Estudio de balance de masa, farmacocinética y metabolismo de alisertib

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

• 18 años o más.
• Tumores o linfomas sólidos metastásicos y/o avanzados confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe un tratamiento estándar curativo o para prolongar la vida, o ya no es eficaz o tolerable.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Supervivencia esperada de más de 3 meses desde la inscripción en el estudio.
• Tumor radiográficamente o clínicamente evaluable.
• Acceso venoso adecuado para la realización de la toma de muestras de sangre.
• Recuperado de los efectos reversibles del tratamiento antineoplásico previo (a excepción de la alopecia y la neuropatía de grado 1).
• Las participantes mujeres que son posmenopáusicas durante al menos 1 año O son estériles quirúrgicamente O si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo.
• Los participantes masculinos que aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio O aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en el estudio:

• Mujeres participantes que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación o tratamiento antineoplásico sistémico dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de alisertib.
• Condiciones médicas que requieren el uso diario, crónico o regular de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de alisertib, o antagonistas del receptor H2 dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de alisertib.
• Participantes que requerían anticoagulación sistémica (excluida la aspirina en dosis baja o la anticoagulación en dosis baja para mantener la permeabilidad de los dispositivos de acceso venoso). Se permite la heparina de bajo peso molecular, administrada como tratamiento preventivo, si el participante ha tolerado el tratamiento con una dosis y horario estables sin complicaciones hemorrágicas durante más de 1 mes.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de alisertib.
• Infección que requiere tratamiento antibiótico intravenoso (IV) sistémico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio u otra infección grave.
• Enfermedad médica potencialmente mortal o no controlada no relacionada con el cáncer.
• Náuseas o vómitos continuos de grado 2 o peor en intensidad.
• Diarrea de Grado 2 o peor en intensidad o uso de un agente antimotilidad para controlar la diarrea a una intensidad de Grado 1 o menor.
• Enfermedad gastrointestinal conocida o procedimientos gastrointestinales que podrían interferir con la absorción oral, la excreción o la tolerancia de alisertib.
• Antecedentes de incontinencia urinaria y/o fecal.
• Antecedentes de síndrome de apnea del sueño no controlado y otras afecciones que podrían provocar somnolencia diurna excesiva, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Incapacidad para tragar tabletas, o incapacidad o falta de voluntad para evitar tomar cualquier cosa por vía oral excepto agua y medicamentos recetados durante 2 horas antes y 1 hora después de la primera dosis de alisertib.
• Función inadecuada de la médula ósea u otro órgano según lo especificado en el protocolo del estudio.
• Cualquier condición cardiovascular especificada en el protocolo del estudio.
• Se sabe o se sospecha que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o para el antígeno de superficie de la hepatitis B, o se sabe o se sospecha que tiene una infección activa por hepatitis C.
• Incapacidad para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio, incluida la hospitalización requerida (aproximadamente de 11 a 17 días).

Tenga en cuenta que existen criterios de exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.