Massenbilanz-, Pharmakokinetik- und Stoffwechselstudie von Alisertib

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• 18 Jahre oder älter.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische und/oder fortgeschrittene solide Tumoren oder Lymphome, für die es keine kurative oder lebensverlängernde Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam oder tolerierbar ist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Erwartetes Überleben länger als 3 Monate ab Aufnahme in die Studie.
• Röntgenologisch oder klinisch auswertbarer Tumor.
• Geeigneter venöser Zugang zur Durchführung der Blutentnahme.
• Von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen antineoplastischen Behandlung genesen (mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 1).
• Weibliche Teilnehmer, die sich seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden ODER chirurgisch unfruchtbar sind ODER im gebärfähigen Alter sind, stimmen zu, gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden ODER sich bereit erklären, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Weibliche Teilnehmer, die stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest haben.
• Behandlung mit Prüfpräparaten oder systemischer antineoplastischer Behandlung innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis Alisertib.
• Erkrankungen, die eine tägliche, chronische oder regelmäßige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Alisertib oder von H2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von Alisertib erfordern.
• Teilnehmer, die eine systemische Antikoagulation benötigen (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin oder niedrig dosierte Antikoagulation zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit venöser Zugangsgeräte). Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das als vorbeugende Behandlung verabreicht wird, ist zulässig, wenn der Teilnehmer die Behandlung mit einer stabilen Dosis und einem stabilen Zeitplan ohne Blutungskomplikationen über mehr als 1 Monat vertragen hat.
• Größere Operation innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis Alisertib.
• Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische intravenöse (IV) Antibiotikatherapie erfordert, oder eine andere schwere Infektion.
• Lebensbedrohliche oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nichts mit Krebs zu tun hat.
• Anhaltende Übelkeit oder Erbrechen der Intensität 2. Grades oder schlimmer.
• Durchfall mit einer Intensität von Grad 2 oder schlechter oder Verwendung eines Motilitätshemmers zur Kontrolle des Durchfalls auf eine Intensität von Grad 1 oder niedriger.
• Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Eingriffe, die die orale Absorption, Ausscheidung oder Verträglichkeit von Alisertib beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte von Harn- und/oder Stuhlinkontinenz.
• Vorgeschichte eines unkontrollierten Schlafapnoe-Syndroms und anderer Erkrankungen, die zu übermäßiger Tagesmüdigkeit führen können, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
• Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der ersten Dosis Alisertib auf die orale Einnahme von Wasser und verschriebenen Medikamenten zu verzichten.
• Unzureichende Funktion des Knochenmarks oder anderer Organe gemäß Studienprotokoll.
• Jede im Studienprotokoll angegebene Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Bekannter oder vermuteter HIV-positiver Status oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
• Unfähigkeit, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten, einschließlich der erforderlichen stationären Unterbringung (ca. 11–17 Tage).

Bitte beachten Sie, dass es zusätzliche Ausschlusskriterien gibt. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen.