Estudo de Balanço de Massa, Farmacocinética e Metabolismo de Alisertib

Critério de inclusão:

Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

• 18 anos ou mais.
• Tumores ou linfomas sólidos metastáticos e/ou avançados confirmados histologicamente ou citologicamente para os quais o tratamento padrão curativo ou de prolongamento da vida não existe, ou não é mais eficaz ou tolerável.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Sobrevida esperada por mais de 3 meses a partir da inclusão no estudo.
• Tumor avaliável radiograficamente ou clinicamente.
• Acesso venoso adequado para a realização de coleta de sangue.
• Recuperado dos efeitos reversíveis do tratamento antineoplásico anterior (com exceção de alopecia e neuropatia de grau 1).
• Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano OU são cirurgicamente estéreis OU se têm potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ao mesmo tempo.
• Participantes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o estudo e até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo OU concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

• Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez sérico positivo.
• Tratamento com qualquer produto experimental ou tratamento antineoplásico sistêmico dentro de 21 dias antes da primeira dose de alisertibe.
• Condições médicas que requerem uso diário, crônico ou regular de inibidores da bomba de prótons (IBPs) nos 7 dias anteriores à primeira dose de alisertib ou antagonistas dos receptores H2 nas 24 horas anteriores à primeira dose de alisertib.
• Participantes que necessitam de anticoagulação sistêmica (excluindo aspirina em baixa dose ou anticoagulação em baixa dose para manter a desobstrução dos dispositivos de acesso venoso). A heparina de baixo peso molecular, administrada como tratamento preventivo, é permitida se o participante tiver tolerado o tratamento com dose e esquema estáveis ​​sem complicações hemorrágicas por mais de 1 mês.
• Cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à primeira dose de alisertibe.
• Infecção que requer antibioticoterapia intravenosa (IV) sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou outra infecção grave.
• Doença médica descontrolada ou com risco de vida não relacionada ao câncer.
• Náuseas ou vômitos contínuos de grau 2 ou pior em intensidade.
• Diarreia de Grau 2 ou pior em intensidade ou uso de um agente antimotilidade para controlar a diarreia em intensidade de Grau 1 ou nível inferior.
• Doença GI conhecida ou procedimentos GI que podem interferir na absorção oral, excreção ou tolerância de alisertibe.
• História de incontinência urinária e/ou fecal.
• Histórico de síndrome de apneia do sono descontrolada e outras condições que podem resultar em sonolência diurna excessiva, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
• Incapacidade de engolir comprimidos, ou incapacidade ou falta de vontade de evitar tomar qualquer coisa por via oral, exceto água e medicamentos prescritos por 2 horas antes e 1 hora após a primeira dose de alisertib.
• Medula óssea inadequada ou função de outro órgão, conforme especificado no protocolo do estudo.
• Qualquer condição cardiovascular especificada no protocolo do estudo.
• Positivo ou suspeito do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B positivo, ou infecção ativa ou conhecida por hepatite C.
• Incapacidade de cumprir as consultas e procedimentos do estudo, incluindo internação necessária (aproximadamente 11-17 dias).

Observe que há critérios de exclusão adicionais. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.