Explorer les avantages du massage pour l'arthrite du genou pour les utilisateurs de soins de santé VA (EMBARK VA)
22 novembre 2013 mis à jour par: Duke University
ECR multisite étudiant l'efficacité du massage dans l'arthrose pour les utilisateurs de soins de santé VA
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la faisabilité d'un cours de massage suédois de 8 semaines pour réduire la douleur et augmenter la fonction chez les adultes qui sont des utilisateurs de soins de santé VA, souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de ce supplément est d'inscrire n = 25 utilisateurs de soins de santé VA souffrant d'arthrose du genou dans le programme de massage EMBARK initial de 8 semaines afin de collecter des données préliminaires sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du massage dans ce groupe de patients, en préparation d'un soumission de subvention plus importante pour évaluer l'efficacité du massage pour l'arthrose du genou dans le système de santé VA.
Tous les anciens combattants inscrits dans le cadre de ce supplément termineront le protocole de massage initial de 8 semaines, car cela nous permettra d'évaluer au maximum la faisabilité et de recueillir des données d'efficacité préliminaires.
Les vétérans atteints d'arthrose du genou symptomatique seront recrutés au Durham VA Medical Center, et les autres activités de l'étude seront réalisées sur le site Duke de l'étude EMBARK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Integrative Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soyez un vétéran inscrit aux soins au Durham VA Medical Center.
- 35 ans ou plus.
- Confirmation écrite de l'arthrose du genou fournie par le médecin du participant.
- OA du genou radiologiquement établie.
- Score de pré-randomisation dans une plage spécifiée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (échelle de 0 à 100 mm).
- Recevoir des soins pour l'arthrose du genou diagnostiquée sous les soins d'un médecin de premier recours agréé, avec ou sans la participation d'un rhumatologue agréé.
- Les patients présentant une atteinte bilatérale du genou verront le genou le plus gravement atteint désigné comme genou à l'étude.
L'American College of Rheumatology a défini l'arthrose du genou ; spécifiquement:
un. Douleur au genou b. Satisfaction d'au moins trois des six critères suivants : i. Âge supérieur à 50 ans ii. Raideur < 30 minutes iii. Crépitus iv. Tendresse osseuse v. Élargissement osseux vi. Pas de chaleur palpable
Critère d'exclusion:
- Présence de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de pseudo goutte récurrente ou active.
- Présence d'un cancer ou d'autres conditions médicales décompensées qui limitent la capacité de participer pleinement à toutes les interventions, évaluations et visites de suivi.
- Signes ou antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Présence d'asthme nécessitant le recours à une corticothérapie.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des quatre dernières semaines.
- Utilisation de depo-corticostéroïdes intra-articulaires du genou au cours des trois derniers mois.
- Utilisation d'hyaluronate intra-articulaire au cours des six derniers mois.
- Chirurgie arthroscopique du genou au cours de la dernière année.
- Blessure grave au genou au cours des six derniers mois.
- Présence d'une éruption cutanée ou d'une plaie ouverte sur le genou.
- Incapable de satisfaire aux exigences de traitement et de suivi.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
- Reçoit actuellement de la massothérapie sur une base régulière (au moins deux fois par mois).
- Remplacement du genou du genou à l'étude (ok si le genou non étudié a été remplacé).
- Antécédents de participation aux études EMBARK Phase I (2004) ou II (2009).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Massage Suédois
Massage Suédois, une fois par semaine pendant 8 semaines, 60 minutes par séance.
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Massage Suédois, une fois par semaine pendant 8 semaines, 60 minutes par séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'arthrose du genou et de la hanche (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Baseline, et 8 semaines
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L'Index est auto-administré et évalue les trois dimensions de la douleur, de l'incapacité et de la raideur articulaire dans l'arthrose du genou et de la hanche à travers 24 questions.
Le WOMAC a fait l'objet de nombreuses études de validation pour évaluer la fiabilité et la réactivité aux changements de thérapie, y compris les formes physiques de thérapie.
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Baseline, et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur : l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Utilisé pour mesurer l'intensité de la sensation de douleur évoquée par les stimuli nociceptifs.
Les sujets évaluent rapidement et facilement les stimuli au sein de la série en indiquant le niveau de douleur sur une échelle de 100 mm.
L'intensité de la douleur est représentée par le participant traçant une ligne sur l'échelle indiquant la douleur ressentie (0 = pas de douleur, à 100 = pire douleur imaginable).
L'EVA est ancrée à gauche par "aucune sensation de douleur" et à droite par "la sensation de douleur la plus intense imaginable".
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la douleur : questionnaire PROMIS sur les interférences avec la douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), financé par les National Institutes of Health (NIH), est un système d'outils d'évaluation hautement fiables, valides, flexibles, précis et réactifs qui mesurent l'état de santé déclaré par les patients.
Le questionnaire sur l'interférence de la douleur comporte 6 questions auxquelles on répond sur une échelle ordinale de cinq gradations.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la flexibilité articulaire
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La flexibilité articulaire est définie comme l'amplitude de mouvement (ROM) autorisée au niveau du genou.
La ROM du genou est mesurée par le nombre de degrés entre la position de départ d'un segment et sa position à la fin de son amplitude complète de mouvement.
Elle est mesurée à l'aide d'un goniomètre à double bras.
Un bras fixe tenant un rapporteur est placé parallèlement à un segment de corps fixe et un bras mobile se déplace le long d'un segment de corps mobile.
La broche (axe du goniomètre) est placée sur l'articulation.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Temps mesuré en secondes pour marcher cinquante (50) pieds (15 m) sur une surface plane dans les installations de la clinique.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .