Massebalance, farmakokinetik og metabolismeundersøgelse af Alisertib

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• 18 år eller ældre.
• Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske og/eller fremskredne solide tumorer eller lymfomer, for hvilke standardkurativ eller livsforlængende behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv eller tolerabel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Forventet overlevelse længere end 3 måneder fra optagelse i undersøgelsen.
• Radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor.
• Egnet venøs adgang til udførelse af blodprøvetagning.
• Genvundet fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling (med undtagelse af alopeci og grad 1 neuropati).
• Kvindelige deltagere, der er postmenopausale i mindst 1 år ELLER er kirurgisk sterile ELLER, hvis de er i den fødedygtige alder, er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid.
• Mandlige deltagere, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention under hele undersøgelsen og indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Kvindelige deltagere, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest.
• Behandling med eventuelle forsøgsprodukter eller systemisk antineoplastisk behandling inden for 21 dage før den første dosis alisertib.
• Medicinske tilstande, der kræver daglig, kronisk eller regelmæssig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 7 dage forud for den første dosis af alisertib eller H2-receptorantagonister inden for 24 timer forud for den første dosis af alisertib.
• Deltagere, der kræver systemisk antikoagulering (undtagen lavdosis aspirin eller lavdosis antikoagulering for at opretholde åbenhed for venøse adgangsanordninger). Lavmolekylært heparin, administreret som forebyggende behandling, er tilladt, hvis deltageren har tålt behandling med en stabil dosis og tidsplan uden blødningskomplikationer i mere end 1 måned.
• Større operation inden for de 14 dage forud for den første dosis alisertib.
• Infektion, der kræver systemisk intravenøs (IV) antibiotikabehandling inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller anden alvorlig infektion.
• Livstruende eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der ikke er relateret til kræft.
• Vedvarende kvalme eller opkastning, der er grad 2 eller værre i intensitet.
• Diarré, der er grad 2 eller værre i intensitet eller brug af et antimotilitetsmiddel til at kontrollere diarré til en intensitet på grad 1 eller lavere niveau.
• Kendt GI-sygdom eller GI-procedurer, der kan interferere med den orale absorption, udskillelse eller tolerance af alisertib.
• Anamnese med urin- og/eller fækal inkontinens.
• Anamnese med ukontrolleret søvnapnøsyndrom og andre tilstande, der kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Manglende evne til at sluge tabletter eller manglende evne eller vilje til at undgå at tage noget gennem munden undtagen vand og ordineret medicin i 2 timer før og 1 time efter den første dosis alisertib.
• Utilstrækkelig knoglemarv eller anden organfunktion som specificeret i undersøgelsesprotokol.
• Enhver kardiovaskulær tilstand specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) positiv eller hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
• Manglende evne til at overholde studiebesøg og procedurer, herunder påkrævet indlæggelse (ca. 11-17 dage).

Bemærk venligst, at der er yderligere eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.