Massbalans, farmakokinetik och metabolismstudie av Alisertib

Inklusionskriterier:

Varje deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

• 18 år eller äldre.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande och/eller avancerade solida tumörer eller lymfom för vilka standardkurativ eller livsförlängande behandling inte existerar, eller inte längre är effektiv eller tolererbar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
• Förväntad överlevnad längre än 3 månader från inskrivning i studien.
• Radiografiskt eller kliniskt utvärderbar tumör.
• Lämplig venös åtkomst för genomförande av blodprovstagning.
• Återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare antineoplastisk behandling (med undantag för alopeci och grad 1 neuropati).
• Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år ELLER är kirurgiskt sterila ELLER om de är i fertil ålder, samtycker till att utöva två effektiva preventivmedel samtidigt.
• Manliga deltagare som går med på att utöva effektiv barriärprevention under hela studien och fram till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet ELLER samtycker till att avstå från heterosexuellt samlag.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien:

• Kvinnliga deltagare som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest.
• Behandling med eventuella prövningsprodukter eller systemisk antineoplastisk behandling inom 21 dagar före den första dosen av alisertib.
• Medicinska tillstånd som kräver daglig, kronisk eller regelbunden användning av protonpumpshämmare (PPI) inom 7 dagar före den första dosen av alisertib, eller H2-receptorantagonister inom 24 timmar före den första dosen av alisertib.
• Deltagare som behöver systemisk antikoagulering (exklusive lågdos acetylsalicylsyra, eller lågdosantikoagulation för att bibehålla öppenhet hos venösa åtkomstanordningar). Lågmolekylärt heparin, administrerat som förebyggande behandling, är tillåtet om deltagaren har tolererat behandling med stabil dos och schema utan blödningskomplikationer i mer än 1 månad.
• Större operation inom 14 dagar före den första dosen av alisertib.
• Infektion som kräver systemisk intravenös (IV) antibiotikabehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller annan allvarlig infektion.
• Livshotande eller okontrollerad medicinsk sjukdom som inte är relaterad till cancer.
• Pågående illamående eller kräkningar som är grad 2 eller värre i intensitet.
• Diarré som är grad 2 eller värre i intensitet eller användning av ett antimotilitetsmedel för att kontrollera diarré till en intensitet av grad 1 eller lägre nivå.
• Känd GI-sjukdom eller GI-procedurer som kan störa oral absorption, utsöndring eller tolerans av alisertib.
• Historik av urin- och/eller fekal inkontinens.
• Historik med okontrollerat sömnapnésyndrom och andra tillstånd som kan resultera i överdriven sömnighet under dagtid såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Oförmåga att svälja tabletter, eller oförmåga eller ovilja att undvika att ta något genom munnen förutom vatten och ordinerade mediciner under 2 timmar före och 1 timme efter den första dosen av alisertib.
• Otillräcklig benmärg eller annan organfunktion enligt beskrivningen i studieprotokollet.
• Alla kardiovaskulära tillstånd som anges i studieprotokollet.
• Känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV) positivt eller hepatit B-ytantigenpositiv status, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
• Oförmåga att följa studiebesök och procedurer inklusive obligatorisk slutenvård (cirka 11-17 dagar).

Observera att det finns ytterligare uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier.