diagnostizierten Arthrose des Knies unter der Obhut eines staatlich geprüften Hausarztes, mit oder ohne Einbeziehung eines staatlich geprüften Rheumatologen.
  7. Bei Patienten mit bilateraler Kniebeteiligung wird das stärker betroffene Knie als Studienknie bezeichnet.

  8. American College of Rheumatology definierte OA des Knies; speziell:

    A. Knieschmerzen B. Erfüllung von mindestens drei der folgenden sechs Kriterien: i. Alter über 50 Jahre ii. Steifigkeit < 30 Minuten iii. Krepitation iv. Knöcherne Zärtlichkeit v. Knöcherne Vergrößerung vi. Keine spürbare Wärme

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, rezidivierender oder aktiver Pseudo-Gicht.
  2. Vorhandensein von Krebs oder anderen dekompensierten Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, vollständig an allen Eingriffen, Bewertungen und Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  3. Anzeichen oder Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
  4. Vorhandensein von Asthma, das die Anwendung einer Kortikosteroidbehandlung erfordert.
  5. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten vier Wochen.
  6. Verwendung von intraartikulären Kniedepokortikosteroiden in den letzten drei Monaten.
  7. Verwendung von intraartikulärem Hyaluronat in den letzten sechs Monaten.
  8. Arthroskopische Operation des Knies innerhalb des letzten Jahres.
  9. Signifikante Verletzung des Knies innerhalb der letzten sechs Monate.
  10. Vorhandensein eines Hautausschlags oder einer offenen Wunde über dem Knie.
  11. Die Behandlungs- und Nachsorgeanforderungen können nicht erfüllt werden.
  12. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  13. Erhält derzeit regelmäßig eine Massagetherapie (mindestens zweimal im Monat).
  14. Knieersatz des Studienknies (ok, wenn das nicht untersuchte Knie ersetzt wurde).
  15. Vorgeschichte der Teilnahme an den Studien EMBARK Phase I (2004) oder II (2009).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schwedische Massage
Schwedische Massage, einmal pro Woche für 8 Wochen, 60 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Schwedische Massage
Schwedische Massage, einmal pro Woche für 8 Wochen, 60 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Index wird selbst verwaltet und bewertet die drei Dimensionen Schmerz, Behinderung und Gelenksteifheit bei Knie- und Hüftarthrose anhand von 24 Fragen. Der WOMAC wurde zahlreichen Validierungsstudien unterzogen, um die Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen in der Therapie, einschließlich physikalischer Therapieformen, zu bewerten
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes: Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird verwendet, um die Intensität der Schmerzempfindung zu messen, die durch nozizeptive Stimuli hervorgerufen wird. Die Probanden bewerten die Reize innerhalb der Serie schnell und einfach, indem sie die Schmerzstärke auf einer 100-mm-Skala angeben. Die Schmerzintensität wird dadurch dargestellt, dass der Teilnehmer eine Linie auf der Skala zeichnet, die den erfahrenen Schmerz anzeigt (0 = kein Schmerz, bis 100 = schlimmer vorstellbarer Schmerz). Die VAS ist links bei „kein Schmerzempfinden“ und rechts bei „stärkstes vorstellbares Schmerzempfinden“ verankert.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Schmerzes: PROMIS-Fragebogen zur Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das von den National Institutes of Health (NIH) finanzierte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein System hochzuverlässiger, gültiger, flexibler, präziser und reaktionsschneller Bewertungsinstrumente, die den von Patienten gemeldeten Gesundheitszustand messen. Der Pain Interference Questionnaire besteht aus 6 Fragen, die auf einer Ordinalskala mit fünf Abstufungen beantwortet werden.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Gelenkflexibilität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Gelenkflexibilität ist definiert als der Bewegungsbereich (ROM), der am Knie erlaubt ist. Der ROM des Knies wird anhand der Gradzahl von der Startposition eines Segments bis zu seiner Position am Ende seines gesamten Bewegungsbereichs gemessen. Diese wird mit einem zweiarmigen Goniometer gemessen. Ein stationärer Arm, der einen Winkelmesser hält, wird parallel zu einem stationären Körpersegment angeordnet, und ein beweglicher Arm bewegt sich entlang eines beweglichen Körpersegments. Der Stift (Goniometerachse) wird über dem Gelenk platziert.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gemessene Zeit in Sekunden, um fünfzig (50) Fuß (15 m) auf einer ebenen Fläche innerhalb der Klinikeinrichtungen zu gehen.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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