Massabalans, farmacokinetiek en metabolisme Studie van Alisertib

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• 18 jaar of ouder.
• Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde en/of gevorderde solide tumoren of lymfomen waarvoor geen standaard curatieve of levensverlengende behandeling bestaat, of niet langer effectief of verdraagbaar is.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
• Verwachte overleving langer dan 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Radiografisch of klinisch evalueerbare tumor.
• Geschikte veneuze toegang voor het uitvoeren van bloedafnames.
• Hersteld van de omkeerbare effecten van eerdere antineoplastische behandeling (met uitzondering van alopecia en graad 1 neuropathie).
• Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn OF chirurgisch steriel zijn OF als ze zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen.
• Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende het hele onderzoek en tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben.
• Behandeling met onderzoeksproducten of systemische antineoplastische behandeling binnen 21 dagen vóór de eerste dosis alisertib.
• Medische aandoeningen die dagelijks, chronisch of regelmatig gebruik van protonpompremmers (PPI's) vereisen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis alisertib, of H2-receptorantagonisten binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis alisertib.
• Deelnemers die systemische antistolling nodig hebben (exclusief lage dosis aspirine, of lage dosis antistolling om doorgankelijkheid van veneuze toegangsapparaten te behouden). Heparine met een laag molecuulgewicht, toegediend als preventieve behandeling, is toegestaan ​​als de deelnemer de behandeling met een stabiele dosis en schema zonder bloedingscomplicaties gedurende meer dan 1 maand heeft verdragen.
• Grote operatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis alisertib.
• Infectie die systemische intraveneuze (IV) antibioticatherapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of andere ernstige infectie.
• Levensbedreigende of ongecontroleerde medische ziekte die geen verband houdt met kanker.
• Aanhoudende misselijkheid of braken van graad 2 of erger in intensiteit.
• Diarree van graad 2 of erger in intensiteit of gebruik van een antimotiliteitsmiddel om diarree onder controle te houden tot een intensiteit van graad 1 of lager.
• Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedures die de orale absorptie, uitscheiding of tolerantie van alisertib kunnen verstoren.
• Geschiedenis van urine- en / of fecale incontinentie.
• Geschiedenis van ongecontroleerd slaapapneusyndroom en andere aandoeningen die kunnen leiden tot overmatige slaperigheid overdag, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte.
• Onvermogen om tabletten door te slikken, of onvermogen of onwil om iets via de mond in te nemen behalve water en voorgeschreven medicijnen gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de eerste dosis alisertib.
• Inadequate beenmerg- of andere orgaanfunctie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
• Elke cardiovasculaire aandoening gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
• Bekende of vermoede positieve status van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve status, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
• Onvermogen om te voldoen aan studiebezoeken en -procedures, inclusief de vereiste opname in een ziekenhuis (ongeveer 11-17 dagen).

Houd er rekening mee dat er aanvullende uitsluitingscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.