Alisertib 的质量平衡、药代动力学和代谢研究

纳入标准：

每个参与者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

• 18 岁或以上。
• 经组织学或细胞学证实的转移性和/或晚期实体瘤或淋巴瘤，标准治愈或延长生命的治疗不存在，或不再有效或无法耐受。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
• 预期生存期从参加研究起超过 3 个月。
• 放射学或临床可评估的肿瘤。
• 适合进行血液采样的静脉通路。
• 从先前抗肿瘤治疗的可逆作用中恢复（脱发和 1 级神经病变除外）。
• 绝经后至少 1 年或手术绝育或有生育潜力的女性参与者同意同时采用 2 种有效的避孕方法。
• 男性参与者同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 4 个月内采取有效的屏障避孕措施，或者同意放弃异性性交。

排除标准：

符合以下任何排除标准的参与者不得参加该研究：

• 正在哺乳期或血清妊娠试验呈阳性的女性参与者。
• 在首次服用 alisertib 前 21 天内接受过任何研究性产品的治疗或全身性抗肿瘤治疗。
• 需要在首次服用 alisertib 前 7 天内每天、长期或定期使用质子泵抑制剂 (PPI) 或在首次服用 alisertib 前 24 小时内使用 H2 受体拮抗剂的医疗状况。
• 需要全身抗凝的参与者（不包括低剂量阿司匹林，或低剂量抗凝以维持静脉通路装置的通畅）。 如果参与者能够耐受稳定剂量和时间表的治疗且没有出血并发症超过 1 个月，则允许将低分子肝素作为预防性治疗给药。
• 在第一次给予 alisertib 之前的 14 天内进行过大手术。
• 在研究药物首次给药前 14 天内发生需要全身静脉内 (IV) 抗生素治疗的感染，或其他严重感染。
• 与癌症无关的危及生命或不受控制的医学疾病。
• 2 级或更严重的持续恶心或呕吐。
• 腹泻强度为 2 级或更严重，或使用抗蠕动剂将腹泻强度控制在 1 级或更低水平。
• 可能干扰 alisertib 的口服吸收、排泄或耐受性的已知胃肠道疾病或胃肠道手术。
• 尿失禁和/或大便失禁史。
• 不受控制的睡眠呼吸暂停综合征和其他可能导致白天过度嗜睡的病症的病史，例如严重的慢性阻塞性肺病。
• 在首次服用 alisertib 之前 2 小时和之后 1 小时，无法吞咽药片，或者无法或不愿意避免口服除水和处方药以外的任何药物。
• 研究方案中指定的骨髓或其他器官功能不足。
• 研究方案中指定的任何心血管疾病。
• 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或乙型肝炎表面抗原阳性状态，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。
• 无法遵守研究访问和程序，包括所需的住院治疗（大约 11-17 天）。

请注意，还有其他排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。